Beschreibung Des Geräts - Hologic Brevera Gebrauchsanleitung

Brevera Biopsienadel
™
Gebrauchsanleitung
Einleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Eine Missachtung der Gebrauchsanleitung kann unvorhergesehene
Folgen haben.
Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zum klinischen Gebrauch des Brevera-Brustbiopsiegeräts zur
Verwendung mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Indikationen
Das Hologic Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina™ Bildgebungstechnologie ist zur diagnostischen Entnahme
von Brustgewebeproben bei Brustbefunden vorgesehen. Das Brevera-Brustbiopsiesystem entnimmt Zielgewebe und
stellt optional Inline-Röntgenbilder des entnommenen Zielgewebes bereit. Das Brevera-Brustbiopsiesystem ist für die
Bereitstellung von Brustgewebe für die histologische Untersuchung bei partieller oder vollständiger Entfernung der per
Bildgebungsverfahren dargestellten Abnormität indiziert. In Fällen, in denen die Patientin eine ertastbare Abnormität
aufweist, die gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien als gutartig eingestuft wurde (zum Beispiel Fibroadenom,
fibrozytische Läsion), kann das Brevera-Brustbiopsiesystem auch dazu verwendet werden, solche ertastbaren Läsionen
teilweise zu entfernen. Das Ausmaß der histologischen Anomalitäten kann anhand mammografischer Abbildungen nicht
zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt das Ausmaß der Entfernung des Bildnachweises einer Anomalität nichts über
das Ausmaß der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Bösartigkeit, aus. Wenn die Gewebeprobe histologisch
nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem chirurgischen Standardverfahren auf vollständige Entfernung
untersucht werden.
Kontraindikationen
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist nicht für therapeutische Anwendungen
bestimmt.
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei
denen nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Kernentnahme
oder anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanzientherapie unterziehen oder unter
Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht möglicherweise eine erhöhte Gefahr von Komplikationen während des Eingriffs.
Beschreibung des Geräts
Die Brevera-Biopsienadel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen und muss nach dem Gebrauch entsorgt werden. Der
Benutzer verbindet die Biopsienadel mit einem wiederverwendbaren Gerätetreiber und die Biopsiegerätekomponenten
mit der Konsole. Die Biopsienadel besteht hauptsächlich aus einer inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur und einer
angeschärften äußeren Kanüle, die, wenn sie mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem verbunden ist, rotiert und über die
Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Der Brevera-Gerätetreiber enthält mechanische und
elektrische Komponenten, über die die Rotation und das Vordringen der Nadel gesteuert werden. Während des Biopsie-
Prozesses wird ein Vakuum in der inneren Kanüle erzeugt, um das Gewebe in die Apertur zu ziehen. Die Kanüle verschiebt
sich und rotiert, um das Gewebe zu schneiden. Die Gewebeprobe wird dann über einen Schlauch zu einem Gewebefilter
aspiriert. Durch das Biopsiegerät wird Kochsalzlösung gespült, um die Kavität zu spülen und Gewebe in den Gewebefilter
zu spülen.
Biopsienadel-Nomenklatur und Produktauswahl nach Bestellnummer
Für die Bestellnummern der Brevera-Biopsienadeln wird folgende Zahlen-Nomenklatur verwendet:
REF.
BREV09
Eine aktualisierte Liste der Biopsienadeln und Angebote finden Sie unter www.hologic.com.
Schneidkanülen-
Nadelstärke
09: 9 G 13 cm lang
Nadellänge Größe der Apertur
(cm)
20 mm (optional 12 mm
je nach Orientierung der
Einführhilfe)
1
Suffix
mm (falls
vorhanden)
Kein(e)
Deutsch