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クリーニング、消毒、滅菌
7.4
ファイルクリップとリップクリップの滅菌
滅菌プロセスは、リップクリップとファイルクリップにのみ適用されます。滅菌処理
の最大回数：
•
ファイルクリップ：120;
•
リップクリップ：120.
以下の手順で滅菌を行います。
N°
以下の要件を満たす、損傷していない使い捨て滅菌パッケージ （単層パッケージ）の
中に付属品をパックし、密封します。
A
•
DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO 11607。
•
オートクレーブ滅菌に対応 （最高 142 °C (288 °F) 以上の温度に耐え、十分な蒸気
透過性を有する） 。
予備真空引きでファイルクリップおよびリップクリップを滅菌 （60 mbar 未満で予備
真空引き 3 回） 。
•
134 °C (273°F) で 3 分間、乾燥時間 20 分間 （EU 市場のみ） 。
•
132 °C (270 °F) で 4 分間、乾燥時間 20 分間 （US 市場のみ） 。
注：
B
•
135°C (275°F) の滅菌温度と、18 分間の滅菌時間を超えないようにしてください。
•
特に収納重量、使用時間および機能テストなど、必ず滅菌器のメーカーの使用指
示を守ってください。
•
DIN EN 13060 または DIN EN 285、 ANSI / AAMI ST 79 に準拠した高圧蒸気滅菌器
（オートクレーブ）を使用してください。
再処理後に使用する前に、ファイルクリップおよびリップクリップを点検してくださ
い。滅菌サイクルの最後に水分の兆候 （滅菌パッケージの湿った部分、収納部に溜ま
った水）が目視で確認できる場合、パッケージし直して、長い乾燥時間を長くして再
C
度滅菌します。不具合のある付属品は直ちに廃棄してください。ファイルクリップの
圧迫 / 解放機構が適切に機能しない場合、すべての再処理プロセスをやり直します。
圧迫 / 解放機構が機能しない場合は、そのファイルクリップは廃棄してください。
滅菌プロセスは DIN EN ISO 17665 （据付時適格性確認 （IQ） 、稼動性能適格性確認 （OQ） 、稼動時適格性確
認 （PQ） ）に従うことが確認されなくてはなりません。
END-IFU-PROPEX-IQ-V06-WEB-EUR-Multilingual-2021-01
ファイルクリップとリップクリップの滅菌手順
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