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Guerbet Axessio Bedienungsanleitung

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Charter
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with GLYCE
Hydrophilic Coating
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Guidewire
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Verwandte Anleitungen für Guerbet Axessio

Inhaltszusammenfassung für Guerbet Axessio

  • Seite 1 Charter Guidewire ™ with GLYCE Hydrophilic Coating ™ Directions For Use....2 Directions For Use Spanish Spanish........5 French German French......... 8 Italian German........11 Dutch Danish Italian.......... 14 Greek Dutch........... 17 Romanian Portuguese Danish......... 20 Rev. 3 501302-01 2019-12 501302-02.indd 1 15/08/2012 10:09...
  • Seite 2 (por e The Axessio Guidewire is a steerable guidewire available in several lengths and diameters. Refer to the product • Use the guidewire prior to the “Use by” date on the package label, preceded by the symbol •...

  • Seite 3: Adverse Events

    • Death • Bleeding DIRECTIONS FOR USE The Axessio™ Guidewire with Hydrophilic Coating is to be used by a qualified, licensed physician or • Failed Treatment other healthcare practitioner authorized by and under the discretion of such physician. • Inability to position guidewire 1.
  • Seite 4 Guerbet’s obligation under this WARRANTY warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Guerbet shall not be liable for any incidental Navilyst Medical Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.
  • Seite 5 Guía Axessio ™ con revestimiento hidrófilo ONLY Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. PRECAUCIÓN • Solo los médicos debidamente formados en intervenciones y/o técnicas percutáneas e intravasculares deben utilizar este dispositivo. • No utilizar si el paquete está dañado. • Para uso en un solo paciente. • No reesterilizar ni reutilizar. • No limpiar con alcohol. • Ver Instrucciones de uso. • Esterilizado con óxido de etileno. • Utilizar la guía antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase precedida por el símbolo . • Consultar las instrucciones que se incluyen en todos los dispositivos quirúrgicos que vayan a usarse junto con la guía para informarse sobre sus usos previstos, contraindicaciones y complicaciones potenciales. DESCRIPCIÓN La guía Axessio es una guía dirigible disponible en varias longitudes y diámetros. Consulte la etiqueta del producto para conocer sus especificaciones (por ejemplo, longitud de la guía y diámetro y longitud de la punta radiopaca). La distal de 39 cm está cubierta con un polímero radiopaco con un revestimiento hidrófilo. La punta distal de la guía es moldeable. Con la guía se incluye un dispositivo de torsión para facilitar la manipulación direccional de la guía. También se incluye un introductor de la guía para facilitar la introducción de la guía en los conectores del catéter o las válvulas hemostáticas.
  • Seite 6 • Fractura, separación o desprendimiento de la guía INSTRUCCIONES DE USO La guía Axessio™ con revestimiento hidrófilo se debe introducir, manipular y extraer por médicos titulados y cualificados u otros facultativos sanitarios autorizados por dicho médico o bajo su dirección.
  • Seite 7 La responsabilidad de Guerbet en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y Guerbet no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Guerbet tampoco asume ninguna otra obligación o...
  • Seite 8 Axessio guide ™ à revêtement hydrophile ONLY Attention : la législation fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou à une personne agissant sur son ordre. ATTENTION • Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux techniques et/ou procédures percutanées et intravasculaires. • Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé. • À utiliser sur un seul patient. • Ne pas restériliser ou réutiliser. • Ne pas essuyer avec de l'alcool. • Consulter le manuel d'utilisation. • Stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène. • Utiliser le guide avant la date limite d'utilisation optimale figurant sur l'étiquette de l'emballage, précédée par le symbole • Se référer aux instructions fournies avec tous les dispositifs d'intervention à utiliser avec le guide pour connaître leurs utilisations prévues, contre-indications ainsi que les éventuelles complications. DESCRIPTION Le guide Axessio est un guide orientable disponible dans différents diamètres et longueurs. Se référer à l'étiquette du produit pour connaître les spécifications du produit (p. ex. la longueur et le diamètre du guide et la longueur de l'extrémité radio-opaque). Les 39 cm distaux sont recouverts d'un polymère radio-opaque à revêtement hydrophile. L'extrémité distale du guide est malléable. Un dispositif de torsion est fourni avec le guide pour faciliter la manipulation directionnelle de ce dernier. Un introducteur de guide est également inclus pour faciliter l'introduction du guide dans les embases de cathéters ou...

  • Seite 9: Contre-Indications

    • Endommagement du cathéter • Rupture/séparation/écaillage du guide MODE D'EMPLOI Le guide Axessio à revêtement hydrophile doit être utilisé par un médecin diplômé qualifié ou par un autre praticien de santé autorisé et sous la supervision de ce médecin. 1. Préparer le cathéter d'intervention conformément aux consignes du fabricant ou à d'autres protocoles acceptables sur un plan médical.
  • Seite 10 Guerbet ne peut être tenue responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, mais de façon non limitative, la qualité marchande ou la conformité à un but particulier quant à ces instruments.

