Specifiche Tecniche; Garanzia - Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung

SPECIFICHE TECNICHE

Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza, i sensori RD SET hanno
le seguenti specifiche:
Sensore RD usato con dispositivo Masimo
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
(70–100% )
1,5
Accuratezza SpO , in presenza di movimento
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca in
assenza di movimento (25–240 bpm
Accuratezza della frequenza cardiaca, in
presenza di movimento
4
Accuratezza della frequenza cardiaca con
bassa perfusione
3
NOTA: la precisione A
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due
rms
terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro ± il valore A
La specifica rappresenta i risultati dello studio clinico utilizzando la tecnologia Masimo SET in assenza di movimento in studi con sangue umano
1
prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo
del 70–100% SpO rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, di sesso maschile
2
e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz
a un'ampiezza di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1–5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70–100%
SpO rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un
3
simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di un
4
simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%. La precisione della frequenza cardiaca in movimento è stata verificata in test con banchi di prova nell'intervallo di 45–180 bpm
rispetto a un simulatore Biotek con l'uso di impostazioni predefinite di movimento.
La specifica riflette l'uso con le seguenti schede tecnologiche e versioni software Masimo e superiori: MS-2000 SB versione V5.1, MSX-1 versione V5.3,
5
MX-5 versione V7.12. Per le specifiche di precisione della SpO
d'uso del dispositivo individuale.
Vedi Bland e Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o strumenti per saturimetria
omologati per l'uso di sensori RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria
fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com

GARANZIA

Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono
privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO RIFIUTA
ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE
PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
RD SET Adt
> 30 kg
Dito della
mano o del
piede
1,5%
2,5 1,5%
3 2%
3 bpm
)
1
5 bpm
3 bpm
SpO Limiti di accordo superiore e inferiore (LoA)*
2
LoA del 95% superiore
LoA del 95% inferiore
con le versioni precedenti delle schede tecnologiche Masimo, fare riferimento al manuale
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Dito della
Pollice o
mano o del
alluce
piede
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
In assenza di movimento
2,3%
-2,3%
delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.
rms
18
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Dito della
Mano o
mano o del
piede
piede
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
In presenza di movimento
2,9%
-2,2%
RD SET
NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dito della
Mano o
mano o del
piede
piede
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10131B-eIFU-0219