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®
Aesculap
Element MIS 토크 렌치 샤프트 FW776R
4
S
제품과 포장에 있는 기호
주의 , 일반 경고 표시
주의 , 제품과 함께 제공되는 안내서를 참조하시기 바랍니다 .
제조일
적용 대상
특정 항목에 대한 사용 설명 및 재료 호환성에 대해서는 https://extranet.bbraun.com 의 Aesculap 엑스트
►
라넷을 참조하시기 바랍니다 .
용도
Element MIS 토크 렌치 샤프트 FW776R 는 척추경 나사군 구조용 S
4
S
해 고안되었습니다 .
안전 취급 및 준비 사항
►
이 제품 및 부속품은 필수 교육을 받은 사람 , 또는 제품에 대해 잘 알고 있거나 사용 경험이 있는 사람
이 사용해야 합니다 .
제품 설명서를 잘 읽고 그에 따라 사용하시기 바랍니다 .
►
►
제품은 본래의 용도에 한해 사용하십시오 , 용도 참조 .
►
제품의 포장을 푼 다음 최초 멸균 전에 수동식 또는 기계식으로 제품을 깨끗이 세정하십시오 .
새 제품이나 사용하지 않는 제품은 건조하고 깨끗하며 안전한 장소에 보관하십시오 .
►
►
사용 전에는 반드시 제품을 검사하여 부품의 느슨함 , 휨 , 파손 , 갈라짐 , 마모 , 균열 여부를 확인하십시
오 .
►
제품의 손상이나 결함이 발견되면 사용을 중단하십시오 . 손상된 제품은 보관해 두십시오 .
손상된 부품은 순정 예비 부품으로 즉시 교체하십시오 .
►
►
제품 사용 전 반드시 기능을 점검하십시오 .
검증된 재처리 절차
일반 안전 지침
알아두기
멸균 처리에 관한 국가의 법 규정
국가 표준 및 국제 표준과 지침
,
수하십시오
.
알아두기
크로이츠펠트
야코프병
을 앓는 환자
-
(CJD)
환자의 경우 제품의 재생과 관련한 해당 국가 규정을 준수하십시오
알아두기
기계적 재생은 보다 양호하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하므로 수동 세정보다 선호해야 합니다
알아두기
이 의료 기기는 처리 방법이 먼저 검증된 경우에만 성공적인 처리가 보장될 수 있습니다
조작자
멸균 처리 기술자가 책임을 집니다
/
검증을 위하여 권장 화학약품을 사용하였습니다
알아두기
최종 멸균을 하지 않을 경우 살바이러스 소독제를 사용해야 합니다
알아두기
재생 및 재료의 호환성에 관한 최신 정보는
시오
.
멸균 컨테이너 시스템에서 검증된 증기 멸균 절차를 수행하였습니다
Aesculap
일반 정보
수술 잔여물이 말라붙거나 부착된 경우 세정이 더 힘들거나 비효과적이어서 부식이 발생할 수 있습니다
. 따라서 사용 (application) 과 처리 (processing) 사이 간격은 6 시간을 초과할 수 없으며 45°C 를 넘는 고정
세정 전 온도 또는 고정 소독제 ( 활성 성분 : 알데히드 / 알코올 ) 를 사용할 수 없습니다 .
중화제나 염기성 세제를 과도하게 사용할 경우 화학물질이 부식 또는 퇴색될 수 있으며 스테인레스강의
경우 레이저 표시를 육안 또는 기계로 식별할 수 없게 될 수 있습니다 .
예를 들어 수술 잔여물 , 의약품 , 식염수 및 세정과 소독 또는 멸균에 사용된 서비스 용액 내에 염소나 염
화물을 함유한 잔여물은 부식 손상 ( 공식 , 응력 부식 ) 을 일으키게 되어 스테인레스강 제품이 파손되게
됩니다 . 이러한 잔여물은 탈염수를 사용하여 철저하게 헹군 후 건조시켜 제거해야 합니다 .
필요한 경우 추가적으로 건조합니다 .
테스트 및 승인을 받은 ( 예 : VAH 또는 FDA 승인 또는 CE 마크 ) 공정 화학물질 , 화학물질 제조업체 권장
사항에 따라 제품의 재료와 호환되는 공정 화학물질만 제품 처리에 사용할 수 있습니다 . 화학물질 제조
업체의 모든 적용 사양을 엄격히 준수해야 합니다 . 그렇지 않을 경우 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습
니다 :
■
화학물질의 광학적 변화 , 예를 들면 티타늄 또는 알루미늄의 퇴색이나 탈색 . 알루미늄의 경우 적용 /
공정용액의 pH 가 8 보다 높기만 하면 가시적인 표면 변화를 일으킬 수 있습니다 .
■
부식 , 균열 , 파단 , 조로 또는 팽윤 등 재료 손상 .
금속 세정 브러쉬 또는 기타 제품의 표면을 손상시켜 부식을 발생시킬 수 있는 다른 연마제를 사용하
►
지 마십시오 .
►
위생적으로 안전하게 재료와 가치를 보존하는 재처리 방법에 관한 자세한 내용은 www.a-k-i.org,
Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments 링크에서 찾아볼 수 있습니다 .
사용 장소에서의 준비
►
해당할 경우 되도록이면 예를 들어 1 회용 주사기 등을 사용하여 탈이온수로 보이지 않는 표면을 헹
굽니다 .
►
보풀 없는 천을 적셔서 가능한 범위까지 눈에 보이는 수술 잔여물을 제거합니다 .