  • Seite 11: Beschreibung

    • Sterilisiert mit Ethylenoxidgas. • Der Führungsdraht muss vor dem auf der Packungsbeilage angegebenen Verfallsdatum verwendet werden, dem das Symbol vorangeht. • Bezüglich ihrer Verwendungszwecke, Kontraindikationen und potenziellen Komplikationen sind die Anleitungen der in Verbindung mit dem Führungsdraht verwendeten interventionellen Vorrichtungen zu beachten. BESCHREIBUNG Der Axessio-Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der in verschiedenen Längen und Durchmessern erhältlich ist. Die Produktspezifikationen (wie etwa die Drahtlänge, der Drahtdurchmesser und die Länge der Röntgendichtigkeit der Spitze) sind auf dem Produktetikett angegeben. Die distalen 39 cm sind mit einem röntgenschattengebenden Polymer mit hydrophiler Beschichtung umhüllt. Die distale Spitze des Führungsdrahts ist formbar. Dem Draht liegt eine Drehvorrichtung bei, die die Richtungsänderung des Führungsdrahts erleichtert. Ferner liegt dem Führungsdraht eine Einführhilfe bei, die die Einführung des Führungsdrahts in die Katheteranschlüsse oder die...

  • Seite 12: Vorsichtsmassnahmen

    KONTRAINDIKATIONEN Der Axessio™-Führungsdraht ist nicht zur Verwendung in zerebralen Blutgefäßen vorgesehen. Patienten, bei denen perkutane Eingriffe nicht in Frage kommen. WARNUNG • Ein Führungsdraht ist ein empfindliches Instrument, das nicht vorgeschoben, zurückgezogen oder gedreht werden darf, wenn es auf Widerstand stößt. Bei übermäßiger Krafteinwirkung gegen einen Widerstand kann es zur Ablösung der Führungsdrahtspitze, Beschädigung des Katheters oder Gefäßperforation kommen. • Die Bewegungen des Führungsdrahts sind stets unter Röntgendurchleuchtung zu beobachten, um die Reaktion der Spitze zu überwachen. Falls der Führungsdraht entfernt wird und erneut eingeführt werden soll, muss er vor der erneuten Einführung auf Anzeichen für Schäden (geschwächte oder geknickte Segmente) untersucht werden. Den Führungsdraht nicht erneut einführen, falls er geschwächt oder geknickt ist. • Die Wiederverwendung von Einmal-Vorrichtungen birgt ein potenzielles Risiko bezüglich Infektionen des Patienten oder des Anwenders. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. • Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach dem Einsatz kann essentielle Material- und Designei- genschaften beeinträchtigen, was zum Versagen der Vorrichtung führen kann. VORSICHTSMASSNAHMEN • Die Nichteinhaltung der Anweisungen kann die Leistungsfähigkeit des Führungsdrahts beeinträchtigen und Komplikationen nach sich ziehen. • Den Führungsdraht vor Gebrauch auf Unregelmäßigkeiten in der Oberfläche, Biegungen und Knicke untersuchen. Beschädigte und/oder unregelmäßige Führungsdrähte dürfen nicht verwendet werden. • Zur Vermeidung von Schäden am Führungsdraht den Draht nicht durch eine Kanülennadel aus Metall herausziehen. • Weder das Führungsdraht-Einführungsinstrument noch die Drehvorrichtung sind dazu vorgesehen, in den Körper einzutreten. • Vor dem Gebrauch den auf dem Etikett angegebenen Durchmesser des diagnostischen oder therapeutischen Katheters überprüfen und feststellen, ob er mit dem Durchmesser des Führungsdrahts kompatibel ist. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/KOMPLIKATIONEN Zu den mit der Verwendung dieser Vorrichtung zusammenhängenden möglichen unerwünschten Ereignissen...
  • Seite 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Der Axessio™-Führungsdraht mit hydrophiler Beschichtung darf nur von qualifizierten und approbierten Ärzten oder medizinischem Fachpersonal mit Genehmigung und unter Aufsicht eines solchen Arztes verwendet werden. 1. Bereiten Sie den interventionellen Katheter gemäß den Herstelleranweisungen bzw. anderen zulässigen medizinischen Protokollen vor. 2. Nehmen Sie den Führungsdraht und den Schutzbügel aus der Verpackung und legen Sie sie in das sterile Feld. Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung den Schutzbügel mit Kochsalzlösung bzw. gemäß dem Protokoll der Einrichtung spülen. Zur Unterstützung des Spülvorgangs ist der Schutzbügel mit einem Luer-Lock verbunden. 3. Entfernen Sie den Führungsdraht vorsichtig aus dem Schutzbügel und überprüfen Sie den Draht, bevor Sie ihn verwenden, auf eventuelle Schäden. Fassen Sie nicht die distale Spitze des Drahts an. 4. Formen Sie die distale Spitze des Drahts bei Bedarf gemäß den Standardpraktiken. 5. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig ein und schieben Sie ihn in den Katheter vor. Zur leichteren Einführung des Führungsdrahts in den Anschluss des Katheters oder das hämostatische Ventil kann das Führungsdraht-...
  • Seite 14 Filoguida Axessio ™ con rivestimento idrofilo ONLY Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente apparecchio a personale medico o dietro prescrizione medica. ATTENZIONE • Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da personale medico altamente qualificato in procedure e/o tecniche percutanee intravascolari. • Non utilizzare se la confezione è danneggiata. • Prodotto per singolo paziente. • Non riusare o risterilizzare. • Non pulire con panno imbevuto di alcol. • Vedere le istruzioni per l'uso.
  • Seite 15 • danni al catetere • Rottura/separazione/desquamazione del filo guida ISTRUZIONI PER L'USO Il filoguida Axessio™ con rivestimento idrofilo deve essere utilizzato da un medico qualificato e autorizzato o da altro operatore sanitario autorizzato, a discrezione di suddetto medico. 1. Preparare il catetere interventistico secondo le istruzioni del produttore o altri protocolli medici accettabili. 15 1 5 501302-02.indd 15...
  • Seite 16 Guerbet condizionano direttamente le prestazioni dello strumento e i risultati ottenuti dal suo uso. Gli obblighi di Guerbet in base a questa garanzia sono limitati alla riparazione o alla sostituzione dello strumento e Guerbet non sarà responsabile per eventuali perdite, danni, spese incidentali o consequenziali derivati direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. Guerbet non si...

