Spécifications; Garantie - Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung

SPÉCIFICATIONS
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d'oxymétrie de pouls Masimo SET sous licence, les
capteurs RD SET présentent les spécifications suivantes :
Capteur RD utilisé avec un appareil Masimo
Poids du patient
Site d'application
Précision de la SpO , sans mouvement
2
(70–100 % )
1,5
Précision de la SpO , en mouvement
2
Précision de la SpO , perfusion faible
2
Précision de la fréquence du pouls,
sans mouvement (25–240 bpm
Précision de la fréquence du pouls,
en mouvement
4
Précision de la fréquence du pouls,
perfusion faible
3
REMARQUE : la précision A
tiers des mesures de l'appareil se situaient ± dans la valeur A
La spécification représente les résultats d'une étude clinique utilisant la technologie Masimo SET sans mouvement au cours d'études sur du sang humain
1
prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets
d'une hypoxie induite dans une plage de 70–100 % de SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour la précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé sur des volontaires adultes
2
sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite lors de la
réalisation de mouvements de frottement et de tapotement de 2 à 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz à
une amplitude de 2 à 3 cm dans la plage de 70–100 % de SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible perfusion lors de bancs d'essais comparativement à un
3
simulateur Biotek Index 2 et à un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 %
pour des saturations variant de 70 à 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d'essais
4
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de
transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %. La précision de la fréquence du pouls en mouvement a été validée lors de bancs
d'essai dans une plage de 45–180 bpm comparativement à un simulateur Biotek utilisant le paramètre prédéfini de mouvement.
5 La spécification reflète une utilisation avec les cartes de la technologie Masimo et les versions logiciels suivantes, ou ultérieures : MS-2000 SB version
V5.1, MSX-1 version V5.3, MX-5 version V7.12. Pour obtenir les spécifications de précision de la SpO
plus anciennes, reportez-vous au manuel de l'utilisateur de chaque appareil.
Voir Bland et Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec les appareils équipés d'un moniteur d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou d'un moniteur
d'oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RD SET. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes
d'oxymétrie de pouls du fabricant d'origine. L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire
d'empêcher d'effectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com

GARANTIE

Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les
produits par Masimo, seront exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique
ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR. MASIMO REJETTE
FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN
CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
RD SET Adt
> 30 kg
Doigt ou
orteil
1,5 %
2,5 1,5 %
3 2 %
3 bpm
)
1
5 bpm
3 bpm
Limites d'agrément (LA)* supérieure et inférieure de la SpO
LA supérieure à 95 %
LA inférieure à 95 %
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de référence. Environ deux
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Doigt ou Pouce ou
orteil gros orteil
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Sans mouvement
2,3 %
-2,3 %
par rapport aux mesures de référence lors d'une étude contrôlée.
rms
, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
10
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Doigt ou Main ou
orteil pied
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
2
En mouvement
2,9 %
-2,2 %
avec des versions de cartes de technologie Masimo
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Doigt ou
Main ou pied
orteil
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10131B-eIFU-0219