Технические Характеристики - Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung

Г) Повторное подключение
• Датчик можно использовать повторно с тем же пациентом, если окошки излучателя и детектора не запачканы, а самоклеящаяся
часть датчика приклеивается к коже.
• Если самоклеящаяся часть больше не приклеивается к коже, используйте новый датчик.
ПРИМЕЧАНИЕ. При изменении места установки или отсоединении датчика сначала отсоедините датчик от кабеля для подключения
к пациенту.
Д) Отсоединение датчика от кабеля для подключения к пациенту
1. См. рис. 6. С усилием потяните за разъем датчика, чтобы извлечь его из разъема кабеля для подключения к пациенту.
ПРИМЕЧАНИЕ. Во избежание повреждения тяните, удерживая за разъем датчика, а не за кабель.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При использовании с мониторами пульсоксиметрии Masimo SET или с лицензированными модулями пульсоксиметрии Masimo SET
датчики RD SET имеют следующие технические характеристики:
Датчик RD, используемый
с устройством Masimo
Вес тела
Место крепления
Точность измерения SpO
2
(70–100% )
1,5
Точность измерения SpO
2
Точность измерения SpO
2
перфузии
3
Точность измерения частоты пульса, без
движения (25–240 уд./мин.
Точность измерения частоты пульса при
движении
4
Точность измерения частоты пульса при
низкой перфузии
3
ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения среднеквадратической точности A
устройства и контрольными измерениями. В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства попадают
в диапазон ± A контрольных измерений.
rms
Спецификация представляет результаты клинического исследования с использованием технологии Masimo SET при отсутствии
1
движения в исследованиях человеческой крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи
при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения в движении при исследованиях человеческой крови с участием
2
здоровых взрослых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцированной гипоксии во время
выполнения движений потирания и постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой 1–2 см, а также неритмичных движений с частотой
1–5 Гц и амплитудой 2–3 см при индуцированной гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием
3
симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения
в диапазоне 70–100%.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд/мин путем проверки на
4
стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше
5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Точность частоты пульса в условиях движения была протестирована путем проверки на стенде
в диапазоне 45–180 уд./мин. с использованием симулятора Biotek и предварительно заданной настройкой движения.
Спецификация отражает использование со следующими и более новыми технологическими платами Masimo и версиями программного
5
обеспечения: MS-2000 SB версия V5.1, MSX-1 версия V5.3, MX-5 версия V7.12. Чтобы узнать спецификации точности SpO
версиями технологических плат Masimo, см. руководство оператора определенного устройства.
См. Bland и Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Датчик предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET, или
лицензированными мониторами пульсоксиметрии для использования с датчиками RD SET. Правильная работа каждого
датчика гарантируется только при его использовании с оригинальными системами пульсоксиметрии от производителя.
Использование данного датчика с другими устройствами может привести к отказу в работе или к неправильной работе.
Для получения справочной информации о совместимости посетите сайт www.Masimo.com
RD SET Adt
>30 кг
палец руки
или ноги
без движения
1,5%
при движении 1,5%
2,5
при низкой
2%
3 уд/мин
)
1
5 уд/мин
3 уд/мин
Верхний и нижний пределы соответствия (LoA) SpO
Верхний 95% LoA
Нижний 95% LoA
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 кг 3–10 кг
большой
палец руки
палец руки
или ноги
или ноги
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
При неподвижности
2,3%
–2,3%
статистически рассчитывается разница между измерениями
rms
с помощью лабораторного CO-оксиметра.
86
RD SET Neo
10–20 кг <3 кг
палец руки рука или
или ноги стопа
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
*
2
С движением
2,9%
–2,2%
с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 кг <1 кг
палец руки рука или
или ноги стопа
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
с более ранними
2
10131B-eIFU-0219