  • Seite 17: Contra-Indicaties

    • Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. • Niet schoonvegen met alcohol. • Raadpleeg instructies voor gebruik. • Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. • Gebruik de voerdraad vóór de uiterste gebruiksdatum op het etiket op de verpakking, voorafgegaan door het symbool . • Raadpleeg de instructies die worden meegeleverd bij alle interventionele hulpmiddelen die moeten worden gebruikt in combinatie met de voerdraad voor het beoogde gebruik, contra-indicaties en mogelijke complicaties. BESCHRIJVING De Axessio voerdraad is een stuurbare voerdraad die verkrijgbaar is in verschillende lengten en diameters. Raadpleeg het productetiket voor productspecificaties (zoals draadlengte, draaddiameter en lengte van de radiopake punt). Het distale gedeelte van 39 cm wordt omgeven door een radiopaak polymeer, dat is voorzien van een hydrofiele deklaag. De distale punt van de voerdraad kan worden vervormd. De voerdraad wordt geleverd met een torsie-instrument om het manipuleren van de draad te vergemakkelijken. Bovendien wordt een voerdraadinbrenger meegeleverd om de voerdraad gemakkelijker in een katheteraanzetstuk of hemostaseklep te kunnen inbrengen. INHOUD...

  • Seite 18: Voorzorgsmaatregelen

    Beschadiging van katheter veroorzaakt • Breuk/splitsing/loslating van voerdraad GEBRUIKSAANWIJZING De Axessio™ voerdraad met hydrofiele deklaag moet worden gebruikt door een bevoegd, gediplomeerd arts of ander medisch personeel dat is geautoriseerd door en naar het oordeel van een dergelijke arts. 1. Bereid de interventiekatheter voor volgens de instructies van de fabrikant of andere medisch aanvaardbare protocollen.
  • Seite 19 Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Guerbet vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten...
  • Seite 20 • Steriliseret med ethylenoxidgas. • Anvend ledetråden inden “Anvendes inden”-datoen på pakkens etiket, som står efter symbolet . • Der henvises til instruktionerne, som leveres med eventuelle instrumenter til det interventionelle indgreb, der skal bruges sammen med ledetråden angående beregnet anvendelse, kontraindikationer og potentielle komplikationer. BESKRIVELSE Axessio-ledetråden er en styrbar ledetråd, som kan fås i forskellige længder og diametre. Der henvises til produktmærkningen for produktspecifikationer (f.eks. ledetrådens længde, diameter og længden på spidsens røntgenopacitet). De distale 39 cm er beklædt med en røntgenfast polymer belagt med en hydrofil belægning. Ledetrådens distale spids er formbar. Der er inkluderet en vridningsanordning for at gøre det lettere at styre ledetrådens retning. Der er også inkluderet en ledetrådsindfører for at gøre det nemmere at indføre ledetråden i katetermuffer eller hæmostaseventiler.
  • Seite 21 • Karokklusion • Beskadigelse af kateteret • Ledetrådsfraktur/-adskillelse/-afrivning • Kartraume/-skade, som fører til fisteldannelse BRUGSANVISNING Axessio™-ledetråden med hydrofil belægning skal anvendes af en kvalificeret læge eller en anden sundhedsmedarbejder autoriseret af og under ledelse af lægen. 1. Klargør kateteret til det interventionelle indgreb iht. fremstillerens instruktioner eller andre medicinsk acceptable protokoller. 2. Tag ledetråden og den beskyttende bøjle ud af pakken og læg dem på et sterilt felt. Skyl den beskyttende bøjle med saltvand eller iht. institutionsprotokollen for at aktivere den hydrofile belægning. En luer-lås er tilkoblet den beskyttende bøjle som en hjælp under skylningen.
  • Seite 22 GARANTI Guerbet garanterer, at al rimelig omsorg er blevet anvendt ved dette instruments udformning og fremstilling. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt nævnes heri, hvad enten de er udtrykkelige eller underforståede ved lov eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti om salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og...
  • Seite 23 Δείτε τις οδηγίες χρήσης. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το οδηγό σύρμα Axessio είναι ένα κατευθυνόμενο οδηγό σύρμα που διατίθεται σε ποικιλία μηκών και διαμέτρων. Για τις προδιαγραφές του προϊόντος (π.χ. μήκος σύρματος, διάμετρος και μήκος του ακτινοσκιερού άκρου), ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος.

