Bonesupport CERAMENT G Gebrauchsanweisung Seite 23

CERAMENT
UPUTE ZA UPORABU
OPIS UREĐAJA
CERAMENT™|G je keramička zamjena za koštani transplantat koja se
može ubrizgavati i koja se sastoji od kalcijevog sulfata, hidroksiapatita
i gentamicin sulfata. CERAMENT™|G sadrži 17,5 mg gentamicina/ml
paste.
Kombiniranjem kalcijevog sulfata i hidroksiapatita postiže se
optimalna ravnoteža između brzine resorpcije implantata i brzine
zarastanja kosti. Kalcijev sulfat služi kao resorptivni nosač hidroksiapatita.
Hidroksiapatit ima malu brzinu resorpcije, visoku osteokonduktivnost
i potiče zarastanje kosti te osigurava dugotrajnu strukturnu podršku
novooblikovanoj kosti.
Dodavanjem gentamicina može se spriječiti kolonizacija
mikroorganizama osjetljivih na gentamicin i time pružiti zaštita kosti
tijekom zarastanja.
KARAKTERISTIKE
Učinkovitost ubrizgavanja ovisi o željenoj radnoj konzistenciji
CERAMENT™|G. Optimalna konzistencija ubrizgavanje postiže se
nakon približno 4 minute i ubrizgavanje se može nastaviti do približno
7 minuta ako se upotrebljava igla 16 G.
Bušenje materijala može se izvoditi nakon 15 minuta.
CERAMENT™|G postiže konačna svojstva nakon 20 minuta.
Rana se može zatvoriti za približno 15 minuta.
Kada se upotrebljavaju kalupi za pripremu kuglica, pričekajte
20 minuta prije vađenja kuglica iz kalupa.
Sva se vremena računaju od trenutka početka miješanja.
NAMJENA
CERAMENT™|G resorptivna je zamjena keramičkog koštanog implantata
namijenjen za ispunjavanje razmaka i praznina u koštanom sustavu
radi poticanja zarastanja kosti.
CERAMENT™|G nudi sredstvo za ispunjavanje praznina/razmaka kosti
koje tijekom kirurškog postupka može pojačati povezanost ugrađene
naprave i kosti.
U CERAMENT™|G dodan je gentamicin koji služi za prevenciju
kolonizacije mikroorganizama koji su osjetljivi na gentamicin i time
pruža zaštitu kosti tijekom zarastanja.
INDIKACIJE
CERAMENT™|G predviđen je za popunjavanje praznina u kostima
ili razmaka u koštanom sustavu, npr. ekstremitetima, kralježnici
i zdjelici, na mjestima koja nisu odgovorna za stabilnost koštane
konstrukcije. Ta oštećenja na kostima mogu se primjerice pojaviti
spontano, nastati zbog kirurškog zahvata ili kao posljedica traumatske
ozljede kosti, biti identificirana tijekom primarnog ili revizijskog
kirurškog zahvata ili oštećenja kosti koja se mogu naći u okolini
ugrađene naprave.
KONTRAINDIKACIJE
• Preosjetljivost na sve aminoglikozidne antibiotike
• Miastenija gravis
• Teško oštećenje bubrega
• Postojeći poremećaj u metabolizmu kalcija
• Trudnoća
• Dojenje
Dokument br. IFU 0014-11 hr 2020-03
G
|
™
UPOZORENJA
• Dodatak gentamicina ne poništava upotrebu sustavnih antibiotika.
MJERE OPREZA
Praktične upute za sterilnu/aseptičnu upotrebu
• Upotrebljavajte aseptičnu tehniku kada pripremate otopinu
gentamicina i pritom imajte na umu da vanjska površina bočice
s tekućinom za miješanje nije sterilizirana.
• Upotrebljavajte sterilnu kiruršku tehniku dok pripremate pastu
CERAMENT™|G.
Terapija za podršku
• Ako je već utvrđena prethodna infekcija, potrebno je provesti
čišćenje rane.
• Na otvorenom kirurškom zahvatu nadzirite krvarenje te uklanjajte
ugruške i dijelove tkiva.
• Korištenje drenaže s aktivnim usisom može dovesti do smanjenja
efektivne doze gentamicina.
• Pročitajte upute za uporabu za sve druge dodatne instrumente
koje koristite i djelujte u skladu s njima.
Povezano s uređajem
• Kontakt između materijala CERAMENT™|G i žive kosti te osiguravanje
normalnih uvjeta zarastanja napuknuća ili rasta kosti preduvjeti su
za dobar ishod liječenja.
• U slučaju postavljanja u meko tkivo može doći do upalne reakcije.
• Nije predviđeno za područja koja nose opterećenja, osim
ako se temeljitim pregledom ne utvrdi da su kortikalna kost,
kirurško fiskiranje ili in situ osteosinteza dovoljni za podnošenje
opterećenja.
• CERAMENT™|G ne smije se upotrebljavati na zglobovima
jer njegova prisutnost može uzrokovati upalu ili mehaničku
opstrukciju. Kada se primjenjuje u blizini zglobova, potrebno
je paziti da se koštane šupljine koje se ugrađuju zajedno s
proizvodom CERAMENT™ |G ne nastavljaju na prostore zglobova,
primjerice osiguravanjem odgovarajućeg smanjenja prijeloma i/ili
uporabom fluoroskopskog vođenja (kako je utvrđeno najboljom
kirurškom praksom).
• Kontakt s tekućinom u zglobu može dovesti do resorpcije
CERAMENT™|G.
• Prevelik pritisak prilikom ubrizgavanja mora se izbjegavati jer
intramedularno ubrizgavanje bilo kojeg sredstva za ispunjavanje
koštanih šupljina može dovesti do embolizacije masnoće ili
embolizacije proizvoda u krvotok.
• Izbjegavajte prekomjerno punjenje.
• U slučaju aneurizmatskih koštanih cisti (AKC) i drugih koštanih
cisti koje su sklone proizvodnji većih količina tekućine prisutna
je povećana opasnost od dreniranja rane, upale mekog tkiva i
otvaranja rane ako se liječi otvorenim kirurškim zahvatom. Za te
indikacije upotrebljavajte CERAMENT™|G u obliku kuglica, a ne
potpuno popunjavanje šupljine.
• Nema kliničkog iskustva s aditivima u proizvodu CERAMENT™|G.
Upotreba drugih otopina za miješanje i/ili dodavanje drugih tvari
u smjesu može uzrokovati nekontrolirano učvršćivanje proizvoda
i utjecati na sigurnost i djelotvornost proizvoda.
Upute za uporabu CERAMENT™|G - A 0450 23
hr