Lowenstein Medical prisma SMART Typ WM 090 TD Gebrauchsanweisung
Schlaftherapiegeräte
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- Gebrauchsanweisung (64 Seiten)
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Inhaltszusammenfassung für Lowenstein Medical prisma SMART Typ WM 090 TD
- Seite 1 DE Gebrauchsanweisung für Geräte des Typs WM 090 TD prisma SMART prisma SOFT Schlaftherapiegeräte...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einführung 1.1 Verwendungszweck .................. 4 1.2 Funktionsbeschreibung ................4 1.3 Anwenderqualifikationen ................4 1.4 Indikationen ....................4 1.5 Kontraindikationen ................... 5 1.6 Nebenwirkungen ..................5 Sicherheit 2.1 Sicherheitshinweise ................... 6 2.2 Allgemeine Hinweise ................. 7 2.3 Warnhinweise in diesem Dokument ............8 Produktbeschreibung 3.1 Übersicht .................... - Seite 3 Inhaltsverzeichnis Hygienische Aufbereitung 6.1 Allgemeine Hinweise ................22 6.2 Reinigungsfristen ..................22 6.3 Gerät hygienisch aufbereiten ..............23 6.4 Atemschlauch hygienisch aufbereiten ............. 25 Funktionskontrolle Störungen 8.1 Störungen des Geräts ................26 8.2 Displaymeldungen .................. 27 Wartung 10 Lagerung 11 Entsorgung 12 Anhang 12.1Technische Daten ..................
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Seite 4: Einführung
1 Einführung 1 Einführung 1.1 Verwendungszweck Die Geräte des Typ WM 090 TD sind druckkontrollierte, nicht-invasive, nicht- lebenserhaltende Therapiegeräte zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SBAS) mittels Maske. Die Geräte werden bei Personen ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt. Der CPAP-Modus kann bei Personen ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden. -
Seite 5: Kontraindikationen
1 Einführung 1.5 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen sind bekannt - im Einzelfall obliegt die Entscheidung über die Verwendung des Geräts dem behandelnden Arzt. Bedrohliche Situationen wurden noch nicht beobachtet. Kardiale Dekompensation, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, besonders in Verbindung mit intravaskulärer Volumendepletion, schwere Epistaxis, hohes Risiko zu einem Barotrauma, schwerwiegende Lungenerkrankungen (z. -
Seite 6: Sicherheit
2 Sicherheit 2 Sicherheit 2.1 Sicherheitshinweise 2.1.1 Umgang mit dem Gerät, den Komponenten und dem Zubehör Wenn das Gerät beschädigt oder in seiner Funktion eingeschränkt ist, können Patienten, Anwender und umstehende Personen verletzt werden. Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn sie äußerlich unbeschädigt sind. ... -
Seite 7: Allgemeine Hinweise
2 Sicherheit 2.2 Allgemeine Hinweise • Der Einsatz von Fremdartikeln kann zu Inkompatibilität mit dem Gerät führen. Beachten Sie, dass in diesen Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt, wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden. •... -
Seite 8: Warnhinweise In Diesem Dokument
2 Sicherheit 2.3 Warnhinweise in diesem Dokument Warnhinweise kennzeichnen eine sicherheitsrelevante Information. Sie finden Warnhinweise innerhalb von Handlungsabläufen vor einem Handlungsschritt, der eine Gefährdung für Personen oder Gegenstände enthält. Warnung! Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu schweren irreversiblen oder tödlichen Verletzungen kommen. -
Seite 9: Produktbeschreibung
3 Produktbeschreibung Produktbeschreibung 3.1 Übersicht 1 Befeuchteranschluss mit Abdeckung 2 Entriegelungstaste 3 Bedienfeld mit Display 4 Schnittstelle zum Anschluss des Kommunikationsmoduls 5 Tragegriff 6 Filterfach 7 Anschluss Netzkabel 8 Atemschlauch mit Anschluss für Atemmaske... -
Seite 10: Betriebszustände
3 Produktbeschreibung 9 SD-Karteneinschub 10 Netzteil 11 SD-Karte 12 Netzanschlussleitung 13 Geräteausgang 3.2 Betriebszustände • Ein: Die Therapie läuft. • Standby: Das Gebläse ist aus, aber durch einen kurzen Druck auf die Ein-Aus-Taste sofort betriebsbereit. Einstellungen am Gerät sind im Standby möglich. •... -
