Slovenčina - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Slovenčina
Pokyny na používanie
Revaskularizačný nástroj Solitaire
PREVENTÍVNE OPATRENIA
• Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X smú používať iba lekári vyškolení v oblasti intervenčnej neurorádiológie a liečby
ischemických cievnych mozgových príhod.
• Operujúci lekári by mali vykonať všetky potrebné preventívne opatrenia na obmedzenie dávok röntgenového
žiarenia, ktorým sú vystavení pacienti a oni sami, a to podľa možností pomocou dostatočného odtienenia, skrátením
dôb používania skiaskopie a úpravou technických faktorov röntgenového žiarenia.
• Pred použitím dôkladne skontrolujte sterilné balenie a revaskularizačný nástroj Solitaire™ X, aby sa overilo, či počas
prepravy nedošlo k ich poškodeniu. Nepoužívajte zalomené ani poškodené komponenty.
• Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X sa nesmie používať po dátume exspirácie vytlačenom na štítku produktu.
• Indikácie, kontraindikácie, varovania, preventívne opatrenia a pokyny na používanie nájdete v príslušnej
dokumentácii k intravenóznemu tkanivovému plazminogénovému aktivátoru (IV t-PA) od jeho výrobcu.
• Čo najskôr nasaďte mechanickú trombektomickú liečbu.
POPIS
Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X slúži na obnovenie prietoku krvi u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou
príhodou spôsobenou upchatím veľkej intrakraniálnej cievy. Tento nástroj je určený na použitie v neurovaskulatúre,
napríklad vo vnútornej karotickej tepne, v segmentoch M1 a M2 strednej mozgovej tepny, v bazilárnej a vertebrálnej tepne.
Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Proximálna značka
2. Distálne značky
3. Zavádzacie puzdro
4. Tlačný drôt
5. Bezpečnostná skiaskopická značka
Odporúčaný priemer
Model
cievy (mm)
1
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Vyberte revaskularizačný nástroj Solitaire™ X na základe odporúčaní na určenie veľkosti v tabuľke 1 a na základe najmenšieho priemeru cievy v mieste výskytu trombu.
Vyberte využiteľnú dĺžku revaskularizačného nástroja Solitaire™ X, ktorá je najmenej tak dlhá ako trombus.
2
X
™
Obrázok 1:
A. Priemer stentu
B. Využiteľná dĺžka
C. Dĺžka stentu
D. Vzdialenosť medzi distálnou špičkou
a bezpečnostnou skiaskopickou značkou
E. Vzdialenosť medzi značkami
Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X:
Špecifikácie produktu a pokyny na určenie odporúčanej veľkosti
Odporúčaný vnútorný Dĺžka
priemer mikrokatétra tlačného
(palce) drôtu
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKÁCIE
sk
Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X slúži na obnovenie prietoku krvi u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou
príhodou spôsobenou upchatím veľkej intrakraniálnej cievy. Kandidátmi na toto ošetrenie sú pacienti, pre ktorých je
nevhodný intravenózny tkanivový plazminogénový aktivátor (i.v. t-PA) alebo ktorých terapia i.v. t-PA zlyhala.
Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X smú používať iba lekári vyškolení v oblasti intervenčnej neurorádiológie a liečby
ischemických cievnych mozgových príhod.
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie revaskularizačného nástroja Solitaire™ X je v nasledujúcich prípadoch kontraindikované.
• Pacienti so známou precitlivenosťou na zliatiny niklu a titánu.
• Pacienti so stenózou a/alebo už zavedeným stentom proximálne od miesta výskytu trombu, čo by mohlo brániť
bezpečnému vytiahnutiu revaskularizačného nástroja Solitaire™ X.
• Pacienti s angiografickým dôkazom disekcie karotídy.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Medzi možné komplikácie patria napríklad:
• nežiaduca reakcia na antitrombocytové/
antikoagulačné látky alebo kontrastné médium,
• vzduchová embólia,
• alergické reakcie,
• arteriovenózna fistula,
• opuch mozgu,
• zmena mentálneho stavu,
• deformácia, kolaps, zlomenie alebo nesprávne
fungovanie nástroja (nástrojov),
• distálna embolizácia vrátane predtým nepostihnutej
oblasti,
• hematóm a krvácanie v mieste vpichu,
• infekcia,
• zápal,
• intrakraniálne krvácanie,
• ischémia,
VAROVANIA
2
• Je potrebné podávať vhodnú antitrombocytovú a antikoagulačnú terapiu v súlade so štandardnou lekárskou
praxou.
• Všetkým pacientom, u ktorých je indikované podanie IV t-PA, podajte tento liek čo najskôr. Túto terapiu
neodďaľujte.
• Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X neskrúcajte.
• Z dôvodu bezpečnosti pre cievny systém nevykonávajte pomocou revaskularizačných nástrojov Solitaire™ X viac
ako tri pokusy o vytiahnutie v rovnakej cieve.
• Z dôvodu bezpečnosti nástroja nepoužívajte ten istý revaskularizačný nástroj Solitaire™ X na viac ako tri zákroky
na obnovenie prietoku.
• Pre každý nový revaskularizačný nástroj Solitaire™ X vždy použite nový mikrokatéter.
• Revaskularizačný nástroj Solitaire™ X neumožňuje elektrolytické oddelenie.
Tabuľka 1.
Priemer Využiteľná Dĺžka
stentu dĺžka stentu
2
(mm) (mm) (mm)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
55
• zhoršenie neurologického nálezu vrátane progresie
cievnej mozgovej príhody, cievna mozgová príhoda
v novej cievnej oblasti a úmrtie,
• perforácia alebo disekcia cievy,
• trvalé neurologické deficity,
• krvácanie po zákroku,
• vznik pseudoaneuryzmy,
• riziko komplikácií po vystavení žiareniu (napr.
alopécia, popáleniny, ktorých závažnosť sa pohybuje
od začervenania kože po vredy, katarakty a neskoršia
neoplázia) sa so zvyšovaním doby zákroku a počtu
zákrokov zvyšuje,
• trombóza (akútna a subakútna),
• vaskulárna oklúzia,
• vazokonštrikcia (vazospazmus).
Vzdialenosť medzi
distálnou špičkou
Röntgenkontrastné
a bezpečnostnou
značky
skiaskopickou
značkou
(cm) Distálne Prox.
< 130 3
< 130 3
< 130 3
< 130 4
< 130 4
< 130 4
Rozstup
röntgenkontrastných
značiek na stente
(mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10