Seite 1 The Echo-Screen III Battery is the optimal device used to power the Echo-Screen III device. Intended Use: The Echo-Screen III Battery is intended to be used with the Echo-Screen III hearing device. The battery is used to power the device.
Seite 2 Battery Pack. Operating Instructions: The Echo-Screen III Pro device is shipped with two partially charged batteries. Before using the device, you must fully charge the battery you use in the device. Fully charge the spare battery before use as well.
Seite 3 The battery for the Echo-Screen III Pro system is designed to retain a charge for least 40 screenings before needing to be recharged. A screening is defined for this purpose as a complete bilateral ABR test from start to finish, from entering patient information to printing labels, including idle or standby time during patient preparation.
Seite 4: Cleaning Instructions
As needed to remove built up dirt, thoroughly clean the battery • IMPORTANT! The Echo-Screen III device battery should not be exposed to cleaning solutions or liquids other than the approved cleaners and cleaning protocols. Approved cleaners are isopropyl alcohol and mild soapy water solution.
Seite 5 • Do not use this battery with any other equipment. This battery is only to be used with the Natus Echo-Screen III screener and docking station. Failure to heed the warning may result in fire, explosion, leakage, overheating, or damage to the battery.
Seite 6: Environmental Specifications
WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com...
Seite 7: Glossary Of Symbols
Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage resulting from the use of this product. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Seite 8 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference 2012/19/EU Waste Electrical and Disposal at end of Indicates that electrical and Electronic Equipment operating life electronic equipment waste (WEEE) instructions should not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately. ISO 15223-1 Medical devices —...
Seite 9 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference ISO 15223-1 Medical devices — Do not use if package Indicates a medical device that Symbol 5.2.8 Symbols to be used with is damaged should not be used if the medical device labels, package has been damaged or labelling and information opened.
Seite 10 La batterie Echo-Screen III est la solution idéale pour alimenter l’appareil Echo-Screen III. Utilisation prévue : La batterie Echo-Screen III est conçue pour être utilisée avec l’appareil auditif Echo-Screen III. Cette batterie permet d’alimenter l’appareil. Utilisateurs prévus et groupe de patients cible : Les appareils Echo-Screen III sont destinés à...
Seite 11 La batterie du système Echo-Screen III Pro est conçue pour conserver une charge pendant au moins 40 dépistages avant de devoir être rechargée. Un dépistage est défini à cet effet comme un test ABR bilatéral complet du début à la fin, de la saisie des informations du patient à l’impression d’étiquettes, en passant par le temps d’inactivité...
Seite 12: Consignes De Nettoyage
Le cas échéant, pour éliminer les saletés accumulées, nettoyez soigneusement la batterie. • IMPORTANT ! La batterie de l’appareil Echo-Screen III ne doit pas être exposée à des solutions de nettoyage ou à des liquides autres que les produits et les protocoles de nettoyage approuvés. L’alcool isopropylique et une solution d’eau savonneuse douce sont les produits approuvés pour le nettoyage.
Seite 13 N’utilisez pas cette batterie avec un autre équipement. Cette batterie ne doit être utilisée qu’avec • l’appareil de dépistage et la station d’accueil Echo-Screen III de Natus. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner un incendie, une explosion, une fuite, une surchauffe ou l’endommagement de la batterie.
Seite 14 Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 : Éd. 4.0 (2014) L’appareil Echo-Screen III Pro est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans la notice 026057 de l’Echo-Screen III. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’appareil Echo˗Screen III Pro de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Seite 15: Avis De Non-Responsabilité
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits associée : Soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Cherchez « Mode d’emploi du module de batterie Echo-Screen III » (voir le numéro de référence du produit) et choisissez la version dans votre langue pour le mode d’emploi.
Seite 16 Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification Symbole Symbole de recyclage Marque Indique la composition de la ISO 7000 1135 lithium-ion d’identification de batterie aux fins de combiné avec un recyclage recyclage. symbole de chimie de batterie pour distinguer le type de batterie...
Seite 17 Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Consulter le mode Indique qu’il est demandé de Symbole 5.4.3 Symboles à utiliser avec les d’emploi consulter un mode d’emploi Annexe A n A.15 étiquettes, l’étiquetage et les en format électronique.
Seite 18 Numéro de référence Étiquette du numéro Description du produit des produits de référence Ne pas incinérer. • • Ne pas exposer à des températures élevées. 010041 021520 Ne pas démonter. • Ne pas court-circuiter les bornes. • Page 9 sur 9...
Seite 19: Istruzioni Operative
La batteria Echo-Screen III è il dispositivo ottimale usato per alimentare il dispositivo Echo-Screen III. Uso previsto: La Batteria Echo-Screen III è concepita per essere utilizzata con il dispositivo uditivo Echo-Screen III. La batteria è usata per alimentare il dispositivo.
Seite 20 La batteria del sistema Echo-Screen III Pro è concepita per mantenere una carica per almeno 40 screening prima di dover essere ricaricata. Uno screening è definito a questo scopo come un test ABR bilaterale completo dall’inizio alla fine, dall’inserimento delle informazioni del paziente fino alla stampa delle etichette, compreso il tempo di inattività...
Seite 21: Istruzioni Per La Pulizia
Se necessario per rimuovere l’eventuale sporco accumulato, pulire accuratamente la batteria • IMPORTANTE! La batteria del dispositivo Echo-Screen III non deve essere esposta a soluzioni o liquidi detergenti diversi dai detergenti e dai protocolli di pulizia approvati. I detergenti approvati sono l’alcol isopropilico e una soluzione di acqua saponata delicata.
Seite 22 • Non utilizzare questa batteria con altre apparecchiature. Questa batteria deve essere usata solo con lo screener e la docking station Natus Echo-Screen III. Il mancato rispetto dell’avvertenza può provocare incendi, esplosioni, perdite, surriscaldamento o danni alla batteria. Fare attenzione a impedire che alcol in eccesso o acqua saponata scorrano oltre i contatti •...
Seite 23: Specifiche Ambientali
ATTENZIONE Se il dispositivo Echo-Screen III e la docking station non saranno utilizzati per un lungo periodo di • tempo, scollegare il cavo di alimentazione CA dalla presa e rimuovere le batterie dal dispositivo e dalla docking station. • Non cercare di aprire, modificare o smontare la batteria.
Seite 24: Esclusione Di Responsabilità
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata: Cura neonatale: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Cercare “IFU modulo batteria Echo-Screen III” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la versione per la lingua locale per le istruzioni da utilizzare.
Seite 25 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 7000 Simbolo Simbolo di riciclaggio ioni Marchio di Indica la composizione della 1135 combinato di litio identificazione del batteria ai fini del riciclaggio. con un simbolo riciclaggio chimico della batteria per differenziare il tipo di batteria...
Seite 26 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Numero di serie Indica il numero di serie del Simbolo 5.1.7 Simboli da utilizzare nelle produttore per consentire etichette del dispositivo l’identificazione di uno medico, nell’etichettatura specifico dispositivo medico.
Seite 27 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Limitazione di Indica i limiti superiore e Simbolo 5.3.9 Simboli da utilizzare nelle pressione atmosferica inferiore accettabili della etichette del dispositivo pressione atmosferica per il medico, nell’etichettatura trasporto e lo stoccaggio.
Seite 28 Echo˗Screen III-Akkumodul durchgeführt werden. Bedienungsanleitung: Das Echo-Screen III Pro-Gerät wird mit zwei teilweise geladenen Akkus geliefert. Bevor Sie das Gerät einsetzen, müssen Sie den verwendeten Akku vollständig laden. Laden Sie vor Gebrauch auch den Ersatzakku vollständig. Sie können das Gerät in die Dockingstation einsetzen, um beide Akkus gleichzeitig zu laden.
Seite 29 Die Ladung des Akkus für das Echo-Screen III Pro-System reicht für mindestens 40 Screenings aus, bevor eine erneute Ladung notwendig ist. Ein Screening zu diesem Zweck ist definiert als ein vollständiger, beidseitiger ABR-Test von Anfang bis Ende, von der Eingabe der Patienteninformationen bis zum Ausdrucken der Etiketten, einschließlich Warte- oder Standbyzeit während der Vorbereitung des...
Seite 30: Reinigungsanweisungen
2. Setzen Sie den Ersatzakku ein, sodass er einrastet. 3. Schalten Sie das Gerät ein. Reinigungsanweisungen: Echo-Screen III-Geräte und ihre Komponenten sollten nach Bedarf regelmäßig wie folgt gereinigt werden: Täglich durch eine leichte Reinigung des Akkus • Nach Bedarf durch eine gründliche Reinigung, um Schmutzansammlungen zu entfernen •...
Seite 31 Verwendung anderer Ladegeräte kann das Gerät beschädigt werden. Natus haftet nicht für Schäden, die dadurch entstehen. • Den Akku nur im Natus Echo-Screen III-Screener oder in der Natus Echo-Screen III- Dockingstation laden. Eine Nichtbeachtung der Warnung kann zu Feuer, Explosion, Auslaufen, Überhitzung oder Beschädigung des Akkus führen.
Seite 32: Umgebungsspezifikationen
Luftdruck: 230 hPa bis 1060 hPa Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2: Ausg. 4.0 (2014) Das Echo-Screen III Pro ist für die Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung wie in der Gebrauchsanweisung 026057 für das Echo-Screen III Pro angegeben vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Echo-Screen III Pro sollte gewährleisten, dass es in einem derartigen Umfeld eingesetzt wird.
Seite 33 Elektronikaltgeräte nicht zusammen mit unsortiertem Müll entsorgt werden dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen. Haftungsausschluss: Natus Medical Incorporated ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss sofort Natus Medical Incorporated und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender...
Seite 34 Symbolglossar: Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt Medizinprodukt. MDR 2017/745 EU-Richtlinie für CE-Zeichen Gibt die Konformität mit Medizinprodukte europäischen technischen Zulassungen an. ISO 7000 Symbol für das Recycling-Kennzeichnung Gibt die Symbol 1135 in...
Seite 35 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an Symbol 5.1.3 Aufschriften von dem das Medizinprodukt Medizinprodukten zu hergestellt wurde. verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Katalognummer Gibt die Katalognummer Symbol 5.1.6...
Seite 36: Produktartikelnummern Etikettenartikelnummern
Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Temperaturbegrenzung Gibt den Symbol 5.3.7 Aufschriften von Temperaturbereich Medizinprodukten zu (oberer und unterer verwendende Symbole, Grenzwert) (für die Kennzeichnung und zu Lagerung) an, dem das liefernde Informationen Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Seite 37: Uso Previsto
Uso previsto y grupo de pacientes objetivo: Los dispositivos Echo-Screen III están diseñados para su uso en entornos médicos, como la sala de neonatología, la UCI neonatal, junto a la cama de la madre, la sala de audiología, la clínica ambulatoria o el consultorio médico, y en ambientes escolares.
