KLS Martin group marSeal5 plus Handbücher

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KLS Martin group marSeal5 plus Gebrauchsanweisung (260 Seiten)

Bipolares Versiegelungssystem

Marke: KLS Martin group | Kategorie: Medizinische Ausstattung | Dateigröße: 3.69 MB

Inhaltsverzeichnis

Hitzesterilisiert
6
Inhaltsverzeichnis
9
Allgemeines
11
Hersteller
11
Hotline
11
Meldepflicht bei Vorkommnissen
12
Kurzbericht über die Sicherheit und Klinische Leistung
12
Hinweise zu diesem Dokument
12
Abkürzungen und Begriffe
13
Gültigkeit dieses Dokuments
13
Mitgeltende Dokumente
13
Lieferumfang
14
Prüfung der Lieferung auf Vollständikeit und Korrektheit
14
Bestimmungsgemäße Verwendung
15
Zweckbestimmung
15
Indikationen
15
Kontraindikationen
15
Klinischer Nutzen
15
Mögliche Nebenwirkungen
15
Restrisiken
15
Patientenzielgruppe
15
Anwender
15
Umgebungsbedingungen bei der Anwendung
15
Anwendungsbeschränkungen
16
Warnungen
17
Montage / Installation
20
Handgriff Montieren
20
Rohrschaft Montieren
20
Funktionsprüfung des Rohrschafts
22
Bedienung / Anwendung / Gebrauch
23
Beschreibung der Komponenten
23
Produktkomponenten
23
Aufbau, Funktionsweise und Leistungsmerkmale
24
Kombinationsprodukte und Zubehör
25
Vor dem Erstgebrauch und vor jeder Anwendung
26
Anwendung / Intraoperatives Vorgehen
26
Anschluss an das Elektrochirurgiegerät Maxium
26
Versiegeln
27
Nach Abschluss der Anwendung
29
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
30
Begrenzungen und Einschränkungen bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
30
Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung
31
Vorbereitung vor der Reinigung
32
Demontage des Instruments
32
Zerlegen in Handgriff, Rohrschaft und Klingenträger
32
Klingenträger Entfernen
33
Klingenträger Entsorgen
34
Rohrschaft in Innen- und Außenrohr Zerlegen
34
Reinigung und Desinfektion
35
Manuelle Reinigung und Desinfektion
35
Maulteil Reinigen
35
Rohrschaft Spülen
36
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
37
Phasen der Maschinellen Reinigung
37
Trocknen
37
Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
38
Kontrolle und Funktionsprüfung
38
Pflege
39
Verpackung
39
Sterilisation
39
Vor der Sterilisation
39
Lagerung und Transport
42
Umweltbedingungen für den Betrieb
43
Klingenträger
43
Unsterilen Klingenträger Einsetzen
43
Klingenvorschub Prüfen
44
Sterilen Klingenträger Einsetzen
44
Klingenvorschub Prüfen
46
Handgriff mit Rohrschaft Montieren
46
Funktionsprüfung
47
Verbrauchsmaterial
48
Instandhaltung
49
Generelle Hinweise
49
Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung
50
Verpackung
50
Verbrauchsmaterial
50
Entsorgung
50
Nationale Vorschriften
50
General Information
53
Manufacturer
53
Hotline
53
Obligation to Report Incidents
54
Summary of Safety and Clinical Performance
54
Notes on this Document
54
Terms & Acronyms
55
Validity of this Document
55
Accompanying Documents
55
Scope of Delivery
56
Inspection of the Delivery for Completeness and Correctness
56
Intended Use
57
Intended Purpose
57
Indications
57
Contraindications
57
Clinical Benefit
57
Possible Adverse Effects
57
Residual Risks
57
Patient Target Group
57
Users
57
Ambient Conditions During Application
57
Limitations of Use
58
Warnings
58
Mounting / Installation
61
Assembling the Handle
61
Assembling the Tubular Shaft
61
Functional Check of the Tubular Shaft
63
Operation/Use/Application
64
Description of the Components
64
Product Components
64
Structure, Functionality and Performance Characteristics
65
Combination Products and Accessories
67
Before First Use and before each Further Use
68
Application / Intraoperative Procedure
68
Connection to the Electrosurgical Unit Maxium
68
Sealing
69
After Completion of the Application
71
Cleaning, Disinfection and Sterilization
72
Limitations and Restrictions on Cleaning, Disinfection and Sterilization
72
