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KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung
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KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung

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90-856-58-10
Revision 01
Date of Release: 2021-02
L1 Rib
L1 Rib
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L1 Rib
L1 Rib
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
www.klsmartin.com

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Verwandte Anleitungen für KLS Martin group L1 Rib

Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group L1 Rib

  • Seite 1 L1 Rib L1 Rib Deutsch L1 Rib English L1 Rib Español Français L1 Rib Italiano Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso 90-856-58-10 Revision 01 Date of Release: 2021-02 www.klsmartin.com...
  • Seite 2 Deutsch ........................ 8 English ........................ 35 Español ......................62 Français ......................90 Italiano ......................116 Revi sion 01...
  • Seite 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
  • Seite 4 Medizinprodukt Medical Device medical device Producto sanitario Dispositif médical Dispositivo medico Gebrauchsanweisung beachten Consult Instructions for Use Observar las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l'uso Artikelnummer Catalogue number Número de catálogo Référence Numero articolo Fertigungslosnummer, Charge Batch code Código de lote...
  • Seite 5 Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación Date de fabrication Data di fabbricazione Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if packaging is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas employer en cas de détériorations de l'emballage Non utilizzare in caso di confezione danneggiata Verwendbar bis Use-by date...

  • Seite 6: Inhaltsverzeichnis

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ............................8 1.1 Hersteller ..........................8 1.2 Hotline.............................8 1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen ....................8 1.4 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung ..............8 1.5 Hinweise zu diesem Dokument....................9 1.6 Abkürzungen und Begriffe......................9 1.7 Gültigkeit dieses Dokuments .....................9 1.8 Mitgeltende Dokumente ......................9 Lieferumfang ..........................
  • Seite 7 L1 Rib Gebrauchsanweisung 5.7 Sterilisation ..........................31 5.8 Lagerung und Transport ......................32 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung..................32 6.1 Verpackung ..........................32 6.2 Verbrauchsmaterial ........................ 32 6.3 Entsorgung..........................32 Revision 01...

  • Seite 8: Allgemeines

    Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Seite 9: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Ma ßs ta b für die Abtötung von Mi kroorganismen i n Verfahren mit feuchter Hitze, ISO 15883 Ma gnetresonanztomographie Rei nigungs- und Desinfektionsgerät Gültigkeit dieses Dokuments Dieses Dokument ist gültig für: • L1 Rib Implantate • L1 Rib Instrumente Mitgeltende Dokumente Bezeichnung Verka ufsbroschüren: L1 Ri b Broschüre...

  • Seite 10: Lieferumfang

    3 Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung Das L1 Rib Plating System ist indiziert zur Osteosynthese in der Thoraxanatomie. Indikationen Das L1 Rib Plating System ist indiziert für Operationen, die eine Osteosynthese der Brustwand erfordern, einschließlich • Stabilisierung und Fixation von Frakturen • Osteotomien •...

  • Seite 11: Mögliche Nebenwirkungen

    Der Anwender trägt die Verantwortung für die Aufklärung des Patienten über die möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen. Patientenzielgruppe Das L1 Rib Plating System ist für die Anwendung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett vorgesehen. Anwender Professionelle Anwender: Die Produkte werden ausschließlich von chirurgischem Fachpersonal verwendet.

  • Seite 12: Anwendung / Gebrauch

    Interne Fixationsvorrichtungen aus Metall können Aktivitätsgraden und/oder Belastungen, denen ein normaler, gesunder Knochen ausgesetzt wird, nicht standhalten. • Bei Rippenrekonstruktionseingriffen werden Platten mit einer Stärke von 2,0 mm empfohlen. Die L1 Rib Platten sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich (siehe nachfolgende Abbildung). Abbildung Plattendesign...
  • Seite 13 Die Plattenausführungen stehen teilweise in unterschiedlichen Längen zur Verfügung. Mit den speziellen Designs können mehr Schrauben pro Rippenfragment platziert werden als bei herkömmlichen Plattendesigns. Die L1 Rib Platten verfügen über ein Locking-Gewinde, was eine winkelstabile Versorgung ermöglicht. Je nach Plattenstärke sind die L1 Rib Platten unterschiedlich farbcodiert: Abbildung Plattenstärke...
  • Seite 14 Knochen einzufassen. In diesen Fällen muss vor der Einbringung der Schraube ein Vorbohrloch mit der entsprechenden Größe (Ø 1,5 mm) gebohrt werden. Zur Fixierung der L1 Rib Platten steht eine winkelstabile Schraube im Durchmesser 2,3 mm und 7 mm Länge zur Verfügung.

  • Seite 15: Implantatwerkstoffe

    Die L1 Rib Schraube ist selbstbohrend (Drill-Free-Schraube), sodass sie ohne Vorbohren in den Knochen eingedreht werden kann. Passend zu den 1,5 mm starken L1 Rib Platten ist die L1 Rib Schraube gold eingefärbt. Sie wird jedoch auch für die 2,0 mm starken Platten eingesetzt.
  • Seite 16 L1 Rib Gebrauchsanweisung Artikelnummer Bezeichnung 24-015-53-07 Pl a ttenhaltezange, gerade, lang 24-015-54-07 Ri ppen-Knochenhaltezange 24-015-55-07 CB3-Bi egezange 24-015-56-07 Troka r 24-015-57-07 Ka nüle 24-015-58-07 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 130 mm 24-015-59-07 CB3-Schra ubenführung 24-015-61-71 Bi egeschablone für 24-015-25, Al uminium, steril 24-015-63-09 Mes s gerät Rippenfixation...
  • Seite 17 L1 Rib Gebrauchsanweisung Artikelnummer Bezeichnung 50-820-77-07 Vorbohrer 1,5x70x7 mm, BOD, 1 St. 50-924-07-07 Vorbohrer 1,5x20x7 mm, dental, 1 St. 50-990-00-07 Angul us 2 a bgewinkelter Schraubendreher, vol lständig 50-991-20-07 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm 50-991-20-71 ma xDri ve-Klinge, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s teril 50-996-07-07 Vorbohrer 1,5x15x7 mm, Angul us 2, 1 St.
  • Seite 18 L1 Rib Gebrauchsanweisung CB3-Schraubenführung Wenn der verstellbare Dreifarben-Tiefenmesser die Farbe Gelb zeigt, muss die Schraube mithilfe der Schraubenführung eingebracht werden: CB3-Schraubenführung 24-015-59-07 Schra ubeneinbringung mit Thumb Twist Schraubendrehergriff Entfernung der Schraubendreherklinge und -klinge mit CB3-Schraubenführung. Si e entfernen die Schraubendreherklinge aus der Schraube, Um di e Schraubendreherklinge i n den Schraubendreher zu i ndem Sie die CB3-Schraubenführung anheben und die...
  • Seite 19 Di e Biegeschablone ist formbar und kann mit den Fingern a n die Knochenkontur a ngepasst werden. CB3 Biegezangen Zum Anbiegen der L1 Rib Plates stehen spezielle Biegezangen zur Verfügung. Es sind immer 2 Biegezangen zu verwenden: CB3 Biegezangen 24-015-55-07 Verwenden Sie die Biegezange s o, dass die Schraubenlochgravur nach oben zeigt, um die Pl atte an die Biegeschablone a nzupassen.