Seite 38 La batería del sistema Echo-Screen III Pro está diseñada para conservar la carga durante al menos 40 pruebas de cribado antes de necesitar recargarla. Una prueba de cribado se define para este propósito como una prueba ABR bilateral completa de principio a fin, desde la introducción de la información del paciente hasta la impresión de las etiquetas, incluyendo el tiempo de inactividad o de...
Seite 39: Instrucciones De Limpieza
Cuando sea necesario para eliminar la suciedad acumulada, limpie a fondo la batería • ¡IMPORTANTE! La batería del dispositivo Echo-Screen III no debe exponerse a soluciones o líquidos de limpieza que no sean los limpiadores y protocolos de limpieza aprobados. Los limpiadores aprobados son el alcohol isopropílico y una solución de agua jabonosa suave.
Seite 40 El uso de otros cargadores puede causar daños al dispositivo y Natus no se hace responsable de los daños causados por su uso. Cargue la batería únicamente en el dispositivo de prueba de cribado Natus Echo-Screen III o en •...
Seite 41: Especificaciones Medioambientales
PRECAUCIÓN • Si el cribador Echo-Screen III y la estación de acoplamiento no se van a utilizar durante un largo periodo de tiempo, desenchufe el cable de alimentación de CA de la toma de corriente y retire las baterías del cribador y de la estación de acoplamiento.
Seite 42: Limitación De Responsabilidad
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo a Natus Medical Incorporated y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Seite 43: Glosario De Símbolos
Glosario de símbolos: Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa No aplicable. No aplicable. Indicación de Este es un producto sanitario. producto sanitario MDR 2017/745 Regulación de la UE Marcado CE Significa conformidad técnica relativa a los productos europea.
Seite 44 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Número de serie Indica el número de serie del Símbolo 5.1.7 Símbolos a utilizar en las fabricante para que pueda etiquetas, el etiquetado y la identificarse el producto información a suministrar.
Seite 45 Números de pieza del Números de referencia Descripción del producto producto en la etiqueta No incinerar. • • No exponer a altas temperaturas. 010041 021520 No desmontar. • No cortocircuitar los terminales. • Página 9 de 9...
Seite 46: Beoogd Gebruik
Nederlands Beschrijving: De Echo-Screen III-batterij is het optimale hulpmiddel voor het van stroom voorzien van het Echo˗Screen III-apparaat. Beoogd gebruik: De Echo-Screen III-batterij is geïndiceerd voor gebruik met het Echo-Screen III-gehoorapparaat. Het apparaat wordt met de batterij van stroom voorzien.
Seite 47 Met de batterij voor het Echo-Screen III Pro-systeem kunt u ten minste 40 keuringen uitvoeren voordat deze moet worden opgeladen. Onder een keuring wordt een volledige ABR-test van begin tot eind verstaan, van het invoeren van patiëntgegevens tot het afdrukken van labels, inclusief de tijd waarin het apparaat inactief is of op stand-by staat tijdens de voorbereiding van de patiënt.
Seite 48 De batterij moet indien nodig grondig worden gereinigd om opgehoopt vuil te verwijderen. • BELANGRIJK! De batterij van het Echo-Screen III-apparaat mag niet worden blootgesteld aan reinigingsoplossingen en vloeistoffen buiten de goedgekeurde reinigingsmiddelen en -protocollen. Goedgekeurde reinigingsmiddelen zijn isopropylalcohol en een oplossing van water en milde zeep.
Seite 49 • Gebruik voor het opladen van de batterij uitsluitend het door Natus geleverde dockingstation of de door Natus geleverde stroomvoorziening. Batterijladers die niet door Natus zijn goedgekeurd, voldoen mogelijk niet aan de normen voor elektriciteit en veiligheid. Het gebruik van andere opladers kan leiden tot schade aan het apparaat.
Seite 50 Het Echo-Screen III Pro-apparaat is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die is beschreven in Echo-Screen III IFU 026057. De klant of de gebruiker van het Echo-Screen III Pro-apparaat moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 51 Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit apparaat moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde instantie in de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. Raadpleeg de website van Natus voor een elektronische versie van dit document.
Seite 52 Referentie naar Symbool Naam van norm Titel van symbool Uitleg norm ISO 7000 Recyclingsymbool voor Recyclingidentificatie Geeft de Symbool 1135 in lithium-ionbatterij. batterijsamenstelling aan combinatie met een voor recyclingdoeleinden. afkorting van de batterijsamenstelling voor het onderscheiden van het batterijtype 21 CFR deel Etikettering hulpmiddelen op Uitsluitend op Geeft aan dat dit product...
Seite 53 Referentie naar Symbool Naam van norm Titel van symbool Uitleg norm ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen - Serienummer Geeft het serienummer Symbool 5.1.7 Symbolen voor het gebruik van de fabrikant aan met medische waarmee een bepaald hulpmiddeletiketten, merken medisch hulpmiddel kan en informatievoorziening.
Seite 54 Productonderdeelnummers Etiketonderdeelnummers Productbeschrijving Niet verbranden. • Niet blootstellen aan hoge temperaturen. • 010041 021520 • Niet demonteren. Niet kortsluiten. • Pagina 9 von 9...
Seite 55 Opis: Baterija Echo-Screen III optimalan je proizvod za napajanje uređaja Echo-Screen III. Namjena: Baterija Echo-Screen III upotrebljava se za uređaj za određivanje sluha Echo-Screen III. Baterija se upotrebljava za napajanje tog uređaja. Predviđeni korisnici i ciljna skupina pacijenata: Uređaji Echo-Screen III namijenjeni su upotrebi u medicinskim ustanovama, primjerice u rodilištima s obiteljskim smještajem, odjelima neonatalne intenzivne skrbi, audiološkim laboratorijima i ambulantama,...
Seite 56 Baterija za sustav Echo-Screen III Pro projektirana je tako da prije ponovnog punjenja može poslužiti za napajanje najmanje 40 kontrolnih pregleda. Kontrolni pregled za te je svrhe definiran kao cjelokupna obostrana ABR pretraga od početka do kraja, odnosno, od unošenja podataka o pacijentu do ispisa etiketa, uključujući i vrijeme čekanja tijekom pripreme pacijenta.
Seite 57 Po potrebi, kada se na njoj nakupi prljavština, temeljito očistite bateriju. VAŽNO! Baterija za uređaj Echo-Screen III ne smije se izlagati otopinama i tekućinama za čišćenje koje nisu među odobrenim sredstvima i protokolima za čišćenje. Odobrena sredstva za čišćenje su izopropilni alkohol i blaga otopina sredstva za čišćenje.
Seite 58 Upotreba drugih punjača može oštetiti uređaj, a Natus ne odgovara za štete nastale njihovom upotrebom. • Bateriju punite samo unutar uređaja za kontrolu Natus Echo-Screen III ili priključne stanice Natus Echo-Screen III. Zbog zanemarivanja upozorenja može doći do požara, eksplozije, curenja, pregrijavanja ili oštećenja baterije.
Seite 59 Deklaracija usklađenosti s normom HRN IEC 60601-1-2: izd. 4.0 (2014) Echo-Screen III Pro namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju kakvo je navedeno u dokumentu s uputama za uporabu Echo-Screen III IFU 026057. Kupac ili korisnik uređaja Echo-Screen III Pro mora se pobrinuti da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Seite 60 Tvrtka Natus Medical Incorporated ne odgovara za moguće ozljede, infekcije ni druge štete proizašle iz upotrebe ovog proizvoda. Svaki ozbiljni incident do kojeg dođe u vezi s uređajem potrebno je prijaviti tvrtki Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu zemlje članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
Seite 61 Referenca na Simbol Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje normu Simbol 1135 prema Simbol za recikliranje litij- Identifikacijska oznaka Označava sastav baterije normi ISO 7000 u ionskih baterija za recikliranje u svrhu recikliranja. kombinaciji s kemijskim simbolom baterije radi razlikovanja vrsta baterija 21 CFR, dio Označavanje –...
Seite 62 Referenca na Simbol Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje normu ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Serijski broj Označava serijski broj simbol 5.1.7 Simboli koje je potrebno proizvođača prema kojem upotrebljavati na oznakama se prepoznaje određeni medicinskih proizvoda, na medicinski uređaj naljepnicama i u priloženim informacijama.
Seite 63 Referenca na Simbol Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje normu ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Ograničenje Označava gornju i donju Simbol 5.3.9 Simboli za upotrebu u atmosferskog tlaka granicu atmosferskog označivanju medicinskih tlaka za prijevoz i proizvoda i informacijama uz skladištenje. medicinske proizvode 033335_B 06/2021 Brojevi dijela...
Seite 64 Popis: Baterie Echo-Screen III je optimální prostředek, který se používá k napájení prostředku Echo-Screen III. Zamýšlené použití: Baterie Echo-Screen III je určena k použití se sluchadlem Echo-Screen III. Baterie se používá k napájení prostředku. Zamýšlený uživatel a cílová skupina pacientů: Prostředky Echo-Screen III jsou určeny k použití...
Seite 65 Baterie pro systém Echo-Screen III Pro je navržena tak, aby zajistila napájení pro nejméně 40 screeningů předtím, než bude nutné její nabití. Screening je pro tyto účely definován jako úplný oboustranný test ABR od začátku do konce, od zadání informací o pacientovi po tisk štítků včetně doby nečinnosti nebo klidového režimu během přípravy pacienta.
Seite 66 2. Vložte náhradní baterii a zacvakněte ji na místo. 3. Zapněte přístroj. Pokyny k čištění: Prostředky Echo-Screen III a jejich součásti je třeba pravidelně čistit následujícím způsobem: Každý den baterii lehce očistěte • •...
Seite 67 Při použití jiných nabíječek se může zařízení poškodit a společnost Natus neodpovídá za škody způsobené jejich použitím. • Baterii nabíjejte pouze ve screeningovém přístroji Natus Echo-Screen III nebo v dokovací stanici Natus Echo-Screen III. Zanedbání tohoto varování může mít za následek požár, výbuch, únik kapalin, přehřátí nebo poškození baterie.
Seite 68: Pokyny K Likvidaci
UPOZORNĚNÍ Pokud se přístroj pro screening a dokovací stanice Natus Echo-Screen III nebudou používat delší • dobu, odpojte kabel pro napájení střídavým proudem ze zásuvky a vyjměte baterie z přístroje pro screening a z dokovací stanice. Baterii neotevírejte, nemodifikujte ani nedemontujte.