Pre-Treatment at the Application Location Prior to Cleaning
73
Preparation before Cleaning
74
Disassembly of the Instrument
74
Disassembly into Handle, Tubular Shaft and Blade Holder
74
Removal of the Blade Holder
75
Disposal of the Blade Holder
76
Disassembly of the Tubular Shaft into Inner and Outer Tube
76
Cleaning and Disinfection
77
Manual Cleaning and Disinfection
77
Cleaning the Jaw Part
77
Flushing the Tubular Shaft
78
Machine Cleaning and Disinfection
79
Phases of the Machine Cleaning Process
79
Drying
80
Inspection, Functional Check, Maintenance
80
Inspection and Functional Check
80
Maintenance
81
Packaging
81
Sterilization
81
Before Sterilization
81
Cycle Counter
81
Storage and Transportation
84
Environmental Conditions for Operation
84
Blade Holder
85
Inserting the Non-Sterile Blade Holder
85
Checking the Blade Feed
86
Inserting a Sterile Blade Holder
86
Checking the Blade Feed
88
Assembling the Handle with Tubular Shaft
88
Functional Check
88
Consumables
89
Maintenance
91
General Notes
91
Environment Information/Disposal
92
Packaging
92
Consumables
92
Disposal
92
National Regulations
92
General
95
Fabricante
95
Línea de Atención al Cliente
95
Obligación de Informar de Los Incidentes
96
Informe Abreviado sobre la Seguridad y las Prestaciones Clínicas
96
Indicaciones sobre Este Documento
96
Abreviaturas y Términos
97
Validez de Este Documento
97
Documentos Aplicables
97
Volumen de Suministro
98
Comprobación de la Integridad y Corrección del Envío
98
Uso Adecuado
99
Uso Previsto
99
Indicaciones
99
Contraindicaciones
99
Uso Clínico
99
Posibles Efectos Adversos
99
Riesgos Residuales
99
Pacientes Destinatarios
99
Usuarios
99
Condiciones Ambientales Durante la Aplicación
99
Restricciones de Utilización
100
Advertencias
100
Montaje / Instalacion
103
Montaje del Mango
103
Montaje del Eje Tubular
103
Control del Funcionamiento del Eje Tubular
105
Manejo / Aplicación / Uso
106
Descripción de Los Componentes
106
Componentes del Producto
106
Estructura, Funcionalidad y Características de Rendimiento
107
Productos de Combinación y Accesorios
108
Antes del Primer Uso y Antes de cada Uso
109
Aplicación/Procedimiento Intraoperatorio
109
Conexión al Equipo Electroquirúrgico Maxium
109
Sellado
110
Después del Uso
112
Limpieza, Desinfección y Esterilización
113
Restricciones y Limitaciones Durante la Limpieza, Desinfección y Esterilización
114
Pretratamiento en el Lugar de Uso Antes de la Limpieza
114
Preparación Antes de la Limpieza
115
Desmontaje del Instrumento
115
Desmontaje en Mango, Eje Tubular y Portahojas
115
Retire el Portahojas
116
Elimine el Portahojas
117
Desmontaje del Eje Tubular en el Tubo Interior y Exterior
117
Limpieza y Desinfección
118
Limpieza y Desinfección Manual
118
Limpieza de las Mordazas
118
Enjuague el Eje Tubular
119
Limpieza y Desinfección Mecánicas
120
Fases de la Limpieza Mecánica
120
Secado
120
Inspección, Prueba de Funcionamiento y Cuidado
121
Inspección y Prueba de Funcionamiento
121
Cuidado
121
Embalaje
121
Esterilización
122
Antes de la Esterilización
122
Almacenamiento y Transporte
125
Condiciones Ambientales para el Funcionamiento
125
Portahojas
126
Utilización de un Portahojas no Estéril
126
Comprobar la Salida de la Hoja
127
Introducir el Portahojas Estéril
127
Comprobar la Salida de la Hoja
129
Montaje del Mango con el Eje Tubular
130
Control del Funcionamiento
130
Artículos Consumibles
131
Mantenimiento
132
Indicaciones Generales
132
Indicaciones sobre el Medio Ambiente/Eliminación
133
Embalaje
133
Consumibles
133
Eliminación
133
Normativas Nacionales
133
Généralités
136
Fabricant
136
Ligne D'accès Direct
136
Signalement Obligatoire en cas D'incidents
137
Rapport Succinct Sur la Sécurité et la Performance Clinique
137
Remarques Relatives à Ce Document
137
Abréviations et Dénominations
138
Validité de Ce Document
138
Documents Également Applicables
