Español - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Español
Instrucciones de uso
Dispositivo de revascularización Solitaire
MEDIDAS PREVENTIVAS
• El dispositivo de revascularización Solitaire™ X debe ser utilizado únicamente por médicos con formación en
neurorradiología intervencionista y en el tratamiento de ictus isquémicos.
• Los usuarios deben tomar todas las medidas preventivas necesarias para limitar la radiación por rayos X a los
pacientes y a sí mismos mediante el uso de una protección suficiente, la reducción del tiempo de fluoroscopia y la
modificación de los factores técnicos asociados a los rayos X siempre que sea posible.
• Inspeccione detenidamente el envase estéril y el dispositivo de revascularización Solitaire™ X antes de su uso para
comprobar que no hayan sufrido daños durante el envío. No utilice componentes doblados o dañados.
• El dispositivo de revascularización Solitaire™ X no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece
impresa en la etiqueta del producto.
• Consulte el prospecto del fabricante del activador tisular del plasminógeno intravenoso (t-PA IV) para ver las
indicaciones, contraindicaciones, advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso.
• Inicie el tratamiento de trombectomía mecánica lo antes posible.
DESCRIPCIÓN
El dispositivo de revascularización Solitaire™ X está diseñado para restaurar el flujo sanguíneo en pacientes que hayan
sufrido un ictus isquémico debido a la oclusión de un gran vaso intracraneal. El dispositivo está diseñado para utilizarse
en la neurovasculatura, tal como la arteria carótida interna, los segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media, la arteria
basilar y las arterias vertebrales.
Dispositivo de revascularización Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Marcador proximal
2. Marcadores distales
3. Vaina introductora
4. Guía introductora
5. Marca de seguridad radiopaca
Diámetro
Modelo recomendado del
vaso (mm)
1
mín.
SFR4-4-20-05
2,0
SFR4-4-20-10
2,0
SFR4-4-40-10
2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06
2,0
SFR4-6-40-10
2,0
Seleccione un dispositivo de revascularización Solitaire™ X basándose en las recomendaciones de tamaño indicadas en la tabla 1 y en el diámetro menor del vaso en el lugar del trombo.
1
Seleccione una longitud útil del dispositivo de revascularización Solitaire™ X al menos igual a la longitud del trombo.
2
Figura 1:
A. Diámetro del stent
B. Longitud útil
C. Longitud del stent
D. Longitud desde la punta distal hasta la marca de
seguridad radiopaca
E. Longitud entre marcadores
Dispositivo de revascularización Solitaire™ X:
Especificaciones del producto y recomendaciones para la elección del tamaño
DI recomendado del
microcatéter (pulgadas)
máx. mín. máx.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
INDICACIONES
es
El dispositivo de revascularización Solitaire™ X está diseñado para utilizarse en la restauración del flujo en pacientes que
hayan sufrido un ictus isquémico debido a una oclusión de un gran vaso intracraneal. Son candidatos para el tratamiento los
pacientes que no sean aptos para recibir tratamiento con activador tisular del plasminógeno intravenoso (t-PA IV) o en los
que haya fracasado dicho tratamiento.
El dispositivo de revascularización Solitaire™ X debe ser utilizado únicamente por médicos con formación en
X
™
neurorradiología intervencionista y en el tratamiento de ictus isquémicos.
CONTRAINDICACIONES
La utilización del dispositivo de revascularización Solitaire™ X está contraindicada en las siguientes circunstancias.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la aleación de níquel y titanio.
• Pacientes con estenosis y/o stent preexistente en posición proximal al lugar del trombo que pueden impedir la
recuperación segura del dispositivo de revascularización Solitaire™ X.
• Pacientes con signos angiográficos de disección carotídea.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes:
• reacción adversa a los antiagregantes plaquetarios/
anticoagulantes o a los medios de contraste
• embolia gaseosa
• reacciones alérgicas
• fístula arteriovenosa
• edema cerebral
• alteración del estado mental
• deformación, colapso, rotura o mal funcionamiento
del dispositivo
• embolización distal, incluso en territorios
previamente no afectados
• hematoma y hemorragia en el lugar de la punción
• infección
• inflamación
• hemorragia intracraneal
• isquemia
ADVERTENCIAS
2 • Debe administrarse tratamiento antiagregante plaquetario y tratamiento anticoagulante conforme a la práctica
médica habitual.
• Administre t-PA IV lo antes posible a todos los pacientes en los que esté indicado recibir el fármaco. No cause
retrasos en este tratamiento.
• No aplique torsión al dispositivo de revascularización Solitaire™ X.
• Por la seguridad de los vasos, no realice más de tres intentos de recuperación en el mismo vaso utilizando
dispositivos de revascularización Solitaire™ X.
• Por la seguridad del dispositivo, no utilice cada dispositivo de revascularización Solitaire™ X para más de tres
recuperaciones para restauración del flujo.
• Utilice un microcatéter nuevo para cada dispositivo de revascularización Solitaire™ X nuevo.
Tabla 1.
Longitud
Diámetro
de la guía Longitud útil
del stent
introductora
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
16
• deterioro neurológico, que incluye progresión del
ictus, ictus en un nuevo territorio vascular y la
muerte
• perforación o disección del vaso
• déficits neurológicos persistentes
• hemorragia posterior a la intervención
• formación de un seudoaneurisma
• el riesgo de complicaciones por exposición a
radiación (p. ej., alopecia, quemaduras cuya
intensidad varía desde enrojecimiento de la piel a
úlceras, cataratas y neoplasia tardía) aumenta con
el tiempo de la intervención y con el número de
intervenciones
• trombosis (aguda y subaguda)
• oclusión vascular
• vasoconstricción (vasoespasmo)
Longitud desde
la punta distal
Longitud
hasta la marca
2
del stent
de seguridad
radiopaca
(mm) (cm)
31,0 < 130
31,0 < 130
50,0 < 130
31,0 < 130
37,0 < 130
47,0 < 130
Espaciado
de los
Marcadores
marcadores
radiopacos
radiopacos del
stent
Distal Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10