Brainlab 53151 Bedienungsanleitung Seite 53

NL
Afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik
53151, 53153
①② ③
Beoogd doel
Met behulp van dit apparaat is actieve patiëntregistratie mogelijk voor beeldgeleide chirurgie en
bediening op afstand van geselecteerde functionaliteiten in de software mits gebruikt in combinatie
met passieve pointers en compatibele IGS en stereotactische softwareapplicaties.
Beoogd gebruik en gebruiksindicaties
Met behulp van dit apparaat is actieve patiëntregistratie mogelijk voor beeldgeleide chirurgie en
bediening op afstand van geselecteerde functionaliteiten in de software mits gebruikt in combinatie
met passieve pointers en compatibele IGS en stereotactische softwareapplicaties. Het is
geïndiceerd voor wervelkolom- en orthopedische procedures.
Beoogde patiëntenpopulatie
Er zijn geen culturele, demografische of etnische beperkingen voor patiënten.
Beoogd lichaamsdeel of weefsel voor toepassing van of voor interactie met het hulpmiddel
Op grond van het beoogd gebruik is het hulpmiddel niet bedoeld voor patiëntcontact.
Beoogd gebruikersprofiel
Het apparaat wordt gebruikt door chirurgen, hun assistenten en verpleegkundigen voor het
uitvoeren van beeldgeleide chirurgische procedures in combinatie met Brainlab-navigatiesystemen.
Beoogde gebruiksomgeving
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik is bedoeld voor steriel gebruik in
ruimtes die geschikt zijn voor chirurgische interventies (zoals operatiekamers) in ziekenhuizen en
zorginstellingen. Voor elektronische apparatuur zijn de omgevingslimieten als beschreven in
onderstaande tabel vereist voor een goed functioneren.
Opslagvoorwaarden
Temperatuur 0 °C tot en met 30 °C
Relatieve vochtigheid 15-80% niet-condenserend
Hoogte 700 hPa tot 1.060 hPa
Contra-indicaties en bijwerkingen
Er zijn geen bekende contra-indicaties voor gebruik van dit hulpmiddel.
Productgerelateerde incidenten rapporteren
U bent verplicht elk ernstig incident dat mogelijk is opgetreden in relatie tot dit product te melden
aan Brainlab en, voor zover het binnen Europa is, aan de bevoegde nationale autoriteit voor
medische hulpmiddelen.
CE-markering
De CE-markering geeft aan dat het product van Brainlab voldoet aan de
algemene eisen voor de veiligheid en prestaties van de Europese verordening
2017/745, de Verordening betreffende medische hulpmiddelen ("MDR").
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik is een Klasse I-
product conform de regels van de MDR.
Algemene informatie
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik (53151, 53153) kan worden gebruikt in
combinatie met de volgende compatibele pointers om actieve patiëntregistratie en softwarecontrole
mogelijk te maken:
• Navigatiepointer wervelkolom (52780A)
• Heuppointer (52781A)
• Kniepointer (52782)
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik is een hulpmiddel voor eenmalig
gebruik en kan niet worden gehersteriliseerd.
Controleer vóór openen of de steriele verpakking niet is beschadigd. Inspecteer het steriele
barrièresysteem vóór gebruik visueel op aantasting van de integriteit. Als de steriele
verpakking is beschadigd, mag de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik niet
worden gebruikt.
Brainlab AG Klantenondersteuning:
Olof-Palme-Str. 9 support@brainlab.com
81829 Munich Noord-/Zuid-Amerika: +1 800 597 5911
Duitsland Europa en de rest van de wereld:
+49 89 99 15 68 1044
④ ⑤
Bedrijfscondities
10 °C tot en met 40 °C
Pagina 53/86
⑥ ⑧
⑦
Als zichtbaar is dat de batterij lekt in de steriele verpakking, open deze dan niet en gooi de
afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik onmiddellijk weg.
Kijk niet rechtstreeks vanaf een korte afstand in de infrarode LED van de afstandsbediening
met klem voor eenmalig gebruik wanneer de bedieningsknop is geactiveerd.
Zorg er tijdens het vastleggen van registratiepunten altijd voor dat de pointerpunt in contact
blijft met de patiënt of met bot wanneer de infrarode LED van de afstandsbediening met
klem voor eenmalig gebruik wordt geactiveerd.
Dompel de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik niet volledig onder in een
vloeistof.
Onderdelen
Nr. Onderdeel Functie
Gedetecteerd door de camera, maar niet zichtbaar voor het
① Infrarode LED
blote oog
② Status-LED Geeft batterijstatus en functionaliteit aan
③ Centrale opening Tussenstuk voor bevestiging aan pointer
④
Bedieningsknop Activeert infrarode LED
OPMERKING. Duw niet op de behuizing van de afstandsbediening met klem voor eenmalig
gebruik waar de LED's zich bevinden.
Een functionaliteitstest uitvoeren
Controleer vóór gebruik de functionaliteit van het hulpmiddel.
1. Haal de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik uit de steriele verpakking.
2. Druk op de bedieningsknop ④ en controleer of:
- De status-LED ② aan is.
- De infrarode LED ① wordt weergegeven als een gekleurd flitslicht op de cameraweergave
van het navigatiescherm.
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik bevestigen
1. Schuif de centrale opening ③ over de aangegeven bevestigingspin ⑤ op de
pointerhandgreep.
Plan de positie van de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik op de
pointerhandgreep voor een rechtshandige ⑥ of linkshandige ⑦ gebruiker, en de ok-
opstelling voor de operatie. De camera moet een onbelemmerd zicht hebben op de
reflecterende markeerbollen en infrarode LED.
2. Klik de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik volledig op de
pointerhandgreep.
3. Bevestig de reflecterende markeerbollen voor eenmalig gebruik op de pointer.
OPMERKING. Zorg ervoor dat de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik
correct op de bevestigingspin van de pointer wordt bevestigd en dat de markeerbol volledig
wordt aangeschroefd zodat er geen opening meer is tussen de bol en de basis van de pin.
De afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik losmaken
1. Haal na gebruik de afstandsbediening met klem voor eenmalig gebruik van de pointer af.
2. Reinig alle oppervlakken met een oppervlakte-ontsmettingsmiddel voordat u deze weggooit.
3. Open indien nodig de behuizing bij de inkeping ⑧ met een klein, scherp gereedschap en
verwijder de elektronica ⑨ en batterij ⑩ voor gescheiden afvoer.
Modificatie van het hulpmiddel is niet toegestaan. De batterij na gebruik niet opnieuw
gebruiken of vervangen. Dit vernietigt namelijk het hulpmiddel en kan letsel bij de patiënt of
gebruiker veroorzaken, of kan ernstige schade toebrengen aan herverwerkingsapparatuur.
https://userguides.brainlab.com/
⑨
⑩
53153ML Rev. 9.0
*53153ML*
Datum van uitgave: 2022-08-03 (ISO 8601)