138
Matériel Fourni
139
Vérification de L'intégralité et de L'exactitude de la Livraison
139
Utilisation Conforme aux Dispositions
140
Finalité
140
Indications
140
Contre-Indications
140
Utilité Clinique
140
Éventuels Effets Secondaires
140
Risques Résiduels
140
Groupe Cible de Patients
140
Utilisateurs
140
Conditions Ambiantes Lors de L'utilisation
140
Restrictions D'emploi
141
Avertissements
142
Montage/Installation
145
Montage de la Poignée
145
Montage du manche Tubulaire
145
Contrôle du Fonctionnement du manche Tubulaire
147
Utilisation / Application / Usage
148
Description des Composants
148
Structure, Mode de Fonctionnement et Caractéristiques de Performance
149
Produits Associés et Accessoires
150
Avant le Premier Emploi et Avant Chaque Utilisation
150
Utilisation/Procédure Peropératoire
151
Raccordement à L'appareil D'électrochirurgie Maxium
151
Scellement
152
À L'issue de L'utilisation
154
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation
155
Limitations et Restrictions Lors du Nettoyage, de la Désinfection et de la Stérilisation
156
Prétraitement Sur le Lieu D'utilisation Avant le Nettoyage
156
Préparation du Nettoyage
157
Démontage de L'instrument
157
Désassembler en Poignée, manche Tubulaire et Porte-Lames
157
Retirer le Porte-Lames
158
Éliminer le Porte-Lames
159
Démonter le manche Tubulaire pour Dissocier le Tube Intérieur du Tube Extérieur
159
Tube Extérieur
159
Tube Intérieur Avec Mors
159
Nettoyage et Désinfection
160
Nettoyage Manuel et Désinfection
160
Nettoyer les Mors
160
Rincer le manche Tubulaire
161
Nettoyage Mécanique et Désinfection
162
Phases de Nettoyage Mécanique
162
Séchage
162
Contrôle, Essai Fonctionnel, Entretien
163
Contrôle et Essai Fonctionnel
163
Entretien
164
Emballage
164
Stérilisation
164
Avant la Stérilisation
164
Compteur de Cycles
164
Entreposage et Transport
167
Composants du Produit
167
Conditions Environnementales pour le Fonctionnement
168
Porte-Lames
168
Utilisation de Porte-Lames Non Stériles
168
Contrôler L'avancement de la Lame
169
Utiliser un Porte-Lames Stérile
169
Contrôler L'avancement de la Lame
171
Monter la Poignée Avec le manche Tubulaire
172
Vérification du Fonctionnement
172
Matières Consommables
173
Porte-Lame Non Stérile, 450 MM, à Usage Unique, UC = 10 Unités
173
Porte-Lame Non Stérile, 370 MM, à Usage Unique, UC = 10 Unités
173
Porte-Lame Non Stérile, 230 MM, à Usage Unique, UC = 10 Unités
173
Porte-Lame Stérile, 450 MM, à Usage Unique, UC
173
Porte-Lame Stérile, 370 MM, à Usage Unique, UC
173
Porte-Lame Stérile, 230 MM, à Usage Unique, UC
173
Maintenance
174
Informations Générales
174
Consignes Environnementales/Élimination des Déchets
175
Emballage
175
Consommables
175
Élimination des Déchets
175
Prescriptions Nationales
175
Informazioni Generali
178
Produttore
178
Contatti
178
Obbligo DI Segnalazione DI Incidenti
179
Rapporto Riassuntivo Sulla Sicurezza E Sulle Prestazioni Cliniche
179
Avvertenze Su Questo Documento
179
Abbreviazzioni E Concetti
180
Validità DI Questo Documento
180
Documenti Correlati
180
Fornitura
181
Controllo Della Completezza E Della Correttezza Della Consegna
181
Uso Adeguato
182
Funzione
182
Indicazioni
182
Controindicazioni
182
Uso Clinico
182
Possibili Effetti Indesiderati
182
Rischi Residui
182
Target DI Pazienti
182
Utente
182
Condizioni Ambientali Durante L'uso
182
Restrizioni D'uso
183
Avvertenze
184
Montaggio / Installazione
186
Montaggio Dell'impugnatura
186
Montaggio Dello Stelo Tubolare
186
Verifica Della Funzionalità Dello Stelo Tubolare
188
Impiego/Utilizzo/Uso
189
Descrizione Delle Componenti
189
Componenti del Prodotto
189
Struttura, Funzionalità E Caratteristiche
190
Combinazione DI Prodotti E Accessori
191
Prima del Primo Utilizzo E Prima DI Ogni Applicazione
191
Applicazione / Procedura Intraoperatoria
192
Collegamento al Dispositivo Elettrochirurgico Maxium
192