  • Seite 20: Vor Der Implantation / Vor Dem Erstgebrauch

    Gebrauchsanweisung Vor der Implantation / Vor dem Erstgebrauch Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Steril gelieferte Produkte sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie sind erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Verpackung zu entnehmen. Vor der Verwendung sind das Verfallsdatum und die Unversehrtheit der Verpackung zu überprüfen.
  • Seite 21 Gebrauchsanweisung Mögliche Verletzungsgefahr für den Patienten durch falsche Operationstechnik! • Die L1 Rib Implantate können brechen, wenn sie einer erhöhten Last in Zusammenhang mit verzögerter Konsolidierung oder Pseudoarthrose ausgesetzt werden. Interne Fixationsvorrichtungen sind belastungsverteilende Vorrichtungen, die die Ausrichtung einer Fraktur gewährleisten, bis die Heilung eintritt.

  • Seite 22: Nach Abschluss Des Operativen Eingriffs

    In der Patientenakte ist der Einsatz des Implantats durch Eintrag der Artikelbezeichnung sowie der REF und LOT zu dokumentieren. Nur so kann die eindeutige Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden. L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) können nach der Knochenheilung entfernt werden. Metallimplantate können sich lockern, brechen, korrodieren, migrieren, Schmerzen verursachen oder selbst nach der Heilung der Fraktur zu Stress Shielding auf den Knochen führen, insbesondere bei jungen,...
  • Seite 23 L1 Rib Gebrauchsanweisung Die L1 Rib Implantate (Platten und Schrauben) sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Explantierte und/oder kontaminierte Produkte, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind, dürfen nicht aufbereitet und wiederverwendet werden. Sie sind nach Abschluss des operativen Eingriffs zu entsorgen.

  • Seite 24: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    Der Aufbereitungsprozess muss vor der Verwendung des Medizinprodukts validiert werden. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber / Aufbereiter. Die L1 Rib Platten sowie die L1 Rib Schrauben werden steril geliefert. Sie sind auf dem Label mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet. Sie dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Verpackung entnommen werden.

  • Seite 25: Begrenzungen Und Einschränkungen Bei Der Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von verunreinigten Produkten zum Einmalgebrauch! Nicht verwendete Produkte für den Einmalgebrauch, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Blut, Gewebe und/oder Ähnlichem gekommen sind, gelten als gebraucht und müssen verworfen werden.

  • Seite 26: Vorbehandlung Am Ort Der Verwendung Vor Der Reinigung

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Eine generelle Angabe von Maximalzyklen ist aus diesem Grund nicht möglich. Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung Die Reinigung und Desinfektion der kontaminierten Instrumente ist baldmöglichst nach deren Verwendung vornehmen. Grundsätzlich gilt: Je schneller die Reinigung der inneren Lumen stattfindet, desto besser das Ergebnis. Sollte auf Grund der Dauer der Anwendung oder in Folge organisatorischer Aspekte diese Zeit nicht eingehalten werden können,...

  • Seite 27: Vorbereitung Vor Der Reinigung Für Instrumente

    L1 Rib Gebrauchsanweisung 5.3.1 Vorbereitung vor der Reinigung für Instrumente Das Verfahren für die Vorbehandlung wurde entsprechend folgendem Ablauf validiert: 1. Noch einsortierte Instrumente aus der Instrumentenlagerung entfernen. Die Lagerung muss vollständig leer sein. 2. Schrauben- und Plattenmodule aus dem Lagerungskorb entfernen.

  • Seite 28: Reinigung Und Desinfektion

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Reinigung und Desinfektion 5.4.1 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten, • dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), •...

  • Seite 29: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Zerlegte bzw. geöffnete Produkte in das RDG legen. Darauf achten, dass die Produkte sich nicht berühren.

  • Seite 30: Pflege

    L1 Rib Gebrauchsanweisung • Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder anderweitig beschädigte Produkte müssen ausgetauscht werden. Alternativ können entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Oberflächenbearbeitung, Reparatur), siehe auch die Empfehlung des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI): http://www.a-k-i.org Die nachfolgenden Bewertungskriterien für die Funktions- und Sichtprüfung von chirurgischen Instrumenten basieren auf langjährigen Erfahrungswerten.

  • Seite 31: Sterilisation

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Sterilisation Für die Sterilisation ist das nachfolgend aufgeführte Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation: • fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung • Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance) •...

  • Seite 32: Lagerung Und Transport

    L1 Rib Gebrauchsanweisung Lagerung und Transport Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte! Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden. • Sauber lagern und transportieren. • Starke Temperaturschwankungen vermeiden. • Vor mechanischer Beschädigung schützen. 6 Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück.
  • Seite 33 L1 Rib Instructions for Use Table of Contents General ............................35 1.1 Manufacturer ......................... 35 1.2 Hotline........................... 35 1.3 Adverse incident reporting requirement .................. 35 1.4 Summary of safety and clinical performance ................35 1.5 About this document ......................36 1.6 Abbreviations and Terms ......................
  • Seite 34 L1 Rib Instructions for Use 5.7 Sterilization ..........................58 5.8 Storage and transport ......................58 Environmental information/disposal ....................59 6.1 Packaging ..........................59 6.2 Consumables.......................... 59 6.3 Disposal ..........................59 Revi sion 01...

