Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hillrom A-90002 Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hillrom Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. A-90002
  6. Bedienungsanleitung

Hillrom A-90002 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 67

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Product Name
LPS Arm Support
Instructions for Use
Product No. A-90002
80028197
Version C

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hillrom A-90002

Inhaltszusammenfassung für Hillrom A-90002

  • Seite 1 Product Name LPS Arm Support Instructions for Use Product No. A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 中文繁體 ............................35 FRANÇAIS ............................. 51 DEUTSCH ............................67 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................ 83 BAHASA INDONESIA ........................99 ITALIANO ............................ 116 日本語版 ............................132 한국어 ....................... 148 LATVISKI ............................164 PORTUGUÊS (PORTUGAL) ......................180 ROMÂNESC..........................

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen® LPS Arm Support (A-90002) 1. General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Seite 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Seite 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Seite 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Seite 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Seite 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.

  • Seite 11: System

    System components Identification: Pivoting Block Handle Support Rod (post) 2.2 Product Code and Description: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Seite 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Arm Support is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and shoulder surgery that requires supine, prone and/or beach chair positioning.

  • Seite 13: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: a. The patient should be safely positioned on the table and secured accordingly. b. Place the arm board post into a clamp/socket that is positioned appropriately on the table siderail. c. Once the Arm Support is placed in the clamp and the desired positioning is achieved (based on the...

  • Seite 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Seite 15: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Seite 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The LPS Arm support is compatible with: Easy Lock Socket or equivalent clamp.
  • Seite 17 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical EN ISO 15223-1 device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1:...
  • Seite 18 Product Name LPS Arm Support 使用说明 产品编号 A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 19 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 19 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Seite 20 使用说明 目录 Allen® LPS Arm Support (A-90002) 一般信息： ........................... 22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................... 22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明：................... 23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................24 1.5 操作系统：...
  • Seite 21 使用说明 2.5 预期用途： ........................28 设备设置与使用： ........................ 28 3.1 使用之前： ........................28 3.2 设置： ........................... 29 3.3 设备控制键和指示灯： ....................30 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................30 3.4.1 存储和操作处置： ....................30 3.4.2 拆卸说明： ......................30 3.5 故障排除指南： ......................30 3.6 设备维护： ........................30 安全注意事项和一般信息：....................

  • Seite 22: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。...

  • Seite 23: 联系信息

    使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 北美 其他国家/地区 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 23 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Seite 24: 安全弃置

    使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数...

  • Seite 25: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...

  • Seite 26: Emc 注意事项

    使用说明 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...

  • Seite 27: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 旋转块手柄 支撑杆（支柱） 2.2 产品代码和描述： A-90002 - LPS Arm Support 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 A-30010（美式导轨）、A-30010E （欧式导轨） Accessory Cart A-30010UK（英式导轨）、A-30010J （日式导轨） 页码 27 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Seite 28: 适用范围

    使用说明 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 适用范围： Arm Support 可用于各种外科手术，包括但不限于需要在仰卧位、俯卧位和/或沙滩椅位下 进行的脊柱和肩部手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或 医疗机构确定。 2.5 预期用途： Arm Support 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者，包括但不限于需要在仰卧位、俯 卧位和/或沙滩椅位下进行的脊柱和肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 页码 28 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 29 使用说明 3.2 设置： a. 应将患者安全地置于手术台上， 并适当固定。 b. 将臂夹板支柱置入手术台侧轨上 已经安放好的夹具/插座中。 c. 在 Arm Support 置入夹具中并 处于所需位置（基于臂夹板和夹 具/插座的位置，因其与患者的 方向有关）之后，可以拧紧旋钮 将夹具/插座固定在手术台上。 定位患者 a. 患者在所需体位支撑到位后，将患者手臂放在带垫的 Arm Support 上。如有需要，使用 约束带将患者的手臂固定到床垫上。 b. 可以通过支撑起患者的手臂并松开夹具/插座中的支柱来微调 Arm Support 的高度。正 确定位后，患者的手臂将轻轻靠在 Arm Support 上，手掌将“盖住”手掌支架。手臂将 在解剖学正确的位置上被动地保持平衡。确保重新拧紧夹具/插座。 c. 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应地重新调整患者手臂的位置之外，还可以重复 上述步骤进行调整。达到所需位置后，确保重新拧紧所有旋钮和夹具/插座。...

  • Seite 30: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 安全地将患者手臂从 LPS Arm Support 上放下。 b. 从夹具/插座上拆下臂夹板支柱。 c. 松开旋钮 2，将夹具/插座从手术台上拆下。 旋钮 1 旋钮 2 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。...

  • Seite 31: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： a. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 Support Rod（或支柱）： 长边：50.8 cm (20”) • 短边：20.3 cm (8”) • 产品尺寸 连接到臂夹板上的短支柱：18 cm (7”) • 臂夹板长度：30.5 cm (12”) 臂夹板宽度：9.2 cm (3.6”) 材料...

