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Boston Scientific Vessix Catheter Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Vessix Catheter Gebrauchsanweisung

Boston Scientific Vessix Catheter Gebrauchsanweisung

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Vessix
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Renal Denervation Catheter
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Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Vessix Catheter

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Vessix Catheter

  • Seite 1 Vessix Catheter ™ Renal Denervation Catheter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 2: Device Description

    CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO USE. OBSERVE ALL WARNINGS AND PRECAUTIONS NOTED IN THESE DIRECTIONS AND IN THE VESSIX™ GENERATOR OPERATOR’S MANUAL. FAILURE TO DO SO MAY RESULT IN SERIOUS COMPLICATIONS. Refer to the instructions supplied with the interventional devices used in conjunction with the Vessix Catheter. (Figure 1 below) WARNING The Vessix Catheter is designed and intended to be used ONLY with the Vessix Generator • Contents supplied STERILE using a Radiation process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific...
  • Seite 3 Contents Material Vessix™ Catheter INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The Vessix Catheter is intended to be used to treat patients with uncontrolled hypertension. CONTRAINDICATIONS Contraindications to include those known but not limited to those known for conventional percutaneous interventional procedures. • The Vessix Catheter is NOT intended for use in any artery other than the renal artery. • The Vessix Catheter is NOT intended for use in a renal artery that has an implant, nor is it intended to be used in calcified renal arteries. PRECAUTIONS • Store in a cool, dry, dark place. • Protect from direct sunlight and temperatures greater than 104 °F (40 °C) during storage. • The device should only be used with 0.014 inch or 0.018 inch guide wires. • Follow instruction for use supplied with the guiding sheath. A thorough understanding of the principles, clinical applications and risks associated with standard percutaneous procedures is necessary before using this product. • Minimize torqueing of catheter shaft to avoid potential damage to the catheter. • Do not reinsert the catheter once it has been removed from the sheath. • If resistance is encountered during catheter insertion into sheath, do not force passage. Resistance may result in damage to the balloon circuitry if it is forced. If significant resistance is encountered, remove the catheter. ADVERSE EVENTS The following adverse events could possibly occur as a result of the use of the catheter, but are not limited to: • Renal artery dissection or perforation • Renal artery spasm • Hypotension • Acute closure of renal artery • Thrombus in renal artery • Stenosis in the renal artery...