6 시간 내에 밀폐된 폐기물 용기에 건조시킨 제품을 넣어 운반하여 세정 및 소독합니다 .
►
세트 나사를 최종적으로 조이기 위
4
현지 지침 및 임상 위생 교육 지침을 준
,
가 의심되는 환자 또는
의 가능한 변종이 의심되는
, CJD
CJD
.
.
.
.
의
엑스트라넷을 참조하십
https://extranet.bbraun.com
Aesculap
.
세정 / 소독
재처리 절차에 관한 제품별 안전 사항
주의
제품을 습윤한 환경에 보관하는 경우 적절한 세정제 / 소독제를 사용하십시오 . 처리용 화학 약품의 발
►
포체 형성 및 효과 저하를 방지하기 위한 조치 : 기계식 세정 및 소독을 실시하기 전에 제품을 흐르는
물에 깨끗이 씻어 내십시오 .
승인 받은 세정 및 소독 절차
승인된 절차
침적 소독을 통한 수동식 세정
기계식 알칼리 세정 및 열 소독
수동식 세정 / 소독
수동식 소독을 하기 전에 , 충분한 시간 동안 물기가 제거되도록 두어 소독제가 희석되지 않게 하십시
►
오 .
►
수동식 세정 / 소독 후 , 잔류물이 있는지 육안으로 확인하십시오 .
►
필요 시 세정 / 소독 과정을 반복하십시오 .
침적 소독을 통한 수동 세정
단계
세부 단계
I
소독 세정
II
중간 헹굼
III
소독
IV
최종 헹굼
.
V
건조
이에 관하여는
.
식수
D–W:
담수화 처리한 물 ( 미생물 오염이 낮은 탈염수 : 최소한 식수 등급 )
FD–W:
실온
RT:
* 권장 :
BBraun Stabimed
►
적절한 세정 브러쉬와 1 회용 주사기에 관한 정보는 승인 받은 세정 및 소독 절차 참조를 참조하십시
오 .
단계 I
►
최소 15분간 세정제/ 소독제에 제품을 완전히 담가 놓습니다 . 접근 가능한 모든 표면을 세정제/소독제
로 적십니다 .
분리할 수 있는 모든 잔여물이 표면으로부터 제거될 때까지 세정 브러쉬를 용액에 담갔다가 사용하
►
여 제품을 세정합니다 .
►
가능할 경우 최소 1 분간 적절한 세정 브러쉬를 사용하여 보이지 않는 표면까지 솔질합니다 .
►
세트 스크류 , 링크 등 휘지 않는 구성품을 동원하여 세정합니다 .
►
1 회용 주사기를 사용하여 세정용 소독액으로 이들 구성품을 철저하게 헹구십시오 ( 최소 5 회 ).
단계 II
►
흐르는 물로 제품의 접근 가능한 모든 표면을 철저하게 헹굼 / 세척하십시오 .
세트 스크류 , 조인트 등 휘지 않는 구성품을 동원하여 헹굽니다 .
►
►
남아 있는 물은 완전히 배수시킵니다 .
단계 III
제품을 소독액에 완전히 담급니다 .
►
세트 스크류 , 조인트 등 휘지 않는 구성품을 동원하여 헹굽니다 .
►
노출 시간이 시작될 때 적절한 1 회용 주사기를 사용하여 내강을 최소 5 회 헹구십시오 . 접근 가능한 모
►
든 표면을 적시십시오 .
단계 IV
►
제품의 접근 가능한 모든 표면을 철저하게 헹굼 / 세척하십시오 .
►
최종 헹굼 동안 세트 스크류 , 조인트 등 휘지 않는 구성품을 동원합니다 .
►
적절한 주사기를 사용하여 내강을 최소 5 회 헹구십시오 .
►
남아 있는 물은 완전히 배수시킵니다 .
단계 V
►
건조 단계에서 적절한 장비를 사용하여 제품을 건조시킵니다 ( 예: 천 , 압축 공기 등) 승인 받은 세정 및
소독 절차 참조 .
부적절한 세정제 / 소독제 및 / 또는 고온으로 인한 제품 손상
제조업체 지침에 따라 알루미늄에 대해 승인된 세정제 및 소독제를 사용
►
하십시오 .
농도 , 온도 및 노출 시간에 대한 규격을 준수하십시오 .
►
►
96°C 의 최대 허용 세정 온도를 초과하지 마십시오 .
특정 요구사항
■
세정 브러시 : TA011944,
TE654202, GK469200
■
일회용 주사기 20 ml
■
건조 단계 : 보풀 없는 천이나
의료용 압축 공기를 사용하십
시오 .
■
세정에 적합한 용기에 제품을
넣어 주십시오 ( 세정이 안 되
는 부분이 없도록 주의 ).
T
t
농도
수질
[%]
[°C/°F]
[ 분 ]
RT( 추움
>15
2
D–W
)
RT( 추움
1
-
D–W
)
RT( 추움
15
2
D–W
)
RT( 추움
1
-
FD-W
)
RT
-
-
-
참조
장 수동식 세정 / 소독 및 하위
장 :
■
장 침적 소독을 통한 수동
세정
장 기계적 세정 / 살균 및 하위
장 :
■
장 기계식 알칼리성 세제
세정과 열 소독
화학물질
알데히드 미함유 , 페놀
미함유 , QUAT 미함유 농
축물 , pH ~ 9*
-
알데히드 미함유 , 페놀
미함유 , QUAT 미함유 농
축물 , pH ~ 9*
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