Bonesupport CERAMENT G Gebrauchsanweisung Seite 31

CERAMENT
GEBRUIKSAANWIJZING
PRODUCT OMSCHRIJVING
CERAMENT™|G is een inspuitbaar keramisch botsubstituut implantaat
dat bestaat uit calciumsulfaat, hydroxyapatiet en gentamicinesulfaat.
CERAMENT™|G levert 17,5 mg Gentamicine per ml pasta.
Door de combinatie van calciumsulfaat en hydroxyapatiet wordt
een optimale balans verkregen tussen de resorptiesnelheid van
het implantaat en de aangroeisnelheid van het bot. Calciumsulfaat
fungeert als een resorbeerbare drager voor hydroxyapatiet.
Hydroxyapatiet heeft een lage resorptiesnelheid en een hoge
osteoconductiviteit, zodat de aangroei van bot wordt bevorderd en
een langdurige structurele ondersteuning kan worden geboden aan
het nieuw gevormde bot.
Door de toevoeging van Gentamicine kan de vestiging van
Gentamicine gevoelige micro-organismen worden voorkomen,
zodat het herstel van het bot wordt beschermd.
WERKING
De werking bij injectie hangt af van de gewenste werkingsdikte van
CERAMENT™|G. De optimale injectieconsistentie wordt verkregen
na ongeveer 4 minuten en het injecteren kan worden voortgezet tot
ongeveer 7 minuten met een naald van 16G.
Er kan na 15 minuten in het materiaal worden geboord.
De benodigde uitharding van CERAMENT™|G wordt na 20 minuten
bereikt.
De wond kan na ongeveer 15 minuten worden gesloten.
Wacht 20 minuten met het verwijderen van de korrels uit de mal,
wanneer u met een mal korrels bereidt.
Alle aangegeven tijden zijn van toepassing zodra met het mengen
is gestart.
BEOOGD GEBRUIK
CERAMENT™|G is een resorbeerbaar, keramisch, botsunstituut
implantaat dat is bedoeld om defecten in het skelet op te vullen,
zodat het bot beter herstelt.
CERAMENT™|G is een defectvuller welke ervoor kan zorgen dat tijdens
een chirurgische ingreep osteosynthesemateriaal en botfragmenten
beter op hun plaats blijven.
Gentamicine wordt aan CERAMENT™|G toegevoegd om de vestiging
van gentamicine gevoelige micro-organismen te voorkomen, zodat
het herstel van het bot wordt beschermd.
INDICATIES
CERAMENT™|G is geïndiceerd om in defecten van het skelet
(bijvoorbeeld ledematen, wervelkolom en bekken) te worden
geinjecteerd die niet van wezenlijk belang zijn voor de stabiliteit
van de botstructuur. Deze botdefecten kunnen spontaan optreden,
kunnen door een chirurgische ingreep ontstaan of kunnen door
traumatische botbeschadiging worden veroorzaakt als waargenomen
tijdens primaire of correctieve chirurgie; tevens kunnen botdefecten
worden geconstateerd rond osteosynthesemateriaal.
CONTRA-INDICATIES
• Overgevoeligheid voor aminoglycoside antibiotica
• Myasthenia gravis
• Ernstig nierfalen
• Bestaande verstoorde calciumhuishouding
• Zwangerschap
• Borstvoeding
Documentnr. IFU 0014-11 nl 2020-03
G
|
™
WAARSCHUWINGEN
• De toevoeging van Gentamicine sluit de noodzaak van systemische
antibiotica niet uit.
VOORZORGSMAATREGELEN
Praktische instructie voor steriel/aseptisch gebruik
• Houd u zich aan de aseptische technieken wanneer u de
Gentamicine-oplossing bereidt. Let er op dat het oppervlak van de
buitenkant van het flesje met mengvloeistof niet is gesteriliseerd.
• Houd u aan steriele chirurgische technieken wanneer u de
CERAMENT™|G-pasta bereidt.
Ondersteunende therapie
• De wond dient naar behoren te worden gereinigd als er een
bestaande infectie is geconstateerd.
• Breng actieve bloedingen onder controle en verwijder
bloedstolsels en weefselfragmenten bij open chirurgie.
• Gebruik van actieve zuigdrainage kan leiden tot afname van
de effectieve dosis Gentamicine.
• Raadpleeg en volg de gebruiksaanwijzing van eventuele
aanvullende hulpmiddelen.
Informatie met betrekking tot het middel
• Contact tussen CERAMENT™|G en levend botweefsel en
voorzieningen van normale condities van breukgenezing en
botgroei zijn vereisten voor een goed behandelingsresultaat.
• Kan een ontstekingsreactie veroorzaken indien aanwezig in weke
delen.
• Niet bedoeld voor defecten die worden belast, tenzij een grondige
evaluatie redenen geeft om aan te nemen dat het corticale bot,
chirurgische fixatie of de in situ osteosynthese voldoende is om
belasting aan te kunnen.
• CERAMENT™|G mag niet worden gebruikt in gewrichten omdat
de aanwezigheid kan leiden tot ontsteking of mechanische
obstructie. Bij gebruik in de nabijheid van gewrichten moet ervoor
worden gezorgd dat botholtes geïmplanteerd met CERAMENT™|G
niet in verbinding staan met gewrichtsruimtes, bijvoorbeeld
door adequate repositie te verzekeren en/of door fluoroscopische
begeleiding (zoals bepaald door chirurgische best practice).
• Contact met gewrichtsvloeistof kan resorptie van CERAMENT™|G
veroorzaken.
• Overdruk tijdens het injecteren dient te worden vermeden omdat
intramedullaire injectie van een botvulmiddel tot vetembolisatie
of embolisatie van het hulpmiddel in de bloedstroom kan leiden.
• Niet overvullen.
• In Aneurysmatische botcysten (ABC's) en andere botcysten die
geneigd zijn grote volumes vloeistof te producten, vormen een
verhoogd risico op wonddrainage, ontsteking van weke delen
en wondafbraak indien behandeld via een open chirurgische
procedure. Gebruik CERAMENT™|G in korrelvorm in plaats van
een complete holtevulling voor deze indicaties.
• Geen klinische ervaring met toevoegingen in CERAMENT™|G.
Het gebruiken van alternatieve mengoplossingen en/of het
toevoegen van andere substanties aan het mengsel kan de
productuitharding op een ongecontroleerde manier beïnvloeden
en kan invloed hebben op de veiligheid en effectiviteit van
het product.
Gebruiksaanwijzing CERAMENT™|G - A 0450 31
nl