Türkçe - baxter prismaflex HF 20 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
TÜRKÇE
Prismaflex HF20 seti, GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir.
BU KILAVUZDA KULLANILAN
İFADELERİN TANIMI
Bu belgede:
"Uyarı" önlenmemesi halinde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek
tehlikeli bir durumu belirtir.
"İkaz" önlenmemesi halinde küçük veya orta çaplı yaralanmaya neden
olabilecek tehlikeli bir durumu belirtir;
"Not" ek bilgi vermeyi amaçlar.
SCUF: Yavaş Sürekli Ultrafiltrasyon.
CVVH: Sürekli Venovenöz Hemofiltrasyon.
CVVHD: Sürekli Venovenöz Hemodiyaliz.
CVVHDF: Sürekli Venovenöz Hemodiyafiltrasyon.
Pre-dilüsyon: filtreye kan akışının yukarı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.
Post-dilüsyon: filtreye kan akışının aşağı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.
"Kontrol ünitesi" PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi
(PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) anlamına gelir.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
• Prismaflex HF20 seti, PrismaFlex
(PrisMax sistemine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile birlikte kullanıma
yönelik tek kullanımlık bir ekstrakorporeal devredir.
• Prismaflex HF20 seti bir PAES hollow fiber hemofiltre/diyalizör* ve tübaj hatları
içerir; ayrıntılı bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabı çizimlerine başvurun.
• Prismaflex HF20 seti, dönüş hattına takılması gereken manşon kan ısıtıcılar ile
uyumludur. İlgili kullanma talimatlarına başvurun.
• Tüm hat konektörleri, konik bağlantı parçalarına ilişkin ISO594-1 ve ISO594-2
uluslararası standartları ile uyumludur.
• Prismaflex setinin sıvı yollarının steril olduğu ve pirojenik olmadığı garanti
edilmektedir.
• Prismaflex HF20 seti, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilmiştir. Hava giderme
işlemi, EtO kalıntılarının ISO 10993 kapsamındaki standartlara uygun olmasını
sağlayacak şekildedir.
• Son kullanma tarihi: Lütfen ürün etiketine bakın.
* Bu belgede hemofiltre/diyalizör, "filtre" olarak anılacaktır.
KULLANIM AMACI/ENDİKASYONLAR
Prismaflex seti, sürekli sıvı yönetimi ve renal replasman tedavileri sağlamak için
yalnızca PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax kontrol
ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile birlikte kullanım için endikedir.
Sistem, akut renal yetmezliği, sıvı birikimi veya her ikisinin bulunduğu hastalar için
kullanılması amaçlanmaktadır.
Bu setin şu venovenöz tedavilerde kullanılması amaçlanmaktadır: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Prismaflex seti ile uygulanan tüm tedavilerin bir hekim tarafından reçete edilmesi
gerekir. Her tedavi öncesinde hastanın boyu, ağırlığı, metabolizma ve sıvı
dengesi, kardiyak durumu ve genel klinik durumu hekim tarafından dikkatlice
değerlendirilmelidir.
KONTRENDİKASYONLAR
Sürekli renal replasman tedavilerine ilişkin herhangi bir bilinen mutlak
kontrendikasyon bulunmamaktır.
Aşağıdaki durumlarda, bireysel risk/fayda oranının tedavi uygulayan hekim
tarafından dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir (göreli kontrendikasyonlar):
• vasküler giriş yolu açılamaması,
• şiddetli hemodinamik instabilite,
• Prismaflex setinin herhangi bir bileşenine yönelik bilinen aşırı duyarlılık.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 38 of 84
sistemi veya PrisMax sistemi
İKAZLAR VE UYARILAR
Not: Ek ikaz ve uyarılar için kontrol ünitesi kullanıcı arayüzüne ve operatör
el kitabına başvurun.
Önlemler
1. Ekstrakorporeal kan hacmine hasta boyutu açısından özellikle dikkat
edilmelidir. Prismaflex seti kan hacminin (bkz. "Özellikler") ve kullanılan
herhangi bir aksesuarın veya cihazın kan hacminin toplamını göz önünde
bulundurun. Prismaflex HF20 setinin kullanımı vücut ağırlığı 8 kg (18 lb)
üzerindeki hastalarla sınırlandırılmalıdır.
2. Ön kan pompası infüzyon hattı kullanılmıyorken bu hattın giriş kan tübaj hattı
bağlantısına yakın bir noktadan klemplenmesi önerilir; bu, ön kan pompası
infüzyon hattına kan sedimentasyonunu önleyecektir.
3. Sitratlı kanın hasta bağlantısından önce ekstrakorporeal devre priming
işlemi için kullanılması halinde, kan pH değerinin kontrol edilmesi
ve 7,3 ile 7,5 arasındaki bir değerde tamponlanması önerilir. İyonize kalsiyum,
1,0 değerinden büyük veya buna eşit bir değerde ayarlanmalıdır.
