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Informations relatives à la sécurité
Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific
et destinés à être utilisés avec le système DBS Vercise Gevia peut endommager le système,
diminuer l'efficacité du traitement et/ou mettre le patient en danger.
Excédent d'extension DBS. Enroulez l'excédent de l'extension DBS autour ou en dessous
du stimulateur. L'excédent de fil au-dessus du stimulateur peut augmenter le risque d'érosion ou de
lésion tissulaire lors du remplacement du stimulateur.
Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande, le chargeur et le
programmateur du médecin (PM) fournis avec le système DBS Vercise Gevia de Boston Scientific
doivent être utilisés avec le système DBS Vercise Gevia. Les autres modèles de ces dispositifs ne
fonctionnement pas avec le système DBS Vercise Gevia.
Orientation du stimulateur. Pour garantir un rechargement approprié, orientez le
stimulateur de sorte à ce qu'il soit parallèle à la surface de la peau, et à moins de 2 cm de
profondeur en dessous de la surface de la peau. La mention gravée « This Side Up » (Haut)
doit être tournée vers l'extérieur de la poche, en direction de la peau du patient. Tout placement
approximatif du stimulateur pourrait empêcher son rechargement et pourrait nécessiter une
opération de repositionnement.
Les patients doivent être informés de ne jamais tenter de changer l'orientation du stimulateur ou
de le retourner. Si le stimulateur se retourne dans le corps, il sera impossible de le recharger.
Si la stimulation ne peut pas être activée après un rechargement, cela signifie peut-être que le
stimulateur a changé d'orientation ou s'est retourné ; les patients devront alors contacter leur
médecin pour procéder à une évaluation du système.
Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si un patient remarque que
l'aspect de sa peau au niveau du site du stimulateur a changé (par ex., si sa peau s'affine dans le
temps), il devra contacter son médecin.
Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance pour
confirmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact peut endommager
le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de l'extension DBS.
Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait
endommager l'isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance.
Ruban adhésif chirurgical. Si du ruban adhésif est utilisé pour fixer temporairement la
sonde DBS pendant l'intervention chirurgicale, assurez-vous que la sonde n'est pas sectionnée ou
endommagée lors du retrait du ruban adhésif.
Défaillance du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment dû à une
défaillance aléatoire d'un composant, une perte de fonctionnalité de la batterie ou une rupture
de la sonde DBS. L'arrêt soudain de stimulation cérébrale peut provoquer le développement de
réactions graves. Si le stimulateur cesse de fonctionner même après l'avoir intégralement rechargé
(quatre heures au maximum avec un alignement adéquat), il devra être demandé aux patients
d'éteindre le stimulateur et de contacter leur médecin immédiatement afin d'évaluer leur système
et de recevoir les soins médicaux nécessaires à la prise en charge de la réapparition de leurs
symptômes.
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™
91168753-02 Rév. A 55 sur 505
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