Bonesupport CERAMENT G Gebrauchsanweisung Seite 19

CERAMENT
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
CERAMENT™|G est un substitut osseux céramique injectable, composé
de sulfate de calcium, d'hydroxyapatite et de sulfate de gentamicine.
CERAMENT™|G délivre de la pâte contenant 17,5 mg de gentamicine/mL.
L'association de sulfate de calcium et d'hydroxyapatite permet
d'obtenir un équilibre optimal entre le taux de résorption de l'implant
et le taux de croissance osseux. Le sulfate de calcium agit comme un
support résorbable pour l'hydroxyapatite. L'hydroxyapatite a un taux
de résorption lent et une ostéoconductivité élevée qui favorise la
croissance osseuse en garantissant un support structurel à long terme
pour l'os néoformé.
L'ajout de gentamicine permet d'éviter la colonisation par les micro-
organismes sensibles à la gentamicine afin de protéger le processus
de cicatrisation de l'os.
PERFORMANCES
Les performances d'injection dépendent de la consistance souhaitée
pour le CERAMENT™|G. La consistance est optimale pour l'injection
environ 4 minutes après la phase de mélange et reste injectable
jusqu'à environ 7 minutes lorsque l'on utilise une aiguille 16 G.
Le matériau peut être percé au bout de 15 minutes.
CERAMENT™|G atteint un durcissement complet après 20 minutes.
La plaie peut être refermée au bout de 15 minutes environ.
Lorsqu'un moule est utilisé pour préparer les billes, attendre
20 minutes avant de retirer les billes du moule.
Tous les temps indiqués s'entendent à partir du début de la phase
de mélange.
UTILISATION
CERAMENT™|G est un substitut osseux céramique résorbable destiné
à combler les lacunes et les déficits osseux du squelette et à favoriser
la cicatrisation de l'os.
CERAMENT™|G offre un matériau de comblement qui renforce pendant
l'opération chirurgicale le dispositif utilisé pour l'ostéosynthèse.
CERAMENT™|G contient de la gentamicine pour prévenir la
colonisation par les micro-organismes sensibles de la gentamicine
et protéger le processus de guérison de l'os.
INDICATIONS
CERAMENT™|G est indiqué pour combler les lacunes et les déficits
osseux du squelette n'impliquant pas la stabilité de la structure
osseuse, c'est à dire au niveau des membres, de la colonne vertébrale
et du bassin. Ces défects osseux peuvent être apparus spontanément,
avoir été créés chirurgicalement ou suite à un traumatisme de l'os.
Ils peuvent avoir été identifiés lors d'une chirurgie primaire ou d'une
reprise chirurgicale. Il peut s'agir également de défects osseux
identifiés autour des dispositifs d'implants rigides.
CONTRE-INDICATIONS
• Hypersensibilité aux antibiotiques aminoglycosides
• Myasthénie grave
• Grave insuffisance rénale
• Troubles préexistants du métabolisme du calcium
• Grossesse
• Allaitement
Document N° IFU 0014-11 fr 2020-03
G
|
™
AVERTISSEMENTS
• L'addition de gentamicine n'exclut pas l'utilisation d'antibiotiques
systémiques.
PRÉCAUTIONS
Instructions pratiques pour utilisation stérile/aseptique
• Respecter les techniques aseptiques lors de la préparation de la
solution de gentamicine. Remarque : la surface externe du flacon
contenant la solution de mélange n'est pas stérile (not surface
sterilized).
• Respecter strictement les techniques de stérilité chirurgicale lors
de la préparation de la pâte CERAMENT™|G.
Traitement de soutien
• Si une infection préexistante a été identifiée, un débridement
adéquat est indispensable.
• En cas de chirurgie ouverte, contrôler tout saignement actif et
éliminer les caillots de sang et les fragments de tissus.
• L'utilisation d'un drainage actif par aspiration peut réduire la dose
de gentamicine efficace.
• Consulter et respecter le mode d'emploi de tout autre ustensile
utilisé.
Informations relatives au dispositif
• Un contact entre CERAMENT™|G et l'os vivant ainsi que des
conditions normales de cicatrisation de la fracture ou de
croissance osseuse sont indispensables à la réussite du traitement.
• Peut provoquer une réaction inflammatoire en cas de présence
dans le tissu mou.
• Ne convient pas aux zones de grande portance, sauf si l'on peut
affirmer après examen approfondi que l'os cortical, la fixation
chirurgicale ou l'ostéosynthèse in situ suffit pour assurer la
fonction de support pondéral.
• CERAMENT™|G ne doit pas être utilisé dans les articulations
car il pourrait provoquer une inflammation ou une obstruction
mécanique. Lors d'une utilisation à proximité d'articulations,
toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer que les
lacunes osseuses comblées par CERAMENT™|G ne se prolongent
pas dans des espaces articulaires, par exemple en réduisant la
fracture de façon adéquate et/ou en travaillant sous contrôle
fluoroscopique (selon la meilleure pratique chirurgicale).
• Un contact avec le liquide articulaire peut provoquer la résorption
de CERAMENT™|G.
• Éviter d'exercer une pression excessive lors de l'injection, car
l'injection intramédullaire de tout produit de comblement osseux
peut entraîner une embolie graisseuse ou une embolie par le
matériau dans la circulation sanguine.
• Ne pas combler excessivement.
• Dans le cas de kystes osseux anévrysmaux (KOA) et autres kystes
osseux ayant tendance à produire d'importants volumes de
fluides, une chirurgie ouverte augmente les risques d'écoulement
de la plaie, d'inflammation des tissus mous et de rupture de la
plaie. Utiliser CERAMENT™|G sous forme de billes plutôt que
comme matériau de comblement osseux complet pour ces
indications.
• Il n'existe pas de données cliniques concernant l'ajout d'additifs
dans CERAMENT™|G. Utiliser d'autres solutions de mélange et/
ou ajouter d'autres substances à la préparation peut affecter le
durcissement du produit de manière incontrôlée et peut affecter
la sécurité et l'efficacité du produit.
Mode d'emploi CERAMENT™|G - A 0450 19
fr