Seite 69 Kopie návodu k použití ve formátu PDF je k dispozici v oblasti souvisejících výrobků: Novorozenecká péče: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Proveďte vyhledání výrazu „Návod k použití bateriového modulu Echo-Screen III“ (viz Číslo dílu výrobku) a zvolte verzi návodu k použití ve vašem místním jazyce.
Seite 70 Odkazované Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení normy ISO 7000 Symbol recyklace lithium- Identifikační značka pro Označuje složení baterie pro Symbol 1135 iontového dílu recyklaci účely recyklace. v kombinaci se symbolem chemického složení baterie pro rozlišení typu baterie 21 CFR část Označení...
Seite 71 Odkazované Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení normy ISO 15223-1 Zdravotnické prostředky – Přečtěte si návod Označuje situaci, při které Symbol 5.4.3 Značky pro štítky, značení k použití musí uživatel nahlédnout do Příloha A a informace poskytované se elektronického návodu č.
Seite 72: Tiltenkt Bruk
Bruksanvisning: Echo-Screen III Pro leveres sammen med to delvis ladede batterier. Før du bruker enheten, må batteriet du bruker i den være fulladet. Reservebatteriet må også være fulladet før bruk. Du kan dokke enheten i dokkingstasjonen for å lade begge batterier samtidig. Echo-Screen III Pro dokkingstasjon kontrollerer ladeprosessen automatisk.
Seite 73 Batteriet for Echo-Screen III Pro-systemet er utviklet for å lade i minst 40 tester før det må lades på nytt. En test er i denne sammenhengen definert som en helt bilateral ABR-test fra start til mål, fra å oppgi pasientinformasjon til å skrive ut etiketter, inkludert inaktiv eller standbytid når pasienten klargjøres.
Seite 74 • Rengjør batteriet etter behov for å fjerne ansamling av smuss. • VIKTIG! Batteriet for Echo-Screen III skal ikke utsettes for andre rengjøringsløsninger eller annen væske enn de godkjente rengjøringsmidlene og rengjøringsprotokollene. Godkjente rengjøringsmidler er isopropylalkohol og mild såpevannløsning. Lett rengjøring av batteriet til Echo-Screen III: 1.
Seite 75 ødelegges. • Bruk bare dokkingstasjon og strømforsyning som leveres av Natus, koblet direkte til enheten, for å lade batteriet. Batteriladere som ikke er godkjent av Natus vil kanskje ikke oppfylle elektriske standarder og sikkerhetstandarder. Bruk av andre ladere kan føre til skade på enheten og Natus er ikke ansvarlig for skade som skyldes bruk av disse.
Seite 76 Samsvarserklæring for IEC 60601-1-2: Utg. 4.0 (2014) Echo-Screen III Pro er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet spesifisert i Echo-Screen III IFU 026057. Kunden eller brukeren av Echo-Screen III Pro-enheten må påse at det brukes i et slikt miljø. Instruksjoner for kassering: Natus forplikter seg til å...
Seite 77 Natus Medical Incorporated er ikke ansvarlig for personskader, infeksjoner eller annen skade som følge av bruken av dette produktet. Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i relasjon til enheten må rapporteres til Natus Medical Incorporated og kompetent myndighet i medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten er bosatt.
Seite 78 Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring ISO 7000 Litium-ion- ID-merke for resirkulering Viser Symbol 1135 resirkuleringssymbol batterisammensetningen kombinert med et av resirkuleringsformål. batterikjemisymbol for å vise type batteri 21 CFR del Merking – reseptbelagte Kun resept Indikerer at produktet er 801.109(b)(1) enheter autorisert for salg av eller etter bestilling fra...
Seite 79 Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring ISO 15223-1 Medisinsk utstyr – Se bruksanvisningen Indikerer en instruksjon Symbol 5.4.3 symboler som skal brukes om å se i en elektronisk Vedlegg A nr. A.15 på etiketter, merking og bruksanvisning (eIFU). tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr. ISO 15223-1 Medisinsk utstyr –...
Seite 80 Opis: Bateria Echo-Screen III jest optymalnym wyrobem służącym do zasilania urządzenia Echo-Screen III. Przeznaczenie: Bateria Echo-Screen III jest przeznaczona do użytku z urządzeniem do badań przesiewowych słuchu Echo-Screen III. Bateria służy do zasilania urządzenia. Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów: Urządzenia Echo-Screen III są...
Seite 81 Bateria systemu Echo-Screen III Pro została zaprojektowana w taki sposób, aby utrzymać ładunek pozwalający na przeprowadzenie co najmniej 40 sesji badań przesiewowych przed wystąpieniem konieczności ponownego naładowania. W tym kontekście sesję badania przesiewowego rozumie się jako kompletne dwustronne badanie słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu, od jego rozpoczęcia przez wprowadzenie danych pacjenta po zakończenie w momencie wydrukowania etykiet,...
Seite 82: Instrukcja Czyszczenia
• W razie potrzeby dokładnie wyczyścić baterię, aby usunąć nagromadzone zabrudzenia. WAŻNE! Baterii urządzenia Echo-Screen III nie należy narażać na działanie roztworów czyszczących ani płynów innych niż zatwierdzone środki czyszczące stosowane zgodnie z protokołami czyszczenia. Zatwierdzone środki czyszczące to alkohol izopropylowy i łagodny roztwór wody z mydłem.
Seite 83 Użycie innych ładowarek może spowodować uszkodzenie urządzenia. Firma Natus nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane ich użyciem. • Baterię należy ładować wyłącznie w urządzeniu Natus Echo-Screen III lub w stacji dokującej Natus Echo-Screen III. Nieprzestrzeganie tego ostrzeżenia może spowodować pożar, eksplozję, wyciek, przegrzanie lub uszkodzenie baterii.
Seite 84: Warunki Otoczenia
PRZESTROGA Jeżeli urządzenie do badań przesiewowych i stacja dokująca Echo-Screen III nie będą używane • przez dłuższy czas, należy wyjąć wtyczkę przewodu zasilającego z gniazdka oraz wyjąć baterie z urządzenia do badań przesiewowych i stacji dokującej. Baterii nie wolno otwierać, modyfikować ani demontować.
Seite 85: Wyłączenie Odpowiedzialności
Wersja instrukcji użytkowania w formacie PDF znajduje się w obszarze powiązanego produktu: Opieka nad noworodkiem: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Należy wyszukać tekst „Echo-Screen III Battery Module IFU” (patrz numer części wyrobu) i wybrać wersję instrukcji użytkowania w swoim lokalnym języku. Pliki można drukować, zapisywać lub przeszukiwać za pomocą programu Adobe Reader. Program Adobe Reader można pobrać...
Seite 86 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy Symbol 1135 wg Symbol recyklingu baterii litowo- Znak identyfikacyjny Wskazuje skład baterii do normy ISO 7000 jonowej recyklingu celów recyklingu. w połączeniu z symbolem chemicznym baterii w celu oznaczenia typu baterii 21 CFR Część...
Seite 87 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — symbole Numer katalogowy Wskazuje numer Symbol 5.1.6 do stosowania na etykietach katalogowy producenta, wyrobów medycznych, w ich który umożliwia oznakowaniu i w dostarczanych zidentyfikowanie wyrobu w nich informacjach. medycznego.
Seite 88 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — symbole Ograniczenie Wskazuje akceptowalne Symbol 5.3.9 do stosowania na etykietach ciśnienia górne i dolne wartości wyrobów medycznych, w ich atmosferycznego graniczne ciśnienia oznakowaniu i w dostarczanych atmosferycznego podczas w nich informacjach transportu i...
Seite 89 A bateria Echo-Screen III é o dispositivo ideal usado para alimentar o dispositivo Echo-Screen III. Uso pretendido: A bateria Echo-Screen III destina-se a ser usada com o dispositivo auditivo Echo-Screen III. A bateria é usada para alimentar o dispositivo. Usuários pretendidos e grupo-alvo de pacientes: Os dispositivos Echo-Screen III são projetados para uso em ambientes médicos, como creches, UTIN,...
Seite 90 A bateria do sistema Echo-Screen III Pro foi projetada para ter carga no mínimo para 40 avaliações antes que precise ser recarregada. Para esse propósito, uma avaliação é definida como um teste ABR bilateral completo, do início ao fim, desde a inserção das informações do paciente até a impressão das etiquetas, incluindo o tempo ocioso ou de espera durante a preparação do paciente.
Seite 91: Instruções De Limpeza
Conforme necessário para remover a sujeira acumulada, limpe completamente a bateria • IMPORTANTE! A bateria do dispositivo Echo-Screen III não deve ser exposta a soluções ou líquidos de limpeza, exceto os produtos e protocolos de limpeza aprovados. Os produtos de limpeza aprovados são álcool isopropílico e solução de água com sabão neutro.
Seite 92 Natus conectada diretamente ao dispositivo para carregar a bateria. Carregadores de bateria não aprovados pela Natus podem não atender aos padrões elétricos e de segurança. O uso de outros carregadores pode causar danos ao dispositivo, e a Natus não se responsabiliza por danos causados pelo uso destes.
Seite 93: Especificações Ambientais
Declaração de conformidade para IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) O dispositivo Echo-Screen III Pro deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado no Echo˗Screen III IFU 026057. O cliente ou usuário do dispositivo Echo-Screen III Pro deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.
Seite 94: Isenção De Responsabilidade
Uma cópia das Instruções de uso em formato PDF se encontra na área de produto associada: Cuidados com recém-nascidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Pesquise “Instruções de uso do módulo de bateria do Echo-Screen III” (consulte o número de peça do produto) e escolha a versão das instruções em seu idioma.
Seite 95 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência O ISO 7000 Símbolo de reciclagem de Marca de Indica a composição da Símbolo 1135 íons de lítio. identificação da bateria para fins de combinado reciclagem reciclagem. com um símbolo químico de bateria para diferenciar o...
Seite 96 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Número do catálogo Indica o número do catálogo Símbolo 5.1.6 Símbolos a serem usados do fabricante para que o com etiquetas de dispositivo médico possa ser dispositivos médicos, identificado.
Seite 97 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Limitação de pressão Indica os limites superior e Símbolo 5.3.9 Símbolos a serem usados atmosférica inferior aceitáveis de pressão com etiquetas de atmosférica para transporte e dispositivos médicos, armazenamento.