  • Seite 4 4. Upon catheter to generator joining, the generator screen will confirm the catheter has been connected. (Figure 2 below) 5. Do not attempt to pull or reshape the electrical contacts mounted on the exterior of the balloon. Flush the guide wire lumen with normal heparinized saline in a routine manner. Care should be taken not to disrupt the circuitry on the balloon. 6. Attach a 10-20 cc syringe containing 2 parts normal heparinized saline to 1 part contrast to the inflation port of the catheter hub. Apply negative pressure for 20-30 seconds. 7. Release pressure slowly, allowing negative pressure to draw saline into the balloon lumen. 8. It is recommended to apply negative pressure again for 20-30 seconds prior to detaching the syringe. 9. Detach the syringe, leaving a meniscus of saline in the inflation port of the hub. 10. Prepare the inflation device with 2 parts normal heparinized saline to 1 part contrast, and purge to remove all air from the inflation device. 11. Attach the inflation device to the inflation port directly, ensuring no air bubbles remain at the connection. 12. Leave the inflation device on ambient pressure (neutral position). Do not pull negative pressure (vacuum) on the inflation device after balloon preparation or prior to delivering the catheter. Figure 2 E. Placement of Vessix Catheter 1. Maintain neutral pressure on the inflation device. Insert the catheter over the guide wire through the sheath. If resistance is encountered, do not force passage. Resistance may indicate a problem and may result in damage to the balloon circuitry if it is forced. If significant resistance is encountered, remove and replace the catheter. 2. Advance the catheter over the guide wire until the balloon is fully inside the renal artery, and the distal electrode is located 3 - 5 mm proximally to the first bifurcation, using direct fluoroscopic visualization. Do not torque the catheter during insertion or placement. 3. Utilize the proximal and distal electrodes on the balloon as a reference to optimally position the catheter. Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 5 4. If a second (full or partial) treatment in the same artery is possible and desired, use the distal electrode as a marker to place the balloon 5 mm proximal to the first treatment, so that there is no overlapping of treatment areas. (Note: To allow for a partial treatment it is acceptable for the balloon to be located partially outside of the renal artery in the aorta). Repeat steps F1 and F2 in order to perform a second treatment in the same artery. 5. When treatment is complete, deflate slowly and carefully retract the balloon back into the guiding sheath. If resistance is encountered, advance the balloon 5 to 10 mm back into the renal artery, and carefully retract the balloon again into the sheath. 6. Perform post procedural imaging on each renal artery treated. 7. Treat the contralateral renal artery at this time if the catheter is appropriately-sized. If treatment of the contralateral renal artery requires a different balloon size, remove the catheter (per section G), and insert an appropriately sized catheter (per sections D through F). G. Vessix Catheter Deflation and Removal 1. Slowly deflate the balloon by 0.5 atm decrements and finally pull to negative pressure. 2. Carefully retract the catheter through the guiding sheath and out of the body. The guide wire should remain in the renal artery for a post- procedure selective renal arteriogram. If excessive resistance is met, using fluoroscopy carefully remove the entire system simultaneously (catheter, guide wire, and guiding sheath). 3. Upon completion, either manual compression or commercialized closure devices can be used to achieve hemostasis at the puncture site. Standard-of-care post-intervention monitoring procedures should be followed. WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of...

