Specificaties - Masimo Rad-G YI Gebrauchsanweisung

REINIGING
Reiniging van het sensoroppervlak:
1. Verwijder de sensor van de patiënt en koppel de sensor los van de bevestigingswrap en de patiëntenkabel.
2. Verwijder de kleefvlakken.
3. Reinig de YI-sensor door deze af te nemen met een van de volgende producten: glutaaraldehyde, ammoniumchloride,
bleekwateroplossing van 10%, 70% isopropylalcohol, waterstofperoxide of chloorhexidine 4%.
4. Veeg alle oppervlakken van de sensor droog met een schone doek of droog gaasje.
5. Laat de sensor drogen alvorens deze op de patiënt te plaatsen.
of
1. Als beperkte desinfectie vereist is, neem dan alle oppervlakken van de YI-sensor en kabel af met een doek of gaasje doordrenkt
met een bleekwateroplossing (verhouding van 1:10).
2. Doordrenk een ander doekje of gaasje met steriel of gedestilleerd water en neem er alle oppervlakken van de YI-sensor en
kabel mee af.
3. Veeg alle oppervlakken van de sensor en kabel droog met een schone doek of droog gaasje.
De sensor reinigen of desinfecteren door middel van weken:
1. Plaats de sensor in een reinigingsoplossing (bleekmiddel/water, 1:10) zodat de sensor en het betreffende gedeelte van de
kabel volledig zijn ondergedompeld.
WAARSCHUWING: Dompel het connectoruiteinde van de sensorkabel niet onder, aangezien de sensor hierdoor beschadigd
kan raken.
2. Verwijder de luchtbelletjes door de sensor en kabel zachtjes te bewegen.
3. Laat de sensor en de kabel ten minste 10 minuten en niet langer dan 2 uur weken. De connector niet onderdompelen.
4. Haal de sensor uit de reinigingsoplossing.
5. Plaats de sensor en de kabel bij kamertemperatuur 10 minuten lang in steriel of gedestilleerd water. De connector niet
onderdompelen.
6. Haal de sensor uit het water.
7. Droog de sensor en de kabel met een schone doek of een droog gaasje.
LET OP:
• Gebruik geen onverdund bleekmiddel (5%-5,25% natriumhypochloriet) of ander reinigingsmiddel dan de hier aanbevolen
middelen omdat dit blijvende schade aan de sensor kan veroorzaken.
• De connector op de YI-kabel niet in een vloeistof onderdompelen.
• Niet steriliseren door middel van bestraling, stoom, autoclaaf of ethyleenoxide.
• Als men met te veel kracht de bevestigingswraps verwijdert, kan de sensor schade oplopen.

SPECIFICATIES

De YI-sensoren hebben, wanneer ze met Masimo SET
pulsoximetriemodules en patiëntenkabels worden gebruikt, de volgende specificaties:
Rad-G YI-sensor:
Lichaamsgewicht
Aanbrengingslocatie
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, geen beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
OPMERKING: A -nauwkeurigheid is een statistische berekening van het verschil tussen apparaatmetingen en referentiemetingen.
rms
Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen viel binnen ± A
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met menselijk
1
bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in studies met geïnduceerde hypoxie
binnen een bereik van 70-100% SpO
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor precisie bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen
2
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren
van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging
tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in studies met geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
met een CO-oximeter in een laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie in laboratoriumonderzoeken vergeleken met een Biotek
3
Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte hoger dan 0,02% en een transmissie hoger dan 5% bij verzadiging van
70% tot 100%.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de nauwkeurigheid van de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in
4
laboratoriumonderzoeken vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte hoger dan 0,02% en
een transmissie hoger dan 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
OMGEVING
Temperatuur tijdens transport/opslag
Vochtigheidsgraad bij opslag
Bedrijfstemperatuur
Vochtigheid tijdens bedrijf
-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-
®
Volwassenen/kinderen/baby's
1
2
3
4
4
4
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
–40 °C tot +70 °C, luchtvochtigheid
Relatieve vochtigheid 10% tot 95% (niet-condenserend)
+5 °C tot +40 °C, luchtvochtigheid
Relatieve vochtigheid 10% tot 95% (niet-condenserend)
> 3 kg
Vinger, hand, duim, teen, voet
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
van de referentiemetingen in een gecontroleerd onderzoek.
rms
30
Pasgeborenen
1-3 kg
Voet, hand
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
, vergeleken
2
9987E-eIFU-1221