Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D903 Avant; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung

ATTENTIE
Houd de veneuze en arteriële lijnen in deze fase gesloten.
20) Schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer de warmtewisselaar.
21) Til het reservoir op en draai de haak. Zet het reservoir op de
oxygenatiemodule. Sluit het reservoir indien mogelijk aan op de
oxygenatiemodule, door middel van de witte interface.
22) Sluit de gaslijn, de arteriële monsternemingslijn en alle bewakingslijnen aan.
23) Verwijder de klem van de veneuze lijn.
24) Vul de oxygenatiemodule door middel van de arteriële pomp, terwijl de
recirculatielijn open blijft (kraan van de recirculatie/aftaplijn in de stand
"RECIRCULATION". Elimineer de lucht uit de module op een max. flow
van 2000 ml/min.
25) Sluit de recirculatielijn (recirculatie-/aftapkraan in de stand "CLOSE").
26) Verwijder de klem van de arteriële lijn en begin de bypass opnieuw.
27) Sluit, indien nodig, het cardioplegiecircuit aan en tap de lucht af.
N. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D903 AVANT
Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze reservoir
moet gebruik gemaakt worden van één van de volgende kits:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT, uitgerust met een
waterklep, artikelnr. 05062.
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van
slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen
die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht (3/8" , 1/4", 1/2").
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden
gecontroleerd artikelnr. 09026 of met voelers die compatibel zijn met de
YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik gemaakt worden
van de Sechrist van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09046 of van een
systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. Er mag elk wil-
lekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden
gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de
waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 09028). Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen con-
tra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulp-
middel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifu-
gaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
O. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de
kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke
erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid
en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
• Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van
de patiënt;
• Identificatie van het betreffende product;
• Lotnummer van het betreffende product;
• Beschikbaarheid van het betreffende product;
• Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de kla-
cht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het appa-
raat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles
uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te wor-
den behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften
van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden
gemeld werd gebruikt.
VOORZICHTIG
48
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het pro-
duct dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en
geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan
aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
P. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de
koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortv-
loeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulp-
middel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op
de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd rede-
lijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit
medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruik-
saanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datge-
ne wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd perso-
neel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen
dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en
kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of
de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individue-
le patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet
aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het
feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht
zijn genomen. SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op
de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden
en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel
op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aan-
sprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken
of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik
van het medisch hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulp-
middel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA
defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij
dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.Het
voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, sch-
riftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van
de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen
enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van
SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisa-
ties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken
van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien
van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen
van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze
garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of
gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aan-
spraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzi-
gingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebra-
cht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin
is bepaald. De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de ove-
reenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan
deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op
heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uit-
voering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitslui-
tend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen
rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uit-
sluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.