Sigillatura
193
Al Termine Dell'utilizzo
195
Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
196
Limitazioni E Restrizioni Per la Pulizia, la Disinfezione E la Sterilizzazione
197
Trattamento Preliminare Sul Luogo DI Utilizzo Prima Della Pulizia
197
Trattamento Prima Della Pulizia
198
Smontaggio Dello Strumento
198
Smontaggio Dell'impugnatura, Dello Stelo Tubolare E del Portalama
198
Rimozione del Portalama
199
Smaltimento del Portalama
200
Smontaggio Dello Stelo Tubolare Nel Tubo Interno E Nel Tubo Esterno
200
Pulizia E Disinfezione
201
Pulizia E Disinfezione Manuali
201
Pulizia Delle Branche
201
Pulizia Dello Stelo Tubolare
202
Pulizia E Disinfezione Meccaniche
203
Fasi Della Pulizia Meccanica
203
Asciugatura
203
Controllo, Verifica Delle Funzionalità, Cura
204
Controllo E Verifica Della Funzionalità
204
Cura
204
Confezione
204
Sterilizzazione
205
Prima Della Sterilizzazione
205
Conservazione E Trasporto
208
Condizioni Ambientali Per L'esercizio
208
Portalama
209
Inserimento del Portalama Non Sterile
209
Verifica Dell'avanzamento Della Lama
210
Inserimento del Portalama Sterile
210
Verifica Dell'avanzamento Della Lama
212
Montaggio Dell'impugnatura con lo Stelo Tubolare
213
Controllo Funzionale
213
Materiale DI Consumo
214
Manutenzione
215
Avvertenze Generali
215
Avvertenze Rilevanti Per L'ambiente / Smaltimento
216
Confezione
216
Materiali DI Consumo
216
Smaltimento
216
Norme Nazionali
216
Informações Gerais
219
Fabricante
219
Linha Direta
219
Obrigação de Comunicação de Eventos
220
Relatório Breve sobre a Segurança E O Desempenho Clínico
220
Indicações sobre Esse Documento
220
Abreviações E Termos
221
Validade Desse Documento
221
Outros Documentos Aplicáveis
221
Componentes Fornecidos
222
Verificar Se O Produto Entregue Está Completo E É O Correto
222
Utilização Prevista
223
Finalidade
223
Indicações
223
Contraindicações
223
Benefício Clínico
223
Possíveis Efeitos Secundários
223
Riscos Residuais
223
Grupo de Pacientes
223
Usuário
223
Condições Ambiente Durante a Aplicação
223
Limitações à Aplicação
224
Avisos
224
Montagem / Instalação
227
Montar O Punho
227
Montar a Haste Em Tubo
227
Teste de Funcionamento da Haste Em Tubo
229
Operação / Aplicação / Utilização
230
Descrição Dos Componentes
230
Composição, Modo de Funcionamento E Características de Desempenho
231
Produtos Combinados E Acessórios
232
Antes da Primeira Utilização E de cada Utilização Seguinte
233
Aplicação / Procedimento Intraoperatório
233
Ligação Ao Aparelho Eletrocirúrgico Maxium
233
Selar
234
Depois da Utilização
236
Limpeza, Desinfecção E Esterilização
237
Limitações E Restrições Durante a Limpeza, Desinfecção E Esterilização
238
Pré-Tratamento no Local de Uso Antes da Limpeza
238
Preparativos Antes da Limpeza
239
Desmontagem Do Instrumento
239
Desarmar O Punho, a Haste Em Tubo E O Suporte de Lâmina
239
Remover O Suporte de Lâminas
240
Descartar O Suporte de Lâminas
241
Desarmar a Haste Em Tubo Em Tubo Interior E Tubo Exterior
241
Limpeza E Desinfecção
242
Limpeza E Desinfecção Manuais
242
Limpar O Fórceps
242
Enxaguar a Haste Em Tubo
243
Limpeza E Desinfecção Mecânicas
244
Fases da Limpeza Mecânica
244
Secagem
244
Controle, Teste de Funcionamento, Conservação
245
Controle E Teste de Funcionamento
245
Conservação
245
Embalagem
245
Esterilização
246
Antes da Esterilização
246
Armazenamento E Transporte
249
Condições Ambientais para a Operação
249
Suporte de Lâminas
250
Instalar O Suporte de Lâminas Não Estéril
250
Verificar Avanço da Lâmina
251
Instalar Suporte de Lâmina Esterilizado
251
Verificar Avanço da Lâmina
253
Montar Punho Com Haste Em Tubo
254
Teste de Funcionamento
254
Consumíveis
255
Reparo
256
Instruções Gerais
256
Instruções Ambientalmente Relevantes / Descarte
257
Embalagem
257
Consumíveis
257
Descarte
257
Prescrições Nacionais
257

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