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Dentsply Sirona
Gebrauchsanweisung Treatment Center Axano
67 1 7 3 88 D3685
D3685.201.01.02.01 02.2022
3.2
Normen/Zulassungen
Die Behandlungseinheit Axano ist unter anderem in Übereinstimmung
mit den folgenden Normen:
● IEC 60601-1 (elektrische und mechanische sowie Software-
Sicherheit)
● IEC 80601-2-60 (Sicherheit von Dental-Geräten)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
● IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit)
● IEC 62304 (Software-Prozess)
● ISO 7494-1 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte)
● ISO 7494-2 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte, Wasser- und
Luftversorgung)
● ISO 9680 (Behandlungsleuchte)
● ISO 10993-1 (Biokompatibilität)
● ISO 11143 (Amalgamabscheider), siehe auch unten
(sofern Option Amalgamabscheider vorhanden)
● ISO 17664-1 (Hygiene)
● EN 1717 (Anschluss an das Trinkwassernetz), siehe auch unten und
Kapitel „Anschluss an die öffentliche Trinkwasserversorgung" [→ 19]
Ursprungssprache dieses Dokuments: Deutsch
Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den
Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte.
0123
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie
2011/65/EU.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen gemäß CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1 und AAMI/ANSI ES 60601-1.
Der Amalgamabscheider erreicht einen Abscheidegrad > 95 % . Hiermit
erfüllt er die Anforderungen der Norm ISO 11143.
Abscheideverfahren Typ 1: Zentrifugalsystem
Der Amalgamabscheider ist vom deutschen Institut für Bautechnik
(DIBt) zugelassen.
3 Gerätebeschreibung
3.2 Normen/Zulassungen
25
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