Seite 98 A Bateria Echo-Screen III é o dispositivo ideal utilizado para alimentar o dispositivo Echo-Screen III. Utilização prevista: A Bateria Echo-Screen III destina-se a ser utilizada com o dispositivo auditivo Echo-Screen III. A bateria é utilizada para alimentar o dispositivo. Utilizadores previstos e grupo de pacientes-alvo: Os dispositivos Echo-Screen III destinam-se à...
Seite 99 A bateria para o sistema Echo-Screen III Pro destina-se a reter uma carga para pelo menos 40 rastreios antes de ser necessário carregá-la. Um rastreio é definido, para este fim, como um teste de PEATC bilateral completo do início ao fim, desde a introdução das informações do paciente até à impressão das etiquetas, incluindo o tempo de inatividade e standby durante a preparação do paciente.
Seite 100 Quando necessário para remover sujidade acumulada, limpe completamente a bateria • IMPORTANTE! O dispositivo Echo-Screen III não deve ser exposto a soluções de limpeza ou líquidos para além dos produtos de limpeza e protocolos de limpeza aprovados. Os produtos de limpeza aprovados são álcool isopropílico e solução de água com sabão suave.
Seite 101 • Utilize apenas a estação de ancoragem fornecida pela Natus ou a fonte de alimentação fornecida pela Natus ligadas diretamente ao dispositivo para carregar a bateria. Os carregadores de baterias não aprovados pela Natus poderão não cumprir as normas de segurança e elétricas. A utilização de outros carregadores pode causar danos no dispositivo e a Natus não é...
Seite 102 REEE são reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário.
Seite 103 A Natus Medical Incorporated não se responsabiliza por lesões, infeções ou outros danos resultantes da utilização deste produto. Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus Medical Incorporated e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está...
Seite 104 Referência da Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação norma ISO 7000 Símbolo de reciclagem de Marca de Indica a composição da Símbolo 1135 iões de lítio. identificação de bateria para fins de combinado com reciclagem reciclagem. um símbolo químico da bateria para distinguir o tipo...
Seite 105 Referência da Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação norma ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Número de série Indica o número de série do Símbolo 5.1.7 Símbolos a utilizar nos fabricante para que um rótulos, rotulagem e dispositivo médico informação a fornecer com específico possa ser os dispositivos médicos.
Seite 106 Números de peça Números de peça Descrição do produto do produto no rótulo Não incinerar. • • Não expor a temperaturas elevadas. 010041 021520 Não desmontar. • Não colocar os terminais em curto-circuito. • Página 9 de 9...
Seite 107 Kezelési utasítások: Az Echo-Screen III Pro készülék két, részben feltöltött akkumulátorral kerül kiszállításra. A készülék használata előtt a használni kívánt akkumulátort teljesen töltse fel. Használat előtt a tartalék akkumulátort is töltse fel. A készülék dokkolóegységhez csatlakoztatásával mindkét akkumulátort egyszerre is töltheti.
Seite 108 Az Echo-Screen III Pro rendszer akkumulátorában tárolt energia legalább 40 vizsgálatra elegendő, mielőtt szükségessé válna az újratöltése. Ebben a vonatkozásban a vizsgálat alatt teljes kétoldali ABR teszt értendő, a páciens adatainak megadásától a címkék kinyomtatásáig, beleértve azt a készenléti időt is, amíg a páciens előkészítése zajlik.
Seite 109 2. Helyezze be a csereakkumulátort, és pattintsa a helyére 3. Kapcsolja be a készüléket. Tisztítási utasítások: Az Echo-Screen III készüléket és részeit rendszeres időközönként az alábbiak szerint meg kell tisztítani: Naponta végezze el az akkumulátor gyorstisztítását. • Szükség szerint alapos tisztítással távolítsa el az akkumulátoron összegyűlt szennyeződéseket.
Seite 110 • Az akkumulátor töltéséhez kizárólag a Natus által biztosított dokkolóegységet vagy a Natus által biztosított, közvetlenül a készülékhez csatlakoztatott tápegységet használja. Előfordulhat, hogy a Natus által nem jóváhagyott akkumulátortöltők nem felelnek meg a villamos és biztonsági szabványoknak.
Seite 111 FIGYELEM! Ha az Echo-Screen III hallásvizsgálót és a dokkolóegységet huzamosabb ideig nem kívánja • használni, akkor válassza le a tápkábelt az elektromos hálózatról, illetve távolítsa el az akkumulátort a hallásvizsgáló készülékből és a dokkolóegységből. Ne nyissa fel, módosítsa vagy szerelje szét az akkumulátort.
Seite 112 és elektronikus hulladékot nem szabad a kommunális hulladékok közé helyezni, mindenképpen külön kell kezelni. Jognyilatkozat: A Natus Medical Incorporated nem vállal felelősséget a termék használatából eredő sérülésért, fertőzésért vagy egyéb kárért. Az eszközzel kapcsolatos bármilyen súlyos eseményt jelenteni kell a Natus Medical Incorporated vállalatnak, valamint a felhasználó...
Seite 113 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás ISO 7000, Lítium-ion újrahasznosítási Újrahasznosítási Az akkumulátor 1135. szimbólum az szimbólum azonosító jelzés összetevőinek akkumulátortípusok újrahasznosítási megkülönböztetésére lehetőségeit jelzi. szolgáló, az akkumulátorban található vegyületet jelző szimbólummal együtt 21 CFR Címkézés szerint Vényköteles A termék eladása csak a 801.109(b)(1) rész vényköteles eszközök...
Seite 114 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás ISO 15223-1, Orvostechnikai eszközök – Sorozatszám A gyártó sorozatszámát 5.1.7. szimbólum Az orvostechnikai jelöli, amely alapján az eszközök címkéin, orvostechnikai eszköz felirataiban és az azokhoz beazonosítható. tartozó tájékoztatókban használandó szimbólumok. ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök –...
Seite 115 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök – Légköri nyomás A légköri nyomás 5.3.9. szimbólum Az orvostechnikai korlátozása szállításhoz és tároláshoz eszközök címkéin, elfogadható felső és alsó felirataiban és az azokhoz határértékét jelzi. tartozó tájékoztatókban használandó...
Seite 116 Predvideni uporabniki in ciljna skupina bolnikov: Pripomočki Echo-Screen III so zasnovani za uporabo v medicinskih okoljih, kot so oddelki za zdrave novorojenčke, oddelki za intenzivno terapijo in nego novorojenčkov, ob posteljah mater, v avdioloških sobah, zdravstvenih domovih ali zdravniških ordinacijah ter v šolskih okoljih. Pripomočki Echo-Screen III so predvideni za uporabo s strani avdiologov, zdravnikov, medicinskih sester in tehnikov ter drugega osebja, ki je usposobljeno za upravljanje te naprave.
Seite 117 Baterija za sistem Echo-Screen III Pro je zasnovana tako, da lahko izvedete vsaj 40 presejanj, preden jo je treba ponovno napolniti. Za ta namen je presejanje opredeljeno kot bilateralni test ABR od začetka do konca, od vnosa podatkov o bolniku na nalepke za označevanje, vključno s časom mirovanja oz.
Seite 118 • • po potrebi odstranite umazanijo in baterijo temeljito očistite. POMEMBNO! Baterije pripomočka Echo-Screen III ne smete izpostavljati topilom ali tekočinam, ki niso odobrena čistila oz. niso skladna s protokoli čiščenja. Odobrena čistila so izopropilni alkohol in blaga milnica. Hitro čiščenje baterije Echo-Screen III: 1.
Seite 119 Natus ni odgovorna za škodo, ki bi nastala zaradi uporabe takšnih polnilnikov. • Baterijo polnite le v pripomočku za presejanje Natus Echo-Screen III ali v združitveni postaji Natus Echo-Screen III. Če opozorila ne upoštevate, lahko pride do požara, eksplozije, uhajanja, pregretja ali poškodbe baterije.
Seite 120: Navodila Za Odstranjevanje
OEEO ponovno uporabi ali varno reciklira. V skladu s to zavezo lahko družba Natus prenese obveznost vrnitve in recikliranja na končnega uporabnika, razen če ni dogovorjeno drugače. Na spletnem mestu natus.com...
Seite 121: Izjava O Omejitvi Odgovornosti
Izjava o omejitvi odgovornosti: Družba Natus Medical Incorporated ne odgovarja za poškodbo, infekcijo ali druge poškodbe, ki so posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba sporočiti družbi Natus Medical Incorporated in pristojnemu organu v državi članici, v kateri je sedež...
Seite 122 Referenca Simbol Naslov standarda Ime simbola Razlaga standarda Simbol ISO Simbol za recikliranje litij- Identifikacijska oznaka Označuje sestavo 7000 1135 skupaj ionskih baterij za recikliranje baterije za namene s simbolom recikliranja. kemijske sestave baterije za identifikacijo tipa baterije 21 CFR del Označevanje pripomočkov Samo na recept Označuje, da lahko...
Seite 123 Referenca Simbol Naslov standarda Ime simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Glejte navodila za Označuje navodilo za Simbol 5.4.3 simboli za označevanje uporabo pregled elektronskih Priloga A št. A.15 medicinskih pripomočkov, navodil za uporabo označevanje in podatki, ki jih (eIFU).
Seite 124 Številke delov Številke delov na Opis izdelka izdelkov nalepkah • Ne zažgite. • Ne izpostavite visokim temperaturam. 010041 021520 • Ne razstavite. Ne povzročite kratkega stika kontaktov. • Stran 9 od 9...
Seite 125 Apraksts Echo-Screen III akumulators ir ierīce, kas ir optimāli piemērota Echo-Screen III ierīces darbināšanai. Paredzētais lietojums Echo-Screen III akumulatoru ir paredzēts lietot kopā ar dzirdes aparātu Echo-Screen III. Akumulators tiek izmantots šīs ierīces darbināšanai. Paredzētie lietotāji un pacientu mērķa grupa Echo-Screen III ierīces ir paredzētas lietošanai medicīniskajā...
Seite 126 Echo-Screen III Pro sistēmas akumulators ir paredzēts vismaz 40 skrīninga seansu nodrošināšanai pirms atkārtotas uzlādes. Šajā nolūkā skrīnings ir definēts kā pilns, abpusējs ABR tests no sākuma līdz beigām, no pacienta informācijas ievadīšanas līdz etiķešu drukāšanai, ieskaitot dīkstāves vai gaidīšanas laiku pacienta sagatavošanas laikā.
