Posibles Efectos Adversos; Pacientes Destinatarios; Usuarios; Condiciones Ambientales Durante La Aplicación - KLS Martin group L1 Rib Gebrauchsanweisung

L1 Rib
Instrucciones de uso
3.4

Posibles efectos adversos

Todas las intervenciones quirúrgicas entrañan un riesgo de efectos adversos y complicaciones. En la
mayoría de los casos, no son atribuibles al producto utilizado, sino a aspectos clínicos.
Entre los posibles efectos secundarios generales que pueden producirse al utilizar un sistema de
osteosíntesis, cabe citar los siguientes:
• La presencia de seudoartrosis o el retraso en la consolidación de los fragmentos óseos pueden provocar
una rotura del implante.
• Doblado o rotura del implante.
• Sensibilidad a los metales o reacciones alérgicas a un cuerpo extraño.
• Reducción de la densidad ósea debido a la descarga de tensión.
• Dolor, malestar o sensaciones anómalas debido a la presencia del producto.
• Lesiones nerviosas como consecuencia de un traumatismo quirúrgico.
• Necrosis ósea.
• Desplazamiento del implante.
El usuario tiene la responsabilidad de informar al paciente sobre los posibles efectos adversos y
complicaciones.
3.5

Pacientes destinatarios

El sistema de placas L1 Rib está concebido para su uso en pacientes que presenten madurez ósea.
3.6

Usuarios

Usuarios profesionales:
El uso de los productos debe correr a cargo exclusivamente de personal de cirugía debidamente formado y
cualificado.
La limpieza, desinfección y esterilización debe realizarse por personal capacitado en la unidad de
procesamiento de dispositivos médicos.
El usuario tiene la responsabilidad de:
• seleccionar la intervención adecuada y realizarla correctamente.
• compilar los componentes del producto y utilizarlos como corresponde.
• evitar o reducir riesgos generales en intervenciones quirúrgicas.
• Proporcionar al paciente las explicaciones, la instrucción y el asesoramiento posoperatorio que
corresponda.
3.7 Condiciones ambientales durante la aplicación
El sistema debe utilizarse únicamente en salas destinadas a fines médicos que cumplan las condiciones para
la intervención de que se trate.
Revision 01 65