  • Seite 32: 灭菌说明

    使用说明 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 LPS 手臂支撑架兼容： Easy Lock 插座或等效夹具。 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 •...

  • Seite 33: 适用标准列表

    使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验 医用电气设备...
  • Seite 34 產品名稱 LPS Arm Support 使用說明 產品編號：A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 35 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 35 頁 Document Number: 80028197 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Seite 36 使用說明 目錄 Allen™ LPS Arm Support (A-90002) 一般資訊： ........................... 38 1.1 版權聲明： ........................38 1.2 商標： ........................... 38 1.3 聯絡詳細資訊： ......................39 1.4 安全注意事項： ......................39 1.4.1 安全危險符號提示：................... 39 1.4.2 設備誤用提示： ....................39 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................39 1.4.4 安全處置： ......................40 1.5 操作系統：...
  • Seite 37 使用說明 2.5 預期用途： ........................44 設備的設定和使用：......................44 3.1 使用前： ........................44 3.2 設定： ........................... 45 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................45 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................46 3.4.1 儲存和處理：...................... 46 3.4.2 拆除說明： ......................46 3.5 疑難排解指南： ......................46 3.6 裝置維護： ........................46 安全預防措施和一般資訊：....................47 4.1 一般安全警告和注意事項：...

  • Seite 38: 一般資訊

    使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...

  • Seite 39: 聯絡詳細資訊

    使用說明 聯絡詳細資訊： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專 家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 39 頁 Document Number: 80028197 Issue Date：...

  • Seite 40: 安全處置

    使用說明 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...

  • Seite 41: 預期使用者和病患群體

    使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...

  • Seite 42: 符合醫療器械法規

    使用說明 本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊：...

  • Seite 43: 系統元件標識

    使用說明 系統 系統元件標識： 樞軸塊手柄 支撐桿（柱） 2.2 產品代碼和說明： A-90002 - LPS Arm Support 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 第 43 頁 Document Number: 80028197 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 44: 使用說明

    使用說明 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 2.4 使用說明： Arm Support 可用於各種外科手術，包括但不限於需要在仰臥位、俯臥位和/或沙灘椅位下 進行的脊柱和肩部手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或 醫療機構確定。 2.5 預期用途： Arm Support 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患，包括但不限於需要在仰臥位、俯 臥位和/或沙灘椅位下進行的脊柱和肩部手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境 中使用。 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 第 44 頁 Document Number: 80028197 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 45: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 3.2 設定： a. 應將病患安全地置於手術台上， 並適當固定。 b. 將臂夾板支柱置入手術台側軌上 已經安放好的夾具/插座中。 c. 在 Arm Support 置入夾具中並 處於所需位置（基於臂夾板和夾 具/插座的位置，因其與病患的 方向有關）之後，可以擰緊旋鈕 將夾具/插座固定在手術台上。 定位病患 a. 病患在所需體位支撐到位後，將病患手臂放在帶墊的 Arm Support 上。如有需要，使用 約束帶將病患的手臂固定到床墊上。 b. 可以透過支撐起病患的手臂並鬆開夾具/插座中的支柱來微調 Arm Support 的高度。正 確定位後，病患的手臂將輕輕靠在 Arm Support 上，手掌將「蓋住」手掌支架。手臂將 在解剖學正確的位置上被動地保持平衡。確保重新擰緊夾具/插座。 c. 除了鬆開 Pivoting Block Handle 並相應地重新調整病患手臂的位置之外，還可以重複 上述步驟進行調整。達到所需位置後，確保重新擰緊所有旋鈕和夾具/插座。...

  • Seite 46: 儲存、處理和拆除說明

    使用說明 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。 拆除說明： 3.4.2 a. 安全地將病患手臂從 LPS Arm Support 上放下。 b. 從夾具/插座上拆下臂夾板支柱。 c. 鬆開旋鈕 2，將夾具/插座從手術台上拆下。 旋鈕 1 旋鈕 2 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 第 46 頁...

  • Seite 47: 安全預防措施和一般資訊

    使用說明 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 小心： a. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。 b. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格： 機械規格 描述 Support Rod（或支柱）： 長邊：50.8 cm (20”) • 短邊：20.3cm (8”) • 產品尺寸 連接到臂夾板上的短支柱：18 cm (7”) • 臂夾板長度：30.5 cm (12”) 臂夾板寬度：9.2 cm (3.6”) 材料...

  • Seite 48: 滅菌說明

    使用說明 儲存規格 描述 儲存溫度 -29ᵒC 至 +60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中。 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 LPS Arm Support 相容： Easy Lock Socket 或等效夾具。 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。...

  • Seite 49: 適用標準清單

    使用說明 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的 EN ISO 10993-1 評價和測試...

  • Seite 50: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Instructions d'utilisation du produit n° A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen® LPS Arm Support (A-90002) Informations générales : ....................54 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 54 1.2 Marques de commerce : ..................54 1.3 Coordonnées : ......................55 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 55 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Seite 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : ..................62 3.5 Guide de dépannage : .................... 62 3.6 Entretien du dispositif : ....................62 Consignes de sécurité et informations générales : ............63 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........63 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Seite 54: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Seite 55: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Seite 56: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Seite 57: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical. Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Seite 58: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...