  • Seite 6: Descripción Del Dispositivo

    ESPECIFICADAS EN ESTAS INSTRUCCIONES Y EN EL MANUAL DEL OPERADOR DEL VESSIX™ GENERATOR. DE LO CONTRARIO, SE PODRÍAN PRODUCIR COMPLICACIONES GRAVES. Consulte las instrucciones suministradas con los dispositivos quirúrgicos utilizados en conjunción con el Vessix Catheter. (Figura 1 siguiente) ADVERTENCIA El Vessix Catheter se ha diseñado para utilizarse úNiCamENTE con el Vessix Generator • El contenido se suministra ESTÉRIL mediante proceso de radiación. No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific. • Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La...

  • Seite 7: Manipulación Y Almacenamiento

    Working Length: Longitud de 90 cm Orificio de inflado Inflation Port trabajo: 90 cm Orificio Proximal de la guía Guidewire Balón y Balloon and proximal Port electrodos Electrodes Distal Tip and Punta distal y Conector Electrical Guidewire Port orificio de la guía eléctrico Connector Extensión 1.4 m Extension de 1,4 m Figura 1 Contenido Cant. Material Vessix™ Catheter USO INDICADO/INDICACIONES DE USO El Vessix Catheter está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión sin controlar.
  • Seite 8 Humedad: • HR 30 % - 75 %, sin condensación INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO A. Materiales y equipo adicionales • Vaina guía del tamaño y la configuración adecuados para acceder a la arteria renal • Adaptador en “y” Tuohy-Borst o válvula(s) hemostática(s) • Solución salina normal heparinizada • Medio de contraste habitual • Guías B. Compatibilidad • Utilice únicamente el Vessix™ Generator. No utilice ningún otro generador de RF. • Tensión nominal del catéter: 100 Vrms. • Los Vessix™ Catheter deben utilizarse con una guía de 0,014 inch o de 0,018 inch. • Se recomienda utilizar todos los Vessix Catheter de tamaños 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm y 7,0 mm con la vaina guía siguiente: • Vaina guía Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo...
  • Seite 9 Figura 2 E. Colocación del Vessix™ Catheter 1. Mantenga presión neutral en el dispositivo de inflado. Introduzca el catéter sobre la guía a través de la vaina. Si se encuentra resistencia, no fuerce el paso. Esta resistencia puede indicar que hay un problema y producir daños en los circuitos del balón, si se fuerza. Si se encuentra una resistencia considerable, retire y vuelva a colocar el catéter. 2. Haga avanzar el catéter sobre la guía hasta que el balón esté completamente dentro de la arteria renal y el electrodo distal se encuentre de 3 a 5 mm en posición proximal con respecto a la primera bifurcación; utilice visualización fluoroscópica directa. No gire el catéter durante la introducción ni la colocación. 3. Utilice los electrodos proximales y distales en el balón como referencia para colocar correctamente el catéter. F. Activación del Vessix Catheter y tratamiento de RF 1. Tras confirmarse la conexión al generador, el Vessix Catheter podrá inflarse en incrementos de 0,5 atm hasta llegar a una presión de 3,0 atm. Cuando el generador confirme que la yuxtaposición es la adecuada tras el inflado del balón, utilice fluoroscopia para demostrar que el catéter se encuentra en una posición óptima y que el flujo sanguíneo se ha bloqueado. Interrumpa el uso del catéter si se requiere una presión excesiva para inflar el balón. 2. Efectúe el tratamiento de desnervación. Consulte el procedimiento del tratamiento en el manual del operador del Vessix™ Generator. 3. Tras completar el tratamiento, desinfle lentamente el balón y retráigalo proximalmente hacia el orificio de la arteria renal. 4. Si es posible (y desea) realizar un segundo tratamiento (completo o parcial) en la misma arteria, utilice el electrodo distal como marcador para colocar el balón 5 mm en posición proximal con respecto al primer tratamiento, de manera que no se produzca superposición de las zonas tratadas. (Nota: para poder efectuar un tratamiento parcial, es aceptable colocar el balón parcialmente fuera de la arteria renal en la aorta.)

