Descripción Del Dispositivo - Hologic Brevera Gebrauchsanleitung

Aguja de biopsia Brevera
Instrucciones de uso
Introducción
Lea la información detenidamente. Si no se siguen las instrucciones correctamente, se pueden producir
consecuencias imprevistas.
Importante: este prospecto está diseñado para proporcionar instrucciones de uso clínico para el empleo del
dispositivo de biopsia de mama Brevera con el sistema de biopsia de mama Brevera. No se trata de un material
de referencia de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones
El sistema de biopsia de mama Brevera de Hologic con tecnología de toma de imágenes CorLumina™ está
diseñado para obtener muestras de tejido mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías en las mamas.
El sistema de biopsia de mama Brevera extirpa el tejido objetivo y, de forma opcional, toma imágenes radiográficas
integradas del tejido extirpado. El sistema de biopsia de mama Brevera está diseñado para obtener tejido mamario
para su examen histológico, con eliminación parcial o completa de la anomalía detectada mediante imágenes.
El sistema de biopsia de mama Brevera también se puede utilizar para eliminar de forma parcial anomalías
palpables clasificadas como benignas mediante criterios clínicos o radiológicos (por ejemplo, fibroadenomas o
lesiones fibroquísticas). La extensión de la anomalía histológica no se puede determinar de forma fiable a partir de
su aspecto mamográfico. Por lo tanto, el grado de eliminación de la prueba de una anomalía detectada mediante
imágenes no predice el grado de eliminación de la anomalía histológica, como por ejemplo tumores malignos.
Cuando la anomalía de la que se ha obtenido la muestra no es benigna desde un punto de vista histológico, resulta
esencial examinar que se han eliminado por completo los bordes del tejido empleando un procedimiento quirúrgico
estándar.
Contraindicaciones
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de toma de imágenes CorLumina no está diseñado para
fines terapéuticos.
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de toma de imágenes CorLumina está contraindicado para
aquellas pacientes de mayor riesgo o que puedan presentar complicaciones derivadas del vaciado o la biopsia,
según el juicio del médico. Las pacientes tratadas con anticoagulantes o que presenten trastornos hemorrágicos
pueden considerarse en mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el procedimiento.
Descripción del dispositivo
La aguja de biopsia Brevera es de un solo uso y desechable. El usuario debe conectar la aguja de biopsia a un
motor del dispositivo reutilizable, y los componentes del dispositivo de biopsia a la consola. La aguja de biopsia
consta principalmente de una aguja hueca con una abertura lateral y una cánula interna afilada que gira y se
extiende sobre la abertura para recoger el tejido objetivo cuando se conecta al sistema de biopsia de mama
Brevera. El motor del dispositivo Brevera contiene componentes mecánicos y eléctricos que impulsan la rotación
y el avance de la aguja. Durante la biopsia, el vacío generado dentro del dispositivo arrastra el tejido dentro de
la abertura. La cánula corta el tejido con movimientos de rotación y traslación. Posteriormente, una línea de tubo
aspira la muestra de tejido, depositándola en un filtro de tejido. El dispositivo de biopsia suministra suero fisiológico
para lavar la cavidad y depositar el tejido en el filtro de tejido.
Nomenclatura de la aguja de biopsia y selección del producto por número del catálogo
Los números del catálogo de agujas de biopsia Brevera utilizan la siguiente nomenclatura:
REF
BREV09
Puede consultar una lista actualizada de la gama de agujas de biopsia en www.hologic.com.
™
Calibre de la
aguja de cánula
cortante
09: calibre 9 13 cm de longitud
Longitud Tamaño de la abertura
de la aguja
(cm)
20 mm (12 mm de
forma opcional, según la
orientación del elemento
de introducción)
1
Sufijo
(mm) (si existe)
Ninguno
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