Verwandte Anleitungen für Lowenstein Medical prisma SMART plus
Inhaltszusammenfassung für Lowenstein Medical prisma SMART plus
- Seite 1 DE Gebrauchsanweisung für Geräte des Typs WM090TD prisma SMART plus/max prisma SOFT plus/max Schlaftherapiegeräte...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einführung 1.1 Verwendungszweck ................. 4 1.2 Funktionsbeschreibung ................4 1.3 Anwenderqualifikationen ................. 4 1.4 Indikationen ..................... 4 1.5 Kontraindikationen .................. 4 1.6 Nebenwirkungen ..................5 1.7 Klinischer Nutzen ..................6 Sicherheit 2.1 Sicherheitshinweise .................. 8 2.2 Allgemeine Hinweise ................9 2.3 Warnhinweise in diesem Dokument ............ - Seite 3 Inhaltsverzeichnis 5.3 Info-Menü / Betriebsstunden auslesen ............ 26 Hygienische Aufbereitung 6.1 Allgemeine Hinweise ................28 6.2 Reinigungsfristen ................... 28 6.3 Gerät hygienisch aufbereiten ..............29 6.4 Atemschlauch hygienisch aufbereiten ............ 31 Funktionskontrolle Störungen 8.1 Störungen des Geräts ................32 8.2 Displaymeldungen ................. 34 Transport und Lagerung 10 Entsorgung 11 Anhang...
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Seite 4: Einführung
Einführung 1 Einführung 1.1 Verwendungszweck Die Geräte des Typs WM090TD sind druckkontrollierte, nicht-invasive, nicht- lebenserhaltende Therapiegeräte zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SBAS) mittels Maske. Die Geräte können bei Personen ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden. Der CPAP-Modus kann unabhängig vom Körpergewicht bei Personen ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden. -
Seite 5: Nebenwirkungen
Einführung • Bewusstlosigkeit, Bewusstseinstrübung bzw. Koma • Pneumothorax oder Pneumomediastinum • Pneumoencephalus oder Liquorfistel • Schweren Kopf- oder Gesichtsverletzungen • Schwerer Epistaxis • Hohes Risiko einer Barotrauma • Verlegten Atemwegen • Unzureichendem Hustenvermögen • Mittelohrentzündung oder perforiertem Trommelfell • Anderweitiger akuter Unverträglichkeit eines erhöhten Druckes in den oberen Atemwegen Die Therapiegeräte dürfen nur mit Vorsicht und Abwägung durch den Arzt angewendet werden bei:... -
Seite 6: Klinischer Nutzen
Einführung • Müdigkeit • Ängstlichkeit, Gefühl der Abhängigkeit vom Therapiegerät • Tinnitus • Aufstoßen • Periodische Beinbewegungen • Hypoventilation, länger anhaltende Sauerstoffentsättigungen Folgende Nebenwirkungen können bei Auftreten möglicherweise durch Verwendung eines Atemluftbefeuchters und/oder einer optimal geeigneten Atemmaske reduziert werden: • Trockenheitsgefühl im Mund, Rachen oder den oberen Atemwegen •... - Seite 7 Einführung • Absenkung des Bluthochdrucks (Hypertonie-Patienten)
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Seite 8: Sicherheit
Sicherheit 2 Sicherheit 2.1 Sicherheitshinweise 2.1.1 Umgang mit dem Gerät, den Komponenten und dem Zubehör Wenn das Gerät beschädigt oder in seiner Funktion eingeschränkt ist, können Patienten, Anwender und umstehende Personen verletzt werden. Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn sie äußerlich unbeschädigt sind. ... -