  • Seite 10: Description Du Dispositif

    INDIQUÉES DANS CE MODE D’EMPLOI, AINSI QUE DANS LE MANUEL D’UTILISATION DU VESSIX™ GENERATOR. LE NON-RESPECT DE CES INSTRUCTIONS POURRAIT ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS GRAVES. Consulter le mode d’emploi fournis avec les dispositifs interventionnels utilisés en conjonction avec le Vessix Catheter. (Figure 1 ci-dessous) MISE EN GARDE Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé UNiQUEmENT avec le Vessix Generator. • Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant Boston Scientific. • À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risqueraient de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le...
  • Seite 11 Working Length: Longueur utile : 90 cm Orifice de gonflage Inflation Port 90 cm Orifice proximal Proximal Guidewire destiné au guide Balloon and Ballonnet et électrodes Port Electrodes Distal Tip and Extrémité distale Connecteur Electrical Guidewire Port et orifice destiné électrique Connector au guide Rallonge de 1.4 m Extension 1,4 m Figure 1 Contenu Qté Matériel Vessix™ Catheter UTILISATION/INDICATIONS Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé pour le traitement des patients souffrant d’hypertension non contrôlée.
  • Seite 12 Humidité : • 30 % - 75 % d’humidité relative, sans condensation INSTRUCTIONS D’UTILISATION A. Matériel et équipement supplémentaire • Gaine de guidage d’une taille et d’une configuration adaptées pour accéder à l’artère rénale • Adaptateur Tuohy-Borst en Y ou valve(s) hémostatique(s) • Sérum physiologique hépariné • Produit de contraste standard • Guides B. Compatibilité • Utiliser uniquement le Vessix™ Generator. Ne pas utiliser d’autres générateurs RF. • Tension nominale du cathéter : 100 Vrms. • Les Vessix™ Catheters doivent être utilisés avec un guide de 0,014 inch ou de 0,018 inch. • La gaine de guidage suivante est recommandée pour toutes les tailles de Vessix Catheter (4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm et 7,0 mm)  : • Gaine de guidage Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo de 8 F de diamètre interne de 0,113 inch (2,87 mm), modèle nº G49100...
  • Seite 13 E. Mise en place du Vessix™ Catheter 1. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Insérer le cathéter sur le guide par la gaine. En cas de résistance, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un problème et les circuits du ballonnet peuvent être endommagés si l’insertion est forcée. En cas de résistance importante, retirer le cathéter et le remplacer. 2. Sous contrôle radioscopique direct, faire progresser le cathéter sur le guide jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement à l’intérieur de l’artère rénale et que l’électrode distale soit située 3 à 5 mm proximalement à la première bifurcation. Ne pas appliquer de torsion au cathéter durant l’insertion ou la mise en place. 3. Utiliser les électrodes proximale et distale du ballonnet comme références pour positionner le cathéter de façon optimale. F. Activation du Vessix Catheter et traitement par RF 1. Une fois que le branchement sur le générateur est confirmé, il est possible de gonfler le Vessix Catheter à des incréments de 0,5 atm jusqu’à une pression de 3,0 atm. Quand le générateur confirme que l’apposition est correcte après le gonflage du ballonnet, utiliser la radioscopie pour vérifier que le cathéter est dans la position optimale et que le débit de sang est occlus. Cesser l’utilisation du cathéter si une pression excessive est nécessaire pour gonfler le ballonnet. 2. Effectuer le traitement de dénervation. Suivre les consignes du manuel d’utilisation du Vessix™ Generator pour réaliser la procédure de traitement. 3. Une fois le traitement terminé, dégonfler lentement le ballonnet, puis le rétracter proximalement vers l’ostium de l’artère rénale. 4. Si un deuxième traitement (total ou partiel) de la même artère est possible et souhaité, utiliser l’électrode distale comme repère pour placer le ballonnet 5 mm proximalement au site du premier traitement, de sorte qu’il n’y ait pas de chevauchement des zones de traitement. (Remarque :...

  • Seite 14: Warnhinweis

    ANLEITUNG UND IN DER BEDIENUNGSANLEITUNG DES VESSIX™ GENERATOR BEACHTEN. DIE NICHTBEACHTUNG DIESER INFORMATIONEN KANN ZU SCHWEREN KOMPLIKATIONEN FÜHREN. Siehe Anweisungen für die interventionellen Vorrichtungen, die zusammen mit dem Vessix Catheter verwendet werden. (Abbildung 1 unten) WARNHINWEIS Der Vessix Catheter ist NUR zum Gebrauch mit dem Vessix Generator konstruiert und bestimmt. • Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. • Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung...