  • Seite 24: Οδηγιεσ Χρησησ

    Θραύση/διαχωρισμός/αποφλοίωση οδηγού σύρματος ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το οδηγό σύρμα Axessio™ με υδρόφιλη επικάλυψη προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ιατρό με άδεια εξασκήσεως επαγγέλματος ή άλλον επαγγελματία υγείας κατόπιν έγκρισης και κατά την κρίση του εν λόγω ιατρού. 1. Προετοιμάστε τον επεμβατικό καθετήρα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή ή άλλα ιατρικώς αποδεκτά...
  • Seite 25 ή/και των τοπικών αρχών. ΕΓΓΥΗΣΗ Η GUERBET Ηεγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη προσοχή κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτού του οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτε ρητές, είτε σιωπηρές, δια νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης...
  • Seite 26 Sterilizat cu oxid de etilenă. DESCRIERE Firul de ghidaj Axessio este un fir de ghidaj manevrabil, disponibil în mai multe lungimi şi diametre. Consultaţi eticheta produsului pentru a vedea specificațiile acestuia (de exemplu lungimea şi diametrul firului, lungimea porțiunii radioopace a vârfului).
  • Seite 27 Hematoame și alte complicații ale zonei de acces INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Firul de ghidaj Axessio™ cu strat hidrofili trebuie utilizat de un medic calificat, autorizat sau de un alt profesionist din domeniul sănătății autorizat de un astfel de medic și la discreția acestuia.
  • Seite 28 în mod direct sau indirect din utilizarea acestui instrument. GUERBET nu își asumă și nu autorizează nicio altă persoană să își asume în locul ei nicio altă responsabilitate sau răspundere în legătură cu acest instrument. GUERBET nu își asumă nicio răspundere cu privire la instrumentele refolosite, reprocesate sau resterilizate și nu oferă...
  • Seite 29 Consultar as Instruções de utilização. DESCRIÇÃO O fio-guia Axessio é um fio-guia orientável, que está disponível em vários comprimentos e diâmetros. Consultar as especificações no rótulo do produto (por exemplo, o comprimento do fio, o diâmetro e o comprimento da radiopacidade da ponta).

  • Seite 30: Instruções De Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO O fio-guia Axessio™ com revestimento hidrofílico destina-se a ser utilizado por um médico habilitado e qualificado ou por outro profissional de saúde autorizado por esse médico e segundo o respetivo critério. 1. Preparar o cateter de intervenção de acordo com as instruções do fabricante ou outros protocolos medicamente aceitáveis.
  • Seite 31 GUERBET, afetam diretamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da GUERBET, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a GUERBET não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais...
  • Seite 32 Sterilized using ethylene oxide. Catalog Number STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno. Número de catálogo Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Numéro de catalogue Sterilized using ethylene oxide. Catalog Number Mit Ethylenoxid sterilisiert. Bestell-Nr. STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno. Número de catálogo Sterilizzato con ossido di etilene.
  • Seite 36 Distributed in Australia by: Guerbet Australia Pty Ltd, Sydney NSW, Australia. Distributed in USA by: Distributed by: Manufactured for (Canada): GUERBET Navilyst Medical, Inc. BP 57400 26 Forest Street 95943 ROISSY CDG Cedex Marlborough, MA 01752 USA FRANCE USA Customer Service 800-833-9973 Manufacturer Brivant Ltd. BRIVANT LIMITED Parkmore West Business Park,...

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