Seite 9: Allgemeine Hinweise
Sicherheit 2.2 Allgemeine Hinweise • Der Einsatz von Fremdartikeln kann zu Inkompatibilität mit dem Gerät führen. Beachten Sie, dass in diesen Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt, wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden. •... -
Seite 10: Warnhinweise In Diesem Dokument
Sicherheit • Beachten Sie zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen Kontamination den Abschnitt zur hygienischen Aufbereitung (siehe „6 Hygienische Aufbereitung“, Seite 28). • Therapiegerät und Zubehör von Kindern und Haustieren fernhalten. Therapiegerät bei Transport und Nichtbenutzung in der Transporttasche verwahren. • In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen Sie alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde melden. -
Seite 11: Produktbeschreibung
Produktbeschreibung 3 Produktbeschreibung 3.1 Übersicht 1 Befeuchteranschluss mit Abdeckung 2 Entriegelungstaste 3 Bedienfeld mit Display 4 Schnittstelle zum Anschluss des Kommunikationsmoduls 5 Tragegriff 6 Filterfach 7 Anschluss Netzanschlussleitung 8 Atemschlauch mit Anschluss für Atemmaske... -
Seite 12: Betriebszustände
Produktbeschreibung 9 SD-Karteneinschub 10 Netzteil 11 SD-Karte 12 Netzanschlussleitung 13 Geräteausgang 3.2 Betriebszustände • Ein: Die Therapie läuft. • Standby: Das Gebläse ist aus, aber durch einen kurzen Druck auf die Ein-Aus-Taste sofort betriebsbereit. Einstellungen am Gerät sind im Standby möglich. •... -
Seite 13: Symbole Im Display
Produktbeschreibung 3.4 Symbole im Display SYMBOL BESCHREIBUNG Oranges Symbol: Expertenbereich aktiv. Weißes Symbol: Parameter für Patienten freigeschaltet. Parameter ist für Patienten gesperrt. Info-Menü Einstellungsmenü softSTART-Symbol Grünes Symbol: SD-Karte eingelegt. Wenn das Symbol blinkt, werden Daten auf die SD-Karte geschrieben. Oranges Symbol: SD-Kartenfehler Leckage-Anzeige. -
Seite 14: Zubehör
Produktbeschreibung 3.5 Zubehör 1 Atemluftbefeuchter 2 Pollenfilter (weiß) 3 DC-Adapter 12-24 V 4 Atemschlauch mit Durchmesser 15 mm/19 mm... -
Seite 15: Vorbereitung Und Bedienung
Vorbereitung und Bedienung 4 Vorbereitung und Bedienung 4.1 Gerät aufstellen und anschließen Verletzungsgefahr durch kontaminiertes oder infiziertes Patientenschlauchsystem! Ein kontaminiertes oder infiziertes Patientenschlauchsystem kann Kontaminationen oder Infektionen auf den nächsten Patienten übertragen. Einwegschlauchsysteme nicht wieder aufbereiten. Mehrwegschlauchsysteme korrekt hygienisch aufbereiten. Sachschaden durch Überhitzung! Zu hohe Temperaturen können zu Überhitzung des Geräts führen und das Gerät beschädigen. - Seite 16 Vorbereitung und Bedienung 1. Netzteil mit dem Gerät verbinden. 2. Netzanschlussleitung mit dem Netzteil und der Steckdose verbinden. Die Betriebsstunden des Geräts werden kurz angezeigt. Das Gerät schaltet in den Standby. Verletzungsgefahr durch falsch geführten Atemschlauch! Ein falsch geführter Atemschlauch kann den Patienten verletzen. ...
