Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 78

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET nabız oksimetrisi monitörleriyle veya Masimo SET nabız oksimetrisi modülleriyle birlikte kullanıldığında RD SET Sensörleri aşağıdaki
spesifikasyonlara sahiptir:
Masimo Cihazı ile
kullanılan RD Sensörü
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu, Hareketsiz
2
(%70-100 )
1,5
SpO Doğruluğu, Hareketli
2
SpO Doğruluğu, Düşük
2
Perfüzyon
3
Nabız Hızı
Doğruluğu, Hareketsiz
(25-240 atım/dakika )
1
Nabız Hızı Doğruluğu,
Hareketli
4
Nabız Hızı Doğruluğu,
Düşük Perfüzyon
3
NOT: A
doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz
rms
ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin A
Spesifikasyon, bir laboratuvar co-oksimetre cihazı ile %70-100 SpO
1
pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz koşullar altında Masimo SET Teknolojisi
kullanılarak elde edilen klinik çalışma sonuçlarını temsil eder.
Masimo SET Teknolojisi bir laboratuvar co-oksimetre cihazında %70-100 SpO
2
koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında 1 ila 2 cm amplitüdde 2 ila 4 Hz'lik sürtünme ve
vurma hareketleri ve 2 ila 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz'lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan bir Biotek Index 2
3
simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatöründe ve Masimo simülatöründe karşı %70 ile
4
%100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 atım/dakika aralığındaki nabız hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır. Hareket
sırasında nabız hızı doğruluğu, tezgah üstü testinde hareket ön ayarı kullanılarak 45-180 atım/dakika aralığında bir Biotek simülatöründe doğrulanmıştır.
Spesifikasyon şu Masimo teknoloji kartları ve yazılım versiyonları ve üzeri ile kullanımı yansıtır: MS-2000 SB sürüm V5.1, MSX-1 sürüm V5.3, MX-5 sürüm
5
V7.12. Masimo teknoloji kartlarının önceki versiyonlarındaki SpO
Bkz. Bland ve Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) sayı 17 s. 571-582.
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya RD SET sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan nabız oksimetrisi
monitörleri ile birlikte kullanıma yöneliktir. Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde
doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarla kullanılması, çalışmamasına veya yetersiz performansla çalışmasına
neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık
bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından hiçbir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için
garanti edilmektedir.
YUKARIDAKİ GARANTİ, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR. MASIMO,
PAZARLANABİLİRLİK VEYA BELİRLİ AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLMAK ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE
TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA DOLAYLI GARANTİLERİ AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO'NUN TEK SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGİ BİR
GARANTİ İHLALİYLE İLGİLİ ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO'NUN TERCİHİ DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞİŞTİRİLMESİDİR.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10-50 kg
El veya Ayak El veya Ayak
Parmağı Parmağı
%1,5 %1,5
%1,5 %1,5
2,5
%2 %2
3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika
5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika
3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika
Üst %95 LoA
Alt %95 LoA
rms
RD SET Inf
3-10 kg
El Başparmağı
El veya Ayak
veya Ayak
Başparmağı
%1,5
%1,5
%2
SpO Üst ve Alt Uyum Sınırları (LoA)*
2
Hareketsiz
%2,3
-%2,3
değerinin ± aralığında yer almıştır.
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında açık ila koyu deri
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında, açık ila
2
doğruluk spesifikasyonları için her bir cihazın kendi kullanıcı el kitabına bakın.
2
78
RD SET Neo
10-20 kg <3 kg
El veya Ayak
Parmağı
%1,5 %3
%1,5 %3
%2 %3
Hareketli
%2,9
-%2,2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
El veya Ayak
El veya Ayak
Parmağı
%1,5 %3
%1,5 %3
%2 %3
10131B-eIFU-0219