  • Seite 15: Vorsichtsmassnahmen

    Working Length: Arbeitslänge: 90 cm Aufdehnungsanschluss Inflation Port 90 cm Proximaler Führungsdrahtanschluss Proximal Guidewire Balloon and Ballon und Elektroden Port Electrodes Distal Tip and Distale Spitze und Elektrischer Electrical Guidewire Port Führungsdrahtanschluss Anschlussstecker Connector 1.4 m 1,4-m-Verlängerung Extension Abbildung 1 Inhalt Anz. Material Vessix™ Catheter VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Der Vessix Catheter ist für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie bestimmt. KONTRAINDIKATIONEN Zu den Kontraindikationen gehören u. a. die bekannten Kontraindikationen für konventionelle perkutane interventionelle Eingriffe.
  • Seite 16 Luftfeuchtigkeit: • 30 % – 75 % rel. Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend BEDIENUNGSANLEITUNG A. Zusätzliche Materialien und Geräte • Führungsschleuse der geeigneten Größe und Konfiguration zum Zugang in die Nierenarterie • Tuohy-Borst-„Y“-Adapter oder hämostatisches Ventil/hämostatische Ventile • Physiologische heparinisierte Kochsalzlösung • Standardmäßiges Kontrastmittel • Führungsdrähte B. Kompatibilität • Nur den Vessix™ Generator verwenden. Keinen anderen HF-Generator verwenden. • Nennspannung des Katheters: 100 Vrms. • Der Vessix Catheter darf nur mit einem 0,014 inch oder 0,018 inch Führungsdraht verwendet werden. • Für alle Größen des Vessix™ Catheter (4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm und 7,0 mm) wird die Verwendung der folgenden Führungsschleuse empfohlen: • Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo 8 F Führungsschleuse mit einem Innendurchmesser von 0,113 inch (2,87 mm), Modell-Nr. G49100 ®...
  • Seite 17 Abbildung 2 E. Platzierung des Vessix™ Catheter 1. In der Aufdehnungsvorrichtung neutralen Druck aufrechterhalten. Den Katheter über den Führungsdraht durch die Schleuse einführen. Bei Widerstand die Passage nicht erzwingen. Widerstand deutet u. U. auf ein Problem hin. Wird die Passage erzwungen, kann der Ballonschaltkreis beschädigt werden. Bei erheblichem Widerstand den Katheter entfernen und ersetzen. 2. Den Katheter über den Führungsdraht vorschieben, bis sich der Ballon vollständig in der Nierenarterie befindet und die distale Elektrode 3 – 5 mm proximal zur ersten Bifurkation liegt. Dieser Vorgang muss unter direkter Röntgendurchleuchtung erfolgen. Den Katheter bei der Einführung und Platzierung nicht drehen. 3. Die proximale und distale Elektrode am Ballon als Referenzpunkt zur optimalen Positionierung des Katheters verwenden. F. Aktivierung und HF-Behandlung mit dem Vessix Catheter 1. Nachdem der ordnungsgemäße Anschluss des Generators bestätigt wurde, kann der Vessix Catheter in Schritten von 0,5 atm aufgedehnt werden, bis ein Druck von 3,0 atm erreicht wurde. Wenn die korrekte Anlagerung des Katheters nach der Ballonaufdehnung durch den Generator bestätigt wurde, mit Hilfe von Röntgendurchleuchtung zeigen, dass der Katheter sich in optimaler Position befindet und dass der Blutfluss durch die Arterie gestoppt ist. Den Katheter nicht weiter verwenden, wenn zum Aufdehnen des Ballons übermäßiger Druck erforderlich ist. 2. Die Denervationsbehandlung durchführen. Das Behandlungsverfahren entsprechend der Bedienungsanleitung des Vessix™ Generator durchführen. 3. Nach Abschluss der Behandlung den Ballon langsam entleeren und proximal zum Ostium der Nierenarterie zurückziehen.

  • Seite 18: Descrizione Del Dispositivo

    PRIMA DELL’USO, LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI. OSSERVARE TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI RIPORTATE NELLE PRESENTI ISTRUZIONI E NEL MANUALE DELL’OPERATORE DI VESSIX™ GENERATOR. LA MANCATA OSSERVANZA PUÒ CAUSARE GRAVI COMPLICAZIONI. Fare riferimento alle istruzioni fornite con i dispositivi interventistici utilizzati in associazione a Vessix Catheter (Figura 1 di seguito). AVVERTENZA Vessix Catheter è progettato e indicato per l’uso ESCLUSiVamENTE con Vessix Generator. • Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific. • Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
  • Seite 19 Working Length: Lunghezza di Attacco di 90 cm Inflation Port lavoro: 90 cm gonfiaggio Attacco Proximal prossimale Guidewire Balloon and Palloncino ed elettrodi del filoguida Port Electrodes Distal Tip and Connettore Punta distale e attacco Electrical Guidewire Port elettrico del filoguida Connector Prolunga 1.4 m Extension da 1,4 m Figura 1 Contenuto Qtà...

