Česky - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Česky
Návod k použití
Revaskularizační nástroj Solitaire
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Revaskularizační nástroj Solitaire™ X smí používat pouze lékaři s náležitým vyškolením v oblasti intervenční
neuroradiologie a léčby ischemických cévních mozkových příhod.
• Operatéři provádějící zákrok musí přijmout všechna nezbytná bezpečnostní opatření, aby snížili dávky rentgenového
záření, kterým budou vystaveni pacienti i oni sami, a za tímto účelem použít dostatečné stínění, zkrátit dobu expozice
skiaskopii a upravit technické faktory rentgenu, kdykoli to bude možné.
• Před použitím pečlivě zkontrolujte sterilní balení i revaskularizační nástroj Solitaire™ X a ověřte, že během přepravy
nedošlo k jejich poškození. Nepoužívejte ohnuté nebo poškozené součásti.
• Revaskularizační nástroj Solitaire™ X se nesmí používat po datu exspirace vytištěném na štítku výrobku.
• Informace o indikacích, kontraindikacích, varováních a bezpečnostních opatřeních a návod k použití najdete
v dokumentaci výrobce k příslušnému intravenóznímu tkáňovému aktivátoru plasminogenu (IV t-PA).
• Léčbu mechanickou trombektomií zahajte co nejdříve.
POPIS
Revaskularizační nástroj Solitaire™ X je určen k obnově průtoku krve u pacientů postižených ischemickou cévní mozkovou
příhodou způsobenou uzávěrem velké intrakraniální cévy. Nástroj je určen k použití v neurovaskulatuře, například ve vnitřní
karotické tepně, segmentu M1 a M2 střední mozkové tepny (a. cerebri media) a bazilární či vertebrální tepně.
Revaskularizační nástroj Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Proximální značka
2. Distální značky
3. Zaváděcí pouzdro
4. Tlačný drát
5. Bezpečnostní značka pro skiaskopické zobrazení
Doporučený průměr
Model
cévy (mm)
1
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Vyberte revaskularizační nástroj Solitaire™ X na základě doporučení ke stanovení velikosti v Tabulce 1 a na základě nejmenšího průměru cévy v místě trombu.
Vyberte nejméně takovou využitelnou délku revaskularizačního nástroje Solitaire™ X, jako je délka trombu.
2
X
™
Obrázek 1:
A. Průměr stentu
B. Využitelná délka
C. Délka stentu
D. Vzdálenost mezi distálním hrotem a bezpečnostní
značkou pro skiaskopické zobrazení
E. Vzdálenost mezi značkami
Revaskularizační nástroj Solitaire™ X:
Specifikace výrobku a pokyny ke stanovení doporučené velikosti
Doporučený vnitřní Délka
průměr (ID) mikrokatétru tlačného
(palce) drátu
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKACE
cs
Revaskularizační nástroj Solitaire™ X je určen k použití na obnovu průtoku krve u pacientů s ischemickou cévní mozkovou
příhodou způsobenou uzávěrem velké intrakraniální cévy. Kandidáty pro léčbu jsou pacienti, u nichž není vhodné
intravenózní podávání tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV t-PA), nebo u nichž je léčba IV t-PA neúspěšná.
Revaskularizační nástroj Solitaire™ X smí používat pouze lékaři s náležitým vyškolením v oblasti intervenční neuroradiologie
a léčby ischemických cévních mozkových příhod.
KONTRAINDIKACE
Použití revaskularizačního nástroje Solitaire™ X je kontraindikováno za následujících okolností.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na slitiny niklu a titanu.
• Pacienti se stenózou a/nebo již zavedeným stentem proximálně od místa výskytu trombu, což by mohlo bránit
bezpečnému vyjmutí revaskularizačního nástroje Solitaire™ X.
• Pacienti s angiografickým průkazem disekce karotidy.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
K možným komplikacím mimo jiné patří:
• Nežádoucí reakce na protidestičkovou/
antikoagulační terapii nebo na kontrastní látku
• Vzduchová embolie
• Alergické reakce
• Arteriovenózní píštěl
• Edém mozku
• Změny duševního stavu
• Deformace, kolaps, zlomení nebo chybná funkce
nástroje (nástrojů)
• Distální embolizace včetně dříve nepostižených
oblastí
• Hematom a krvácení v místě vpichu
• Infekce
• Zánět
• Intrakraniální krvácení
• Ischémie
VAROVÁNÍ
2
• V souladu se standardní lékařskou praxí je třeba podávat patřičnou protidestičkovou a antikoagulační terapii.
• Co nejdříve podejte IV t-PA všem pacientům, u nichž je podání tohoto léku indikováno. Tato léčba se nesmí
opozdit.
• Revaskularizačním nástrojem Solitaire™ X nekruťte.
• Aby nedošlo k poranění cévy, neprovádějte pomocí revaskularizačních nástrojů Solitaire™ X více než tři pokusy
o obnovení průtoku ve stejné cévě.
• Aby se zajistilo bezpečné použití každého revaskularizačního nástroje Solitaire™ X, nepoužívejte jej na více než tři
postupy obnovující průtok.
• Pro každý nový revaskularizační nástroj Solitaire™ X vždy použijte nový mikrokatétr.
• Revaskularizační nástroj Solitaire™ X neumožňuje oddělení pomocí elektrolýzy.
Tabulka 1.
Průměr Využitelná Délka
stentu délka stentu
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
37
• Zhoršení neurologického nálezu včetně progrese
cévní mozkové příhody, cévní mozková příhoda v
nové cévní oblasti a úmrtí
• Perforace nebo disekce cévy
• Trvalé neurologické deficity
• Krvácení po zákroku
• Vznik nepravého aneurysmatu
• Riziko komplikací po vystavení záření (např.
alopecie, popáleniny, jejichž závažnost se pohybuje
od zarudnutí kůže po vředy, katarakta a neoplazie
vzniklé s odstupem) se zvyšuje spolu s délkou trvání
zákroku a počtem podstoupených zákroků
• Trombóza (akutní a subakutní)
• Cévní okluze
• Vasokonstrikce (vasospasmus)
Vzdálenost mezi
distálním hrotem a
Radiokontrastní
bezpečnostní značkou
značky
pro skiaskopické
zobrazení
(cm) Distální
<130 3
<130 3
<130 3
<130 4
<130 4
<130 4
Rozestup
radiokontrastních
značek na stentu
Prox. (mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10