Seite 11: Symbole Im Display
3 Produktbeschreibung 3.4 Symbole im Display SYMBOL BESCHREIBUNG Oranges Symbol: Expertenbereich aktiv. Weißes Symbol: Parameter für Patienten freigeschaltet. Parameter ist für Patienten gesperrt. Info-Menü Einstellungsmenü SoftSTART-Symbol Grünes Symbol: SD-Karte eingelegt. Wenn das Symbol blinkt, werden Daten auf die SD-Karte geschrieben. Oranges Symbol: SD-Kartenfehler Leckage-Anzeige. -
Seite 12: Zubehör
3 Produktbeschreibung 3.5 Zubehör 1 Atemluftbefeuchter 2 Pollenfilter (weiß) 3 DC-Adapter 12-24 V... -
Seite 13: Vorbereitung Und Bedienung
4 Vorbereitung und Bedienung 4 Vorbereitung und Bedienung 4.1 Gerät aufstellen und anschließen Verletzungsgefahr durch kontaminiertes oder infiziertes Patientenschlauchsystem! Ein kontaminiertes oder infiziertes Patientenschlauchsystem kann Kontaminationen oder Infektionen auf den nächsten Patienten übertragen. Einwegschlauchsysteme nicht wieder aufbereiten. Mehrwegschlauchsysteme korrekt hygienisch aufbereiten. Sachschaden durch Überhitzung! Zu hohe Temperaturen können zu Überhitzung des Gerätes führen und das Gerät beschädigen. - Seite 14 4 Vorbereitung und Bedienung 1. Netzteil mit dem Gerät verbinden. 2. Netzanschlussleitung mit dem Netzteil und der Steckdose verbinden. Die Betriebsstunden des Gerätes werden kurz angezeigt. Das Gerät schaltet in den Standby. Verletzungsgefahr durch falsch geführten Atemschlauch! Ein falsch geführter Atemschlauch kann den Patienten verletzen. ...
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Seite 15: Therapie Starten
4 Vorbereitung und Bedienung Erstickungsgefahr durch Verwendung von Mund-Nasen-Masken ohne Ausatemsystem! Bei Verwendung von Mund-Nasen-Masken ohne Ausatemsystem kann die CO2- Konzentration auf kritische Werte steigen und den Patienten gefährden. Mund-Nasen-Masken mit externem Ausatemsystem verwenden, wenn kein Ausatemsystem integriert ist. ... -
Seite 16: Atemluftbefeuchter Einstellen
4 Vorbereitung und Bedienung 4.4 Atemluftbefeuchter einstellen Voraussetzung Atemluftbefeuchter ist angeschlossen und mit Wasser befüllt (siehe Gebrauchsanweisung des Atemluftbefeuchters). Im Display ist das Befeuchtersymbol zu sehen. Seite 15). 1. Therapie starten (siehe „4.2 Therapie starten“, Der Atemluftbefeuchter schaltet sich automatisch ein. Das Befeuchtersymbol wird grün 2. -
Seite 17: Softstart Ein- Und Ausschalten
4 Vorbereitung und Bedienung Mittlerer Maskensitz: Leckage-Anzeige leuchtet orange. Schlecher Maskensitz: Leckage-Anzeige blinkt. 5. Wenn notwendig: Maske anpassen. 6. Warten, bis das Gerät den Maskentest beendet hat. oder drücken. 4.6 softSTART ein- und ausschalten Voraussetzung Die Therapie läuft. softSTART ist vom Arzt aktiviert. Wenn der Softstart aktiviert ist, schaltet das Gerät bei jedem Therapiestart automatisch ein. -
Seite 18: Sd-Karte Verwenden (Optional)
4 Vorbereitung und Bedienung 4.7 SD-Karte verwenden (optional) Wenn eine SD-Karte vorhanden ist, speichert das Gerät die Therapiedaten automatisch auf die SD-Karte. Eine SD-Karte ist für den Betrieb des Geräts nicht erforderlich. Voraussetzung Das Gerät ist im Standby. Datenverlust bei Stromunterbrechung! Wenn das Gerät während des Speichervorgangs von der Stromversorgung getrennt wird, können Daten verloren gehen. -
Seite 19: Menüeinstellungen
5 Menüeinstellungen 5 Menüeinstellungen 5.1 Funktionsweise der Tasten Die Tasten des Gerätes können unterschiedliche Funktionen haben. Wenn es im Display ein Symbol über der Taste gibt (z. B. über der softSTART-Taste) nimmt die Taste die Funktion des jeweiligen Symbols an. Wenn es über der Taste kein Symbol (z. B. -
Seite 20: Menüstruktur
5 Menüeinstellungen FUNKTIONSTASTE BESCHREIBUNG Im Menü zurück blättern Wert erhöhen Wert verringern Wert bestätigen Wert verwerfen Menü verlassen. Zurück zum Startbildschirm wechseln. 5.2.2 Menüstruktur Folgende Parameter können Sie einstellen, wenn Ihr Arzt diese für Sie freigeschaltet hat: PARAMETER BESCHREIBUNG Hier können Sie die Zeitspanne einstellen, während der der Beatmungsdruck im Rahmen des softSTARTs auf den softSTART (t) Therapiedruck ansteigt. -
