Ambu aScope 4 Broncho Slim Bedienungsanleitung Seite 281

kalıntı bırakabilir veya cihazın arızalanmasına neden olabilir. Cihazın tasarımı ve kullanılan
malzeme geleneksel temizlik ve sterilizasyon işlemleri ile uyumlu değildir.
5. Ürünün Teknik Özellikleri
5.1. Uygulanan Standartlar
aScope 4 Broncho fonksiyonu şunlarla uyumludur:
– Medikal Cihazlara yönelik 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi.
– IEC 60601-1 ed 2 Medikal elektrikli ekipmanlar – Kısım 1: Güvenlik için genel gereklilikler.
– IEC 60601-1 ed 3.1 Elektrikli medikal ekipmanlar- Kısım 1: Temel güvenlik ve gerekli
performans için genel gereklilikler.
– IEC 60601-2-18 Medikal elektrikli cihaz - Kısım 2-18: Endoskopik cihazın güvenliği için özel gereklilikler.
– ISO 8600-1: Optik cihazlar ve fotonik cihazlar - Medikal endoskoplar ve endoterapi aygıtları -
Kısım 1: Genel gereklilikler.
– IEC 60601-1-2: Medikal elektrikli cihaz Kısım 1-2: Güvenlik için genel gereklilikler - Tamamlayıcı
standart: Elektromanyetik uyumluluk - Test Gereklilikleri.
– ISO 10993-1: Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Kısım 1: Risk yönetim prosesi
dahilinde değerlendirme test etme
5.2. aScope 4 Broncho Spesifikasyonları
Yerleştirme kısmı
Bükülen kısım [°]
1
Uygulama kordonu çapı [mm, (")]
Distal uç çapı [mm, (")]
Maksimum yerleştirme kısmı
çapı [mm, (")]
Minimum endotrakeal tüp ebadı
(ID) [mm]
Minimum çift lümenli tüp
boyutu (ID) [Fr]
Çalışma uzunluğu [mm, (")]
Kanal
Minimum alet kanalı genişliği
[mm, (")]
Saklama ve taşıma
Taşıma sıcaklığı [°C, (°F)]
Önerilen saklama sıcaklığı
[°C, (°F)]
Bağıl nem [%]
Atmosferik basınç [kPa]
aScope 4 Broncho IFU 492476000 V01 201706 TCC 10323.indb 281
aScope 4
Broncho Slim
180 ,180
3.8 (0.15)
4.2 (0.16)
4.3 (0.17)
5.0
37
600 (23.6)
aScope 4
Broncho Slim
1.2 (0.047)
2
aScope 4 Broncho Slim/Regular/Large
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
3
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 aScope 4
Broncho Regular Broncho Large
180 ,180 180
5.0 (0.20) 5.8 (0.23)
5.4 (0.21) 6.2 (0.24)
5.5 (0.22) 6.3 (0.25)
6.0 7.0
41 -
600 (23.6) 600 (23.6)
aScope 4 aScope 4
Broncho Regular Broncho Large
2.0 (0.079) 2.6 (0.102)
,160
281
6/19/17 8:28 PM