Description; Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex - dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung

MODE D'EMPLOI
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extra-corporelle
H. Pendant la circulation extra-corporelle
I. Fin de la circulation extra-corporelle
J. Récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle
K. UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE
L. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour l'autotransfusion post-
opératoire
M. Remplacement de l'oxygénateur
N. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 903 AVANT
O. Restitution de produits utilisés
P. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D 903 AVANT est un oxygénateur à membrane du type à fibres
creuses microporeuses, constitué par un module pour l'échange du gaz
ayant un échangeur thermique connecté et par un réservoir rigide
comprenant deux compartiments:
1. Réservoir veineux (fig. 2, réf. 3)
2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf. 4).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion (fig.
2, réf. 5). Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE
en conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à
ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D 903 AVANT avec valve de sécurité (filtre pour cardiotomie à 30 μm).
[B] D 903 AVANT sans valve de sécurité (filtre pour cardiotomie à 30 μm).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Débit sang de référence
(AAMI Standard)
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir rigide
- Réservoir veineux
- Réservoir de cardiotomie
- Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D 903 AVANT doit être utilisé dans les circuits pour la circulation
extra-corporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les
poumons (transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique),
pour contrôler la température artério/veineuse et en tant que réservoir de
sang veineux. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le D 903 AVANT est un oxygénateur ADULTE qui doit être utilisé pour
des opérations sur des patients ayant un poids corporel jusqu'à 130 Kg
(286 lb). Le D 903 AVANT ne doit pas être utilisé pendant plus de 6
heures. Le contact avec du sang pendant une période plus longue est à
déconseiller. Le D 903 AVANT doit être utilisé combiné avec les
dispositifs médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à
utiliser avec le D 903 AVANT).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de
l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger et de
garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des
mentions suivantes.
ATTENTION
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la
sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du
7500 ml/min
9500 ml/min
Polypropylène microporeux
1,7 m 2
0.14 m 2
max 4800 ml
3500 ml
1300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d'abus,
conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à adopter
au cas où ces événements se vérifieraient.
PRECAUTION
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une
utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la
LOT
traçabilité du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
STERILE EO
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
PYROGEN
Apyrogène
PHTHALATE
Contient du phtalate
LATEX
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs
fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage
n'a pas été ouvert, endommagé ou brisé
d'aucune manière.
REF
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité
dans le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées
dans les passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être
conditionnée par les instructions d'utilisation.
ATTENTION
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
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