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Seite 17: Therapie Starten
Vorbereitung und Bedienung Erstickungsgefahr durch Verwendung von Mund-Nasen-Masken ohne Ausatemsystem! Bei Verwendung von Mund-Nasen-Masken ohne Ausatemsystem kann die CO2- Konzentration auf kritische Werte steigen und den Patienten gefährden. Mund-Nasen-Masken mit externem Ausatemsystem verwenden, wenn kein Ausatemsystem integriert ist. Gebrauchsanweisung des Ausatemsystems beachten. -
Seite 18: Atemluftbefeuchter Einstellen
Vorbereitung und Bedienung 4.4 Atemluftbefeuchter einstellen Voraussetzung Atemluftbefeuchter ist angeschlossen und mit Wasser befüllt (siehe Gebrauchsanweisung des Atemluftbefeuchters). Im Display ist das Befeuchtersymbol zu sehen. 1. Therapie starten (siehe „4.2 Therapie starten“, Seite 17). Der Atemluftbefeuchter schaltet sich automatisch ein. Das Befeuchtersymbol wird grün 2. -
Seite 19: Softstart Ein- Und Ausschalten
Vorbereitung und Bedienung Mittlerer Maskensitz: Leckage-Anzeige leuchtet orange. Schlechter Maskensitz: Leckage-Anzeige blinkt. 5. Wenn notwendig: Maske anpassen. 6. Warten, bis das Gerät den Maskentest beendet hat. oder drücken. 4.6 softSTART ein- und ausschalten Voraussetzung Die Therapie läuft. softSTART ist vom Arzt aktiviert. Wenn der Softstart aktiviert ist, schaltet das Gerät bei jedem Therapiestart automatisch ein. -
Seite 20: Sd-Karte Verwenden (Optional)
Vorbereitung und Bedienung 4.7 SD-Karte verwenden (optional) Wenn eine SD-Karte vorhanden ist, speichert das Gerät die Therapiedaten automatisch auf die SD-Karte. Eine SD-Karte ist für den Betrieb des Geräts nicht erforderlich. Voraussetzung Das Gerät ist im Standby. Datenverlust bei Stromunterbrechung! Wenn das Gerät während des Speichervorgangs von der Stromversorgung getrennt wird, können Daten verloren gehen. -
Seite 21: Modem Verwenden
4.8 Modem verwenden Die Gerätevarianten prisma SMART max und prisma SOFT max verfügen über ein integriertes Modem. An die Gerätevarianten prisma SMART plus und prisma SOFT plus kann ein externes Modem des Typs WM090MW angeschlossen werden. Bei der Verwendung eines Modems wird automatisch eine Mobilfunkverbindung zwischen dem Gerät und der Plattform prisma CLOUD hergestellt. -
Seite 22: Updates Herunterladen
Das Gerät ist im Standby. Das Gerät befindet sich nicht im Flugmodus. Für prisma SMART plus und prisma SOFT plus: Ein Modem ist angeschlossen. Eine SD-Karte mit ausreichend Speicher (> 5 MB) ist eingesteckt. Falls keine SD-Karte vorhanden ist, wird „No Card“ auf dem Display angezeigt. Falls kein ausreichender Speicher vorhanden ist, wird „Full Card“... - Seite 23 Vorbereitung und Bedienung 1. Menü-Taste drücken. 2. Um das Info-Menü aufzurufen: drücken. 3. Mit der Pfeiltaste im Menü weiter blättern, bis der Menüeintrag teleCONF erscheint. : Telesetting ist möglich : Telesetting ist deaktiviert...
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Seite 24: Menüeinstellungen
Menüeinstellungen 5 Menüeinstellungen 5.1 Funktionsweise der Tasten Die Tasten des Geräts können unterschiedliche Funktionen haben. Wenn es im Display ein Symbol über der Taste gibt (z. B. über der softSTART-Taste) nimmt die Taste die Funktion des jeweiligen Symbols an. Wenn es über der Taste kein Symbol (z. B. bei -Taste), behält die Taste ihre ursprüngliche Funktion. -
Seite 25: Menüstruktur
Menüeinstellungen FUNKTIONSTASTE BESCHREIBUNG Im Menü zurück blättern Wert erhöhen Wert verringern Wert bestätigen Wert verwerfen Menü verlassen. Zurück zum Startbildschirm wechseln. 5.2.2 Menüstruktur Folgende Parameter können Sie einstellen, wenn Ihr Arzt oder Ihr Fachhändler diese für Sie freigeschaltet hat: PARAMETER BESCHREIBUNG Hier können Sie die Zeitspanne (5 Min bis maximal 45 Min) einstellen, während der der Beatmungsdruck (mind. -
Seite 26: Info-Menü / Betriebsstunden Auslesen
Menüeinstellungen PARAMETER BESCHREIBUNG Hier können Sie den Flugmodus aktivieren (ON) und deaktivieren Flugmodus (OFF). Bei aktiviertem Flugmodus ist die Funkverbindung über das Modem und die Bluetooth-Funktion nicht verfügbar. Hier können Sie Bluetooth aktivieren (ON) und deaktivieren (OFF). Bekannte Geräte werden automatisch verbunden. Falls noch kein Bluetooth Gerät über Bluetooth verbunden wurde, wird bei der Aktivierung eine Gerätesuche gestartet. - Seite 27 Menüeinstellungen • Die Daten werden nur dann angezeigt, wenn sie auch tatsächlich im Gerät vorliegen. • Ein Therapietag beginnt und endet jeweils mittags um 12 Uhr. Daten, die von Mitternacht bis 12 Uhr aufgezeichnet werden, werden dem vorherigen Kalendertag zugeordnet.
