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X-MIND unity - Bedienungsanleitung -
A.4 Liste der internationalen Normen und Richtlinien
Die X-MIND unity: Röntgenausrüstung für intraorale dentale Radiographie entspricht den folgenden Bestimmungen:
•
MDD 93/42/EWG und spätere Änderungen
In Übereinstimmung mit der Klassifizierung, die in der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang IX, Paragraph 10
angegeben ist: "Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik bestimmt sind",
ist das System klassifiziert als:
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DHHS Radiation performance standards 21 CFR Subchapter J
•
IEC 60601-1-2:2007, 3. Fassung
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IEC EN 60601-1:1988, 2. Fassung
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IEC 60601-1/A1
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IEC 60601-1/A2
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CSA C22.2#601.1-M90 und S1+A2
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UL 60601-1 vom 2003/04/25 Fass.: 1 Rev. 2006/04/06
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AS/NZS 3200.1.0
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IEC EN 60601-1-3:1994, 1. Fassung
•
IEC EN 60601-1-4:1996, 1. Fassung
•
IEC 60601-1-4/A1
•
IEC EN 60601-2-7:1998, 1. Fassung
•
IEC EN 60601-2-28:1993, 1. Fassung
•
IEC EN 60601-2-32:1994, 1. Fassung
•
IEC EN 60601-1:2005, 3. Fassung
•
IEC EN 60601-1-3:2008
•
IEC EN 60601-1-6:2010
•
IEC EN 60601-2-65:2012
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ANSI/AAMI ES60601-1:2005
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CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
Zertifizierungen
ETL
Seite 78 von 84
Klasse IIb
XM_unity_Operator's_Manual Ed.1.3c-2013
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