  • Seite 20: Istruzioni Per Il Funzionamento

    Umidità: • 30% - 75% di umidità relativa, senza condensa ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO A. Attrezzature aggiuntive • Guaina guida di dimensioni e configurazione appropriate per l’accesso all’arteria renale • Adattatore a Y Tuohy-Borst o valvole emostatiche • Soluzione fisiologica eparinizzata normale • Mezzo di contrasto standard • Filiguida B. Compatibilità • Utilizzare esclusivamente Vessix™ Generator. Non usare alcun altro generatore RF. • Tensione nominale del catetere: 100 Vrms. • Vessix™ Catheter deve essere utilizzato con un filoguida da 0,014 inch o 0,018 inch. • Si consiglia di usare Vessix Catheter di qualsiasi dimensione (4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm e 7,0 mm) con la seguente guaina guida: • Guaina guida Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo da 8 F con diametro interno di 0,113 inch (2,87 mm), modello n. G49100 ®...
  • Seite 21 Figura 2 E. Posizionamento di Vessix™ Catheter 1. Mantenere la pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio. Introdurre il catetere sul filoguida attraverso la guaina. Qualora si incontri resistenza, non forzare il passaggio. La resistenza può indicare la presenza di un problema e causare danni alla circuiteria del palloncino se viene forzato. Qualora si incontri una resistenza significativa, rimuovere il catetere e sostituirlo. 2. In osservazione fluoroscopica diretta, fare avanzare il catetere sul filoguida fino a quando il palloncino è completamente all’interno dell’arteria renale e l’elettrodo distale è posizionato a 3-5 mm in direzione prossimale rispetto alla prima diramazione. Non torcere il catetere durante l’introduzione o il posizionamento. 3. Utilizzare gli elettrodi prossimale e distale sul palloncino come riferimento per il posizionamento ottimale del catetere. F. Attivazione di Vessix Catheter e trattamento RF 1. Dopo che il collegamento al generatore è stato confermato, Vessix Catheter può essere gonfiato a incrementi di 0,5 atm fino a una pressione di 3,0 atm. Una volta che il generatore conferma la corretta apposizione dopo il gonfiaggio del palloncino, verificare in fluoroscopia che il catetere si trovi in posizione ottimale e che il flusso ematico sia occluso. Qualora sia necessaria una pressione eccessiva per gonfiare il palloncino, interrompere l’uso del catetere. 2. Eseguire il trattamento di denervazione. Per la procedura di trattamento seguire le istruzioni del Manuale dell’operatore di Vessix™ Generator. 3. Al termine del trattamento, sgonfiare lentamente il palloncino e retrarlo in direzione prossimale verso l’ostio dell’arteria renale. 4. Se è possibile e si intende eseguire un secondo trattamento (completo o parziale) nella stessa arteria, utilizzare l’elettrodo distale come marker per posizionare il palloncino a 5 mm in direzione prossimale rispetto al primo trattamento, in modo che non vi sia alcuna sovrapposizione tra le aree di trattamento (Nota: in caso di trattamento parziale, è accettabile posizionare il palloncino parzialmente al di fuori dell’arteria renale nell’aorta). Ripetere le fasi F1 e F2 per eseguire un secondo trattamento nella stessa arteria.
  • Seite 22 Raadpleeg de instructies die zijn meegeleverd met de interventiehulpmiddelen die in combinatie met de Vessix Catheter worden gebruikt (afbeelding 1 hieronder). WAARSCHUWING De Vessix Catheter is UiTSLUiTEND ontworpen en bedoeld voor gebruik met de Vessix Generator • De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. • Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het...
  • Seite 23 Working Length: Werklengte: 90 cm 90 cm Inflation Port Vulpoort Proximal Proximale Guidewire Ballon en voerdraadpoort Balloon and Port elektroden Electrodes Distal Tip and Distale tip en Stekker Electrical Guidewire Port voerdraadpoort Connector 1.4 m Verlengkabel van 1,4 m Extension Afbeelding 1 Inhoud Aantal Materiaal Vessix™ Catheter BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK De Vessix Catheter dient voor de behandeling van patiënten met onbeheersbare hypertensie.