  • Seite 35: General

    European regulations. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Seite 36: About This Document

    Sta ndard for the elimination of microorganisms i n moist heat processes, ISO 15883 Ma gnetic resonance i maging Wa s her-disinfector Validity of this document This document applies to: • L1 Rib implants • L1 Rib instruments Accompanying Documents Name Sa l es brochures:...

  • Seite 37: Scope Of Delivery

    Purpose The L1 Rib Plating System is indicated for osteosynthesis in the thoracic anatomy. Indications The L1 Rib Plating System is indicated for surgeries requiring osteosynthesis of the chest wall, including • stabilization and fixation of fractures • osteotomies • reconstructive procedures.

  • Seite 38: Patient Target Group

    • Implant migration The user is responsible for informing patients about possible adverse effects and complications. Patient target group The L1 Rib Plating System is indicated for use in skeletally mature patients. Users Professional users: The products are to be used exclusively by qualified surgical staff.

  • Seite 39: Use/Application

    Metallic internal fixation devices cannot withstand activity levels and/or loads equal to those placed on normal, healthy bone. • For rib reconstruction procedures, the 2.0 mm plates are recommended. The L1 rib plates are available in various designs (see figure below). Figure Plate design...
  • Seite 40 L1 Ri b Solid Plate, 20-hole, 2.0 mm, 102 mm l ength, sterile 4.1.1.2 Screws Possible risk of injury to the patient in case of incompatible fastening elements! The L1 rib plates may not be combined with incompatible osteosynthesis screws under any circumstances. Revi sion 01...
  • Seite 41 In these cases, it is recommended that the appropriate size pilot hole (Ø 1.5 mm) be drilled prior to screw insertion. A fixed-angle screw with a diameter of 2.3 mm and a length of 7 mm is available to fix the L1 rib plates. Figure...

  • Seite 42: Implant Materials

    The L1 rib screw is self-drilling (drill-free screw), so it can be screwed into the bone without pre-drilling. The gold L1 rib screw corresponds to the 1.5 mm thick L1 rib plates. It is, however, also used for the 2.0 mm thick plates.
  • Seite 43 L1 Rib Instructions for Use Catalogue Name number 24-015-55-07 CB3 bending pliers 24-015-56-07 Troca r 24-015-57-07 Ca nnula 24-015-58-07 ma xDri ve Blade, 2.0 / 2.3 mm, 130 mm 24-015-59-07 CB3 s crew guide 24-015-61-71 Template for 24-015-25, Al uminium, sterile...
  • Seite 44 L1 Rib Instructions for Use Catalogue Name number 50-990-00-07 Angul us 2 Angled Screwdriver, complete 50-991-20-07 ma xDri ve Blade, 2.0 / 2.3 mm, 10 mm 50-991-20-71 ma xDri ve Blade, 2.0 / 2.3 mm, 10 mm, s terile 50-996-07-07 Twi s t Drill 1.5x15x7 mm, Angul us 2, 1pc...
  • Seite 45 L1 Rib Instructions for Use CB3 screw guide If the adjustable Tri color depth gauge is showing the color yellow, the screw must be inserted using the screw guide: CB3 screw guide 24-015-59-07 Screw i nsertion with Thumb Twist Screwdriver handle a nd Removal of screwdriver blade bl a de with CB3 Screw Guide.
  • Seite 46 CB3 bending pliers Special bending pliers are available to bend the L1 rib plates. Two bending pliers must always be used: CB3 bending pliers 24-015-55-07 Us i ng the bending pliers with the s crew hole etching facing up, contour the plate to ma tch the template. The CB3 Bending Pl iers ha ve been specially designed to retain the s urface curvature and protect hole integrity while bending.

  • Seite 47: Before Implantation / Before First Use

    Before implantation / Before first use The L1 rib plates and the L1 rib screws are delivered sterile. Products delivered in sterile condition are marked with the corresponding symbol on the label. They must be removed from the packaging only immediately before use.
  • Seite 48 Possible risk of injury to the patient as a result of an incorrect surgical technique. • The L1 Rib implants can break when subjected to the increased loading associated with delayed union or nonunion. Internal fixation appliances are load-sharing devices that hold a fracture in alignment until healing occurs.

  • Seite 49: After The Surgical Procedure

    REF and LOT. Only this way can clear traceability be ensured. Removal of the L1 Rib implants (plates and screws) may be possible after bone healing. Metallic implants can loosen, fracture, corrode, migrate, cause pain or stress shielding to the bone even after a fracture has healed, particularly in young active patients.
  • Seite 50 They must be disposed of after completion of the surgical procedure. On completion of the surgical procedure, the reusable L1 rib instruments must be sent for processing. Revi sion 01...

  • Seite 51: Cleaning, Disinfection, And Sterilization

    The processing procedure must be validated prior to use of the medical device. The operator/processor is responsible for this. The L1 rib plates and the L1 rib screws are delivered sterile. The label is marked with the corresponding symbol. They should not be removed from the packaging until immediately before use. Always check the use by date and that the packaging is not damaged before use.

  • Seite 52: Limitations And Restrictions On Cleaning, Disinfection, And Sterilization

    L1 Rib Instructions for Use Limitations and restrictions on cleaning, disinfection, and sterilization Cleaning, disinfecting and sterilizing contaminated single-use products could result in the death of or serious injury to patients Unused single-use products that have come into contact with bodily fluids, blood, tissue and/or the like should be considered used and must be discarded.

  • Seite 53: Pre-Treatment At The Application Location Prior To Cleaning

    L1 Rib Instructions for Use Pre-Treatment at the Application Location prior to Cleaning Conduct the cleaning and disinfecting of contaminated instruments as soon as possible after use. The following generally applies: The sooner the inner lumina are cleaned, the better the result will be. If timely cleaning is not possible due...

  • Seite 54: Preparation Before Cleaning For Instruments

    L1 Rib Instructions for Use 5.3.1 Preparation before Cleaning for Instruments The pre-treatment procedure has been validated according to the following sequence: 1. Remove instruments still inserted from instrument storage. The storage must be fully empty. 2. Remove screw and plate modules from the basket.