  • Seite 59: Système

    Poignée de rotation du bloc Tige (montant) de support 2.2 Code produit et description : A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Seite 60: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Arm Support est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis qui nécessite un positionnement dorsal, ventral et/ou assis, dos incliné...

  • Seite 61: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : a. Le patient doit être placé sur la table en toute sécurité et maintenu en conséquence. b. Placez le montant de l'accotoir dans une clame/attache correctement positionnée sur le rail latéral de la table. c.

  • Seite 62: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Seite 63: Consignes De Sécurité Et Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Seite 64: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Charge maximale d'utilisation sur le 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet < 20 kg (< 44 lbs) Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 °C à +60 °C Plage d'humidité relative de stockage 15 % à...

  • Seite 65: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS. Liste des normes applicables : Numéro Normes...

  • Seite 66: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Gebrauchsanleitung Produktnr. A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 67: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen® LPS Arm Support (A-90002) Allgemeine Informationen: ....................70 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................70 1.2 Marken: ........................70 1.3 Kontaktinformationen: ....................71 1.4 Sicherheitshinweise: ....................71 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 71 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......71 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Seite 69 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 78 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................78 3.6 Gerätewartung: ......................78 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 79 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................79 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 79 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................80 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Seite 70: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Seite 71: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Seite 72: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Seite 73: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Seite 74: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Seite 75: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Drehblockgriff Stützstange (Ständer) 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (USA-Schiene), A-30010E...

  • Seite 76: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Arm Support wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operationen an Rückgrat und Schultern, für die eine Rücken-, Bauch- und/oder Beach-Chair-Positionierung notwendig ist.

  • Seite 77: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: a. Der Patient muss sicher auf dem Tisch positioniert und angemessen gesichert werden. b. Setzen Sie den Ständer der Armstütze in eine Klemme/einen Sockel ein, die bzw. der ordnungsgemäß an der Seitenschiene des Tisches angebracht ist. c. Sobald die Armstütze in die Klemme eingeführt wurde und die gewünschte Positionierung (basierend auf...

  • Seite 78: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Seite 79: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Seite 80: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.

  • Seite 81: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...

  • Seite 82: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 83 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Seite 84 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen® LPS Arm Support (A-90002) Γενικές πληροφορίες: ......................86 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................86 1.2 Εμπορικά σήματα: ...................... 86 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................87 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................87 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........87 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Seite 85 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................94 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................94 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............94 3.6 Συντήρηση συσκευής: ....................94 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........... 95 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......95 4.2 Προδιαγραφές...

  • Seite 86: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση...

  • Seite 87: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ...

  • Seite 88: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...

  • Seite 89: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και...

  • Seite 90: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...

  • Seite 91: Σύστημα

    Λαβή περιστρεφόμενου μπλοκ Ράβδος στήριξης (στύλος) 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος...

  • Seite 92: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Arm Support χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και...

  • Seite 93: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.2 Ρύθμιση: a. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί με ασφάλεια στην τράπεζα και να προσδεθεί κατάλληλα. b. Εισαγάγετε τον στύλο του υποβραχιονίου σε σφιγκτήρα/υποδοχή που έχει τοποθετηθεί κατάλληλα στην πλευρική ράγα της τράπεζας. c. Μόλις τοποθετηθεί το Arm Support στον...

  • Seite 94: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη...

  • Seite 95: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή.

  • Seite 96: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15% έως 85% Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας χειρουργικής αίθουσας. Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...

  • Seite 97: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Seite 98 Nama Produk LPS Arm Support Petunjuk Penggunaan No. Produk A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 99: Petunjuk Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Seite 100 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen™ LPS Arm Support (A-90002) Informasi Umum: ......................102 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................102 1.2 Merek Dagang: ......................102 1.3 Detail Kontak: ......................103 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 103 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 103 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Seite 101 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................110 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................110 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................111 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........111 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........111 4.2 Spesifikasi Produk: ....................112 4.3 Petunjuk Sterilisasi: ....................112 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............

  • Seite 102: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Seite 103: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.

  • Seite 104: Pembuangan Yang Aman

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.

  • Seite 105: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...

  • Seite 106: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.

  • Seite 107: Sistem

    Identifikasi komponen sistem: Gagang Blok Pemangsian Batang Penyangga (tiang) 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori...

  • Seite 108: Indikasi Penggunaan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 2.4 Indikasi penggunaan: Arm Support digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada pembedahan tulang belakang dan bahu yang memerlukan pemosisian telentang, tengkurap, dan/atau kursi sandaran.

  • Seite 109: Penyiapan

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.2 Penyiapan: a. Pasien harus diposisikan dengan aman pada meja dan dikencangkan secara sesuai. b. Tempatkan tiang papan lengan ke dalam klem/soket yang diposisikan di rel samping meja dengan benar. c. Setelah Arm Support ditempatkan di klem dan pemosisian yang diinginkan tercapai (berdasarkan posisi papan lengan dan...

