Bonesupport CERAMENT G Gebrauchsanweisung Seite 17

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
• En los casos en que la herida no se pueda cerrar lo suficiente,
existe el riesgo de reacción con inflamación cutánea o drenaje
prolongado de la herida.
• Las fracturas óseas y complicaciones en la herida como hemato-
ma, drenaje de la zona, infección y otras posibles complicaciones
son posibles efectos secundarios dela cirugía.
COMPONENTES Y COMPOSICIÓN
CERAMENT™
CERAMENT™|CMI
Dispositivo de la mezcla precargado con sustituto óseo de cerámica,
una mezcla de sulfato de calcio e hidroxiapatita.
CERAMENT™|ID
Dispositivo de inyección (precisión de la escala de medición ± 5 %).
Válvula
Para permitir las conexiones entre CERAMENT™|CMI y las jeringas.
Extensor de punta
Dos unidades de extensores de punta de distintas longitudes para utilizar
con CERAMENT™|ID que facilitan la inyección de la pasta.
SOLUCIÓN DE GENTAMICINA
BONESUPPORT™|SYRINGE
Jeringa con adaptador giratorio para utilizar cuando se prepara
la solución de gentamicina. La marca roja señala el volumen correcto
que se debe extraer.
CERAMENT™|MIXING LIQUID
Líquido con 9 mg/mL de cloruro sódico para disolver el sulfato
de gentamicina.
CERAMENT™|GENTAMICIN
Gentamicina; cada dosis, 1 mL de pasta, contendrá 17,5 mg
de gentamicina.
BONESUPPORT™|DP
Una jeringuilla ventilada para facilitar una fácil manipulación cuando
se prepare la solución de gentamicina.
UTENSILIOS ADICIONALES NECESARIOS
• Cronómetro
Document No. IFU 0014-11 es 2020-03
UTENSILIOS OPCIONALES
• Una cánula o aguja con un diámetro mínimo de 16 G
• Molde de cuentas
INSTRUCCIONES DE USO
• 1 mL de pasta contiene 17,5 mg de gentamicina (proporcionada
como sulfato de gentamicina). Ajuste el volumen de pasta para
obtener una dosis suficiente de gentamicina.
• La recomendación de gentamicina intravenosa es de entre 3-6 mg
de gentamicina/kg de peso corporal.
• Después de colocar la pasta, evite cualquier ajuste adicional.
INSTRUCCIONES PASO A PASO PARA LA PREPARACIÓN
DE CERAMENT™|G
La caja incluye dos cápsulas, una con los componentes de CERAMENT™
y la otra con los componentes para la solución de gentamicina. Todo lo
contenido en las bolsas y viales es estéril.
Preparación de la solución de gentamicina
Al manipular los componentes de la solución de gentamicina, cíñase
a las técnicas asépticas. El contenido del vial con líquido de mezcla
es estéril, pero no la superficie externa del vial.
1. Abra el vial que contiene CERAMENT™|MIXING LIQUID. Acople la
BONESUPPORT™|SYRINGE y retire líquido hasta la marca roja de
la jeringa.
2. Desconecte el BONESUPPORT™|SYRINGE del vial con
CERAMENT™|MIXING LIQUID separando el adaptador giratorio y el
vial con CERAMENT™|MIXING LIQUID del BONESUPPORT™|SYRINGE.
3. Acople el BONESUPPORT™|DP al BONESUPPORT™|SYRINGE. Empuje
la jeringa con la aguja a través de la membrana del vial e inyecte el
líquido de mezcla en el vial y disuelva el polvo de gentamicina.
4. Retire la solución de gentamicina y póngala de nuevo en el
BONESUPPORT™|SYRINGE. La solución de gentamicina ya está
lista para su inyección en el CERAMENT™|CMI.
Preparación de la pasta CERAMENT™|G
Cuando manipule el CERAMENT™, el cual se suministra en un blíster
en una bolsa, cíñase a las técnicas quirúrgicas estériles.
1. Extraiga el émbolo del CERAMENT™|CMI.
2. Acople la válvula con el extremo transparente en el
CERAMENT™|CMI girándola en el sentido de las agujas del reloj y
acople el BONESUPPORT™|SYRINGE con la solución de gentamicina
presionando la jeringa a través de la membrana azul y girándola en
el sentido de las agujas del reloj.
3. Inyecte la solución de gentamicina en el CERAMENT™|CMI. Vacíe
la jeringa completamente y evite que el líquido vuelva a fluir
hacia atrás empujando el émbolo hasta el fondo antes de retirar
la jeringa.
4. Retire la jeringa. Tire del mango azul del CERAMENT™|CMI y retire
el freno del émbolo rojo.
5. Ponga en marcha el cronómetro (t = 0 segundos). Con la punta
inclinada hacia abajo, realice la mezcla durante 30 segundos con
una frecuencia aproximada de un movimiento completo del pistón
por segundo. Gire el mango azul hasta la posición final.
6. Para terminar el mezclado:
- Tire completamente del mango azul
hasta su posición trasera.
- Bloquee el émbolo girando la anilla
de seguridad azul 180° en el sentido
de las agujas del reloj hasta que se
oiga un clic.
7. Acople el CERAMENT™|ID a Valve (la válvula) presionándolo a
través de la membrana azul y girándolo en el sentido de las agujas
del reloj. Transfiera la pasta del CERAMENT™|CMI de inmediato,
Instructions for use CERAMENT™|G - A 0450 17
es