  • Seite 55: Cleaning And Disinfection

    L1 Rib Instructions for Use Cleaning and Disinfection 5.4.1 Machine Cleaning and Disinfection When selecting the W/D, it must be ensured that • the W/D always has a verified effectiveness (e.g. DGHM or FDA approval/clearance/registration or CE marking in accordance with DIN EN ISO 15883), •...

  • Seite 56: Inspection, Functional Check, Maintenance

    L1 Rib Instructions for Use Sequence: 1. Place disassembled or opened products into the W/D. Ensure that the products do not touch each other. Allow active flushing by establishing a connecting to the flushing port of the W/D. 2. Start program.

  • Seite 57: Maintenance

    L1 Rib Instructions for Use The following evaluation criteria are an aid to the detection of defects on the product or similar products. A comprehensive evaluation matrix is available from Gebrüder Martin under REF 90-460-01-04. 5.5.2 Maintenance “Maintenance” refers to the application of instrument oil or instrument milk (emulsion of white oil in water).

  • Seite 58: Sterilization

    L1 Rib Instructions for Use Sterilization The following steam sterilization procedure must be used for sterilization; other sterilization procedures are not permitted. Steam sterilization: • fractionated vacuum procedure (with sufficient product drying • Steam sterilizer according to DIN EN 13060/DIN EN 285 or ANSI AAMI ST79 (for the US: FDA clearance) •...

  • Seite 59: Environmental Information/Disposal

    L1 Rib Instructions for Use 6 Environmental information/disposal Packaging Gebrüder Martin will take back the full packaging upon request. Whenever possible, parts of the packaging will be reused. If this option is not used, the packaging can be disposed in the general paper and household waste.
  • Seite 60 L1 Rib Instrucciones de uso Índice General ............................62 1.1 Fabricante ..........................62 1.2 Línea de atención al cliente ..................... 62 1.3 Obligación de informar de los incidentes.................. 62 1.4 Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas ..........62 1.5 Indicaciones sobre este documento ..................
  • Seite 61 L1 Rib Instrucciones de uso 5.7 Esterilización .......................... 86 5.8 Almacenamiento y transporte ....................87 Indicaciones sobre el medio ambiente/eliminación ................87 6.1 Embalaje ..........................87 6.2 Consumibles........................... 87 6.3 Eliminación ..........................87 Revision 01...

  • Seite 62: General

    Somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una empresa de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Seite 63: Indicaciones Sobre Este Documento

    ISO 15883 Res onancia ma gnética nuclear La va dora de desinfección Validez de este documento Este documento es válido para: • Implantes L1 Rib • Instrumentos L1 Rib Documentos aplicables Denominación Ca tá l ogo de venta:...

  • Seite 64: Volumen De Suministro

    3 Uso adecuado Uso previsto El sistema de placas L1 Rib está indicado para realizar osteosíntesis en la zona de la anatomía del tórax. Indicaciones El sistema de placas L1 Rib está indicado para intervenciones que necesitan una osteosíntesis de la pared torácica, inclusive las siguientes:...

  • Seite 65: Posibles Efectos Adversos

    El usuario tiene la responsabilidad de informar al paciente sobre los posibles efectos adversos y complicaciones. Pacientes destinatarios El sistema de placas L1 Rib está concebido para su uso en pacientes que presenten madurez ósea. Usuarios Usuarios profesionales: El uso de los productos debe correr a cargo exclusivamente de personal de cirugía debidamente formado y cualificado.

  • Seite 66: Aplicación / Uso

    • En el caso de intervenciones de reconstrucción de las costillas, se recomiendan placas de un grosor de 2,0 mm. Las placas L1 Rib pueden adquirirse en diferentes modelos (consulte la siguiente imagen). Ilustración Diseño de la placa...
  • Seite 67 Color placa 1,5 mm dora do 2,0 mm verde A continuación, se muestra una lista de las placas L1 Rib disponibles con sus números de catálogo correspondientes: Número de Denominación catálogo 24-015-20-71 X-Pl a te L1 Rib, 10 ori ficios, 1,5 mm, 55 mm de l ongitud, estéril 24-015-22-71 X-Pl a te L1 Rib, 20 ori ficios, 1,5 mm, 106 mm de l ongitud, estéril...
  • Seite 68 Diámetro Longitud 2,3 mm 7 mm El tornillo L1 Rib se encuentra disponible en diferentes unidades de embalaje. A continuación, se muestra una lista de las unidades de embalaje disponibles con sus números de catálogo correspondientes: Número de Denominación catálogo 24-016-07-70 Torni llo L1 Ri b, maxDrive, 2,3 mm ×...

  • Seite 69: Materiales De Los Implantes

    El tornillo L1 Rib es autoperforante (tornillo sin taladro), por lo que puede introducirse sin necesidad de pretaladrar el hueso. El tornillo L1 Rib es de color dorado para adaptarse a las placas L1 Rib de 1,5 mm de grosor, aunque también puede utilizarse para las placas de 2,0 mm de grosor.

  • Seite 70: Productos De Combinación Y Accesorios

    Posible riesgo de lesiones para el paciente por accesorio no compatible. Los implantes L1 Rib no pueden utilizarse en ningún caso con accesorios no compatibles. Para la incorporación de los implantes L1 Rib, existen instrumentos especiales, que se enumeran a continuación a continuación junto con sus números de catálogo correspondientes: Número de...
  • Seite 71 L1 Rib Instrucciones de uso Número de Denominación catálogo 24-015-76-07 Pi nza para huesos, 21 cm 24-015-77-07 L1, FCPS, cos ti lla, s oporte de placas con guía de tornillo 24-015-80-04 L1 Ri b cesta almacenam. de instrumentos 24-015-81-04 Ta pa para L1 Ri b almac. de i nstrumentos...
  • Seite 72 L1 Rib Instrucciones de uso Además de los instrumentos estándar como las pinzas de sujeción, los destornilladores, etc., cuyo uso es totalmente intuitivo, existen instrumentos especiales que se describirán a continuación: Medidor de profundidad Para garantizar que la costilla tiene un grosor adecuado (al menos 7 mm), es preciso utilizar uno de los siguientes medidores de profundidad.
  • Seite 73 L1 Rib Instrucciones de uso Guía de tornillo CB3 Si el medidor de profundidad tricolor ajustable muestra un color amarillo, el tornillo debe incorporarse con ayuda de la guía de tornillo. Guía de tornillo CB3 24-015-59-07 Incorporación del tornillo con mango y punta de destornillador Reti rada de la punta del destornillador Thumb Twist, utilizando la guía de tornillo CB3.
  • Seite 74 Alicates de doblado CB3 Existen alicates de doblado especiales para doblar las placas L1 Rib. Es necesario utilizar siempre dos alicates de doblado:...