  • Seite 110: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN c. Penyesuaian lebih lanjut dapat dilakukan dengan mengulangi langkah di atas sebagai tambahan untuk mengendurkan Gagang Blok Pemangsian dan memposisikan kembali lengan pasien secara sesuai. Setelah pemosisian yang diinginkan telah tercapai, pastikan untuk mengencangkan kembali semua kenop dan klem/soket. 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan.

  • Seite 111: Pemeliharaan Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).

  • Seite 112: Spesifikasi Produk

    PETUNJUK PENGGUNAAN 4.2 Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi Batang (atau tiang) Penyangga: • Bagian panjang: 50,8 cm (20”) • Bagian Pendek: 20,3 cm (8”) Dimensi Produk • Tiang yang lebih pendek tersambung ke papan lengan: 18 cm (7”) Panjang Papan Lengan: 30,5 cm (12”) Lebar Papan Lengan: 9,2 cm (3,6) Baja Tahan Karat, Nilon, Aluminium, Material...

  • Seite 113: Petunjuk Pembersihan Dan Disinfeksi

    PETUNJUK PENGGUNAAN 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...

  • Seite 114: Daftar Standar Yang Berlaku

    PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko EN ISO 14971 pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat...

  • Seite 115: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 116: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale •...
  • Seite 117 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen® LPS Arm Support (A-90002) Informazioni generali: ...................... 119 1.1 Nota sul copyright: ....................119 1.2 Marchi commerciali: ....................119 1.3 Dettagli di contatto: ....................120 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................120 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........120 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Seite 118 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................127 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............127 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................127 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............128 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 128 4.2 Specifiche del prodotto: ..................

  • Seite 119: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Seite 120: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Seite 121: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Seite 122: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Seite 123: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).

  • Seite 124: Sistema

    Montante di supporto (asta) 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Seite 125: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 2.4 Indicazione per l'uso: L'Arm Support viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici alla colonna vertebrale e alle spalle che richiedono la posizione supina, prona e/o semiseduta (Beach Chair).

  • Seite 126: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: a. Il paziente deve essere posizionato in modo sicuro sul tavolo e bloccato di conseguenza. b. Posizionare l'asta del supporto del braccio in un morsetto/innesto opportunamente posizionato sulla barra laterale del tavolo. c. Una volta posizionato l'Arm Support nel morsetto e ottenuta la posizione desiderata (in base alla...

  • Seite 127: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Seite 128: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Seite 129: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo < 20 kg (< 44 lbs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato.

  • Seite 130: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi...
  • Seite 131 製品名 LPS Arm Support 使用説明書 製品番号 A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 132 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Seite 133 使用説明書 目次 Allen™ LPS Arm Support (A-90002) 一般情報： ......................... 135 1.1 著作権情報： ......................135 1.2 商標： ......................... 135 1.3 連絡先： ........................136 1.4 安全上の配慮： ......................136 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............136 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................136 1.4.3 使用者および患者への通知： ................136 1.4.4 安全な廃棄：....................137 1.5 システムの操作： ....................... 137 1.5.1 適用される記号：...
  • Seite 134 使用説明書 3.4.1 保管および取り扱い： ..................143 3.4.2 取り外し手順： ....................143 3.5 トラブルシューティングガイド： ................143 3.6 機器の保守： ......................143 安全上の注意および一般的な情報： ................. 144 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 144 4.2 製品仕様： ........................144 4.3 滅菌の手順： ......................145 4.4 清掃と消毒の手順： ....................145 適用規格一覧： ........................146 ページ Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...

  • Seite 135: 一般情報

    使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...

  • Seite 136: 連絡先

    使用説明書 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 ページ Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 137: 安全な廃棄

    使用説明書 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...

  • Seite 138: 対象使用者および患者

    使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...

  • Seite 139: 医療機器規則の遵守

    使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 1.6 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...

  • Seite 140: システム

    使用説明書 システム システム構成部品の確認： 旋回ブロックハンドル サポートロッド（ポスト） 2.2 製品コードおよび説明： A-90002 - LPS Arm Support 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 A-30010（US Rail）、A-30010E（EU Rail）、 Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) ページ Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 141: 使用目的

    使用説明書 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれか、またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む、さまざまな外科手術に使用されます。本機器は、介護者 または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれか、またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む、さまざまな外科手術において、患者の腕の位置決めと支 持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的と しています。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 ページ Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...