Seite 127 2. Ievietojiet rezerves akumulatoru un nofiksējiet to vietā. 3. Ieslēdziet ierīci. Tīrīšanas instrukcijas Echo-Screen III ierīces un to komponenti ir regulāri jātīra, kā norādīts tālāk. Katru dienu viegli notīriet akumulatoru • Tīriet akumulatoru pēc nepieciešamības, lai noņemtu uzkrājušos netīrumus •...
Seite 128 • Akumulatora uzlādēšanai izmantojiet tikai Natus piegādāto dokstaciju vai Natus piegādāto barošanas avotu, kas ir tieši savienots ar ierīci. Natus neapstiprināti akumulatoru lādētāji var neatbilst elektriskajiem un drošības standartiem. Izmantojot citus lādētājus, ierīce var tikt sabojāta, un Natus neuzņemas atbildību par bojājumiem, kas radušies to lietošanas dēļ.
Seite 129 Atbilstības deklarācija IEC 60601-1-2: pārsk. 4.0 (2014) Echo-Screen III Pro ierīce ir paredzēta lietošanai elektromagnētiskajā vidē, kas aprakstīta Echo-Screen III lietošanas instrukcijā IFU 026057. Klientam vai Echo-Screen III Pro ierīces lietotājam ir jānodrošina, ka tā tiek lietota šādā vidē. Utilizācijas instrukcijas Uzņēmums Natus ir apņēmies izpildīt Eiropas Savienības 2014.
Seite 130: Simbolu Skaidrojums
Uzņēmums Natus Medical Incorporated neatbild par traumām, infekcijām vai citiem bojājumiem, kas radušies šī izstrādājuma lietošanas rezultātā. Par jebkādiem nopietniem incidentiem, kas notikuši saistībā ar ierīci, ir jāziņo uzņēmumam Natus Medical Incorporated un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
Seite 131 Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu ISO 7000 Litija jonu pārstrādes Pārstrādes identifikācijas Norāda akumulatora 1135. simbols simbols zīme sastāvu otrreizējas apvienojumā ar pārstrādes nolūkos. akumulatora ķīmijas simbolu, lai atšķirtu akumulatora tipu 21 CFR daļa Marķējums — recepšu Tikai ar recepti Norāda, ka izstrādājums 801.109(b)(1)
Seite 132 Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu ISO 15223-1 Medicīnas ierīces — Skatiet lietošanas Sniedz norādi iepazīties 5.4.3. simbols simboli, kas jāizmanto instrukciju ar lietošanas instrukciju Pielikums A #A.15 kopā ar medicīnas ierīču elektroniskā formātā (e- etiķetēm, marķējumu un lietošanas instrukciju).
Seite 133 Izstrādājumu daļu Etiķešu daļu Izstrādājuma apraksts numuri numuri Nededzināt. • • Nepakļaut augstas temperatūras iedarbībai. 010041 021520 Neizjaukt. • Nepieļaut spaiļu īssavienojumus. • 9. no 9 lpp.
Seite 134: Kavandatud Kasutus
Echo-Screen III akukomplektiga tehtavatel protseduuridel ei ole teadaolevaid vastunäidustusi ega kõrvaltoimed. Kasutusjuhised Echo-Screen III Pro seade tarnitakse koos kahe osaliselt laetud akuga. Enne seadme kasutamist peate seadmes kasutatava aku täielikult laadima. Laadige enne kasutamist ka varuaku täielikult. Mõlema aku üheaegseks laadimiseks võite paigaldada seadme dokkimisjaama. Echo-Screen III Pro dokkimisjaam juhib laadimisprotsessi automaatselt.
Seite 135 Echo-Screen III Pro süsteemi aku on loodud selliselt, et enne uuesti laadimist oleks võimalik viia läbi vähemalt 40 läbivaatust. Läbivaatus on sel eesmärgil määratletud kui täielik kahepoolne ABR-test algusest lõpuni, alates patsienditeabe sisestamisest kuni siltide printimiseni, sealhulgas ooterežiimi või ooteaeg patsiendi ettevalmistamise ajal. Aku näidik muutub punaseks, kui aku laetuse tase on umbes 20%, ja selle uuringu määratluse põhjal saate teha veel umbes pool tosinat läbivaatust.
Seite 136 • vajaduse korral aku põhjalikuks puhastamiseks, et eemaldada kogunenud mustus. • OLULINE! Seadme Echo-Screen III aku ei tohi puutuda kokku muude puhastuslahuste ega -vedelikega kui heakskiidetud puhastusvahendid ja puhastusprotokollid. Heakskiidetud puhastusvahendid on isopropüülalkohol ja pehmetoimeline seebivee lahus. Echo-Screen III aku kerge puhastamine 1.
Seite 137 Hoiatuse eiramine võib põhjustada tulekahju, plahvatuse, lekke, ülekuumenemise või kahjustada akut. • Ärge kasutage seda akut ühegi muu seadmega. Seda akut tuleb kasutada ainult Natus Echo˗Screen III läbivaatusseadme ja dokkimisjaamaga. Hoiatuse eiramine võib põhjustada tulekahju, plahvatuse, lekke, ülekuumenemise või kahjustada akut.
Seite 138 Atmosfäärirõhk: 230 hPa kuni 1060 hPa Vastavusdeklaratsioon IEC 60601-1-2, 4. redaktsioon (2014), suhtes Echo-Screen III Pro seade on ette nähtud kasutamiseks juhendis Echo-Screen III IFU 026057 toodud elektromagnetkeskkonnas. Kliendil või Echo-Screen III Pro seadme kasutajal tuleb kindlustada seadme kasutamine sellises keskkonnas.
Seite 139 Lahtiütlus Natus Medical Incorporated ei vastuta selle toote kasutamisest tuleneva vigastuse, infektsiooni või muu kahjustuse eest. Kõigist seadmega seotud rasketest juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Natus Medical Incorporated ja kasutaja/patsiendi asukoha liikmesriigi pädevale asutusele. Selle dokumendi elektroonilise koopia leiate Natuse veebisaidilt.
Seite 140 Sümbol Viide standardile Standardi pealkiri Sümboli pealkiri Selgitus ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Tootja Tähistab meditsiiniseadme Sümbol 5.1.1 Meditsiiniseadme tootjat. märgisel, märgistusel ja kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Volitatud esindaja Tähistab volitatud Sümbol 5.1.2 Meditsiiniseadme Euroopa Ühenduses esindajat Euroopa märgisel, märgistusel ja Ühenduses.
Seite 141 Sümbol Viide standardile Standardi pealkiri Sümboli pealkiri Selgitus ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Temperatuuri Tähistab (hoiustamise) Sümbol 5.3.7 Meditsiiniseadme piirväärtus temperatuuri märgisel, märgistusel ja piirväärtuseid, millega kaasuvas teabes meditsiiniseade võib kasutatavad tingmärgid. ohutult kokku puutuda. ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Niiskuse piirväärtus Tähistab niiskuse Sümbol 5.3.8 Meditsiiniseadme (hoiustamise) vahemikku,...
Seite 142 батерии Echo-Screen III. Инструкции за работа: Устройството Echo-Screen III Pro се доставя с две частично заредени батерии. Преди употреба на устройството трябва да заредите напълно батерията, която ще използвате за него. Преди употреба заредете напълно и резервната батерия. Можете да свържете устройството с докинг...
Seite 143 Батерията за системата Echo-Screen III Pro е създадена да запази заряда си за поне 40 скрининга, преди да има нужда да се зареди отново. За тази цел се определя скрининг като пълен билатерален тест със слухови отговори от мозъчния ствол от началото до края, от въвеждането на...
Seite 144: Инструкции За Почистване
• Когато трябва, премахнете насъбралата се мръсотия, внимателно почистете батерията • ВАЖНО! Батерията за устройството Echo-Screen III не трябва да се третира с други почистващи разтвори и течности, освен одобрените такива. Одобренитепочистващи разтвори са изопропилов алкохол и мека сапунена вода.
Seite 145 Използвайте само докинг станцията, предоставена от Natus, или предоставеното от Natus електрозахранване, свързано директно към устройството, за да заредите батерията. Зарядни устройства, които не са одобрени от Natus, може да не отговарят на стандартите за електричество и безопасност. Употребата на други зарядни може да причини увреждане...
Seite 146 ВНИМАНИЕ Ако скрийнърът Echo-Screen III и докинг станцията не се използват за дълъг период от • време, изключете AC адаптера от контакта и извадете батериите от скрийнъра и докинг станцията. • Не отваряйте, променяйте или разглобявайте батерията. При никакви обстоятелства не трябва да се предизвиква късо съединение на полюсите на...
Seite 147 а трябва да се събират отделно. Клауза за отказ: Natus Medical Incorporated не носи отговорност за наранявания, инфекции или други щети в резултат на използването на този продукт. Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието, трябва да се докладва на...
Seite 148 Речник на символите: Препратка към Символ Име на стандарт Име на символ Обяснение стандарт Не е приложимо Не е приложимо Индикация за Този продукт е медицинско медицинско изделие. устройство MDR 2017/745 Регламент на ЕС за Маркировка CE Обозначава европейско медицинските изделия техническо...
Seite 149 Препратка към Символ Име на стандарт Име на символ Обяснение стандарт ISO 15223-1 Медицински изделия – Дата на производство Указва датата, на която Символ 5.1.3 символи, които трябва да е произведено се използват с етикети на медицинското изделие. медицински изделия, етикетиране...
Seite 150 Препратка към Символ Име на стандарт Име на символ Обяснение стандарт ISO 15223-1 Медицински изделия – Да не се използва, Указва медицинско Символ 5.2.8 символи, които трябва да ако опаковката е изделие, което не се използват с етикети на повредена трябва...
Seite 151 Utilizatori preconizați și grup de pacienți țintă: Dispozitivele Echo-Screen III sunt concepute pentru a fi utilizate în medii medicale, precum secția de neonatologie, terapie intensivă neonatală (TIN), la patul mamei, în cabinetul de audiologie, clinica de ambulatoriu sau cabinetul medicului, precum și în mediile școlare.
Seite 152 Bateria pentru sistemul Echo-Screen III Pro este concepută să asigure cel puțin 40 de screening-uri înainte de a fi nevoie de reîncărcare. În acest scop, un screening se consideră un test complet ABR bilateral de la început la sfârșit, de la introducerea informațiilor despre pacient, la imprimarea etichetelor, inclusiv timpul în repaus sau în așteptare ce corespunde pregătirii pacientului.
Seite 153 La nevoie pentru a elimina murdăria acumulată, curățați temeinic bateria • IMPORTANT! Bateria dispozitivului Echo-Screen III nu trebuie expusă la alte soluții și lichide de curățare în afara substanțelor de curățare aprobate, în conformitate cu protocoalele de curățare. Substanțele de curățare aprobate sunt alcoolul izopropilic și soluția de concentrație slabă...
