Русский; Описание Изделия - baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
РУССКИЙ
Устройство Prismaflex HF20 set (далее - сет Prismaflex) произведено GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE
(ФРАНЦИЯ).
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ
В этом документе:
Обозначение «Предупреждение» оповещает
которая, если ее не предотвратить, может привести к серьезным травмам или
летальному исходу.
Обозначение «Внимание» оповещает об опасной ситуации, которая, если
ее не предотвратить, может привести к незначительным или значительным
травмам.
Обозначение «Примечание» служит для предоставления дополнительной
информации.
ПИУФ — постоянная изолированная ультрафильтрация.
ПВВГФ — постоянная вено-венозная гемофильтрация.
ПВВГД — постоянный вено-венозный гемодиализ.
ПВВГДФ — постоянная вено-венозная гемодиафильтрация.
Предилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку перед фильтром.
Постдилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку после фильтра.
«Аппарат» относится к аппарату PrismaFlex или аппарату PrisMax (в странах, где
аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
• Сет Prismaflex HF20 представляет собой одноразовый экстракорпоральный
контур для использования вместе с системой PrismaFlex или системой
PrisMax (в странах, где система PrisMax разрешена к использованию или
зарегистрирована).
• Сет Prismaflex HF20 состоит из половолоконного гемофильтра/диализатора*
PAES и магистралей. Подробные сведения можно найти на рисунках в
руководстве оператора аппарата.
• Сет Prismaflex HF20 совместим с трубчатыми нагревателями крови, которые
устанавливаются на магистраль возврата. См. специальные инструкции по
использованию.
• Все разъемы магистралей соответствуют международным стандартам ISO594-1 и
ISO594-2, касающимся конических соединительных элементов.
• Пути прохождения жидкости в сете Prismaflex гарантированно являются
стерильными и апирогенными.
• Сет Prismaflex HF20 стерилизован с помощью этиленоксида. Деаэрация остатков
этиленоксида соответствует стандарту ISO 10993.
• Срок годности: см. этикетку на изделии.
* В настоящем документе гемофильтр/диализатор называется «фильтром».
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ / ПОКАЗАНИЯ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Сет Prismaflex предназначен для использования исключительно с аппаратом
PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к
использованию или зарегистрирован) в целях управления постоянным потоком
жидкости и проведения непрерывной почечно-заместительной терапии. Система
предназначена для пациентов с острой почечной недостаточностью и (или)
перегрузкой жидкостью.
Этот сет предназначен для использования в следующих видах вено-венозной
терапии: ПИУФ; ПВВГФ; ПВВГД; ПВВГДФ.
Все виды лечения, которые проводятся с помощью сета Prismaflex, должны быть
назначены врачом. Размер, вес, метаболический и жидкостный баланс, состояние
сердца и общее клиническое состояние пациента должны быть тщательно оценены
лечащим врачом перед каждым сеансом лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных абсолютных противопоказаний
заместительной терапии не существует.
При следующих условиях лечащий врач должен провести тщательную оценку
соотношения индивидуальных
противопоказания):
• невозможность обеспечить сосудистый доступ;
• значительная гемодинамическая нестабильность;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту сета Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 42 of 84
об опасной ситуации,
для непрерывной почечно-
рисков и преимуществ (относительные
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Примечание. Дополнительные предупреждения и предостережения см. в
пользовательском интерфейсе аппарата и руководстве оператора.
Предостережения
1. Особое внимание следует проявлять экстракорпоральному объему крови с
учетом веса пациента. Учитывайте объем крови в сете Prismaflex (см. раздел
«Характеристики») и объем крови в любой принадлежности или устройстве
(если используется). Сет Prismaflex HF20 можно применять, только если масса
тела пациента превышает 8 кг (18 фунтов).
2. Если магистраль НПНК не используется, рекомендуется зажать эту магистраль
рядом с ее разъемом, чтобы получить доступ к магистрали крови; это
предотвратит образование осадка крови в магистрали НПНК.
