Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια - Stryker ENT Bedienungsanleitung

Πληροφορίες για την ασφάλεια
2.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
– Ε λέγχετε πάντα το προϊόν και όλα τα εξαρτήματα του συστήματος για ζημιά πριν από κάθε χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει εμφανής ζημιά. Επικοινωνήστε με την Stryker.
– Μ ην αποσυναρμολογείτε, μην τροποποιείτε, μην υποβάλλετε σε σέρβις και μην επισκευάζετε αυτό
το προϊόν χωρίς την εξουσιοδότηση του κατασκευαστή. Η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει
σε υποβαθμισμένη απόδοση ή/και να ακυρώσει την εγγύηση. Για το σέρβις, επικοινωνήστε με τη
Stryker.
– Μ η λυγίζετε και μη συστρέφετε καλώδια και μη χρησιμοποιείτε καλώδια που έχουν υποστεί ζημιά. Η
πραγματοποίηση μετρήσεων θέσεων από σύστημα με καλώδια εργαλείων που έχουν υποστεί ζημιά
ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό.
– Μ η χρησιμοποιείτε το σύστημα σε περιβάλλοντα όπου υπάρχει το ενδεχόμενο έκρηξης. Το σύστημα
δεν προστατεύεται από εκρήξεις.
– Μ η φράσσετε τα ανοίγματα αερισμού στην κάτω και την πίσω πλευρά του προϊόντος.
– Τ οποθετήστε το προϊόν σε σημείο που δεν είναι προσβάσιμο από τον ασθενή.
– Μ η χρησιμοποιείτε τη συσκευή κοντά σε σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
– Σ ε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, απενεργοποιήστε αμέσως το προϊόν και αφαιρέστε το από τον
ασθενή ή το προσωπικό. Στη συνέχεια φροντίστε να διεξαχθούν οι απαραίτητοι έλεγχοι και επισκευές
από εξειδικευμένο προσωπικό σέρβις.
– Μ η χρησιμοποιείτε το σύστημα κατά την εκφόρτιση απινιδωτή. Όλα τα εργαλεία πλοήγησης πρέπει
να απομακρυνθούν εκ των προτέρων από τον ασθενή και την περιοχή της επέμβασης.
– Τ ο σύστημα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από χρήστες που πάσχουν από δυσχρωματοψία
(διαταραχή στην αντίληψη των χρωμάτων). Ειδικότερα, η διαταραχή στον άξονα ερυθρού‑πράσινου
ή η αδυναμία διάκρισης του κόκκινου‑πράσινου επηρεάζει την ικανότητα χρήσης του συστήματος.
– Τ α εργαλεία πλοήγησης παρέχονται μη αποστειρωμένα. Πριν από την πρώτη χρήση, καθώς και πριν
από κάθε επόμενη χρήση, το εργαλείο πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία (να καθαρίζεται, να
απολυμαίνεται ή/και να αποστειρώνεται) σύμφωνα με επικυρωμένη διαδικασία.
– Μ όνο τα παρελκόμενα που αναφέρονται στο εγχειρίδιο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε
συνδυασμό με το σύστημα πλοήγησης. Όταν συνδυάζονται ιατρικά προϊόντα, η ασφάλεια μπορεί
να διασφαλιστεί μόνο εάν:
– ο συνδυασμός ορίζεται στα αντίστοιχα εγχειρίδια χρήσης ως ασφαλής συνδυασμός, ή
– η χρήση για την οποία προορίζονται και οι προδιαγραφές διασύνδεσης των συνδυαζόμενων
ιατρικών προϊόντων είναι κατάλληλα για συνδυασμό (συγκρίνετε με το IEC 60601‑1).
– Η χρήση εργαλείων και παρελκόμενων (συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων) που δεν
περιλαμβάνονται στη λίστα θα οδηγήσει σε απώλεια της συμμόρφωσης του προϊόντος.
– Τ υχόν ηλεκτρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό πρέπει να
συμμορφώνονται με το πρότυπο ασφαλείας IEC 60601‑1 και το πρότυπο για τις συσκευές χειρισμού
δεδομένων IEC 60950‑1, κατά περίπτωση. Όταν συνδέετε πρόσθετες συσκευές στις εισόδους και τις
εξόδους σήματος, διαμορφώνετε ένα ιατρικό σύστημα και είστε υπεύθυνοι να διασφαλίσετε ότι το
σύστημα πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601‑1.
– Μ ην εκθέτετε και μη βυθίζετε τα ηλεκτρικά εξαρτήματα του συστήματος πλοήγησης σε υγρά. Μην
τοποθετείτε υγρά πάνω στις συσκευές ή πάνω από αυτές. Υγρά ή άλλα αντικείμενα που διεισδύουν
στη συσκευή ενδέχεται να οδηγήσουν σε ζημιά στον εξοπλισμό, να προκαλέσουν κίνδυνο πυρκαγιάς
ή ηλεκτροπληξίας.
– Μ η χρησιμοποιείτε κινητά ή άλλα τηλέφωνα ή φορητό εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων (RF) κοντά σε
ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συσκευές που εκπέμπουν ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία ενδέχεται να
προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία του προϊόντος.
– Η μη τήρηση των επιτρεπόμενων περιβαλλοντικών συνθηκών μπορεί να οδηγήσει σε
αποβαθμονόμηση του συστήματος μέτρησης. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να υπάρξουν αποκλίσεις
κατά τη μέτρηση. Αυτές οι αποκλίσεις μπορούν να διορθωθούν μόνο με νέα βαθμονόμηση από τον
κατασκευαστή. Ανατρέξτε στην ενότητα 10 «Τεχνικές προδιαγραφές».
– Ε άν η συσκευή ή τα παρελκόμενά της χρησιμοποιούνται σε ασθενή που πάσχει από νόσο της οποίας
τα παθογόνα δεν μπορούν να εξαλειφθούν με συμβατικές τυποποιημένες διαδικασίες, η συσκευή ή τα
παρελκόμενα πρέπει να απορριφθούν ή να υποβληθούν σε επεξεργασία σύμφωνα με τις απαιτήσεις
της αρμόδιας δημόσιας αρχής.
EL | 5/35