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DE
1.
Sicherheitsleitfaden
Achtung: Laut (US)-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts auf Ärzte bzw. auf
Anordnung eines Arztes beschränkt.
HINWEIS:
durch, um die Sicherheit der Bedienperson und der Patientin zu gewährleisten.
HINWEIS:
Systemkonfiguration. Daher kann es sein, dass Ihr Modell einige der beschriebenen
Parameter und Funktionen nicht aufweist, je nachdem, was Sie bestellt haben.
1.1
Verwendungszweck/Anwendungsgebiete
Das kabellose Telemetriesystem FTS-3 ist ein Funksystem, das mit fetalen und
maternalen Monitoren kompatibel ist. Es ist für die invasive oder nicht-invasive
Überwachung der physiologischen Parameter von Fötus und Mutter vorgesehen,
einschließlich der fetalen Herzfrequenz (FHR), der fetalen Körperbewegungen (FM),
der Uterusaktivität, des direkten EKGs (DEKG) und des maternalen EKGs (MEKG)
bei schwangeren Frauen ab der 28. Gestationswoche. Es ist für die Überwachung
in der Badewanne oder unter der Dusche und ausschließlich durch entsprechend
geschultes und qualifiziertes Personal in präpartalen Untersuchungsräumen sowie in
Kreißsälen vorgesehen.
1.2
Hinweise für einen sicheren Betrieb
HINWEIS:
•
Das System ist so konzipiert, dass es die internationalen Sicherheitsanforderungen der
Norm IEC/EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllt. Es ist ein Gerät der
Klasse I.
•
Der Systembetrieb erfolgt innerhalb der Spezifikationen bei Umgebungstemperaturen
zwischen +5 ºC und +40 ºC. Umgebungstemperaturen, die diese Grenzwerte
überschreiten, können die Genauigkeit des Geräts beeinträchtigen und Schäden
an den Modulen und Schaltkreisen verursachen. Lassen Sie einen Freiraum von
mindestens 5 cm um das Gerät herum, um eine ausreichende Luftzirkulation zu
gewährleisten.
•
Kontrollieren Sie vor der Verwendung, dass die Geräte, Kabel und Sonden keine
sichtbaren Anzeichen von Schäden aufweisen, die die Sicherheit der Patientin oder die
Überwachungsfunktion beeinträchtigen könnten. Bei Anzeichen einer offensichtlichen
Beschädigung wird ein Ersatz vor der Verwendung empfohlen.
•
Das System darf ausschließlich von autorisiertem und qualifiziertem Personal gewartet
werden. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für die Betriebssicherheit, die
Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit, wenn Änderungen oder Reparaturen von
nicht autorisiertem Personal durchgeführt werden. Es müssen identische Ersatzteile
verwendet werden.
6
Bitte lesen Sie dieses Kapitel vor der Verwendung des Systems
Dieses Benutzerhandbuch basiert auf der maximalen
In diesem Handbuch bezieht sich „System" auf FTS-3.
Gebrauchsanleitung
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