  • Seite 142: セットアップ

    使用説明書 3.2 セットアップ： a. 患者を手術台に安全に配置し、 正しく固定します。 b. アームボードポストを、手術台 のサイドレール上で適切に位置 決めされたクランプ/ソケット に取り付けます。 c. Arm Support をクランプに取り 付け、目的の位置に達すると （この位置は患者の向きによっ て異なるため、アームボードお よびクランプ/ソケットの位置に 基づく）、ノブを締めてクラン プ/ソケットを手術台に固定でき るようになります。 患者の位置決め a. 目的とする位置で患者が安全に支持されたら、患者の腕をパッド付きの Arm Support に乗せます。必要に応じて、ストラップを使用して患者の腕を表面に固定します。 b. クランプ/ソケットのポストを緩めながら患者の腕を支持することにより、 Arm Support の高さを微調整することも可能です。位置決めが正しく行われると、患者は Arm Support 上に腕を軽く置いて、手のひらでパームサポートをそっと掴みます。こ れで、腕は受動的で解剖学的に正しい位置に落ち付きます。クランプ/ソケットは、必 ず締め直してください。 c. Pivoting Block Handle を緩め、患者の腕を正しく配置しなおし、さらに上記の手順 を繰り返すことで、より正確に調整できます。目的とする位置決めが完了したら、す...

  • Seite 143: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 患者の腕を LPS Arm Support から安全に外します。 b. アームボードポストをクランプ/ソケットから取り外します。 c. ノブ 2 を緩めて、クランプ/ソケットを手術台から取り外します。 ノブ 1 ノブ 2 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 ページ...

  • Seite 144: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 注意： a. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 サポートロッド（またはポスト）： • 長い部分：50.8 cm (20 インチ) • 短い部分：20.3cm (8 インチ) 製品寸法 • 小型のポストをアームボードに接続時： 18 cm (7 インチ) アームボードの長さ：30.5 cm (12 インチ) アームボードの幅：9.2 cm (3.6 インチ) ステンレススチール、ナイロン、アルミニウ...

  • Seite 145: 滅菌の手順

    使用説明書 使用温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目 的としています。 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 LPS Arm Support に適合する製品： Easy Lock socket または同等のクランプ。 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じ るおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 •...

  • Seite 146: 適用規格一覧

    使用説明書 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する EN ISO 15223-1 情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
  • Seite 147 제품 이름 LPS Arm Support 사용 지침 제품 번호 A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 148 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Seite 149 사용 지침 목차 Allen™ LPS Arm Support (A-90002) 일반 정보: ........................... 151 1.1 저작권 고지: ........................ 151 1.2 상표: ..........................151 1.3 연락처 정보: ........................ 151 1.4 안전 고려 사항: ......................152 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................152 1.4.2 장비 오용 고지: ....................152 1.4.3 사용자...
  • Seite 150 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 159 3.4.1 보관 및 취급: ....................159 3.4.2 분리 지침: ......................159 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 159 3.6 장치 유지 관리: ......................159 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 160 4.1 일반...

  • Seite 151: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...

  • Seite 152: 안전 고려 사항

    사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...

  • Seite 153: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Seite 154: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...

  • Seite 155: 제조업체 정보

    사용 지침 B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...

  • Seite 156: 시스템

    시스템 시스템 구성품 식별: 피벗 블록 핸들 지지대(포스트) 2.2 제품 코드 및 설명: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail),...

  • Seite 157: 사용 지침

    사용 지침 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 2.4 사용 지침: Prone Arm Support 는 앙와위, 복와위 및/또는 반좌위 자세가 필요한 척추 및 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한...

  • Seite 158: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.2 설정: a. 환자는 수술대에 안전하게 배치되고 그 상태로 고정되어야 합니다. b. 팔 받침 포스트를 수술대 사이드레일 위에 적절히 배치된 클램프/소켓에 놓습니다. c. Arm Support 를 클램프에 배치하고 원하는 위치에 도달하면 (환자의 방향을 기준으로 한 팔 받침 및 클램프/소켓의...

  • Seite 159: 보관, 취급 및 분리 지침

    사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: a. LPS Arm Support에서 환자의 팔을 안전하게 뺍니다. b. 클램프/소켓에서 팔 받침 포스트를 분리합니다. c. 손잡이 2를 풀어 수술대에서 클램프/소켓을 분리합니다. 손잡이...

  • Seite 160: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.

  • Seite 161: 멸균 지침

    사용 지침 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 작동 상대 습도 범위 제작되었습니다. 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 LPS Arm Support 는 다음과 호환됩니다. Easy Lock Socket 또는...

  • Seite 162: 해당 표준 목록

    사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...

  • Seite 163: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumam ar Nr. A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 164: Instrukciju Rokasgrāmata

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Seite 165 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen® LPS Arm Support (A-90002) Vispārīga informācija ...................... 167 1.1 Autortiesību paziņojums ..................167 1.2 Preču zīmes ....................... 167 1.3 Kontaktinformācija ....................168 1.4 Drošības apsvērumi ....................168 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 168 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........168 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Seite 166 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................175 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................175 3.6 Ierīces apkope ......................175 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............176 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........176 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................176 4.3 Sterilizācijas instrukcijas .................... 177 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............

  • Seite 167: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Seite 168: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Seite 169: Droša Likvidēšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...

  • Seite 170: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...

  • Seite 171: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.