  • Seite 75: Antes Del Implante / Antes Del Primer Uso

    Procedimiento intraoperatorio Posible riesgo de lesiones para el paciente en caso de una manipulación incorrecta. La manipulación inadecuada de las placas y de los tornillos L1 Rib puede dar lugar a un fallo del implante, así como provocar lesiones al paciente.
  • Seite 76 Posible riesgo de lesiones para el paciente si se utiliza una técnica quirúrgica incorrecta. • Los implantes L1 Rib pueden romperse cuando se someten a una alta carga combinada con un retraso en la consolidación o una seudoartrosis. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de la carga que garantizan la alineación de una fractura hasta que se produce la...

  • Seite 77: Tras La Intervención Quirúrgica

    (REF) y el código de lote (LOT). Esta es la única manera de asegurar una trazabilidad sin ambigüedades. Los implantes L1 Rib (placas y tornillos) pueden retirarse una vez que se ha producido la consolidación ósea. Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, acumular corrosión, desplazarse, provocar dolores o incluso dar lugar a una descarga de tensión después de la consolidación de la fractura, sobre todo en el...
  • Seite 78 Los implantes L1 Rib (placas y tornillos) están previstos para un solo uso. No procese ni reutilice productos extraídos ni contaminados que estén concebidos para un solo uso. Elimínelos después de la intervención.

  • Seite 79: Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    El proceso de preparación debe validarse antes de utilizar el producto sanitario. El responsable es el propietario/encargado del procesamiento. Las placas L1 Rib y los tornillos L1 Rib se suministran estériles. Están marcados en la etiqueta con el símbolo correspondiente. Deben permanecer en su envase hasta justo antes de su uso. Antes de utilizarlos, compruebe siempre la fecha de caducidad y la integridad del envase estéril.

  • Seite 80: Restricciones Y Limitaciones Durante La Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    L1 Rib Instrucciones de uso Restricciones y limitaciones durante la limpieza, desinfección y esterilización Posible peligro de muerte para el paciente en caso de limpieza, desinfección y esterilización de productos de un solo uso ya usados. Los productos de un solo uso no utilizados que han entrado en contacto con líquidos corporales, sangre, tejidos o sustancias similares se consideran usados y deben eliminarse.

  • Seite 81: Pretratamiento En El Lugar De Uso Antes De La Limpieza

    L1 Rib Instrucciones de uso Por este motivo, no es posible proporcionar datos generales sobre los ciclos máximos. Pretratamiento en el lugar de uso antes de la limpieza Realice la limpieza y la desinfección de los instrumentos contaminados lo antes posible después de su uso.

  • Seite 82: Preparación De Los Instrumentos Antes De La Limpieza

    L1 Rib Instrucciones de uso 5.3.1 Preparación de los instrumentos antes de la limpieza El procedimiento que debe seguirse para el tratamiento previo se ha validado según el proceso que se describe a continuación: 1. Extraiga los instrumentos que aún están clasificados del lugar de almacenamiento. Dicho lugar debe quedar completamente vacío.

  • Seite 83: Limpieza Y Desinfección

    L1 Rib Instrucciones de uso Limpieza y desinfección 5.4.1 Limpieza y desinfección mecánicas A la hora de seleccionar una lavadora de desinfección, asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones: • La lavadora de desinfección posee una eficacia comprobada (p. ej., mediante la inclusión en la lista VAH/DGHM, la homologación, autorización o registro de la FDA/EPA o el marcado CE según la norma...

  • Seite 84: Inspección, Prueba De Funcionamiento Y Cuidado

    L1 Rib Instrucciones de uso Para los productos de aluminio u otros materiales sensibles a los álcalis, solo se utilicen lejías, lejías fuertes o detergentes neutros o enzimáticos con un pH máximo de 8,5 o limpiadores alcalinos con un de pH máximo de 11.

  • Seite 85: Cuidado

    L1 Rib Instrucciones de uso • La norma DIN 96298-3 (Instrumentos médicos - terminología, métodos de medición y pruebas, parte 3: pruebas) puede utilizarse como ayuda para las pruebas funcionales. • Cambie todos los productos que presenten desgaste, corrosión, poros u otro tipo de daños. También puede emprender medidas correspondientes (como el tratamiento de superficies o la reparación);...
  • Seite 86 L1 Rib Instrucciones de uso Esterilización Para la esterilización, utilice el procedimiento de esterilización a vapor que se menciona a continuación; no se permiten otros métodos de esterilización. Esterilización a vapor: • procedimiento de vacío fraccionado (con secado suficiente del producto •...

  • Seite 87: Almacenamiento Y Transporte

    L1 Rib Instrucciones de uso Almacenamiento y transporte Posible peligro de muerte para terceros en caso de envío de productos contaminados. Si tiene que realizar una devolución, envíe únicamente productos limpiados y desinfectados dentro de un envase estéril. • Almacene y transporte los productos en un lugar limpio.
  • Seite 88 L1 Rib Mode d’emploi Table des matières Généralités ............................. 90 1.1 Fabricant..........................90 1.2 Ligne d’accès direct ........................ 90 1.3 Signalement obligatoire en cas d’incidents ................90 1.4 Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique ............90 1.5 Remarques relatives à ce document ..................91 1.6 Abréviations et dénominations....................
  • Seite 89 L1 Rib Mode d’emploi 5.7 Stérilisation .......................... 112 5.8 Entreposage et transport ...................... 113 Consignes environnementales/élimination des déchets ..............113 6.1 Emballage ..........................113 6.2 Consommables ........................113 6.3 Élimination des déchets ......................113 Revision 01...

  • Seite 90: Généralités

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 D-78532 Tuttlingen Germany Boîte postal 60 D-78501 Tuttlingen Germany Tél. +49 7461 706-0 Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com www.klsmartin.com...