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Seite 28: Hygienische Aufbereitung
Hygienische Aufbereitung 6 Hygienische Aufbereitung Infektionsgefahr bei dem Wiedereinsatz des Geräts! Bei der Verwendung des Geräts durch mehrere Patienten können Infektionen auf den nächsten Patienten übertragen werden. Bei Wiedereinsatz des Geräts: Gerät von dem Hersteller oder einem autorisierten Fachhändler hygienisch aufbereiten lassen. 6.1 Allgemeine Hinweise •... -
Seite 29: Gerät Hygienisch Aufbereiten
Hygienische Aufbereitung 6.3 Gerät hygienisch aufbereiten Verletzungsgefahr durch elektrischen Schlag! Eindringende Flüssigkeiten können zu einem Kurzschluss führen, den Anwender verletzen und das Gerät beschädigen. Gerät vor der hygienischen Aufbereitung von der Stromversorgung trennen. Gerät und Komponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Gerät und Komponenten nicht mit Flüssigkeit übergießen. -
Seite 30: Optionalen Pollenfilter (Weißer Filter) Ersetzen
Hygienische Aufbereitung 6.3.1 Luftfilter (grauer Filter) reinigen 1. Luftfilter 1 unter fließendem Wasser reinigen. 2. Luftfilter 1 trocknen lassen. 6.3.2 Optionalen Pollenfilter (weißer Filter) ersetzen 1. Luftfilter 1 entnehmen. 2. Weißen Pollenfilter 2 ersetzen. 3. Luftfilter 1 wieder in die Halterung einsetzen. -
Seite 31: Atemschlauch Hygienisch Aufbereiten
Funktionskontrolle 6.4 Atemschlauch hygienisch aufbereiten Sachschaden durch eindringende Flüssigkeiten! Eindringende Flüssigkeiten können das Gerät beschädigen. Atemschlauch nur vollständig trocken verwenden. 1. Atemschlauch gemäß den Angaben des Herstellers hygienisch aufbereiten. 2. Atemschlauch mit klarem Wasser abspülen und gründlich ausschütteln. 3. Atemschlauch trocknen. Wenn Sie einen beheizbaren Atemschlauch verwenden, beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Atemschlauchs. -
Seite 32: Störungen
Störungen 8 Störungen Wenn Sie Störungen nicht mit Hilfe der Tabelle beheben können oder bei unerwartetem Betrieb oder einem Vorkommnis, wenden Sie sich an den Hersteller oder Ihren autorisierten Fachhändler. Betreiben Sie das Gerät nicht weiter, um größere Schäden zu vermeiden. Eine Erklärung der Symbole, die im Display erscheinen können, finden Sie in der Produktbeschreibung (siehe „3.4 Symbole im Display“,... - Seite 33 Störungen STÖRUNG/STÖRUNGS- URSACHE BESEITIGUNG MELDUNG Verbindung Modem-Gerät Modem nicht korrekt trennen, nach 5 Sekunden Auch nach mehr als zehn gestartet. erneut anschließen und ca. Sekunden nach Anschluss 15 Sekunden warten. des Modems erscheint kein Funksymbol im Display des Firmware des Geräts Fachhändler kontaktieren.