3. Если цитратная кровь используется для заполнения экстракорпорального
контура перед подключением пациента, рекомендуется проверить pH крови и
обеспечить для него буфер в диапазоне от 7,3 до 7,5. Уровень ионизированного
кальция следует установить выше значения 1,0 или равным ему.
4. Если пациент не был подключен к сету Prismaflex сразу после завершения
заполнения, промойте сет как минимум 500 мл промывочного раствора (солевого
или щелочного раствора (pH ≥ 7,3) с добавлением гепарина или без него в
соответствии с обычной практикой медицинского заведения) перед подключением
пациента. Для этого требуется новый пакет промывочного раствора.
5. Использование сета Prismaflex со скоростью кровотока ниже рекомендуемых
минимальных значений (см. раздел «Рабочие параметры») может отрицательно
повлиять на работу фильтра в связи с гемоконцентрацией или повышенным
риском коагуляции.
6. Так как лекарственные препараты могут удаляться мембраной фильтра, дозировка
сопутствующих лекарственных препаратов для пациентов на непрерывной почечно-
заместительной терапии должна быть скорректирована. Следует проводить
мониторинг концентрации лекарственных препаратов в крови. В клинической
практике также необходимо учитывать удаление других водорастворимых веществ
(например, витаминов и микроэлементов) во время терапии.
Предупреждения
1.
Внимательно изучите эти инструкции по использованию и руководство
оператора аппарата, прежде чем приступить к эксплуатации изделия.
2. Несоблюдение опубликованных производителем методов эксплуатации, а
также использование не рекомендованных производителем принадлежностей
может причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
3. Храните сет Prismaflex в сухом месте при температуре от 0° C (32° F) до 30° C (86° F).
4.
Не используйте этот сет, если его упаковка была повреждена, стерилизационные
колпачки отсутствуют или потеряны, перекручены магистрали.
5. Для предотвращения загрязнения сета Prismaflex его необходимо использовать
сразу же после удаления упаковки и стерилизационных колпачков.
6. Не пытайтесь снять фильтр с пластины картриджа.
7. При работе с магистралями крови и жидкостей сета соблюдайте правила асептики.
8. Сеты Prismaflex совместимы с обычными дезинфицирующими средствами,
которые используются для асептической обработки; однако растворители
и другие химические вещества при соприкосновении с изделием могут
повредить сет.
9. Во время заполнения и эксплуатации внимательно следите за стыками в сете и
соединениями с другими утвержденными принадлежностями и пакетами для
исключения утечки. Утечка может стать причиной кровопотери, нарушения
жидкостного баланса или воздушной эмболии. При обнаружении утечки на
разъеме Люэра, которая не может быть остановлена уплотнением соединений,
а также в случае утечек в любых других местах замените сет.
10. Уплотнение разъемов Люэра с приложением чрезмерной силы может
повредить разъемы.
11. В случае пациентов с высоким риском кровотечения рекомендуется не
добавлять гепарин в раствор для заполнения.
12. Не допускайте попадания воздуха в контур крови фильтра после начала
заполнения. В случае попадания большого количества воздуха сет должен
быть заменен.
13. Если во время лечения пациентов возникают острые аллергические реакции
(синдром первого использования), незамедлительно остановите лечение и
выполните надлежащее вмешательство.
14. Используйте иглу размера 21G (или меньше) для получения проб крови или
жидкостей, а также для удаления воздуха из сета Prismaflex. Использование
игл большего размера может стать причиной образования отверстий в местах
забора проб, что может привести к внешней утечке или попаданию воздуха.
15. Внешняя утечка крови может быть не сразу обнаружена оборудованием для
мониторинга и может привести к значительной потере крови. Проверяйте
фильтр и все соединения одноразовых магистралей во время лечения в целях
снижения риска утечки.
16. Для обеспечения надлежащей работы фильтра рекомендуется заменять
сет каждые 24 часа. Тем не менее сет должен быть заменен через 3 дня (72
часа). Дальнейшее использование сета может привести к разрыву насосных
сегментов с риском причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
42