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werden diese durch die ersteren ersetzt.
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Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation
von medizinischen Geräten unter Berücksichtigung des Installationsortes übereinstimmen.
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Der Bediener ist verpflichtet, den Patienten sowie die Parameter der X-Mind unity während der gesamten
Röntgenuntersuchung zu überwachen.
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Es ist verboten, Änderungen an Teilen des X-Mind unity Medizingeräts vorzunehmen.
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de Götzen S.r.l. - ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet, die
Übereinstimmung des Installationsortes mit den nationalen Normen zur elektrischen Sicherheit und zum
Schutz vor Röntgenstrahlen sowie mit allen sonstigen im Installationsland geltenden Richtlinien zur
Sicherheit zu prüfen.
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Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION
Installationsortes mit den geltenden nationalen Gesetzen sicherstellen.
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Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator-Tubus (Strahlenbegrenzungseinrichtung) ein Einweg-
Schutzmantel angebracht werden, der den Endbereich der radiogenen Einheit abdeckt, welcher während
der Exposition von Röntgenstrahlungen stärker für eine direkte Kontamination anfällig ist (Klasse I
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und spätere Änderungen). Dieser kann die Haut des Patienten
berühren: Biokompatibilität gemäß den Grundsätzen der ISO 10993 Normenreihe prüfen; zum Gebrauch
siehe Einzelheiten zur Anleitung für Einweg-Schutzprodukte.
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Vor dem Einsatz der X-MIND unity sicherstellen, dass das Gerät keine sichtbaren Schäden aufweist.
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Die X-MIND unity wurde von anerkannten Prüfstellen entsprechend den Anforderungen der anwendbaren
Normen zertifiziert, um selbständig oder wahlweise AUSSCHLIESSLICH zusammen (mithilfe von speziellen
internen Verbindungen und Konfigurationen) mit dem digitalen intraoralen Sopix/Sopix
Röntgensensor zu arbeiten. Es ist strengstens und in jedem Fall verboten, die X-MIND unity mit Geräten zu
verbinden oder versuchen zu verbinden, bei denen es sich nicht um den Sensor der Bauart Sopix/Sopix
Inside des Herstellers Sopro – Acteon Group handelt. Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die
gesamte Sicherheit und Leistung der X-MIND unity sowie des Sopix/Sopix
beeinträchtigt werden, was zu Schäden oder Verletzungen der Patienten, Bediener und der Umgebung führen
kann. Eine Missachtung dieser Anforderung oder der evtl. Störungsmeldungen enthebt den Hersteller von
jeglicher Haftung für direkte und indirekte Personenschäden und/oder Schäden am Eigentum bzw. der
Umgebung. Darüber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens, die Kunden oder Mitarbeiter für
alle Schäden und/oder Unfälle und/oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten (oder Bedienern) oder
der Umgebung haftbar zu machen.
XM_unity_Operator's_Manual Ed.1.3c-2013
- Bedienungsanleitung
des Unternehmens muss die Übereinstimmung des
X-MIND unity
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Inside
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Inside unwiderruflich
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