  • Seite 91: Remarques Relatives À Ce Document

    Va l eur de référence de l'inactivation de microorganismes dans le procédé à chaleur humide s elon l a norme ISO 15883 Ima gerie par résonance magnétique La veur-désinfecteur Validité de ce document Ce document est valable pour : • Implants L1 Rib • Instruments L1 Rib Documents également applicables Désignation RÉF Brochure commerciale :...

  • Seite 92: Matériel Fourni

    Le système de plaques L1 Rib est indiqué pour l'ostéosynthèse dans la région thoracique. Indications Le système de plaques L1 Rib est indiqué pour les interventions qui requièrent une ostéosynthèse de la paroi thoracique, y compris • stabilisation et fixation de fractures •...

  • Seite 93: Éventuels Effets Secondaires

    L’utilisateur assume la responsabilité d’informer le patient sur les effets secondaires et les complications susceptibles d’apparaître. Groupe cible de patients Le système de plaques L1 Rib Plating est prévu pour les patients ayant un squelette mature. Utilisateurs Utilisateurs professionnels : L'utilisation des produits est exclusivement réservée au personnel de chirurgie spécialisé.

  • Seite 94: Application / Usage

    • Pour les reconstructions de côtes, des plaques d'une épaisseur de 2,0 mm sont recommandées. Les plaques L1 Rib sont disponibles en différentes versions (voir illustration ci-dessous). Illustration...
  • Seite 95 Les designs spéciaux permettent de placer davantage de vis par fragment de côte que les designs classiques. Les plaques L1 Rib sont munies d'un filetage à angle fixe qui assure une fixation à angle fixe. Les plaques L1 Rib disposent d'une code couleur différent en fonction de leur épaisseur : Épaisseur de la...
  • Seite 96 Illustration Diamètre Longueur 2,3 mm 7 mm La vis L1 Rib est disponible dans différentes unités de conditionnement. Les unités de conditionnement disponibles sont énoncées ci-dessous avec leur référence : Référence Désignation 24-016-07-70 Vi s L1 Ri b, maxDrive, 2,3 x 7 mm, a ngle fixe, sans forage, emballage de 10 unités, stérile 24-016-07-71 Vi s L1 Ri b, maxDrive, 2,3 x 7 mm, a ngle fixe, sans forage, embllage d'1 unité, stérile...

  • Seite 97: Matériaux D'implant

    La vis L1 Rib est autoforante (drill-free), de sorte qu'elle peut être vissée dans l'os sans préforage. Assortie aux plaques L1 Rib de 1,5 mm d'épaisseur, la vis L1 Rib est teintée or. Toutefois, elle est également utilisée pour les plaques de 2,0 mm d'épaisseur.
  • Seite 98 L1, FCPS, côte, s upport pour plaque a vec guide hélicoïdal 24-015-80-04 Pa ni er pour ra ngement d’instruments L1 Ri b 24-015-81-04 Couvercl e pour ra ngement d’instruments L1 Rib 24-015-82-04 Ins ert pour ra ngement d’instruments L1 Ri b 25-407-03-04 Poi gnée, silicone...
  • Seite 99 L1 Rib Mode d’emploi Référence Désignation 50-820-77-07 Mèche de préforage 1,5 x 70 x 7 mm, BOD, 1 pi èce 50-924-07-07 Mèche de préforage 1,5 x 20 x 7 mm, dentaire, 1 pièce 50-990-00-07 Tournevis coudé Angulus 2, complet 50-991-20-07...
  • Seite 100 L1 Rib Mode d’emploi Guide hélicoïdal CB3 Si la jauge de profondeur tricolore réglable passe au jaune, la vis doit être introduite à l'aide du guide hélicoïdal : Guide hélicoïdal CB3 24-015-59-07 Introduction des vis à l'aide de la manche et de la l ame de Enl ever l a lame de tournevis tournevis Thumb Twist avec le guide hélicoïdal CB3.
  • Seite 101 être adapté a u contour de l 'os à l'aide des doigts. Pinces à cintrer CB3 Pour cintrer les plaques L1 Rib, des pinces à cintrer spéciales sont disponibles. Deux pinces à cintrer doivent toujours être utilisées : Pinces à...

  • Seite 102: Avant L'implantation/Avant Le Premier Emploi

    Avant l'implantation/avant le premier emploi Les plaques L1 Rib et les vis L1 Rib sont livrées stériles. Les produits livrés stériles sont désignés par un symbole correspondant sur l’étiquette. Ils ne doivent être retirés de l'emballage que juste avant d'être employés.
  • Seite 103 Risque de blessure du patient du fait d'une technique opératoire non adaptée ! • Les implants L1 Rib peuvent se rompre s'ils sont soumis à une sollicitation excessive en cas de consolidation retardée ou de pseudoarthrose. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs qui répartissent la charge et assurent l'orientation correcte de la fracture jusqu'à...

  • Seite 104: À L'issue De L'intervention Chirurgicale

    RÉF et le LOT. C'est la seule façon de garantir une traçabilité univoque. Les implants L1 Rib (plaques et vis) peuvent être retirés après la guérison osseuse. Les implants métalliques peuvent se desserrer, se rompre, se corroder, migrer, provoquer des douleurs ou, même après la guérison de la fracture, provoquer un «...

  • Seite 105: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    Le processus de traitement doit être validé avant l'utilisation du dispositif médical. L'exploitant / le préparateur en assume la responsabilité. Les plaques L1 Rib et les vis L1 Rib sont livrées stériles. Elles portent le symbole correspondant sur l’étiquette. Ils ne doivent être retirés de leur emballage qu'immédiatement avant l’emploi. La date de péremption et l’intégrité...

  • Seite 106: Limitations Et Restrictions Lors Du Nettoyage, De La Désinfection Et De La Stérilisation

    L1 Rib Mode d’emploi Limitations et restrictions lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation de produits contaminés destinés à usage unique ! Des produits non utilisés destinés à...

  • Seite 107: Prétraitement Sur Le Lieu D'utilisation Avant Le Nettoyage

    L1 Rib Mode d’emploi Pour cette raison, il n'est pas possible d'indiquer en général un nombre maximal de cycles. Prétraitement sur le lieu d'utilisation avant le nettoyage Procéder au nettoyage et à la désinfection des instruments contaminés le plus tôt possible après leur emploi.

