Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam - Hillrom A-90015 Gebrauchsanleitung

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.
Nav paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir
CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma
1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745).
Document Number: 80028159
Version C
Norāda, ka lietotājam ir jāskata
lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta
svarīga informācija, kam jāpievērš
uzmanība, piemēram, brīdinājumi
un piesardzības pasākumi.
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko
gumiju vai sausu dabiskās gumijas
lateksu
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas
Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst
REGULAI (ES) 2017/745
Norāda uz brīdinājumu
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar
lietošanas instrukciju
197. lappuse
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F