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Seite 34: Displaymeldungen
Störungen 8.2 Displaymeldungen 8.2.1 Fehlermeldungen Erscheint auf dem Display die Meldung Err (xxx), suchen Sie in der Tabelle den angezeigten Fehlercode heraus. Beseitigen Sie den Fehler nach der Beschreibung. FEHLERCODE URSACHE BESEITIGUNG Gerät hat die Fachhändler kontaktieren und Gerät gespeicherte Uhrzeit instandsetzen lassen. - Seite 35 Störungen FEHLERCODE URSACHE BESEITIGUNG Keine sichere Verbindung zur Zu einem späteren Zeitpunkt erneut Gegenstelle für die versuchen. Keine Abhilfe: Fachhändler Datenübertragung kontaktieren. möglich Konfiguration der Gegenstelle für Fachhändler kontaktieren. Datenübertragung fehlerhaft Mobilfunknetz stellt Zu einem späteren Zeitpunkt erneut keinen Datendienst versuchen.
- Seite 36 Störungen INFOCODE URSACHE BESEITIGUNG Uhrzeit unter 12:00 mittags eingestellt. Nicht möglich, da um 12:00 der aktuelle Therapietag Versuchen Sie die Einstellung in begonnen hat und die Zuordnung einigen Stunden erneut. von Therapie und Kalendertag erhalten bleiben muss. Uhrzeit zu weit in der Zukunft oder in der Vergangenheit (+- 16h UTC).
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Seite 37: Transport Und Lagerung
Transport und Lagerung 9 Transport und Lagerung Transportieren und lagern Sie das Gerät unter den vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen. Reinigen Sie das Gerät vor der Lagerung. 10 Entsorgung Entsorgen Sie das Produkt sowie vorhandene Akkus nicht über den Hausmüll. Für die fachgerechte Entsorgung wenden Sie sich an einen zugelassenen, zertifizierten Elektronikschrottverwerter. -
Seite 38: Anhang
Anhang 11 Anhang 11.1 Technische Daten 11.1.1 Gerät SPEZIFIKATION GERÄT Produktklasse nach 93/42/EWG Abmessungen B x H x T in cm 17 x 13,5 x 18 Gewicht 1,34 kg Temperaturbereich - Betrieb +5 °C bis +40 °C - Transport und Lagerung -25 °C bis +70 °C - Transport und Lagerung bei Vor Inbetriebnahme für 1 Stunde auf... - Seite 39 Anhang SPEZIFIKATION GERÄT Klassifikation nach IEC 60601-1- Schutzklasse gegen elektr. Schlag Schutzklasse II Schutzgrad gegen elektr. Schlag Typ BF Schutz gegen schädliches IP21 Eindringen von Wasser und Feststoffen Klassifikation nach IEC 60601-1: Betriebsart Dauerbetrieb Anwendungsteil Atemmaske Mittlerer Schalldruckpegel/Betrieb Ca. 26 dB(A) bei 10 hPa nach ISO 80601-2-70 (entspricht einem Schallleistungspegel von 34 dB(A)) Mittlerer Schalldruckpegel/Betrieb...
- Seite 40 Anhang SPEZIFIKATION GERÄT Höchstdurchfluss gemäß An der An der ISO 80601-2-70 Patientenanschlussöffnung Patientenanschlussöffnu gemessener Druck bei ng vorliegender einem Flow von 40 l/min mittlerer Durchfluss Prüfdrücke: 22 mm-Schlauch (19 mm) 4 hPa 3,9 hPa 150 l/min 8 hPa 7,9 hPa 174 l/min 12 hPa 11,8 hPa...
