Avertissements Spécifiques; Risque Résiduel; Données Techniques Et Composants - Spencer Fixo Kid Gebrauchsanweisung

la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
• Il n'est pas prévu que l'application du dispositif dure au-delà du temps nécessaire aux opérations des premiers soins et des phases suivantes de transport jusqu'au poste de
secours de plus proche.
• Le dispositif doit être utilisé par du personnel qualifié et par au moins deux opérateurs.
• Ne pas utiliser le dispositif ou ses parties si ce dernier est troué, déchiré, effiloché ou excessivement usé.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Ne pas utiliser de machines sécheuses pour sécher le dispositif.
• Dans le cas de peau exposée et/ou blessée, couvrir la surface en contact avec le patient avec un drap chirurgical qui respecte les normes de biocompatibilité pour
protéger la santé du patient.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du dispositif, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes instructions d'utilisation.
• Toujours respecter les instructions de positionnement déterminées par le dispositif avec lequel on utilise Fixo Kid. De plus, l'opérateur doit évaluer que l'encombrement du
patient ne réduit pas la fonctionnalité du produit.
Effectuer des simulations de secours avec le dispositif appliqué au produit avec lequel l'utilisation est prévue et une charge simulant un patient et des accessoires,
•
avant la mise en service du dispositif.
• Établir un programme d'entretien et de contrôles périodiques, en identifiant une personne de référence. Le sujet auquel est confié l'entretien ordinaire du dispositif doit
garantir les exigences de base prévues par le fabricant dans les présentes instructions d'utilisation.
• Toutes les activités d'entretien doivent être enregistrées et documentées avec les rapports relatifs d'intervention technique ; la documentation devra être conservée au
moins pendant 10 ans à partir de la fin de vie du dispositif et devra être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire.
• Éviter le contact avec des objets coupants.
• Suivre les procédures approuvées par le service médical d'urgence pour le positionnement, l'immobilisation et le transport du patient.
• Avant chaque utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif et de ses composants, comme spécifié dans les instructions d'utilisation. En cas d'anomalies ou de domma-
ges qui peuvent compromettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, et donc du patient et de l'opérateur, il faut mettre hors de service le dispositif.
Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le dispositif pour l'adapter à des conditions d'utilisation imprévues : la modification pourrait en provoquer le fonctionnement
•
imprévisible et des dommages aux patients ou aux secouristes et dans tous les cas la perte de garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
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• S'assurer que les boucles soient parfaitement ancrées dans la sangle, qu'elles soient en parfait état et qu'elles fonctionnent.
• Ne jamais laisser le patient sans surveillance lorsque le dispositif est utilisé, cela pourrait être la source de lésions.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements de ces instructions d'utilisation.
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d'apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.
IT
EN
DE
FR
Longueur étendue (mm)
Largeur étendue (mm)
Épaisseur rembourrage mou
ES
Dimensions repos dans le sac (mm)
Poids
Ceintures de sécurité du patient
Courroies de fixation du dispositif
PT
Charge minimale (kg)
Charge maximale (kg)
Matériau toile principale
Matériau ceintures
RO
Matériau crochets
24
Id
1 Toile principale
2 Courroie d'accrochage au dossier de la civière
3 Ceinture épaules
4 Système de réglage de la ceinture épaules
5 Ceintures thoraciques
6 Courroie d'accrochage au châssis de la civière
7 Ceinture inguinale rembourrée réglable
8 Système de réglage de la ceinture inguinale
9 Boucle de fermeture de la courroie pour châssis civière
10 Boucle fermeture ceintures
11 Demi-boucle groupe accrochage central
12 Système de réglage de la tension des ceintures thoraciques
13 Rembourrage ceinture épaules
Crochets fixation civière : acier
Crochet fixation patient : POM
DESCRIPTION
FIXO KID
800 ± 10
485 ± 5
5 mm
430x330x80
2 ± 0,2 kg
5
3
4
20
PVC
Nylon