  • Seite 108: Préparation Du Nettoyage Des Instruments

    L1 Rib Mode d’emploi 5.3.1 Préparation du nettoyage des instruments Le procédé de prétraitement a été validé selon le déroulement suivant : 1. Enlever les instruments encore triés de leur système de stockage. Ce dernier doit être complètement vide. 2. Retirer les modules de vis et de plaques du panier de rangement.

  • Seite 109: Nettoyage Et Désinfection

    L1 Rib Mode d’emploi Nettoyage et désinfection 5.4.1 Nettoyage mécanique et désinfection Lors du choix du LD, veiller à ce que • le LD présente une efficacité contrôlée (par ex. homologation DGHM ou FDA / agrément / enregistrement ou marquage CE DIN selon la norme EN ISO 15883), •...

  • Seite 110: Contrôle, Essai Fonctionnel, Entretien

    L1 Rib Mode d’emploi Il faut absolument respecter les concentrations, les températures et les durées d'action spécifiées par le fabricant du détergent et, le cas échéant, du désinfectant, ainsi que les prescriptions relatives au rinçage final. Déroulement : 1. Placer les produits ouverts ou démontés dans le LD. S'assurer que les produits ne se touchent pas.

  • Seite 111: Entretien

    L1 Rib Mode d’emploi • Les produits usés, corrodés, déformés, poreux ou endommagés d'une toute autre manière doivent être remplacés. En alternative, des mesures appropriées peuvent être prises (par ex. surfaçage, réparation), voir aussi la recommandation du groupe de travail sur le traitement des instruments (AKI) : http://www.a-k-i.org...

  • Seite 112: Stérilisation

    L1 Rib Mode d’emploi Stérilisation Pour stériliser les produits, il convient d'appliquer le procédé de stérilisation à la vapeur décrit ci-après ; d'autres procédés de stérilisation ne sont pas permis. Stérilisation à la vapeur : • procédé à vide fractionné (avec un séchage de produit suffisant •...

  • Seite 113: Entreposage Et Transport

    L1 Rib Mode d’emploi Entreposage et transport Éventuel danger de mort encouru par des tiers du fait de l’envoi de produits contaminés ! En cas de retour, n’envoyer que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles. • Stocker et transporter dans un endroit propre.
  • Seite 114 L1 Rib Istruzioni per l’uso Indice Informazioni generali ........................116 1.1 Produttore ........................... 116 1.2 Contatti..........................116 1.3 Obbligo di segnalazione di incidenti ..................116 1.4 Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche ..........116 1.5 Avvertenze su questo documento..................117 1.6 Abbreviazioni e concetti......................
  • Seite 115 L1 Rib Istruzioni per l’uso 5.7 Sterilizzazione ........................138 5.8 Conservazione e trasporto ....................139 Avvertenze rilevanti per l’ambiente / smaltimento................139 6.1 Imballaggio .......................... 139 6.2 Materiali di consumo ......................139 6.3 Smaltimento ........................139 Revision 01...

  • Seite 116: Informazioni Generali

    Produttore di questo prodotto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Casella postale 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Seite 117: Avvertenze Su Questo Documento

    Tomogra fia a ri sonanza magnetica Di s positivo per l a pulizia e la disinfezione Validità di questo documento Questo documento è valido per: • Impianti L1 Rib • Strumenti per L1 Rib Documenti correlati Denominazione Brochure per la vendita: Brochure L1 Ri b...

  • Seite 118: Fornitura

    Destinazione d'uso L1 Rib Plating System è indicato per l'osteosintesi in anatomia toracica. Indicazioni L1 Rib Plating System è indicato per gli interventi che richiedono l'osteosintesi della parete toracica, tra cui • stabilizzazione e fissazione delle fratture • osteotomie • interventi di ricostruzione Controindicazioni •...

  • Seite 119: Target Di Pazienti

    • migrazione dell'impianto L’utente si assume la responsabilità di informare il paziente sui possibili effetti indesiderati e complicazioni. Target di pazienti L1 Rib Plating System è destinato all'uso in pazienti con uno scheletro maturo. Utente Utenti professionali: I prodotti devono essere utilizzati esclusivamente dal personale chirurgico specializzato.

  • Seite 120: Applicazione/Uso

    è sottoposto un osso normale e sano. • Per gli interventi di ricostruzione delle costole si consigliano placche con uno spessore di 2,0 mm. Le placche L1 Rib sono disponibili in diversi modelli (vedi figura sotto). Figura Modello di placca...
  • Seite 121 Alcuni dei modelli di placche sono disponibili in diverse lunghezze. Grazie allo speciale design, è possibile posizionare più viti per ogni frammento di costola rispetto alle placche di design tradizionale. Le placche L1 Rib presentano una filettatura di bloccaggio che consente un ripristino angolare stabile.
  • Seite 122 In questi casi, prima di inserire la vite, è necessario praticare un foro pilota di dimensioni adeguate (Ø 1,5 mm). Per la fissazione delle placche L1 Rib è disponibile una vite ad angolo stabile con un diametro di 2,3 mm e una lunghezza di 7 mm.

  • Seite 123: Materiali Degli Impianti

    La vite L1 Rib è autoperforante (vite drill-free), quindi può essere avvitata nell'osso senza preforatura. In abbinamento alle placche L1 Rib di 1,5 mm di spessore, la vite L1 Rib è color oro. Tuttavia viene utilizzata anche per le placche di 2,0 mm di spessore.
  • Seite 124 L1 Rib Istruzioni per l’uso Numero articolo Denominazione 24-015-54-07 Tena glia per ossa costali 24-015-55-07 Pi nza piegaplacche CB3 24-015-56-07 Troca r 24-015-57-07 Ca nnula 24-015-58-07 La ma maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 130 mm 24-015-59-07 Gui da per vi ti CB3...
  • Seite 125 L1 Rib Istruzioni per l’uso Numero articolo Denominazione 50-924-07-07 Fres a 1,5x20x7 mm, dentale, 1 pz. 50-990-00-07 Avvi ta tri ce a ngolare Angulus 2, completa 50-991-20-07 La ma maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm 50-991-20-71 La ma maxDrive, 2,0 / 2,3 mm, 10 mm, s terile 50-996-07-07 Fres a 1,5x15x7 mm, Angulus 2, 1 pz.
  • Seite 126 L1 Rib Istruzioni per l’uso Guida per viti CB3 Quando il misuratore di profondità regolabile a tre colori mostra il colore giallo, la vite deve essere inserita utilizzando la guida per viti: Guida per viti CB3 24-015-59-07 Ins erimento della vi te a vvitatrice con impugnatura Thumb Ri mozione della lama per a vvitatrice Twi s t e lama con guida per vi ti CB3.
  • Seite 127 La ma s cherina di piegatura è malleabile e può essere a dattata al profilo osseo con le dita. Pinze piegaplacche CB3 Per piegare le placche L1 Rib sono disponibili speciali pinze piegaplacche. Utilizzare sempre 2 pinze piegaplacche: Pinze piegaplacche CB3 24-015-55-07 Uti l izzare l a pinza piegaplacche con l'incisione del foro della vi te ri volta verso l 'alto per a dattare la placca alla mascherina di pi egatura.