- Seite 41 Anhang SPEZIFIKATION GERÄT Stabilität des dynamischen Drucks Mit Atemschlauch 22 mm Mit Atemschlauch (Kurzzeitgenauigkeit) bei 20 (19 mm), mit und ohne 15 mm, mit und ohne Atemzügen/min nach ISO 80601-2- Atemluftbefeuchter: Atemluftbefeuchter: 70 bei 4 hPa Δ p < 0,5 hPa Δ...
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Seite 42: Technische Daten Netzteil
Anhang TOLERANZEN FÜR MESSWERTE Druck: ± 0,75 % vom Messwert oder ± 0,1 hPa Flow: ± 2 % vom Istwert Temperatur: ± 1,6 °C Schalldruck- und Schallleistungspegel ± 1,1 dB(A) Konstruktionsänderungen vorbehalten. Alle Flow- und Volumenwerte ermittelt unter STPD-Bedingungen Das Gerät verwendet folgende Open-Source-Software: FreeRTOS.org Die Software dieses Geräts enthält Code, welcher der GPL unterliegt. -
Seite 43: Elektromagnetische Störaussendungen
Anhang 11.1.4 Pneumatikplan O2-Druckquelle Floweinsteller Patientenzugang Eingang Umgebungsluft optionaler Luftfilter Gebläse Atemschlauch Ausatemsystem Befeuchter Drucksensor für Patientendruck 11.2 Elektromagnetische Störaussendungen Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen Das Gerät kann im stationären und im mobilen Betrieb sowohl im Heimbereich als auch in entsprechenden klinischen Bereichen eingesetzt werden. -
Seite 44: Elektromagnetische Störfestigkeit
Anhang 11.3 Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät kann im stationären und im mobilen Betrieb sowohl im Heimbereich als auch in entsprechenden klinischen Bereichen eingesetzt werden. Im Wohnbereich kann das Gerät Funkstörungen hervorrufen, so dass es notwendig sein kann, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z. -
Seite 45: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Me-Geräte Und Me-Systeme
Anhang 11.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für ME-Geräte und ME-Systeme Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät kann im stationären und im mobilen Betrieb sowohl im Heimbereich als auch in entsprechenden klinischen Bereichen eingesetzt werden. Im Wohnbereich kann das Gerät Funkstörungen hervorrufen, so dass es notwendig sein kann, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z. - Seite 46 Anhang SYMBOL BESCHREIBUNG Einschub für die SD-Karte USB-Anschluss Kennzeichnet die Ein-Aus-Taste Typenbezeichnung des Geräts Schutzgrad gegen Berührung mit einem Finger. Produkt ist gegen IP21 senkrecht fallende Wassertropfen geschützt. Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Produkt der Schutzklasse II Produkt nicht über den Hausmüll entsorgen Für die Verwendung in Flugzeugen geeignet.
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Seite 47: Lieferumfang
Anhang SYMBOL BESCHREIBUNG Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt Produktidentifizierungsnummer (einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte) Nicht-ionisierende Strahlung Zulässiger Temperaturbereich für Transport und Lagerung Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich für Transport und Lagerung Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten Vor Nässe schützen Zerbrechlich. Nicht werfen oder fallen lassen. 11.6 Lieferumfang Eine aktuelle Liste der Lieferumfänge können Sie auf der Internetseite des Herstellers oder über Ihren Fachhändler beziehen. -
Seite 48: Zubehör Und Ersatzteile
Anhang 11.7 Zubehör und Ersatzteile Eine aktuelle Liste der Zubehör- und Ersatzteile können Sie auf der Internetseite des Herstellers oder über Ihren autorisierten Fachhändler beziehen. 11.8 Garantie Löwenstein Medical Technology räumt dem Kunden eines neuen originalen Löwenstein Medical Technology-Produktes und eines durch Löwenstein Medical Technology eingebauten Ersatzteils eine beschränkte Herstellergarantie gemäß... - Seite 52 Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 5 47 02 - 100 F: +49 40 5 47 02 - 476 www.loewenstein-medical.com...