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En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
6.
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation des attelles, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
Effectuer des simulations d'immobilisation avec des mannequins avant d'utiliser le dispositif.
•
Une mauvaise utilisation peut provoquer des blessures ou une invalidité permanente. Toujours suivre les procédures et les protocoles approuvés par le service
•
médical d'urgence compétent en la matière.
• Pour préserver la durée de vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
• Si l'on remarque un dysfonctionnement du produit, le changer immédiatement par un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif
non conforme doit être mis hors d'usage.
• L'assistance de personnel qualifié doit être garantie durant l'utilisation du dispositif.
• L'attelle doit être appliquée au moins par deux secouristes entraînés, dotés d'une bonne dextérité et de bon sens.
• Avant de fermer l'attelle, évaluer l'application en fonction de la visibilité des blessures éventuelles ou du point de fracture.
• Le dispositif ne doit pas être exposé et encore moins entrer en contact avec des sources thermiques de combustion et des agents inflammables.
• Utiliser le dispositif exclusivement comme décrit dans ce manuel.
• Toujours vérifier l'intégrité de toutes les parties du dispositif avant son utilisation.
• Les opérateurs doivent être en mesure d'évaluer les traumas rapportés par le patient en décidant si l'utilisation de l'attelle est indiquée.
• Les opérateurs doivent être en mesure d'évaluer le type et la taille de l'attelle qui convient le mieux à l'utilisation, en considérant le type de patient et les caractéristiques
de la fracture.
• En cas d'utilisation de pompes non fournies par Spencer, il est nécessaire de s'assurer que la pompe utilisée soit adaptée à garantir l'immobilisation correcte du membre.
L'utilisation de pompes non adaptées peut empêcher que l'attelle garantisse les performances prévues. Il est nécessaire de vérifier la conformité de ce composant avant la
mise en service du dispositif.
7.
RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n'est identifié, c'est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements présents dans ce manuel d'utilisation.
8.
DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
BLUE SPLINT (semi-rigide)
1
2
3
FIXO SPLINT (Rigide)
1
2
Res-q-splint/Res-q-splint pro (À dépression)
1
2
3
Caractéristiques
Jambe
Dim. (mm)
580x450
Poids (g)
360
Armature flexible
Réalisée en aluminium, elle permet
de modeler l'attelle en fonction des
nécessités.
Structure attelle
Réalisée en polyuréthane, elle sert à
envelopper le membre
Sangles de fixation Dotées d'éléments
en scratch, elles permettent d'appliquer
l'attelle en la fixant sur le membre du
patient
Structure attelle
Réalisée avec une armature en
polyuréthane revêtue en PVC
Sangles de fixation
Dotées d'éléments en scratch, elles
permettent d'appliquer l'attelle, en la
fixant sur le membre du patient
Structure attelle
Réalisée en PVC, elle est remplie de
petites billes de polystyrène
Valve
Réalisée en aluminium, elle permet
de créer la dépression de l'attelle et
de relâcher la dépression une fois
l'utilisation terminée.
Sangles de fixation
Dotées d'éléments en scratch, elles
permettent d'appliquer l'attelle, en la
fixant sur le membre du patient
Blue splint
Bras
590x280
300
EMSOFT (À dépression)
Structure attelle
Réalisée en PVC, elle est remplie de
1
petites billes de polystyrène
Valve
Réalisée en PVC, elle permet de créer la
2
dépression de l'attelle et de relâcher la
dépression une fois l'utilisation terminée.
Sangles de fixation
Dotées d'éléments en scratch, elles
3
permettent d'appliquer l'attelle, en la
fixant sur le membre du patient
AIR SPLINT (Gonflable)
Valve attelle
1
En PVC, permet le gonflage de l'attelle
Structure attelle
Réalisée en PVC, en se gonflant elle se
2
rigidifie autour du membre du patient
Urrà (semi-rigide)
Structure attelle
1
Réalisée avec une armature en
polyuréthane revêtue en PVC
Avant-bras
Poignet
390x300
310x240
206
145
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
HU
RO
SK
Coude cheville
540x280
273
17
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