Seite 154 Natus conectată direct la dispozitiv. Este posibil ca încărcătoarele de baterie care nu sunt aprobate de Natus să nu îndeplinească standardele electrice și de siguranță. Utilizarea altor încărcătoare poate deteriora dispozitivul, iar Natus nu este responsabilă pentru daunele provocate de utilizarea acestora.
Seite 155 ATENȚIE Dacă dispozitivul de screening și stația de andocare Natus Echo-Screen III nu sunt utilizate pentru • o perioadă lungă de timp, scoateți cablul de alimentare cu c.a. din priză și scoateți bateriile din dispozitivul de screening sau stația de andocare.
Seite 156 împreună cu restul deșeurilor nesortate, ci că trebuie eliminate separat. Declarație de renunțare: Natus Medical Incorporated nu este responsabilă în caz de rănire, infectare sau alte vătămări ce rezultă din utilizarea acestui produs. Orice incident grav care a survenit în legătură cu dispozitivul ar trebui raportat către Natus Medical Incorporated și către autoritățile competente ale statului membru în care utilizatorul și/sau pacientul este...
Seite 157 Simbol Referință standard Titlu standard Titlu simbol Explicație ISO 7000 simbolul Simbol reciclare baterie Marcaj de identificare O indicație a compoziției 1135 combinat cu un Litiu-ion reciclare bateriei în vederea simbol chimic pentru reciclării. baterie pentru a diferenția tipul bateriei 21 CFR Partea Etichetare dispozitive pe Numai pe bază...
Seite 158 Simbol Referință standard Titlu standard Titlu simbol Explicație ISO 15223-1 Dispozitive medicale — Număr de serie Indică numărul de serie al Simbol 5.1.7 Simboluri care trebuie producătorului astfel încât utilizate pe etichetele să poată fi identificat un dispozitivelor medicale, anumit dispozitiv medical. etichetare și informații care trebuie furnizate.
Seite 159 Simbol Referință standard Titlu standard Titlu simbol Explicație ISO 15223-1 Dispozitive medicale — Limitare de presiune Indică limitele superioare Simbol 5.3.9 Simboluri care trebuie atmosferică și inferioare acceptabile utilizate pe etichetele ale presiunii atmosferice dispozitivelor medicale, pentru transport și etichetare și informații depozitare.
Seite 160 ® Yanıtı (ABR) teknolojisi kullanarak işitme kaybını saptar. Kontrendikasyonlar ve Yan Etkiler: Echo-Screen III Batarya Grubu ile uygulanan prosedürlerle ilgili olarak bilinen bir kontrendikasyon veya yan etki mevcut değildir. Çalıştırma Talimatları: Echo-Screen III Pro cihazı, kısmen şarj edilmiş iki bataryayla birlikte gönderilir. Cihazı kullanmadan önce, cihazda kullandığınız bataryayı...
Seite 161 Echo-Screen III Pro sistemindeki batarya, tekrar şarj olması gerekmeden en az 40 tarama boyunca şarjı bitmeyecek şekilde tasarlanmıştır. Bu amaç açısından bir tarama, hasta bilgilerini girmekten etiketleri yazdırmaya kadar ve hastayı hazırlama sırasında boşta veya bekleme süresi dahil olmak üzere baştan sona tam bir bilateral ABR testi olarak tanımlanır.
Seite 162 • Gerektiğinde, birikmiş kirleri gidermek üzere bataryayı iyice temizleyin • ÖNEMLİ! Echo-Screen III cihazının bataryası, onaylanmış temizleyiciler ve temizleme protokolleri dışında temizlik solüsyonlarına veya sıvılara maruz bırakılmamalıdır. Onaylanmış temizleyiciler izopropil alkol ve hafif sabunlu su solüsyonudur. Echo-Screen III Bataryasını Hafif Temizleme: 1.
Seite 163 ısı veya koku geliyorsa bataryayı kullanmayın. Uyarıya uyulmaması halinde yangın, patlama, sızıntı, aşırı ısınma veya batarya hasarı meydana gelebilir. Bu bataryayı başka ekipmanla kullanmayın. Bu batarya yalnızca Natus Echo-Screen III tarayıcı ve • kenetleme istasyonuyla kullanılmalıdır. Uyarıya uyulmaması halinde yangın, patlama, sızıntı, aşırı...
Seite 164 üzere elektrikli ve elektronik atıkların uygun işlem ve geri dönüşüm için ayrı bir şekilde toplanması gerektiğini ifade etmektedir. Bu taahhüt kapsamında Natus, başka anlaşmalar yapılmadığı takdirde geri alma ve geri dönüştürme sorumluluğunu son kullanıcıya aktarabilir.
Seite 165: Sorumluluk Reddi
Natus Medical Incorporated bu ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma, enfeksiyon veya diğer zararlardan sorumlu değildir. Cihazla ilgili olarak meydana gelen her türlü ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine başvurun.
Seite 166 Standart Sembol Standart Adı Sembol Başlığı Açıklama Referansı 2012/19/EU Atık Elektrikli ve Kullanım ömrü sonunda Atık elektrikli ve elektronik Elektronik Ekipman imha talimatları ekipmanların, tasnif (AEEE) edilmemiş atıklarla birlikte atılmaması ve ayrı bir şekilde toplanması gerektiğini belirtir. ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar – Tıbbi Üretici Tıbbi cihaz üreticisini Sembol 5.1.1...
Seite 167 Standart Sembol Standart Adı Sembol Başlığı Açıklama Referansı ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar – Tıbbi Ambalaj hasarlıysa Ambalajın hasarlı ya da Sembol 5.2.8 cihaz etiketlerinde, temin kullanmayın açılmış olduğu durumda edilecek etiketler ve kullanılmaması gereken bilgilerde kullanılacak bir tıbbi cihazı belirtir. semboller.
Seite 168 слуха Echo-Screen III. Батарея обеспечивает питание данного устройства. Предполагаемые пользователи и целевая группа пациентов: Устройства Echo-Screen III предназначены для применения в медицинских учреждениях, таких как отделение для здоровых новорожденных, ОИТН, отделение матери и ребенка, отделение аудиологии, амбулаторная клиника, кабинет врача или школа. Устройства Echo-Screen III должны...
Seite 169 Батарея системы Echo-Screen III Pro рассчитана на то, чтобы сохранять заряд для выполнения не менее чем 40 операций скрининга перед тем, как потребовать подзарядки. При этом под скринингом подразумевается полный двусторонний тест ABR, проведенный от начала и до конца, от ввода информации о пациенте до печати этикеток, включая время простоя или нахождения...
Seite 170 2. Вставьте запасную батарею и защелкните ее на месте. 3. Включите питание устройства. Инструкция по чистке: Устройства Echo-Screen III и их компоненты необходимо регулярно чистить, как указано ниже: • Ежедневно выполняйте быструю чистку батареи. При необходимости удаляйте скопления грязи и тщательно чистите батарею.
Seite 171: Предупреждения И Меры Предосторожности
и стандартам безопасности. Применение других зарядных устройств может привести к повреждению устройства; компания Natus не несет ответственности за повреждения, вызванные их использованием. Зарядку батареи выполняйте только в устройстве для скрининга Echo-Screen III компании Natus • или в док-станции Echo-Screen III компании Natus. Невыполнение этого предупреждения может...
Seite 172 ОСТОРОЖНО! • Если устройство для скрининга Echo-Screen III и док-станция не будут использоваться в течение длительного времени, отключите сетевой кабель питания переменного тока от розетки и извлеките батареи из устройства для скрининга и док-станции. Не открывайте, не вносите изменения в конструкцию и не разбирайте батарею.
Seite 173 с несортированными отходами, а следует собирать отдельно. Отказ от ответственности: Компания Natus Medical Incorporated не несет ответственности за травмы, инфекции или другие повреждения, возникшие в результате эксплуатации данного изделия. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать в компанию...
Seite 174 Глоссарий условных обозначений: Ссылка на Название Символ Название стандарта Пояснение стандарт обозначения Не применяется Не применяется Обозначение Данный продукт является медицинского медицинским изделием. изделия MDR 2017/745 Регламент ЕС Маркировка CE Подтверждение о медицинских изделиях технического соответствия нормам ЕС. ISO 7000 №, Символ...
Seite 175 Ссылка на Название Символ Название стандарта Пояснение стандарт обозначения ISO 15223-1, Медицинские Дата изготовления Указывает дату символ 5.1.3 устройства: изготовления обозначения, наносимые медицинского устройства. на этикетки медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация. ISO 15223-1, Медицинские Номер по каталогу Указывает номер по символ...
Seite 176 Ссылка на Название Символ Название стандарта Пояснение стандарт обозначения ISO 15223-1, Медицинские Не использовать, Обозначает медицинское символ 5.2.8 устройства: если упаковка устройство, которое не обозначения, наносимые повреждена пригодно к эксплуатации, на этикетки медицинских если его упаковка устройств, маркировка повреждена или открыта. и...
Seite 177 日本語説明： Echo-Screen III バッテリーは、Echo-Screen III の電源供給に最適な機器です。使用目的： Echo-Screen III バッテリーは、Echo-Screen III 聴覚機器での使用を目的としています。機器の電源にはバッテリーを使用しています。使用者と対象患者グループ： Echo-Screen III は、育児相談施設、NICU、母親のベッドサイド、聴覚検査室、外来クリニック、または医院などの医療環境での使用のために設計されており、学校環境でも使用できます。Echo-Screen III は、言語聴覚士、医師、看護師、検査技師、および機器操作の訓練を受けたその他の医療従事者が使用することを意図しています。健康な被検者のスクリーニングの実施には機器を用いた基本的な訓練で十分です。臨床的利点： Echo-Screen III は、誘発耳音響放射（TEOAE）、歪成分耳音響放射（DPOAE）、聴性脳幹反応 ® （ABR）技術などの自動耳音響放射（AOAE ）技術を使用して難聴を検出します。禁忌と副作用： Echo-Screen III バッテリーパックを使って行う手順に禁忌や副作用は確認されていません。操作方法： Echo-Screen III Pro は、ある程度充電されたバッテリー2 本と一緒に出荷されます。機器を使用する前...