  • Seite 24: Bedieningsinstructies

    Luchtvochtigheid: • 30% - 75% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend BEDIENINGSINSTRUCTIES A. Aanvullend materiaal en benodigdheden • geleidehuls van de benodigde maat en configuratie voor toegang tot de nierarterie • Tuohy-Borst “y”-adapter of hemostaseklep(pen) • gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing • standaard contrastmiddel • voerdraden B. Compatibiliteit • Gebruik alleen de Vessix™ Generator. Gebruik geen andere RF-generator. • Nominale katheterspanning: 100 Vrms. • De Vessix™ Catheters moeten worden gebruikt met een voerdraad van 0,014 inch of 0,018 inch. • Alle maten van de Vessix Catheter (4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm en 7,0 mm) moeten bij voorkeur worden gebruikt met de volgende geleidehuls: • Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo geleidehuls van 8 F met binnendiameter van 0,113 inch (2,87 mm), modelnummer G49100 ®...
  • Seite 25 Afbeelding 2 E. Plaatsen van de Vessix™ Catheter 1. Houd de neutrale druk op het vulinstrument in stand. Breng de katheter in over de voerdraad in de huls. Forceer de katheter niet als u weerstand ondervindt. Weerstand kan betekenen dat er een probleem is, en door forceren kunnen de schakelingen op de ballon worden beschadigd. Verwijder de katheter en vervang hem als u sterke weerstand ondervindt. 2. Voer de katheter onder directe doorlichting over de voerdraad op totdat de ballon geheel in de nierarterie is geplaatst en de distale elektrode 3 - 5 mm proximaal van de eerste vertakking ligt. De katheter mag tijdens het inbrengen en plaatsen niet worden getordeerd. 3. Gebruik de proximale en distale elektroden op de ballon als oriëntatiepunt voor het optimaal plaatsen van de katheter. F. Activeren van de Vessix Catheter, en RF-behandeling 1. Nadat de aansluiting op de generator is bevestigd, kan de Vessix Catheter in stappen van 0,5 atm worden gevuld tot een druk van 3,0 atm. Wanneer na het vullen van de ballon op de generator wordt gemeld dat de juiste appositie is verkregen, moet onder doorlichting worden gecontroleerd of de katheterpositie optimaal is en dat de bloedstroom is geoccludeerd. Staak het gebruik van de katheter als voor het vullen van de ballon een ongewoon hoge druk vereist is. 2. Verricht de denervatiebehandeling. Volg de aanwijzingen in de bedieningshandleiding van de Vessix™ Generator voor de behandelingsprocedure. 3. Leeg de ballon langzaam nadat de behandeling is voltooid en trek de ballon proximaal terug richting het ostium van de nierarterie. 4. Als een tweede (volledige of gedeeltelijke) behandeling in dezelfde arterie mogelijk en gewenst is, gebruikt u de distale elektrode als markering om de ballon 5 mm proximaal van de eerste behandelingszone te plaatsen, zodat de zones elkaar niet overlappen. (Opmerking: Om een gedeeltelijke behandeling mogelijk te maken, mag de ballon gedeeltelijk buiten de nierarterie in de aorta uitsteken.) Herhaal stap F1 en F2 om een...

  • Seite 26: Descrição Do Dispositivo

    NESTAS INSTRUÇÕES E NO MANUAL DO OPERADOR DO VESSIX™ GENERATOR. A NÃO OBSERVAÇÃO DESTAS INSTRUÇÕES PODERÁ CAUSAR COMPLICAÇÕES GRAVES. Consulte as instruções fornecidas com os dispositivos de intervenção utilizados em conjunto com o Vessix Catheter. (Figura 1 abaixo) ADVERTÊNCIA O Vessix Catheter foi concebido e destina-se a ser utilizado aPENaS com o Vessix Generator • O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo de radiação. Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. • Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do...

