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Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um
processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem
detectados danos, contate um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à
Boston Scientific.
Reesterilização.
reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos
ao paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
podem criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
paciente, incluindo, mas não limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a
reesterilização for solicitada, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.
Após o uso, devolva o Estimulador, os Eletrodos de DBS e as Extensões de DBS à Boston
Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital,
administrativa e/ou autoridade local.
Verifique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o
conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se o pacote estiver aberto ou danificado
ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote antisséptico.
•
Inspecione a integridade da vedação da bandeja exterior antes do uso.
•
Inspecione a integridade da vedação e o indicador de esterilização na bandeja interior.
O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.
As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não
estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.
•
Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
•
Se o Estimulador tiver caído, não o implante em um paciente. Um Estimulador que
caiu pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros
danos. Substitua o Estimulador que caiu por um novo antes da implantação. Devolva o
Estimulador danificado à Boston Scientific.
•
Não use componentes que mostrem sinais de danos.
•
Não utilize caso a data "Usar até" tenha expirado.
Temperatura Operacional. A temperatura operacional do ETS, do Controle remoto e da Vara
de programação é de 10°C a 40°C (50°F a 104°F). Para que o funcionamento do produto seja
correto, não utilize o Sistema de carregamento se a temperatura ambiente for superior a 35°C
(95°F).
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, como o
Estimulador, os eletrodos e as extensões, entre 0°C e 45°C (32°F e 113°F) em uma área em
que não fiquem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo
determinado podem causar danos. Se armazenados em condições além da temperatura de
armazenamento exigida, não use os componentes e devolva-os à Boston Scientific.
Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou
Informações para prescritores do Vercise Gevia™
Informações de segurança
91168753-02 Rev A 287 de 505
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