dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung Seite 9

ISTRUZIONI PER L'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Utilizzo della Riserva di Cardiotomia per l'autotrasfusione post-
operatoria
M. Sostituzione dell'ossigenatore
N. Dispositivi medici da utilizzare con il D903 AVANT
O. Restituzione di prodotti usati
P. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D903 AVANT è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso
scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida composta da due
compartimenti:
1. Riserva Venosa (fig.2, rif.3).
2. Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig.2, rif.4).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di
connessione (fig. 2, rif. 5). Il dispositivo è monouso, atossico, non
pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di
etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D903 AVANT con valvola di sicurezza (filtro per cardiotomia da
30 μm)
[B] D903 AVANT senza valvola di sicurezza (filtro per cardiotomia da
30 μm)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida max
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
- Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D903 AVANT deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento
di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il controllo della
temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue venoso. Il sangue da
trattare deve contenere anticoagulante. Il D903 AVANT è un
ossigenatore ADULTO destinato ad essere utilizzato per interventi su
pazienti con peso corporeo fino a 130 Kg (286 lb).
Il D903 AVANT non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il D903 AVANT deve
essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D903 AVANT).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema
seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
7500 ml/min
10000 ml/min
Polipropilene microporoso
1.7 m 2
0.14 m 2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni
d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per
l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
LOT
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
STERILE EO
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
PYROGEN
Non Pirogeno
PHTHALATE
Contiene Ftalati
LATEX
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il
dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono
collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano
condizionare l'operazione da effettuare.
ATTENZIONE
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni
d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi
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