Vorsichtsmassnahmen - Abiomed Impella LD Gebrauchsanweisung

ZIELGRUPPE
Diese Anleitung ist für Kardiologen, Chirurgen, Pflegekräfte, Kardiotechniker
und Herzkatherisierungs-Labortechniker vorgesehen, die in der Nutzung des
Impella LD Kreislaufunterstützungssystems geschult sind.
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WARNHINWEISE
Warnhinweise zeigen Situationen an, die zu schweren oder tödlichen
Verletzungen führen können. Das dunkelgraue Symbol
Warnhinweisen angezeigt.
Die Verwendung des Impella
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor dem
erstmaligen Gebrauch von Impella ein aktuelles Abiomed Impella
Schulungsprogramm absolviert werden. Dieses sollte einen ersten
Vor-Ort-Einsatz umfassen, der durch klinisches, in der Verwendung
des Impella Systems zertifiziertes Support-Personal von Abiomed
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beaufsichtigt wird.
Vermeiden Sie das manuelle Zusammendrücken des Einlass- und
Auslassbereichs der Kanülengruppe.
Die sterilen Komponenten des Impella LD Systems können nur
verwendet werden, wenn die Sterilisationsanzeigen angeben, dass der
Inhalt sterilisiert wurde, die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella LD Katheter NICHT resterilisieren oder wiederverwenden.
Dies ist ein Einweggerät und nur für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Katheters gefährden
und/oder zum Versagen des Katheters führen, was wiederum zu
Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
Retrograder Fluss tritt über die Aortenklappe hinweg dann auf, wenn
der Impella LD Katheter auf den P-Level P-0 eingestellt ist.
Verwenden Sie KEINE Kochsalzlösung im Purgesystem.
Zum Schmieren KEINE Flüssigkeiten auf Alkoholbasis verwenden.
Verwenden Sie ein Impella LD System NICHT, wenn ein Teil des
Systems beschädigt ist.
Um das Risiko einer Explosion zu verhindern, betreiben Sie das Impella
LD System NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Unterstützung durch
den Impella LD Katheter der Automated Impella Controller die
Alarmmeldung „Purgedruck zu niedrig" oder „Purgesystem ist offen"
ausgibt, befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung zum
Automated Impella Controller.
Unterziehen Sie Patienten, die einen Impella LD Katheter
implantiert haben, KEINER Magnetresonanztherapie
(MRT). Durch die starke magnetische Energie, die von
MRT-Geräten ausgeht, können Komponenten des Impella LD
Systems aufhören zu funktionieren und zu Verletzungen des
Patienten führen. Eine MRT kann auch die Elektronik des
Impella LD Systems beschädigen.
Kardiopulmonale Unterstützung (KPS) sollte sofort gemäß
Krankenhausprotokoll eingeleitet werden, wenn dies für einen Patienten
indiziert ist, dem ein Impella LD Katheter verwendet wird. Bei Einleitung
einer KPS muss die Flussrate des Impella LD Katheters gesenkt werden.
Wenn die Herzfunktion wiederhergestellt wurde, heben Sie die Flussrate
auf den vorherigen Wert an und beurteilen Sie die Platzierungssignale
am Controller.
Während der Defibrillation den Impella LD Katheter, die Kabel oder den
Automated Impella Controller NICHT berühren.
Impella LD ® Kreislaufunterstützungssystem
wird vor
Systems durch geschulte und erfahrene
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VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte
Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen
können. Das hellgraue Symbol wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
Vorsichtig handhaben. Der Impella LD
Entnahme aus der Verpackung, der Vorbereitung, Einführung und
Entfernung beschädigt werden. Den Katheter oder mechanische
Komponenten NIEMALS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck
aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen Funktionsstörungen der
Aortenklappe können durch den Gebrauch des Impella LD Katheters
gefährdet werden. Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung sind auf
Aorteninsuffizienz zu überwachen.
Ärzte sollen besonders sorgfältig vorgehen, wenn der Impella LD
Katheter bei Patienten eingesetzt wird, die unter einem bekannten
oder vermuteten nicht behobenen abdominalen Aortenaneurisma oder
erheblichen absteigenden thorakalen Aortenaneurisma oder einer
Sektion der aufsteigenden, transversalen oder absteigenden Aorta
leiden.
Eine Inzision von mehr als 6 mm kann das Vorschieben des vorderen
Silikonstopfens in die Aorta ermöglichen.
Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und
Ersatzteile.
Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel
NICHT.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen sein. Der Impella LD Katheter kann beschädigt werden,
wenn der Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Den Impella LD Katheter NICHT knicken oder abklemmen.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteausfalls
zusätzlich einen Automated Impella Controller, eine Purgekassette, ein
Verbindungskabel und einen Impella LD Katheter als Ersatz bereit.
Der Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgelösung wurde
nicht untersucht. Wenn ein Patient aufgrund von Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT) oder Blutung intolerant auf Heparin ist, sollten
Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die Risiken und
Vorteile für den Betrieb des Impella
Wenn es im besten Interesse des Patienten ist, das System ohne Heparin
zu betreiben, wird die Glukoselösung trotzdem benötigt und Ärzte
sollten eine systemische Abgabe eines alternativen Gerinnungshemmers
in Betracht ziehen. Fügen Sie KEINE alternativen Gerinnungshemmer
(wie einen direkten Thrombininhibitor) zur Purgeflüssigkeit hinzu. Der
Impella Katheter wurde nicht mit alternativen Gerinnungshemmern in
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der Purgelösung getestet.
Führen Sie die Repositionierungsschleuse während des Einführens des
Katheters NICHT in die Peel-Away-Einführschleuse ein. Schieben Sie die
Repositionierungsschleuse in Richtung des roten Pumpengriffs, bevor Sie
sie einführen.
Entfernen Sie niemals den Führungsdraht, wenn ein erhöhter Widerstand
auftritt. Stellen Sie die Ursache für den Widerstand mittels Fluoroskopie
fest und prüfen Sie, ob die Repositionierungsschleuse nicht in die Peel-
Away-Einführschleuse eingeführt worden ist.
Positionieren Sie bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen (TAV)
das Impella System vorsichtig, um eine Interaktion mit der TAV-Prothese
zu vermeiden. Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung,
während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der
Neupositionierung oder bei Bewegungen, die die Auslassfenster in
die Nähe der Klappenstentstrukturen bringen könnten, auf P-0. Wenn
bei einem Patienten, dem eine Transkatheter-Aortenklappenprothese
implantiert wurde, ein geringer Durchfluss beobachtet wird, ist eine
Beschädigung des Impellers möglich und die Impella Pumpe sollte so
bald wie möglich ersetzt werden.
Katheter kann während der
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Systems ohne Heparin zu beurteilen.
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