Seite 21: Info-Menü / Betriebsstunden Auslesen
5 Menüeinstellungen 5.3 Info-Menü / Betriebsstunden auslesen Vorausetzung Das Gerät ist im Standby. 1. Menü-Taste drücken. 2. Um das Info-Menü aufzurufen: drücken. 3. Mit den Tasten oder zum gewünschten Wert navigieren: ANZEIGE BEDEUTUNG 0000 h Gesamtbetriebsstunden des Gerätes Betriebsstunden für den letzen Tag. Betriebsstunden für die letzten 7 Tage. -
Seite 22: Hygienische Aufbereitung
6 Hygienische Aufbereitung 6 Hygienische Aufbereitung Infektionsgefahr bei dem Wiedereinsatz des Geräts! Bei der Verwendung des Geräts durch mehrere Patienten können Infektionen auf den nächsten Patienten übertragen werden. Bei Wiedereinsatz des Geräts: Gerät von dem Hersteller oder einem autorisierten Fachhändler hygienisch aufbereiten lassen. -
Seite 23: Gerät Hygienisch Aufbereiten
6 Hygienische Aufbereitung 6.3 Gerät hygienisch aufbereiten Verletzungsgefahr durch elektrischen Schlag! Eindringende Flüssigkeiten können zu einem Kurzschluss führen, den Anwender verletzen und das Gerät beschädigen. Gerät vor der hygienischen Aufbereitung von der Stromversorgung trennen. Gerät und Komponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Gerät und Komponenten nicht mit Flüssigkeit übergießen. -
Seite 24: Optionalen Pollenfilter (Weißer Filter) Ersetzen
6 Hygienische Aufbereitung 6.3.1 Luftfilter (grauer Filter) reinigen 1. Luftfilter 1 unter fließendem Wasser reinigen. 2. Luftfilter 1 trocknen lassen. 6.3.2 Optionalen Pollenfilter (weißer Filter) ersetzen 1. Luftfilter 1 entnehmen. 2. Weißen Pollenfilter 2 ersetzen. 3. Luftfilter 1 wieder in die Halterung einsetzen. -
Seite 25: Atemschlauch Hygienisch Aufbereiten
7 Funktionskontrolle 6.4 Atemschlauch hygienisch aufbereiten Sachschaden durch eindringende Flüssigkeiten! Eindringende Flüssigkeiten können das Gerät beschädigen. Atemschlauch nur vollständig trocken verwenden. 1. Atemschlauch gemäß folgender Tabelle hygienisch aufbereiten: REINIGUNG DESINFEKTION STERILISATION Mit warmen Wasser und Tauchdesinfizieren Nicht zulässig Spülmittel (Empfehlung: gigasept FF®) 2. -
Seite 26: Störungen
8 Störungen 8 Störungen Wenn Sie Störungen nicht mit Hilfe der Tabelle beheben können oder bei unerwartetem Betrieb oder einem Vorkommnis, wenden Sie sich an den Hersteller oder Ihren autorisierten Fachhändler. Betreiben Sie das Gerät nicht weiter, um größere Schäden zu vermeiden. Eine Erklärung der Symbole, die im Display erscheinen können, finden Sie in der Produktbeschreibung (siehe „3.4 Symbole im Display“, Seite 11) -
Seite 27: Displaymeldungen
8 Störungen 8.2 Displaymeldungen Erscheint auf dem Display die Meldung Err (xxx), suchen Sie in der Tabelle den angezeigten Fehlercode heraus. Beseitigen Sie den Fehler nach der Beschreibung. FEHLERCODE URSACHE BESEITIGUNG Gerät hat die Fachhändler kontaktieren und Gerät (108) gespeicherte Uhrzeit instandsetzen lassen. -
Seite 28: Wartung
9 Wartung 9 Wartung Das Gerät ist für eine Lebensdauer von 6 Jahren ausgelegt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist das Gerät innerhalb dieses Zeitraums wartungsfrei. Für eine über diesen Zeitraum hinausgehende Nutzung des Gerätes ist eine Überprüfung des Gerätes durch einen autorisierten Fachhändler notwendig. 10 Lagerung Lagern Sie das Gerät unter den vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen. -
Seite 29: Anhang
12 Anhang 12 Anhang 12.1 Technische Daten 12.1.1 Gerät SPEZIFIKATION GERÄT Produktklasse nach 93/42/EWG IIa Abmessungen B x H x T in cm 17 x 13,5 x 18 Gewicht 1,34 kg Temperaturbereich - Betrieb +5 °C bis +40 °C - Lagerung -25 °C bis +70 °C ... - Seite 30 12 Anhang SPEZIFIKATION GERÄT Klassifikation nach DIN EN 60601-1: Dauerbetrieb Betriebsart Anwendungsteil Atemmaske Elektromagnetische Prüfparameter und Grenzwerte können bei Bedarf beim Verträglichkeit (EMV) nach DIN Hersteller angefordert werden. EN 60601-1-2 EN55011 B Funkenstörung IEC61000-4 Teil 2 bis 6, Teil 11, Teil 8 Funkstörfestigkeit IEC61000-3 Teil 2 und 3 Mittlerer Schalldruckpegel/...
