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Kalibrierdatum nicht gelesen werden kann, erlaubt das Gerät kein Screening mit diesem ATA Kabel.
Kalibrierdaten werden beim Starten des Geräts und vor jeder Messung ausgelesen, und werden in
der Systeminformation in den Geräteeinstellungen angezeigt.
Hinweis: Das ATA Kalibrierdatum ist nicht verknüpft mit den Datums- und Uhrzeiteinstellungen Ihres
ALGO 7i. Die aktuelle Uhrzeit und das Datum zu ändern wird die Kalibrieruhr nicht beeinflussen.
Die Kalibrieruhr wird bis 0 herunterzählen, wenn die Kalibrierung fällig ist, und gewährt eine 90tätige
Übergangsfrist, bevor Hörscreening mit diesem ATA Kabel nicht mehr erlaubt sein wird.
RECHTLICHER HINTERGRUND:
Für das Gerät und alle Schallwandler ist nach §11 Satz 2 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
(MPBetreibV, Deutschland) eine jährliche messtechnische Kontrolle vorgeschrieben. Diese muss von
einem von PATH MEDICAL autorisierten Servicepartner durchgeführt werden. Für das Audio-Modul
wird eine jährliche Prüffrist gemäß DIN EN ISO 8253-1 und MPBetreibV Anhang 2 festgelegt. Die
Messmethoden der otoakustischen Emissionen (OAE) oder der akustisch evozierten Potentiale (AEP)
werden nicht explizit in der MPBetreibV genannt. Deshalb ist der Hersteller verpflichtet,
messtechnische Kontrollanweisungen festzulegen. DIN EN 60645-6 (OAE) und DIN EN 60645-7 (AEP)
schlagen beide ein jährliches Prüfintervall vor.
ERKLÄRUNG:
Das Gerät und sein Zubehör enthalten Teile, die Umwelteinflüssen und Verschmutzung ausgesetzt
sind. Um eine genaue Messfunktion zu gewährleisten, muss die vom Hersteller vorgegebene oder in
Normen festgelegte Fehlertoleranz mittels speziell entworfener Instrumente und festgelegter Abläufe
überprüft werden. Deshalb muss eine messtechnische Kontrolle von autorisierten und von PATH
MEDICAL geschulten Servicepartnern durchgeführt werden.
Bei akustischen Wandlern können Unterschiede der Umgebungsbedingungen zwischen
dem Ort der Kalibrierung und dem Ort der Nutzung die Kalibriergenauigkeit beeinflussen.
Weitere Informationen dazu finden Sie in Kapitel 8.2: Bedienung, Transport und Lagerung.
Neben der jährlichen messtechnischen Kontrolle werden eine regelmäßige Sichtkontrolle
und eine regelmäßige Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Geräts und des Zubehörs
empfohlen. Leitlinien für regelmäßige Kontrollen finden Sie z.B. in DIN EN ISO 8253-1 für die
Reintonaudiometrie. Bitte beachten Sie lokale Bestimmungen und Leitlinien.
4.3 Reparatur
Falls ein Defekt jeglicher Art vermutet wird, oder die Kalibrierung von Kabeln fällig wird, wird Natus
oder ein autorisierter Servicepartner die Reparatur, Rekalibrierung oder den Austausch des Geräts
oder Zubehörteils vornehmen. Alle Reparaturen unterliegen Teile- und Materialverfügbarkeit. Bevor
Sie Bevor Sie ein Gerät oder Zubehör zur Reparatur einschicken, teilen Sie bitte relevante
Informationen Ihrem Servicepartner mit (z.B. Modell, Seriennummer, Firmware-Version,
Kontaktinformationen, Versandinformationen, detaillierte Beschreibung des beobachteten Problems
oder Defekts). In den Vereinigten Staaten und in Ländern, in denen Natus MEDICAL das Gerät direkt
vertreibt, wird die Kalibrierung der ALGO 7i ATA Kabel und der Reparaturservice von Natus Medical
über den technischen Service von Natus abgewickelt. Außerhalb der vorher genannten Gebiete können
örtliche Händler die Kalibrierung der A7i ATA und Gerätereparaturen über einen von Natus
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