  • Seite 172: Sistēma

    Sistēmas komponentu identifikācija Pivoting Block Handle Support Rod (statnis) 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-90002 — LPS Arm Support 2.3 Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs...

  • Seite 173: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. 2.4 Lietošanas indikācijas Arm Support izmanto dažādās ķirurģiskajās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, mugurkaula un pleca kaula operācijās, kurās nepieciešama pozicionēšana guļus uz muguras, guļus uz vēdera un/vai pusguļus.

  • Seite 174: Iestatīšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.2 Iestatīšana a. Pacientam jābūt droši novietotam uz galda un atbilstoši nostiprinātam. b. Ievietojiet elkoņbalsta statni skavā/ligzdā, kas ir pareizi novietota uz galda. c. Kad Arm Support ir ievietots skavā un novietots vēlamajā pozīcijā (ņemot vērā elkoņbalsta un skavas/ligzdas stāvokli attiecībā...

  • Seite 175: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. 3.4 Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a.

  • Seite 176: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.

  • Seite 177: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15–85 % Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts LPS Arm Support saderīgie komponenti Easy Lock ligzda vai līdzvērtīga skava.

  • Seite 178: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Seite 179 Nome do produto LPS Arm Support Manual de instruções Produto n.º A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 180 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de instruções e se familiarize com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Seite 181 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen® LPS Arm Support (A-90002) Informações gerais: ......................183 1.1 Declaração de direitos de autor:................183 1.2 Marcas comerciais: ....................183 1.3 Detalhes de contacto: .................... 184 1.4 Considerações sobre segurança: ................. 184 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........184 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Seite 182 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............191 3.4.2 Instruções de remoção: ................191 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 191 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 192 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 192 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: ............192 4.2 Especificações do produto: ...................

  • Seite 183: Informações Gerais

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...

  • Seite 184: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:...

  • Seite 185: Eliminação Segura

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Seite 186: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, como avisos e precauções.

  • Seite 187: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a Regra 1 do Anexo VIII regulamentos relativos dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM:...

  • Seite 188: Sistema

    Alavanca de bloqueio giratória Haste de suporte (pilar) 2.2 Código e descrição do produto: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Seite 189: Indicações De Utilização

    MANUAL DE INSTRUÇÕES Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: Consulte os manuais de instruções correspondentes aos produtos mencionados na tabela acima. 2.4 Indicações de utilização: O Arm Support é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia espinal e do ombro, que requer posicionamento em supinação, pronação e/ou tipo "cadeira de praia".

  • Seite 190: Configuração

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.2 Configuração: a. O paciente deve ser posicionado de forma segura na mesa e fixado em conformidade. b. Coloque o pilar do suporte de braço na braçadeira/encaixe que está devidamente posicionado na calha lateral da mesa. c. Assim que o Arm Support estiver colocado na braçadeira e o posicionamento pretendido...

  • Seite 191: Controlos E Indicadores Do Dispositivo

    MANUAL DE INSTRUÇÕES c. É possível efetuar ajustes adicionais ao repetir o passo acima ao mesmo tempo que desaperta a alavanca de bloqueio giratória e reposiciona o braço do paciente em conformidade. Assim que o posicionamento pretendido for obtido, certifique-se de que volta a apertar todos os botões e braçadeiras/encaixes. 3.3 Controlos e indicadores do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração.

  • Seite 192: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todas as etiquetas estão colocadas e legíveis. Substitua as etiquetas conforme necessário com um raspador de plástico para as remover. Utilize um toalhete à base de álcool para remover quaisquer resíduos de adesivo. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 193: Especificações Do Produto

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Haste de suporte (ou pilar): • Secção longa: 50,8 cm (20”) • Secção curta: 20,3 cm (8”) Dimensões do produto • Pilar mais pequeno conectado ao suporte de braço: 18 cm (7”) Comprimento do suporte de braço: 30,5 cm (12”) Largura do suporte de braço: 9,2 cm (3,6”)

  • Seite 194: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia ou produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. •...
  • Seite 195 MANUAL DE INSTRUÇÕES N.º de Normas Descrição série Equipamento elétrico para medicina – Parte 2–46: Requisitos particulares para a IEC 60601-2-46 segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association ISTA para testes de embalagens Página 195 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Seite 196 Denumire produs LPS Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 197 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 198 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen® LPS Arm Support (A-90002) Informaţii generale: ......................200 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............200 1.2 Mărci comerciale: ....................200 1.3 Detalii de contact: ....................201 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................201 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....201 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Seite 199 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................208 3.5 Ghid de depanare: ....................209 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................209 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 209 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........209 4.2 Specificaţii produs:....................210 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................

  • Seite 200: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Seite 201: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Seite 202: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
  • Seite 203 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Seite 204: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2...

  • Seite 205: Informații Importator Din Ue

    Sistem Identificarea componentelor sistemului: Manetă de blocare pivotantă Tijă (stâlp) de susținere 2.2 Cod produs şi descriere: A-90002 - LPS Arm Support Pagina 205 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Seite 206: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Denumire componentă...

