Vorsichtsmassnahmen; Verwendungszweck (Eu); Verwendungszweck In Der Europäischen Union - Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung

Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtshinweise verweisen auf
Situationen, in denen Geräte
möglicherweise eine Fehlfunktion
aufweisen, beschädigt
werden oder den Betrieb
einstellen könnten. Vor den
Vorsichtshinweisen sehen
Sie das gelbe Symbol.
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VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorsichtig handhaben. Der Impella
der Vorbereitung, Einführung und Entfernung beschädigt werden. Den Katheter oder mechanische
Komponenten NIEMALS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen Funktionsstörungen der Aortenklappe können durch den
Gebrauch des Impella
sind auf Aorteninsuffizienz zu überwachen.
Ärzte sollen besonders sorgfältig vorgehen, wenn der Impella
wird, die unter einem bekannten oder vermuteten nicht behobenen abdominalen Aortenaneurisma
oder erheblichen absteigenden thorakalen Aortenaneurisma oder einer Sektion der aufsteigenden,
transversalen oder absteigenden Aorta leiden.
Eine Inzision von mehr als 6 mm kann das Vorschieben des vorderen Silikonstopfens in die Aorta
ermöglichen.
Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile.
Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel NICHT.
Wenn Sie die Purgekassette wechseln, muss der Wechsel innerhalb von zwei Minuten durchgeführt
werden. Der Impella
dauert.
LD-Katheter NICHT knicken oder abklemmen.
Den Impella ®
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteausfalls zusätzlich einen automatischen Impella
Controller, eine Purgekassette, ein Verbindungskabel und einen Impella
Verwenden Sie die Betthalterung NICHT als Griff.
Der Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgelösung wurde nicht untersucht. Wenn ein Patient
aufgrund von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Blutung intolerant auf Heparin ist,
sollten Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die Risiken und Vorteile für den Betrieb des
Impella ® -Systems ohne Heparin zu beurteilen. Wenn es im besten Interesse des Patienten ist, das System
ohne Heparin zu betreiben, wird die Glukoselösung trotzdem benötigt und Ärzte sollten eine systemische
Abgabe eines alternativen Gerinnungshemmers in Betracht ziehen. Fügen Sie KEINE alternativen
Gerinnungshemmer (wie einen direkten Thrombininhibitor) zur Purgeflüssigkeit hinzu. Der Impella
Katheter wurde nicht mit alternativen Gerinnungshemmern in der Purgelösung getestet.

VERWENDUNGSZWECK (EU)

VERWENDUNGSZWECK IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Das Impella ® LD-System (Intrakardialpumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels) ist für den klinischen Gebrauch
in der Kardiologie und in der Herzchirurgie für bis zu zehn Tage bei folgenden und anderen Indikationen vorgesehen:
• Das Impella ® LD-System ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit reduzierter Funktion
des linken Ventrikels, z.B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach
akutem Herzinfarkt
• Das Impella LD-System kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem bei koronaren Bypass-
®
Operationen am schlagenden Herz verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter
präoperativer Ejektionsfraktion und hohem Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms
LD-Katheter kann während der Entnahme aus der Verpackung,
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® LD-Katheters gefährdet werden. Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung
LD-Katheter kann beschädigt werden, wenn der Wechsel mehr als zwei Minuten
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® LD-Katheter bei Patienten eingesetzt
® LD-Katheter als Ersatz bereit.
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Gebrauchsanweisung
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