  • Seite 27: Contra-Indicações

    Working Length: Comprimento de Abertura de 90 cm Inflation Port trabalho: 90 cm insuflação Abertura Proximal proximal do Guidewire Balloon and Balão e eléctrodos fio-guia Port Electrodes Distal Tip and Conector Ponta distal e Electrical Guidewire Port eléctrico abertura do fio-guia Connector Extensão 1.4 m Extension de 1,4 m Figura 1 Conteúdo Material Vessix™ Catheter UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO...

  • Seite 28: Instruções De Operação

    Humidade: • 30% - 75% de HR sem condensação INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO A. Materiais e equipamento adicionais • Bainha-guia de tamanho e configuração apropriados para aceder à artéria renal • Adaptador “y” Tuohy-Borst ou válvula(s) hemostática(s) • Solução salina heparinizada normal • Meio de contraste padrão • Fios-guia B. Compatibilidade • Utilize apenas o Vessix™ Generator. Não utilize qualquer outro gerador de RF. • Tensão nominal do cateter: 100 Vrms. • Os Vessix™ Catheters têm de ser utilizados com um fio-guia de 0,014 inch ou de 0,018 inch. • Todos os tamanhos do Vessix Catheter de 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm e 7,0 mm são recomendados para utilização com a seguinte bainha-guia: • Bainha-guia Cook Medical Flexor Ansel Check-Flo...
  • Seite 29 E. Colocação do Vessix™ Catheter 1. Mantenha uma pressão neutra no dispositivo de insuflação. Introduza o cateter sobre o fio-guia através da bainha. Se encontrar resistência, não force a passagem. A resistência pode indicar um problema e pode resultar em danos nos circuitos do balão se este for forçado. Se encontrar resistência significativa, remova e substitua o cateter. 2. Faça avançar o cateter sobre o fio-guia até que o balão esteja totalmente dentro da artéria renal e o eléctrodo distal esteja localizado entre 3 a 5 mm em posição proximal à primeira bifurcação, utilizando visualização fluoroscópica directa. Não torça o cateter durante a inserção ou colocação. 3. Utilize os eléctrodos proximais e distais no balão como referência para posicionar o cateter de forma ideal. F. Activação do Vessix Catheter e tratamento por RF 1. Após a confirmação da ligação ao gerador, o Vessix Catheter pode ser insuflado em incrementos de 0,5 atm até uma pressão de 3,0 atm. Quando a aposição adequada for confirmada pelo gerador após a insuflação do balão, deverá utilizar-se fluoroscopia para demonstrar que o cateter se encontra na posição ideal e que o fluxo de sangue está obstruído. Interrompa a utilização do cateter se for necessária uma pressão excessiva para insuflar o balão. 2. Efectue o tratamento de desnervação. Siga o Manual do Operador do Vessix™ Generator relativamente ao procedimento de tratamento. 3. Após a conclusão do tratamento, desinsufle lentamente e retraia o balão em posição proximal em direcção ao óstio da artéria renal. 4. Se for possível e desejado efectuar um segundo tratamento (completo ou parcial) na mesma artéria, utilize o eléctrodo distal como marcador para colocar o balão numa posição proximal a 5 mm do primeiro tratamento, para que não ocorra a sobreposição das áreas de tratamento.
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  • Seite 31 Catalog Number Do Not Resterilize Número de catálogo No reesterilizar STERILIZE Numéro de catalogue Ne pas restériliser Bestell-Nr. Nicht erneut sterilisieren Numero di catalogo Non risterilizzare Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren Referência Não reesterilize Do not use if package is damaged. Consult instructions for use.
  • Seite 32 EU Authorized Representative Boston Scientific International S.A. 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Vessix Vascular, Inc.

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