Seite 178 Echo-Screen III Pro のバッテリーは、充電が必要になる前に、少なくとも 40 回のスクリーニングのための充電量を保持するように設計されています。この目的のために、「スクリーニング」は、被検者情報の入力からラベルの印刷までの最初から最後まで、被検者準備中の空き時間や待機時間を含めた完全な両側 ABR 検査と定義されています。バッテリーインジケーターは充電残りが 20%程度になると赤色になりますので、スクリーニングの定義に基づけば、さらに 6 回程度のスクリーニングを行うことができます。スクリーニングのセッションが短い場合やクイックテストを実施した場合には、バッテリー残量が少なくなりスクリーニングできなくなるまでに実施できるスクリーニング回数が多くなります。結果は、機器の構成や使用するスクリーニングモダリティによって異なります。バッテリー残量が 15%になると、バッテリー残量が少なくなっていることが通知され、スクリーニングができなくなります。バッテリー残量が 12%以下になると、充電器の接続を促すメッセージが表示され、機器は自動的にシャットダウンします。通常約 4.5 時間で 100%充電されます。交換用バッテリーを入手するには、Natus テクニカルサービスまたは最寄りの正規サービス担当者にお問い合わせください。バッテリーの適切な廃棄については、所属する施設の手順に従ってください。シリアル番号ドッキングステーション接続バッテリーバッテリーを機器バッテリー外した状態充電 LED 予備バッテリー充電 LED バッテリー充電：...
Seite 179 バッテリー交換： 1. 機器の電源を切ります。機器の背面にあるバッテリーコンパートメントタブをスロットの端までスライドさせたまま、バッテリーを持ち上げて外します。 2. 予備バッテリーを入れてカチッとはめ込みます。 3. 機器の電源を入れます。クリーニング手順： Echo-Screen III とその構成部品は、次のように定期的に清掃してください。 • 毎日、電池を軽く清掃してください • 必要に応じて、たまった汚れを除去するために、十分にバッテリーをきれいにします重要！Echo-Screen III のバッテリーは、使用が認められたクリーニング液または清掃手順で示された以外のクリーニング液や液体にさらされないようにしてください。使用が認められたクリーニング液はイソプロピルアルコールと低刺激性の石けん水です。 Echo-Screen III バッテリーの簡易的な清掃： 1. バッテリーコンパートメントからバッテリーを取り外します。 2. 70%イソプロピルアルコールで湿らせた（濡れていない）包装済みのアルコールワイプまたはリントフリーの布を使用して、プラスチック製のバッテリー筐体を含むスクリーニング機器のすべての表面を拭き取ります。綿棒を使って細かな部分も清掃します。 3. バッテリーの筐体とバッテリーの接点を拭いてください。 4. バッテリーを完全に乾燥させます。 5. 電池を再度取り付けます。バッテリーを十分に清掃するため、機器の電源を切り、ケーブル類をすべて抜き、バッテリーを取り外します。湿った（濡れていない）リントフリーの布に、液体食器用洗剤などの中性洗剤と、洗剤メーカーの推奨に従って希釈した水を含ませて湿らせたものを使用して、バッテリーハウジングのプラスチック表面からたまった汚れや油分を取り除きます。細かな部分には綿棒を使うことができます。...
Seite 180 警告 • バッテリーの充電は、必ず患者環境から離れて（被検者から 4.6 m（1.5 ft）以上）行ってください。 • 子供の手の届かないところに保管してください。 • バッテリーを可燃性の環境に近づけないでください。誤った取り扱いは、過充電やバッテリーの破壊を招く可能性があります。 • バッテリーの充電には、Natus が提供するドッキングステーションまたは機器に直接接続された Natus が提供する電源のみを使用してください。Natus が承認していない充電器は、電気的および安全基準を満たしていない場合があります。他の充電器を使用した場合、機器に損傷を与える可能性があります。それによって生じた損害については、当社は一切責任を負いません。バッテリーの充電は Natus Echo-Screen III スクリーナーまたは Natus Echo-Screen III ドッキン • グステーションでのみ行ってください。この警告に従わないと、火災、爆発、液漏れ、過熱、バッテリーの破損などの原因になることがあります。 • スクリーナーやドッキングステーションがアルコールで濡れているときは、充電したり、取り付けたりしないでください。この警告に従わないと、火災、爆発、液漏れ、過熱、バッテリーの破損などの原因になることがあります。 • 熱源の近くや直射日光の当たる場所で充電しないでください。この警告に従わないと、発火、爆発、液漏れ、過熱、バッテリーの破損などの原因になることがあります。 • 電池を金属製のものと接触させないでください。...
Seite 181 • 保管条件：温度：-30°C - 55°C（-22°F - 131°F） • • 相対湿度：5%～90%（結露なし）気圧：230 hPa～1060 hPa • IEC 60601-1-2適合宣言書：Ed. 4.0（2014） Echo-Screen III Proは、Echo-Screen III IFU 026057で指定された電磁環境で使用することを意図しています。本増幅器のお客様または使用者は、必ず該当する環境でEcho-Screen III Proが使用されていることを確認してください。廃棄に関する指示： Natus は、2014 年の EU 廃電気電子機器（WEEE）指令要件を満たすことを約束しています。これらの規制は、WEEE の適切な処理および安全な再利用またはリサイクルを実現するため、電気電子廃棄物の分別収集を定めたものです。その一環として、Natus は、別途取り決めがある場合を除き、回収とリサイクルの義務に関するお願いをエンドユーザーに伝えています。お住まいの地域で利用可能な収集および回収システムの詳細については、natus.com までお問い合わせください。...
Seite 182 ります。下記のようなキャスター付きゴミ箱に「×」が記されたマークのある機器は、分別収集が必要な電気電子機器です。キャスター付きゴミ箱の「×」のマークは、電気電子機器を分別されていない一般ごみと一緒に廃棄してはならず、分別収集する必要があることを示しています。免責事項： Natus Medical Incorporatedは、本製品の使用に起因する負傷、感染、その他の損傷の責任を負いません。装置に関連して発生した深刻な事故については、Natus Medical Incorporated、およびそのユーザーまたは患者が住んでいる国の所轄官庁に報告する必要があります。本書の電子版については、Natus のウェブサイトを参照してください。 eIFUへのアクセスに関する説明：使用説明書（PDF 版）は関連する製品エリアにあります。新生児のケア： https://newborncare.natus.com/newborn-care-support 「Echo-Screen III バッテリーモジュール使用説明書」（製品部品番号で参照）を検索し、お客様の言語を選択します。ファイルは印刷、保存、または Adobe Reader で検索することが可能です。Adobe Reader は、直接、 Adobe Systems（www.adobe.com）からダウンロードしてください。記号用語集：記号参照規格規格標題記号の意味説明該当なし該当なし医療機器の表示...
Seite 183 記号参照規格規格標題記号の意味説明 ISO 7000 図記号番号リチウムイオンリサイクリサイクル識別マークリサイクルを目的とした 1135 は、電池の種類ルシンボル電池構造であることを示しています。を区別するために、電池の化学記号と組み合わせて表記しています。 21 CFR パートラベリング-処方装置要処方せん指定された製品の販売 801.109(b)(1) は、免許を持つ医療従事者の処方が必要であることを示しています。 ISO 15223-1 医療機器 — 医療機器の天然ゴムラテックス不医療機器に天然ゴムラテ記号 5.4.5（一般的ラベル、ラべリングおよ使用...
Seite 184 記号参照規格規格標題記号の意味説明 ISO 15223-1 医療機器 — 医療機器の注意：使用説明書に記様々な理由により医療機記号5.4.4 ラベル、ラべリングおよ載されているすべての器本体に表示できない警び提供される情報を示す警告と注意事項を読ん告や注意などの重要な注記号。でください意事項について、使用説明書を参照する必要があ IEC 60601-1 医用電気機器 — 第 1 部：ることを示します。表D.1 #10 基礎安全性および基本性能の一般要求事項。 ISO 60601-1 医用電気機器 — 第 1 部：一般警告記号...
Seite 185 Echo-Screen III 배터리 팩을 사용하여 수행되는 절차에 대해 알려져 있는 금기사항이나 부작용은 없습니다. 작동 지침: Echo-Screen III Pro 기기는 일부만 충전된 배터리 2 개와 함께 배송됩니다. 기기를 사용하기 전에, 기기에 삽입해 사용할 배터리를 반드시 완전히 충전해야 합니다. 예비 배터리도 사용 전에 완전히 충전하십시오.
Seite 186 Echo-Screen III Pro 시스템용 배터리는 재충전이 필요해지기 전까지 최소 40 번 이상의 선별검사를 할 수 있을 만큼 배터리 용량을 유지하도록 제작되었습니다. 이러한 목적의 선별검사는 완전한 양방향 ABR 테스트의 시작에서 종료까지를 의미하며, 환자 준비 시 환자 정보를 입력하는 것부터 유휴 또는 대기 상태...
Seite 187 배터리를 매일 가볍게 한 번 세척하십시오. • 쌓인 이물질의 제거가 필요한 경우, 배터리를 꼼꼼히 세척하십시오. 중요! Echo-Screen III 기기 배터리는 승인된 세제 및 세척 규정에서 벗어난 세척 용액 또는 액체에 노출되어서는 안 됩니다. 승인된 세제는 이소프로필 알코올과 중성 비눗물입니다. Echo-Screen III 배터리의 가벼운 세척 방법: 1.
Seite 188 수 있습니다. • 본 기기에 직접 연결된 Natus 공식 도킹 스테이션 또는 Natus 공식 전원 공급 장치만 사용하여 배터리를 충전하십시오. Natus 에서 승인하지 않은 배터리 충전기는 전기 및 안전 표준에 부합하지 않는 제품일 수 있습니다. 다른 충전기를 사용할 경우 기기가 파손될 수 있으며, Natus 는 그러한...
Seite 189 이 규정에는 WEEE 의 안전한 재사용 또는 재활용이 보장되도록 적절한 처리 및 회수를 위해 전기 전자 폐기물을 반드시 분리 수거하라고 명시되어 있습니다. 이러한 의무에 따라 다른 합의가 이루어지지 않는 한 Natus 는 회수 및 재활용 의무를 최종 사용자에게 전가할 수 있습니다. 귀하의 지역에서 사용할 수 있는 수거 natus.com 및...
Seite 190 PDF 형식의 사용 설명서 사본은 다음의 관련 제품 영역에서 확인할 수 있습니다. 신생아 돌보기: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support “Echo-Screen III 배터리 모듈 IFU”(제품 부품 번호 참조)를 검색한 다음, 사용 설명서에 대한 해당 현지 언어 버전을 선택하십시오. 파일은 Adobe Reader 를 사용해 인쇄, 저장 또는 검색할 수 있습니다. Adobe Reader 사본은...
