KULZER SOPIRA Carpule Syringe Aspirating Gebrauchsanweisung Seite 25

Instruções adicionais:
Não afrouxe nem remova quaisquer parafusos (mecanismo de torção / anel de dedo) antes de prepa-
ração.
De acordo com o Regulamento da UE sobre dispositivos médicos, os operadores / pacientes são obri-
gados a comunicar eventos graves com algum dispositivo médico ao fabricante e à autoridade respon-
sável no país em que ocorram. Tenha em atenção a ficha de dados de segurança e os regulamentos
nacionais acerca de eliminação. Ao comunicar sobre o produto, indique sempre o nome do lote e o
número do artigo.
Segundo a Portaria do Operador de Dispositivos Médicos alemã (MPBetreibV), o operador é respon-
sável pela validação dos respetivos processos de preparação. Isto também se aplica se os produtos
químicos e as máquinas descritas acima não estiverem disponíveis. O operador deve garantir
que o processo de reprocessamento, incluindo recursos, materiais e pessoal, seja adequado para
alcançar os resultados necessários. O estado da técnica e as leis nacionais exigem a observação
de processos validados.
Última revisão: 04.2020
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