  • Seite 128: Prima Dell'impianto/Del Primo Utilizzo

    Istruzioni per l’uso Prima dell'impianto/del primo utilizzo Le placche L1 Rib e le viti L1 Rib vengono fornite sterili. I prodotti forniti in confezione sterile sono contrassegnati in etichetta con il simbolo corrispondente. Estrarre i prodotti dall’imballaggio immediatamente prima dell’utilizzo. Prima dell’utilizzo, controllare la data di scadenza e l’integrità...

  • Seite 129: A Conclusione Dell'intervento Chirurgico

    Possibile rischio di lesioni per il paziente a causa di una tecnica chirurgica non corretta! • Gli impianti L1 Rib possono rompersi se sottoposti a carichi aumentati associati a un consolidamento ritardato o a pseudoartrosi. I dispositivi di fissazione interni sono dispositivi che distribuiscono il carico e consentono l'allineamento di una frattura fino alla guarigione.
  • Seite 130 REF e LOT. Questo è l'unico modo per garantire una chiara tracciabilità. Gli impianti L1 Rib (placche e viti) possono essere rimossi dopo la guarigione ossea. Gli impianti metallici possono allentarsi, rompersi, corrodersi, migrare, causare dolore o portare a stress shielding sull'osso anche dopo che la frattura è...

  • Seite 131: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    Il processo di trattamento deve essere convalidato prima dell’utilizzo del dispositivo medico. Di queste operazioni è responsabile l’operatore/addetto al trattamento. Le placche L1 Rib e le viti L1 Rib vengono fornite sterili. Sono contrassegnati in etichetta con il simbolo corrispondente. Questi devono essere estratti dalla confezione appena prima del loro utilizzo. Controllare sempre la data di scadenza e l’integrità...

  • Seite 132: Limitazioni E Restrizioni Per La Pulizia, La Disinfezione E La Sterilizzazione

    L1 Rib Istruzioni per l’uso Limitazioni e restrizioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione Possibile pericolo letale per il paziente dovuto alla pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di prodotti monouso contaminati! I prodotti monouso inutilizzati, che sono stati a contatto con liquidi corporei, sangue, tessuto e/o simili, devono ritenersi come utilizzati e devono essere gettati.

  • Seite 133: Trattamento Preliminare Sul Luogo Di Utilizzo Prima Della Pulizia

    L1 Rib Istruzioni per l’uso Trattamento preliminare sul luogo di utilizzo prima della pulizia Effettuare la pulizia e la disinfezione degli strumenti contaminati immediatamente dopo l’utilizzo. In linea di principio, vale quanto segue: prima si effettua la pulizia dei lumi interni, migliore sarà il risultato. Se, a causa della durata dell'applicazione o di aspetti organizzativi, questa tempistica non può...

  • Seite 134: Trattamento Degli Strumenti Prima Della Pulizia

    L1 Rib Istruzioni per l’uso 5.3.1 Trattamento degli strumenti prima della pulizia La procedura di trattamento preliminare è stata convalidata secondo la seguente procedura: 1. rimuovere gli strumenti rimanenti dall’imballaggio dello strumento. L’imballaggio deve essere completamente vuoto. 2. Rimuovere i moduli per le placche e le viti dal cestello di stoccaggio.

  • Seite 135: Pulizia E Disinfezione

    L1 Rib Istruzioni per l’uso Pulizia e disinfezione 5.4.1 Pulizia e disinfezione meccaniche Al momento della scelta del DPD, assicurarsi che: • sia stata verificata l’efficacia del DPD (ad esempio mediante approvazione/autorizzazione/registrazione DGHM o FDA o marchio CE, in conformità alla norma UNI EN ISO 15883), •...

  • Seite 136: Controllo, Verifica Delle Funzionalità, Cura

    L1 Rib Istruzioni per l’uso È assolutamente necessario rispettare le concentrazioni, le temperature e i tempi di applicazione e le indicazioni per il risciacquo specificati dal produttore del detergente ed eventualmente del disinfettante. Procedura: 1. porre i prodotti smontati o aperti nel DPD. Assicurarsi che non vi sia contatto tra i prodotti.

  • Seite 137: Cura

    L1 Rib Istruzioni per l’uso I seguenti criteri di valutazione per il controllo funzionale e visivo degli strumenti chirurgici si basano su un'esperienza pluriennale. Seguire le raccomandazioni per l'azione in questione. Questo avviene presso il punto di assistenza Gebrüder Martin.
  • Seite 138 L1 Rib Istruzioni per l’uso Sterilizzazione Per la sterilizzazione deve essere utilizzata la procedura di sterilizzazione a vapore riportata di seguito; le altre procedure di sterilizzazione non sono ammesse. Sterilizzazione a vapore: • procedura di sottovuoto frazionata (con adeguata asciugatura del prodotto •...

  • Seite 139: Conservazione E Trasporto

    L1 Rib Istruzioni per l’uso Conservazione e trasporto L’invio di prodotti contaminati potrebbe essere un pericolo letale per terzi! Al momento della restituzione della merce, solo i prodotti puliti e disinfettati devono essere inviati in confezioni sterili. • Conservare e trasportare in un luogo pulito.
  • Seite 140 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2021-02 ·...

Diese Anleitung auch für:

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