Seite 191 기호 인용 표준 표준 제명 기호 제명 설명 21 CFR 파트 라벨 표기-처방 기기 처방 전용 해당 제품은 면허가 있는 의료 801.109(b)(1) 종사자가 직접 판매하거나, 그러한 의료 종사자의 주문에 따라 판매하도록 승인되었음을 나타냅니다. ISO 15223-1 의료 기기 — 제공되는 천연고무 라텍스로 의료...
Seite 192 기호 인용 표준 표준 제명 기호 제명 설명 ISO 15223-1 의료 기기 — 제공되는 주의사항: 사용 다양한 이유로 인해 의료 기기 기호 5.4.4 의료 기기 라벨, 라벨 설명서에 나와 있는 자체에는 표시할 수 없는 경고 표기 및 정보와 함께 모든 경고 및 주의사항 및...
Seite 193 đầy pin mà bạn sử dụng trong thiết bị. Ngoài ra, sạc đầy pin dự phòng trước khi sử dụng. Bạn có thể gắn thiết bị vào đế sạc để sạc đồng thời cả hai pin. Đế sạc Echo-Screen III Pro tự động điều khiển quá...
Seite 194 động tắt. Pin thường được sạc đầy 100% sau khoảng 4,5 giờ. Để nhận pin thay thế, hãy liên hệ với Dịch vụ kỹ thuật của Natus hoặc đại diện dịch vụ được ủy quyền của bạn.
Seite 195 • QUAN TRỌNG! Không để pin thiết bị Echo-Screen III tiếp xúc với dung dịch vệ sinh hoặc các chất lỏng khác với các chất tẩy rửa và quy định vệ sinh đã được phê duyệt. Chất tẩy rửa được phê duyệt là cồn isopropyl và...
Seite 196 để sạc pin. Bộ sạc pin không được Natus phê duyệt có thể không đáp ứng các tiêu chuẩn về điện và an toàn. Sử dụng các bộ sạc khác có thể làm hỏng thiết bị và Natus không chịu trách nhiệm về...
Seite 197 Hướng dẫn thải bỏ: Natus cam kết đáp ứng các yêu cầu trong Quy định về WEEE (Thiết bị điện và điện tử thải loại) của Liên minh Châu Âu năm 2014. Những quy định này nêu rõ rằng thiết bị điện và điện tử thải loại phải được thu gom riêng để...
Seite 198 Cần báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan tới thiết bị cho Natus Medical Incorporated và cơ quan có thẩm quyền của Nước thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân ở.
Seite 199 Tiêu chuẩn tham Ký hiệu Tên tiêu chuẩn Tên ký hiệu Giải thích khảo 2012/19/EU Thiết bị điện và điện tử thải Hướng dẫn thải bỏ sau Chỉ ra rằng không nên bỏ loại (WEEE) khi hết hạn sử dụng thiết bị...
Seite 200 Tiêu chuẩn tham Ký hiệu Tên tiêu chuẩn Tên ký hiệu Giải thích khảo ISO 15223-1 Thiết bị y tế — Các ký hiệu Không sử dụng nếu Cho biết không nên sử Ký hiệu 5.2.8 được sử dụng với nhãn bao bì...
Seite 201 Mga Nilalayong Gagamit at Target na Grupo ng Pasyente: Ang mga Echo-Screen III na aparato ay dinisenyo para gamitin sa mga kapaligirang medikal, gaya ng well- baby nursery, NICU, katabi ng ina sa kama, audiology suite, klinikang pang-outpatient, o tanggapan ng doktor, at sa mga kapaligirang pampaaralan.
Seite 202 Ang baterya para sa system ng Echo-Screen III Pro ay dinisenyo upang magpanatili ng karga nang hindi bababa sa 40 na mga pagsusuri bago kailangang kargahang muli. Tinukoy ang pagsusuri para sa layuning ito bilang isang kumpletong bilateral na pagsusuri ng ABR, mula sa simula hanggang sa katapusan, mula sa pagpasok ng impormasyon ng pasyente hanggang sa pag-print ng mga label, kabilang ang oras na nakatigil o naka-standby sa panahon ng paghahanda ng pasyente.
Seite 203 2. Ilagay ang reserbang baterya at palagutukin sa lugar. 3. Buksan ang aparato. Mga Tagubilin sa Paglilinis: Ang mga Echo-Screen III na aparato at mga bahagi nito ay dapat linisin nang regular, tulad ng sumusunod: • Araw-araw na magsagawa ng bahagyang paglilinis ng baterya.
Seite 204 • Gamitin lamang ang docking station na ibinigay ng Natus o power supply na ibinigay ng Natus na direktang nakakabit sa aparato upang kargahan ang baterya. Ang mga charger ng baterya na hindi aprubado ng Natus ay maaaring hindi matugunan ang mga pamantayang pang-elektrikal at pangkaligtasan.
Seite 205 Ang Echo-Screen III Pro na aparato ay sinadya para gamitin sa electromagnetic na kapaligiran na tinukoy sa Echo-Screen III IFU 026057. Dapat tiyakin ng customer o ng gumagamit ng Echo-Screen III Pro na aparato na ginagamit ito sa naturang kapaligiran.
Seite 206 May kopya ng Mga Tagubilin sa Paggamit sa PDF na format na nasa lugar ng nauugnay na produkto: Pangangalaga sa Bagong Silang: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Hanapin ang “Echo-Screen III Battery Module IFU” (sumangguni sa Numero ng Parte ng Produkto) at piliin ang bersyon para sa iyong lokal na wika para sa mga tagubilin sa paggamit.
Seite 207 Pamantayang Pamantayang Katawagan ng Simbolo Paliwanag Sanggunian Katawagan Simbolo ISO 7000 Simbolong Simbolo ng Pag-recycle Marka ng pagkilala sa Ipinahihiwatig ang 1135 na sinamahan ng Lithium-ion pag-recycle komposisyon ng baterya ng simbolong para sa mga layunin ng chemistry ng baterya pagre-recycle.
Seite 208 Pamantayang Pamantayang Katawagan ng Simbolo Paliwanag Sanggunian Katawagan Simbolo ISO 15223-1 Mga aparatong medikal — Serial number Ipinahihiwatig ang serial Simbolong 5.1.7 Mga simbolong gagamitin number ng tagagawa sa mga label ng aparatong upang matukoy ang medikal, pag-label at isang partikular na impormasyong ibibigay.
Seite 209 Pamantayang Pamantayang Katawagan ng Simbolo Paliwanag Sanggunian Katawagan Simbolo ISO 15223-1 Mga aparatong medikal — Limitasyon sa presyon Ipinahihiwatig ang Simbolong 5.3.9 Mga simbolong gagamitin ng atmospera katanggap-tanggap na sa mga label ng aparatong pang-itaas at pang- medikal, pag-label at ibabang mga limitasyon impormasyong ibibigay ng presyon ng atmospera...
Seite 210 คุ ณ ต ้องชาร์ จ แบตเตอรี ่ ท ี ่ ใ ช ้ ในอุ ป กรณ์ ใ ห ้เต็ ม ก่ อ นใช ้ งานอุ ป กรณ์ ชาร์ จ แบตเตอรี ่ ส ํ า รองให ้เต็ ม ก่ อ นใช ้ งานเช ่ น กั น คุ ณ สามารถเช ื ่ อ มต่ อ อุ ป กรณ์ เ ข ้ากั บ แท่ น วางเพื ่ อ ชาร์ จ แบตเตอรี ่ ท ั ้ ง สองพร ้อมกั น ได ้ แท่ น วาง Echo-Screen III Pro ควบคุ...
Seite 211 แบตเตอรี ่ จ ะใช ้ เวลาประมาณ 4.5 ช ั ่ ว โมงในการชาร์ จ พลั ง งานถึ ง 100% เมื ่ อ ต ้องการเปลี ่ ย นแบตเตอรี ่ โปรดติ ด ต่ อ ฝ่ ายบริ ก ารด ้านเทคนิ ค ของ Natus หรื อ ผู ้ให ้บริ ก ารที ่ ไ ด ้รั บ อนุ ญ าตของคุ ณ...
Seite 212 • ส ํ า ค ัญ! ไม่ ค วรให ้แบตเตอรี ่ ข องอุ ป กรณ์ Echo-Screen III ส ั ม ผั ส กั บ นํ ้ า ยาทํ า ความสะอาดหรื อ ของเหลวต่ า งๆ นอกเหนื อ จากนํ ้ า ยาทํ า ความสะอาดและวิ ธ ี ท ํ า ความสะอาดที ่ อ นุ ญ าตให ้ใช ้ นํ ้ า ยาทํ า ความสะอาดที ่ อ นุ ญ าต...
Seite 213 เส ี ย หายได ้ ใช ้ แท่ น วางของ Natus หรื อ อุ ป กรณ์ ช าร์ จ แบตเตอรี ่ ข อง Natus เพื ่ อ ชาร์ จ แบตเตอรี ่ ท ี ่ อ ยู ่ ใ นอุ ป กรณ์ โ ดยตรง...
Seite 214 ค ํ า ประกาศความสอดคล ้ อ งส ํ า หร ับ IEC 60601-1-2: คร ั ้ งที ่ 4.0 (2014) อุ ป กรณ์ Echo-Screen III Pro ถ ู ก ก ํ า หนดไว ้ส ํ า หร ั บ การใช ้ งานในสภาพแวดล ้อมทางแม ่ เ หล ็ ก ไฟฟ ้ า ท ี ่ ร ะบ ุ ใ น...
Seite 215 ใช ้ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ น ี ้ ควรรายงานเหต ุ ก ารณ ์ ร ้ายแรงใดๆ ท ี ่ เ ก ิ ด ข ึ ้ น เน ื ่ อ งจากอ ุ ป กรณ ์ ต ่ อ Natus Medical Incorporated และหน่ ว ยงานผู ้มี...
Seite 216 อภิ ธ านศ ั พท์ ข องส ั ญล ักษณ์ : ส ั ญล ักษณ ์ การอ้ า งอิ ง มาตรฐาน ช ื ่ อ มาตรฐาน ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ ์ คํ า อธิ บ าย ข...
Seite 217 ส ั ญล ักษณ ์ การอ้ า งอิ ง มาตรฐาน ช ื ่ อ มาตรฐาน ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ ์ คํ า อธิ บ าย อ ุ ป กรณ ์ ท างการแพทย ์ – ส ั ญ ลั ก ษณ์ ระบ...

natus Echo-Screen III Bedienungsanleitung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für natus Echo-Screen III

Inhaltszusammenfassung für natus Echo-Screen III

Inhaltsverzeichnis