- Seite 31 12 Anhang SPEZIFIKATION GERÄT Stabilität des dynamischen Drucks (Kurzzeitgenauigkeit) bei 10 Atemzügen/min nach Mit Atemschlauch mit Mit Atemschlauch ohne ISO 80601-2-70 bei Atemluftbefeuchter Atemluftbefeuchter Δ Δ 4 hPa p < 0,3 hPa p < 0,3 hPa Δ...
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Seite 32: Technische Daten Netzteil
12 Anhang TOLERANZEN FÜR MESSWERTE Druck: ± 0,75 % vom Messwert oder ± 0,1 hPa Flow: ± 2 % vom Istwert Temperatur: ± 0,3 °C Schalldruck- und Schallleistungspegel ± 2 dB(A) Alle Teile der Geräte sind frei von Latex. Konstruktionsänderungen vorbehalten. Alle Flow- und Volumenwerte ermittelt unter STPD-Bedingungen Die Geräte des Typs WM 090 TD verwenden folgende open source software: FreeRTOS.org... -
Seite 33: Schutzabstände
12 Anhang 12.1.4 Pneumatikplan O2-Druckquelle Floweinsteller Patientenzugang Eingang Umgebungsluft optionaler Luftfilter Gebläse Atemschlauch Ausatemsystem Befeuchter Drucksensor für Patientendruck 12.1.5 Schutzabstände EMPFOHLENE SCHUTZABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN HF- TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTEN (Z. B. MOBILTELEFON) UND GERÄT Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m 150 kHz - Nennleistung des 150 kHz -... -
Seite 34: Kennzeichnungen Und Symbole
12 Anhang 12.2 Kennzeichnungen und Symbole 12.2.1 Kennzeichnungen am Gerät SYMBOL BESCHREIBUNG Seriennummer des Geräts Baujahr 2 , 8 Gebrauchsanweisung beachten Geräteeingang: Raumlufteintritt Gebrauchsanweisung befolgen. Einschub für die SD-Karte USB-Anschluss (optional) Ein-Aus: Kennzeichnet die Ein-Aus-Taste GERÄTESCHILD AN DER UNTERSEITE DES GERÄTS Typenbezeichnung des Geräts IP21 Schutzgrad gegen feste Fremdkörper. -
Seite 35: Kennzeichen Auf Dem Geräteschild Des Netzeils
12 Anhang GERÄTESCHILD AN DER UNTERSEITE DES GERÄTS Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Gerät der Schutzklasse II Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen. Für den Gebrauch in Flugzeugen geeignet. Erfüllt RTCA/DO-160G Abschnitt 21, Kategorie M. Anwendungsteil Typ BF Hersteller CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht) 12.2.2 Kennzeichen auf dem Geräteschild des Netzeils SYMBOL... -
Seite 36: Lieferumfang
12 Anhang 12.3 Lieferumfang Eine aktuelle Liste der Lieferumfänge können Sie auf der Internetseite des Herstellers oder über Ihren Fachhändler beziehen. Serienmäßig sind im Lieferumfang die folgenden Teile enthalten: TEIL ARTIKELNUMMER Grundgerät Variiert je nach Gerätevariante Atemschlauch WM 24445 Netzanschlussleitung WM 24133 Netzteil WM 24480... -
Seite 37: Konformitätserklärung
12 Anhang 12.6 Konformitätserklärung Hiermit erklärt die LöwensteinMedical GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland, der Hersteller der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Geräte, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte entspricht. Den vollständigen Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der Internetseite des Herstellers. - Seite 40 Löwenstein Medical GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 5 47 02 - 100 F: +49 40 5 47 02 - 476 www.loewenstein-medical.com...