Especificaciones - Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung

ESPECIFICACIONES

Cuando se los utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos de oximetría de pulso Masimo SET con licencia, los sensores
RD SET presentan las siguientes especificaciones:
Sensor RD para uso
con dispositivo Masimo
Peso corporal
Lugar de colocación
Precisión de la SpO , sin
2
movimiento (70-100 % )
1,5
Precisión de SpO , con
2
movimiento
2,5
Precisión de la SpO , con baja
2
perfusión
3
Precisión de la frecuencia
cardíaca, sin movimiento
(25-240 lpm )
1
Precisión de la frecuencia
cardíaca, con movimiento
4
Precisión de la frecuencia
cardíaca, con baja perfusión
NOTA: La precisión de A
rms
de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ± A
La especificación representa los resultados de un estudio clínico utilizando la tecnología Masimo SET en condiciones de ausencia de movimiento en
1
estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de
hipoxia inducida en el rango de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana
2
de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida, mientras se
efectuaban movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a
3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas comparativas de laboratorio frente a un
3
simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y un % de transmisión superior al 5 % para saturaciones
que varían entre el 70 % y el 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en pruebas comparativas
4
de laboratorio frente a un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al
5 % para saturaciones del 70 % al 100 %. La precisión de la frecuencia cardíaca en condiciones de movimiento se ha verificado en pruebas comparativas
de laboratorio en el rango de 45 a 180 lpm frente a un simulador Biotek usando la configuración predeterminada de movimiento.
La especificación refleja el uso con las siguientes tarjetas de tecnología Masimo y versiones de software y superiores: MS-2000 SB versión V5.1, MSX-1
5
versión V5.3, MX-5 versión V7.12. Para obtener las especificaciones de precisión de SpO
consulte el manual del operador del dispositivo.
* Ver Bland y Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o con monitores de
oximetría de pulso que cuenten con licencia para usar sensores RD SET. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente
solo en los sistemas de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede
provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los
productos de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso
único están garantizados solo para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE
DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA
MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA
OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN
DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10-50 kg
Dedo de la Dedo de la
mano o del pie mano o del pie
1,5 %
1,5 %
2 %
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
3
Límites de acuerdo (LoA)* superior e inferior de SpO
Límite de acuerdo superior de 95 %
Límite de acuerdo inferior de 95 %
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor
de un 70 % a un 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
2
RD SET Inf
3-10 kg
Pulgar o dedo
gordo del pie
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
Sin movimiento
2,3 %
–2,3 %
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
22
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
Dedo de la Mano
mano o del pie o pie
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
2
Con movimiento
2,9 %
–2,2 %
en un estudio controlado.
rms
con versiones anteriores de las tarjetas de tecnología Masimo,
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dedo de la Mano
mano o del pie o pie
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
10131B-eIFU-0219