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Aesculap
®
Sistema de tornillos pediculares S
mente invasivo (FW755R, FW762R)
Leyenda
4
1 Llave de inserción MIS S
(FW755R)
4
2 Colocador de barras MIS S
(FW762R)
Símbolos en el producto y envase
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Fecha de fabricación
Campo de aplicación
►
Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com.
Finalidad de uso
Los instrumentos FW755R y FW762R están diseñados para insertar y manipular implantes de la familia del sistema
4
de tornillos pediculares S
en pacientes con fusión espinal.
Manipulación correcta y preparación
►
Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Manejo del producto
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
4®
, instrumental quirúrgico mínima-
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Preparación en el lugar de uso
►
Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►
Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►
Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Peligro para el paciente.
►
FW755R solo debe limpiarse de forma mecánica.
PELIGRO
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►
Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
ATENCIÓN
– que estén aprobados para, p. ej., aluminio, plásticos o acero de calidad, y
– que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►
Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►
No superar la temperatura de limpieza máxima, 90 ?.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Proceso homologado
Particularidades
■
Limpieza manual con desinfección
Cepillo de limpieza: p. ej.
por inmersión
TA011944, TE654202,
■
FW762R
GK469200
■
Jeringa desechable de 20 ml
■
Efectuar la limpieza de los ins-
trumentos con articulaciones
móviles en posición abierta, o
bien moviendo las articulacio-
nes.
■
Fase de secado: utilizar un paño
sin pelusa o aire comprimido de
uso médico.
■
Prelavado manual con cepillo y
Cepillo de limpieza: p. ej.
ultrasonidos y a continuación lim-
TA011944, TE654202,
pieza alcalina automática y desin-
GK469200
fección térmica.
■
Jeringa desechable de 20 ml
■
FW755R
■
Colocar el producto en una
■
FW762R
cesta indicada para la limpieza
(evitar que los productos se
tapen unos con otros).
■
Conectar los huecos y canales
directamente a las conexiones
de irrigación especiales del
carro de inyección.
Limpieza/desinfección manuales
►
Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►
Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►
Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
Limpieza manual con desinfección por inmersión
Fase
Paso
T
[°C/°F]
I
Limpieza des-
TA (frío)
infectante
II
Aclarado inter-
TA (frío)
medio
III
Desinfección
TA (frío)
IV
Aclarado final
TA (frío)
V
Secado
TA
AP:
Agua potable
ACD:
Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA:
Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►
Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Referencia dorsal
Capítulo Limpieza/desinfección
manuales y el apartado:
■
Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■
Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■
Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
t
Conc.
Calidad
Sust. químicas
[%]
del agua
[min]
>15
2
AP
Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de
amonio cuaternario, pH ~ 9*
1
-
AP
-
15
2
AP
Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de
amonio cuaternario, pH ~ 9*
1
-
ACD
-
-
-
-
-
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