  • Seite 207: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Seite 208: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Reglajele fine ale înălțimii Arm Support pot fi făcute prin sprijinirea brațului pacientului în timp ce slăbiți stâlpul din clemă/bucșă. Atunci când este poziționat corect, brațul pacientului se va așeza ușor pe Arm Support, iar palma mâinii va „cuprinde”...

  • Seite 209: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill- Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...

  • Seite 210: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Tijă (sau stâlp) de susținere: • Secțiunea lungă: 50,8 cm (20”) • Secțiunea scurtă: 20,3 cm (8”) Dimensiuni produs • Stâlpul mai mic atașat la placa pentru braț: 18 cm (7”) Lungimea plăcii pentru braț: 30,5 cm (12”) Lățimea plăcii pentru braț: 9,2 cm (3,6”) Oțel inoxidabil, nailon, aluminiu, bronz,...

  • Seite 211: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
  • Seite 212 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 212 Document Number: 80028197 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Seite 213 Naziv proizvoda LPS Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 214: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 215 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen® LPS Arm Support (A-90002) Opšte informacije: ......................217 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................217 1.2 Žigovi: ......................... 217 1.3 Kontaktni podaci: ....................218 1.4 Bezbednosne napomene: ..................218 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........218 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Seite 216 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 225 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................225 3.6 Održavanje uređaja: ....................225 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 226 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........226 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................226 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ...................

  • Seite 217: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Seite 218: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Seite 219: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Seite 220: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Seite 221: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Seite 222: Sistem

    Okretna ručka za blokiranje Potporna šipka (stubić) 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Seite 223: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Arm Support se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i ramena koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i/ili u poluležećem položaju.

  • Seite 224: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.2 Postavljanje: a. Pacijent treba bezbedno da se pozicionira na sto i da se adekvatno imobiliše. b. Postavite stubić uređaja Armboard u stezaljku/priključak koji je pozicioniran adekvatno na bočnoj šini stola. c. Kada se Arm Support postavi u stezaljku i ostvari se željeni položaj (na osnovu položaja uređaja Armboard i...

  • Seite 225: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Seite 226: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Seite 227: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...

  • Seite 228: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Seite 229 Názov produktu LPS Arm Support Návod na použitie Číslo produktu A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 230: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 231 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen® LPS Arm Support (A-90002) Všeobecné informácie: ....................233 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............233 1.2 Ochranné známky: ....................233 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 234 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................234 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........234 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Seite 232 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................241 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................241 3.6 Údržba zariadenia: ....................241 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........242 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........242 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 242 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................

  • Seite 233: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Seite 234: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Seite 235: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Seite 236: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Seite 237: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Seite 238: Systém

    Identifikácia zložiek systému: Otočná blokovacia rukoväť Podporná tyč (stĺpik) 2.2 Kód a opis produktu: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné...

  • Seite 239: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Arm Support sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie a chirurgie ramena, ktorá...

  • Seite 240: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.2 Nastavenie: a. Pacient by mal byť bezpečne uložený na stole a primerane zaistený. b. Dosku ramena položte do svorky/objímky, ktorá/ý je v správnej polohe na bočnej koľajnici stola. c. Keď je Arm Support umiestnená vo svorke v požadovanej polohe (na základe polohy dosky ramena a svorky/nadstavca...

  • Seite 241: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.

  • Seite 242: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Seite 243: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Celková hmotnosť celého zariadenia < 20 kg (< 44 lb) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí...

  • Seite 244: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Seite 245 Ime izdelka LPS Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 246 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 247 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen® LPS Arm Support (A-90002) Splošne informacije: ......................249 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................249 1.2 Blagovne znamke: ....................249 1.3 Kontaktni podatki: ....................250 1.4 Varnostni vidiki: ......................250 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............250 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Seite 248 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................257 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................257 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................257 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 258 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............258 4.2 Specifikacije izdelka: ....................258 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................

  • Seite 249: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Seite 250: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Seite 251: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Seite 252: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Seite 253: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.

  • Seite 254: Sistem

    Ročaj vrtljivega bloka Podporni drog (palica) 2.2 Koda izdelka in opis: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Seite 255: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 2.4 Indikacija za uporabo: Arm Support se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ramen, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu, ležanja na trebuhu in/ali sedečega položaja.

  • Seite 256: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO 3.2 Namestitev: a. Položaj pacienta je treba varno prilagoditi na mizi in ustrezno pritrditi. b. Postavite steber plošče za roko v objemko/vtičnico, ki je pravilno nameščena na standardni tirnici mize. c. Ko je Arm Support nameščena v objemki je dosežena želena prilagoditev položaja (glede na položaj plošče za roko in...

  • Seite 257: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Seite 258: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Seite 259: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano Območje delovne relativne vlažnosti temperaturo.

  • Seite 260: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...