4. Priming tamamlandıktan sonra hasta derhal Prismaflex setine bağlanmazsa,
hastayı bağlamadan önce seti en az 500 mL priming solüsyonu [salin veya
alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), normal kurumsal uygulamaya göre heparin
eklenmiş veya eklenmemiş olarak] ile yıkayın. Bu, yeni bir priming solüsyonu
torbasının kullanılmasını gerektirir.
5. Prismaflex
setinin önerilen
Parametreleri" bölümü) daha düşük kan akış hızlarıyla kullanılması
hemokonsantrasyon ya da artan koagülasyon riski nedeniyle filtre
performansını olumsuz etkileyebilir.
6. İlaçlar filtre membranı ile giderilebildiğinden, sürekli renal replasman tedavisi
alan hastalar için ilişkili ilaç tedavilerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
İlgili bileşenlerin kandaki ilaç düzeyleri izlenmelidir. Tedavi sırasında suda
çözünebilir bileşenlerin (ör. vitaminler, eser elementler) giderilmesi de klinik
olarak değerlendirilmelidir.
Uyarılar
1. Bu ürünü kullanmadan önce, bu kullanma talimatlarını ve kontrol ünitesi
operatör el kitabını dikkatlice okuyun.
2. Üretici tarafından yayımlananların dışındaki çalıştırma prosedürlerinin
uygulanması veya üretici tarafından önerilmeyen yardımcı cihazların
kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
3. Prismaflex setini kuru bir yerde, 0° C (32° F) ila 30° C (86° F) sıcaklıkta saklayın.
4. Ambalaj zarar görmüşse, sterilizasyon başlıkları yoksa veya gevşemişse ya da
setteki hatlardan herhangi biri bükülmüşse, bu seti kullanmayın.
5. Kontaminasyonu önlemek için bu Prismaflex seti, ambalajı ve sterilizasyon
başlıkları çıkarıldığında hemen kullanılmalıdır.
6. Filtreyi kartuş plakasından çıkarmaya çalışmayın.
7.
Set içindeki tüm kan ve sıvı hatlarını kullanırken aseptik tekniklerden faydalanın.
8. Prismaflex setleri, aseptik kurulum için kullanılan genel dezenfeksiyon ajanları
ile uyumludur; ancak ürünle temas halinde kullanılması durumunda solventler
ve diğer kimyasallar sete zarar verebilir.
9. Priming ve çalıştırma sırasında, kaçak olup olmadığı açısından setin içindeki
birleşme yerlerini ve diğer onaylı aksesuar ve torbaların bağlantılarını yakından
gözlemleyin. Kaçak; kan kaybına, sıvı dengesizliğine veya hava embolisine
neden olabilir. Lüer bağlantıda bir kaçak saptanırsa ve bağlantıları sıkarak
kaçağı durduramadığınızda veya başka herhangi bir konumda kaçak meydana
gelirse seti değiştirin.
10. Luer bağlantıların aşırı kuvvet kullanılarak sıkılması, konektörlerin zarar
görmesine neden olabilir.
11. Yüksek kanama riski taşıyan hastalarda, priming solüsyonuna heparin
eklenmemesi önerilir.
12. Priming başladıktan sonra filtrenin kan bölmesine hava girmesine izin
vermeyin. Büyük miktarda hava girerse set değiştirilmelidir.
13. Tedavi alan hastalarda akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, tedaviyi derhal durdurun ve uygun müdahaleyi
gerçekleştirin.
14. Kan/sıvı örnekleri almak veya Prismaflex setinin içerisinde kalan havayı
gidermek için 21 gauge veya daha küçük bir iğne kullanın. Daha büyük
iğnelerin kullanımı örnek bölgelerde deliklere neden olabilir; harici kaçak veya
hava girişine yol açar.
15. Harici kan kaçağı, izleme ekipmanı tarafından derhal tanımlanamayabilir ve
önemli miktarda kan kaybıyla sonuçlanabilir. Kaçak riskini en aza indirmek için,
tedavi sırasında filtreyi ve tek kullanımlık tübajların tüm bağlantılarını kontrol edin.
16. Yeterli miktarda filtre performansı sağlamak için, setin her 24 saatlik kullanımda
değiştirilmesi önerilir. Ancak set, 3 günün (72 saat) ardından değiştirilmelidir.
Bu sürenin ardından kullanıma devam edilmesi, hastanın yaralanmasına veya
ölümüne sebep olacak şekilde pompa segmentlerinin kırılmasıyla sonuçlanabilir.
38
minimum değerlerden (bkz. "Çalıştırma