Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
A. BESCHRIJVING
De D903 AVANT is een oxygenator met een microporeus
holvezelmembraan die uit een gaswisselmodule bestaat met een
ingebouwde warmtewisselaar en een hard shell reservoir dat in twee
compartimenten is verdeeld:
1. Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 3).
2. Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter (fig. 2,
ref. 4).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindingsklep (fig.
2, ref. 5) met elkaar verbonden. Het medische hulpmiddel is bestemd voor
éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL
aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische
hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het
land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het medische
hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A]D903 AVANT met veiligheidsklep (met cardiotomiefilter van 30 μm)
[B]D903 AVANT zonder veiligheidsklep (met cardiotomiefilter van 30
μm)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Referentiebloedflow
(AAMI Standard)
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Max. inhoud van het hard shell reservoir
- Veneus reservoir
- Cardiotomiereservoir
- Statische vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D903 AVANT is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen
als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen
van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze
temperatuur te controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te
behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De D903 AVANT is een
oxygenator voor VOLWASSENEN bestemd voor gebruik bij het behandelen
van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 130 kg (286 lb).
De D903 AVANT mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact
met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. De D903 AVANT
moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor
gebruik in combinatie met de D903 AVANT) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
7500 ml/min
10000 ml/min
Microporeus polypropyleen
1.7 m
2
0.14 m
2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van
de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen
zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen
om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet
opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product
te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
STERILE EO
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
PYROGEN
Niet pyrogeen
PHTHALATE
Bevat ftalaten
LATEX
latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wan-
neer de verpakking ongeopend en onbe-
schadigt is.
REF
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische
hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie
opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het
medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van
de betreffende handeling.
ATTENTIE
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
43
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