  • Seite 261: Product Name

    Product Name LPS Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 262: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Seite 263 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen® LPS Arm Support (A-90002) Información general: ...................... 265 1.1 Aviso de copyright: ....................265 1.2 Marcas comerciales: ....................265 1.3 Información de contacto: ..................266 1.4 Consideraciones de seguridad: ................266 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........266 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Seite 264 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................273 3.5 Guía de solución de problemas: ................273 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................273 Precauciones de seguridad e información general: ..........274 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........274 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Seite 265: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Seite 266: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Seite 267: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Seite 268: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Seite 269: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Seite 270: Sistema

    Manilla de bloqueo giratoria Varilla de soporte (poste) 2.2 Descripción y código del producto: A-90002: LPS Arm Support 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Seite 271: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 2.4 Indicación de uso: El Arm Support se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna y hombro que requiera posición decúbito supino, decúbito prono o de silla tipo tumbona.

  • Seite 272: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Configuración: a. Se debe colocar al paciente de forma segura sobre la mesa y se le debe sujetar en consecuencia. b. Coloque el poste reposabrazos en una abrazadera/un receptáculo que esté colocado correctamente en la barandilla de la mesa. c.

  • Seite 273: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Seite 274: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3). Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.

  • Seite 275: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Carga de trabajo segura del dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo <20 kg (<44 lbs) Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento...

  • Seite 276: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de...
  • Seite 277 Product Name LPS Arm Support Bruksanvisning Produktnr A-90002 80028197 Version C...

  • Seite 278: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 279 BRUKSANVISNING Innehåll Allen® LPS Arm Support (A-90002) Allmän information: ......................281 1.1 Copyright-meddelande:..................281 1.2 Varumärken: ......................281 1.3 Kontaktinformation: ....................282 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................282 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......282 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......282 1.4.3 Meddelande till användare eller patienter: ..........
  • Seite 280 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 289 3.5 Felsökningsguide: ..................... 289 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 289 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 290 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 290 4.2 Produktspecifikationer: .................... 290 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................291 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............291 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Seite 281: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Seite 282: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Seite 283: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Seite 284: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...

  • Seite 285: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Seite 286: System

    System Identifiering av systemkomponenter: Svängbart låshandtag Stödstång (stolpe) 2.2 Produktkod och beskrivning: A-90002 - LPS Arm Support 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör...

  • Seite 287: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 2.4 Indikation för användning: Arm Support används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggrads- och axelkirurgi som kräver positionering i rygg-, mag- eller strandstolsläge.

  • Seite 288: Montering

    BRUKSANVISNING 3.2 Montering: a. Patienten ska vara placerad på bordet och ordentligt säkrad. b. Placera Armboard-stolpen i en klämma/fattning som sitter på lämpligt ställe på bordets sidoskena. c. När Arm Support har placerats i klämman och önskat läge har uppnåtts (utifrån positionen för Armboard och klämman/fattningen i...

  • Seite 289: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.

  • Seite 290: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Seite 291: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.

  • Seite 292: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning EN 62366-1 av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett EN ISO 14971 system för riskhantering för medicintekniska produkter. Information som ska tillhandahållas av tillverkare EN 1041 av medicintekniska produkter...
  • Seite 293 Tên Sản phẩm LPS Arm Support Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-90002 80028197 Version C...
  • Seite 294 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Seite 295 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Allen™ LPS Arm Support (A-90002) Thông tin Chung: ........................297 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................297 1.2 Nhãn hiệu: ........................297 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................298 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 298 1.4.1 Thông báo về...
  • Seite 296 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................305 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................305 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................305 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................305 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............305 4.1 Cảnh báo và...

  • Seite 297: Thông Tin Chung

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...

  • Seite 298: Chi Tiết Liên Hệ

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...

  • Seite 299: Thải Bỏ An Toàn

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...

  • Seite 300: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...

  • Seite 301: Cân Nhắc Về Cơ Điện (Emc)

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.

  • Seite 302: Hệ Thống

    Thanh đỡ (Trụ) Mã Sản phẩm và Mô tả: A-90002 - LPS Arm Support Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.

  • Seite 303: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Chỉ định sử dụng: Arm Support được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống và...

  • Seite 304: Thiết Lập

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: a. Bệnh nhân nên được đặt ở vị trí an toàn trên bàn và được cố định phù hợp. b. Đặt trụ bàn đỡ cánh tay vào một kẹp/ổ cắm được định vị thích hợp trên thanh ray bên của bàn.

  • Seite 305: Hướng Dẫn Bảo Quản, Xử Lý Và Tháo

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: Cẩn thận tháo cánh tay của bệnh nhân ra khỏi LPS Arm Support.
  • Seite 306 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân. c. Để ngăn ngừa thương tích cho bệnh nhân và/hoặc người dùng và/hoặc hư hỏng thiết bị, hãy kiểm tra thiết bị...
  • Seite 307 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả LPS Arm Support tương thích với: Easy Lock socket hoặc kẹp tương đương. Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị...
  • Seite 308 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng EN 62366-1 cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
  • Seite 309 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Inhaltsverzeichnis