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1.
MODÈLES
Fixo Kid est disponible en un seul modèle.
Le dispositif pourrait être sujet à des améliorations ou des modifications sans préavis.
2.
UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Fixo Kid est un système de sécurité pour des patients pédiatriques à utiliser pour obtenir un degré de sécurité permettant le transport du patient dans des conditions de sécurité
s'il est utilisé conformément au produit utilisé.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Les patients destinataires sont des patients pédiatriques ayant un poids compris entre 4 et 20 kg.
Des limites supplémentaires d'utilisation peuvent être liées au dispositif avec lesquels la ceinture est utilisée. Pour cela, consulter les instructions d'utilisation du dispositif de
transport utilisé.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les critères de sélection des patients attendus sont ceux applicables au dispositif avec lequel le système de sécurité pédiatrique est utilisé.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans les instructions
d'utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont des personnes préposées au secours, experts dans le déplacement, l'immobilisation et le transport du patient.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes
Fixo Kid est un dispositif destiné exclusivement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit,
puisqu'elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d'autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d'utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
à reproduire la pratique ; les résultats obtenus dans les conditions réelles d'utilisation du produit dans l'environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de
manière importante. Les meilleures instructions sont la pratique continue d'utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui les utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif et avoir une bonne coordination musculaire. Les capacités des opérateurs doivent
être évaluées avant la définition des rôles dans l'utilisation du dispositif.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS
• Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu des présentes instructions
d'utilisation avant l'installation, l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements
nécessaires.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l'enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs,
la date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient se blesser ou blesser d'autres personnes.
• Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR
Aucune installation n'est prévue pour ce dispositif.
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
IT
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de
loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques
et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire.
RÉFÉRENCE
EN
Réglementation UE 2017/745
4.
INTRODUCTION
DE
4.1 UTILISATION DES INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Les présentes instructions ont pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat
du dispositif.
Remarque: les instructions d'utilisation font partie intégrante du dispositif , et doivent donc être conservées pendant toute la durée de vie du dispositif et devront l'accompagner
lors d'éventuels changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter
FR
immédiatement le fabricant avec de l'utiliser.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargés depuis le site
le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et des
indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement ces instructions avant l'installation,
ES
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
PT
En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
S'il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
La réglementation UE 2017/754 requiert aux producteurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux de garder une trace de leur emplacement. Si le dispositif se trouve
RO
dans un lieu différent de l'adresse à laquelle il a été expédié ou a été vendu, donné, perdu, volé, exporté ou détruit, retiré de manière permanente à l'utilisation, ou bien si
le dispositif n'a pas été livré directement par Spencer Italia S.r.l., enregistrer le dispositif à l'adresse http://service.spencer.it, ou bien informer l'assistance clients (voir § 4.4).
22
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
http://support.spencer.it
ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles dont
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